Tosylate de sorafénib avec ou sans radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie
8 janvier 2026 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group
Étude randomisée de phase III comparant le sorafenib à la radiothérapie corporelle stéréotaxique suivie par le sorafenib dans le carcinome hépatocellulaire
Cet essai randomisé de phase III étudie le sorafenib tosylate et la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport au sorafenib tosylate seul dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie.
Le tosylate de sorafénib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
La radiothérapie corporelle stéréotaxique peut être en mesure d'envoyer la dose de rayonnement directement à la tumeur et de causer moins de dommages aux tissus normaux.
L'administration de tosylate de sorafénib avec une radiothérapie corporelle stéréotaxique peut tuer davantage de cellules tumorales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) améliore la survie globale des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) traités par sorafenib (tosylate de sorafenib).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la différence de temps jusqu'à progression (TTP) et de survie sans progression (PFS) chez les patients atteints de CHC traités par sorafenib par rapport à la SBRT suivie de sorafenib.
II. Mesurer les différences de toxicité chez les patients atteints de CHC traités par le sorafénib par rapport à la SBRT suivie du sorafénib.
III. Mesurer la réponse à la thrombose vasculaire après le sorafénib par rapport à la SBRT suivie du sorafénib.
IV. Mesurer les différences de qualité de vie (QOL) liée à la santé et de survie ajustée en fonction de la qualité chez les patients atteints de CHC traités par sorafenib par rapport à la SBRT suivie de sorafenib.
V. Collecte d'échantillons biologiques pour de futures études corrélatives afin d'étudier les différences de biomarqueurs potentiels chez les patients traités par sorafenib par rapport à SBRT suivi de sorafenib.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM 1 : Les patients reçoivent du tosylate de sorafenib par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 5 ans maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM 2 : Les patients subissent une SBRT toutes les 24 à 72 heures pour un total de 5 fractions sur 5 à 15 jours. Dans les 1 à 5 jours suivant la SBRT, les patients reçoivent du tosylate de sorafénib PO BID les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 5 ans maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis hebdomadairement pendant la SBRT, mensuellement pendant le tosylate de sorafénib et selon le schéma suivant dans son ensemble depuis l'entrée dans l'étude : tous les 3 mois pendant 3 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
193
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Korea
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Seoul, Korea, Corée du Sud, 135-710
- Samsung Medical Center
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Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- Saint Vincent's Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
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Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent avoir un diagnostic de CHC selon au moins un des critères énumérés ci-dessous dans les 360 jours précédant l'entrée à l'étude :
- Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé de CHC (des biopsies sont recommandées et doivent être soumises pour évaluation de la recherche si les patients y consentent)
- Au moins une lésion hépatique solide ou une thrombose tumorale vasculaire (impliquant la veine porte, la veine cave inférieure [VCI] et/ou la veine hépatique) > 1 cm avec rehaussement artériel et lavage retardé par tomodensitométrie (TDM) multiphasique ou imagerie par résonance magnétique ( IRM) dans le cadre d'une cirrhose ou d'une hépatite B ou C chronique sans cirrhose.
- Pour les patients dont la maladie ACTUELLE est uniquement vasculaire : thrombose vasculaire rehaussée (impliquant la veine porte, la VCI et/ou la veine hépatique) démontrant un rehaussement artériel précoce et un lavage retardé à la TDM multiphasique ou à l'IRM chez un patient atteint d'un CHC connu (diagnostiqué antérieurement < 720 jours ) en utilisant les critères ci-dessus.
- Maladie hépatique mesurable et/ou présence d'une thrombose tumorale vasculaire (impliquant la veine porte, la VCI et/ou la veine hépatique) qui peut ne pas être mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) sur la tomodensitométrie ou l'IRM du foie, dans les 28 jours suivant l'enregistrement
Approprié pour l'entrée de protocole basée sur le bilan diagnostique minimum suivant :
- Antécédents / examen physique, y compris examen de l'encéphalopathie, de l'ascite, du poids, de la taille et de la tension artérielle dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude
- Évaluation par un radio-oncologue et un oncologue médical ou un hépatologue spécialisé dans le traitement du CHC dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude
- Analyse de pré-randomisation (REQUIS pour tous les patients) : tomodensitométrie thorax/abdomen/pelvis ou TEP CT thorax/abdomen/pelvis avec tomodensitométrie multiphasique du foie ou IRM multiphasique du foie dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude. L'IRM de l'abdomen et du bassin avec contraste avec la TDM thoracique est autorisée.
- Statut de performance de Zubrod 0-2 dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500 cellules/mm^3
- Plaquettes >= 60 000 cellules/mm^3
- Hémoglobine >= 8,0 g/dl (remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour obtenir une hémoglobine [Hb] >= 8,0 g/dl est acceptable)
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 6 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Créatinine sérique =< 2 x LSN ou clairance de la créatinine >= 60 mL/min
- Stade du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC): intermédiaire (B) ou avancé (C) dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude
- Score de Child-Pugh A dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude
- Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de radiothérapie (RT) et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de sorafenib (selon la dernière éventualité)
- Ne convient pas à la résection ou à la greffe ou à l'ablation par radiofréquence (RFA)
Inadapté ou réfractaire à la chimio-embolisation hépatique transartérielle (TACE) ou aux billes à élution médicamenteuse (DEB) pour l'une des raisons suivantes, comme décrit par Raoul et al (2011) :
- Contre-indications techniques : fistule artério-veineuse, y compris shunt portosystémique chirurgical ou shunt portosystémique spontané
- Réduction sévère du débit de la veine porte : due à une veine porte tumorale, à une invasion de la VCI ou auriculaire ou à une occlusion de la veine porte fade
- Contre-indications médicales, y compris insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, maladie vasculaire périphérique grave
- Présence d'une maladie extrahépatique
- Pas de réponse après TACE (ou DEB) ou CHC progressif malgré TACE ; TACE ou DEB préalable est autorisé mais doit être > 28 jours à compter de l'entrée à l'étude
- Toxicité grave après TACE (ou DEB) préalable ; avant TACE ou DEB doit être> 28 jours à compter de l'entrée à l'étude
- Autres comorbidités médicales rendant la TACE (ou la DEB) dangereuse et/ou risquée (par ex. combinaison de contre-indications relatives incluant âge > 80 ans, tumeur > 10 cm, remplacement > 50 % du foie par CHC, CHC bilobaire multinodulaire extensif, drainage biliaire)
- Les patients traités avec une chirurgie antérieure sont éligibles pour cette étude s'ils répondent par ailleurs aux critères d'éligibilité
- Le patient doit être en mesure de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux et du carcinome à cellules rénales T1) à moins qu'il n'y ait pas eu de maladie depuis au moins 2 ans (notez que les carcinomes in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus sont tous autorisés)
- Utilisation antérieure de sorafenib > 60 jours et/ou toxicité liée au sorafenib de grade 3 ou 4. Notez qu'une chimiothérapie antérieure pour le CHC ou un autre cancer est autorisée
- Radiothérapie antérieure dans la région du foie qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
- Radiothérapie interne sélective préalable/thérapie artérielle hépatique à l'yttrium, à tout moment
Co-morbidité active sévère, définie comme suit :
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois AVANT l'inscription
- Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois avant l'entrée à l'étude
- Arythmie ventriculaire instable au cours des 6 derniers mois avant l'entrée à l'étude
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude
- Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique, une encéphalopathie et / ou un saignement variqueux dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude
- Saignement dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude, quelle qu'en soit la cause, nécessitant une transfusion
- Traitement thrombolytique dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude. L'héparine sous-cutanée est autorisée.
- Trouble connu du saignement ou de la coagulation
- Trouble psychotique incontrôlé
- Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables ; cette exclusion est nécessaire car le traitement impliqué dans cette étude peut être significativement tératogène
- Diamètre maximal d'un carcinome hépatocellulaire > 15 cm
- Somme totale des diamètres maximaux de chaque carcinome hépatocellulaire parenchymateux défini dans le foie ou diamètre maximal d'un seul conglomérat HCC> 20 cm
- Plus de 5 foyers parenchymateux intrahépatiques discrets de CHC
- Extension directe de la tumeur dans l'estomac, le duodénum, l'intestin grêle ou le gros intestin
- Atteinte mesurable des voies biliaires communes ou principales avec CHC
- Métastases extrahépatiques ou ganglions malins (qui se rehaussent avec les caractéristiques typiques du CHC) > 3,0 cm, en somme des diamètres maximaux (par ex. présence d'un ganglion lymphatique métastatique de 3,4 cm ou de deux lésions pulmonaires de 2 cm ); notez que la lymphadénopathie périportale bénigne non rehaussée n'est pas inhabituelle en présence d'hépatite et est autorisée, même si la somme des ganglions hypertrophiés est > 2,0 cm
- Transplantation hépatique antérieure
- VIH positif avec un nombre de CD4 < (350) cellules/microlitre. Notez que les patients séropositifs pour le VIH sont éligibles, à condition qu'ils soient sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) et qu'ils aient un nombre de CD4 ≥ (350) cellules/microlitre, et aucune charge virale détectable connue, au moment de l'entrée dans l'étude. Notez également que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour être éligible à ce protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sorafénib seul
400 mg de sorafénib deux fois par jour pendant un cycle de 28 jours.
Continuer jusqu'à 5 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Par voie orale (OP)
Autres noms:
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Expérimental: SBRT suivi de Sorafenib
27,5 Gy à 50 Gy de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) en 5 fractions espacées de 24 à 72 heures sur 5 à 15 jours, suivies dans les 1 à 5 jours d'un cycle de 200 mg de sorafénib deux fois par jour.
À partir du deuxième cycle, si tolérable, augmenter à 400 mg de sorafenib deux fois par jour.
Continuer jusqu'à 5 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Par voie orale (OP)
Autres noms:
La radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) et la protonthérapie sont autorisées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: De la randomisation au dernier suivi : hebdomadaire pendant la SBRT, post-SBRT/pré-sorafenib, mensuelle pendant le sorafenib, et globalement, depuis l'entrée dans l'étude : tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 7,6 ans.
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Un événement pour la survie globale (SG) est un décès quelle qu'en soit la cause.
La durée de survie est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès ou du dernier suivi connu (censuré).
Les taux sont estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
L'analyse devait avoir lieu après que 153 décès aient été signalés.
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De la randomisation au dernier suivi : hebdomadaire pendant la SBRT, post-SBRT/pré-sorafenib, mensuelle pendant le sorafenib, et globalement, depuis l'entrée dans l'étude : tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 7,6 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de progression
Délai: De la randomisation au dernier suivi : hebdomadaire pendant la SBRT, post-SBRT/pré-sorafenib, mensuelle pendant le sorafenib, et globalement, depuis l'entrée dans l'étude : tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 7,6 ans.
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La progression (échec) est définie comme l'un des événements suivants : nouvelle thrombose tumorale, progression du carcinome hépatocellulaire (CHC) dans le foie à l'exclusion du statut de thrombose tumorale, progression des métastases à distance qui étaient présentes à l'entrée dans l'étude, nouveau CHC dans le foie, y compris la thrombose tumorale , et événements de thrombose vasculaire = progression - nouvelle thrombose tumorale rehaussée/progression - augmentation du volume de la partie rehaussée de la thrombose.
Le temps jusqu'à la progression a été mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du premier échec, du décès (risque concurrent) ou du dernier suivi (censuré).
Les taux de progression sont estimés par la méthode de l'incidence cumulée.
Le protocole précise seulement que les distributions des temps de défaillance doivent être comparées entre les bras, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique.
Des estimations sur deux ans sont fournies sous forme de résumé des distributions.
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De la randomisation au dernier suivi : hebdomadaire pendant la SBRT, post-SBRT/pré-sorafenib, mensuelle pendant le sorafenib, et globalement, depuis l'entrée dans l'étude : tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 7,6 ans.
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Survie sans progression
Délai: De la randomisation au dernier suivi : hebdomadaire pendant la SBRT, post-SBRT/pré-sorafenib, mensuelle pendant le sorafenib, et globalement, depuis l'entrée dans l'étude : tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 7,6 ans.
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L'échec de la survie sans progression (PFS) comprend le décès, une nouvelle thrombose tumorale, la progression du carcinome hépatocellulaire (CHC) dans le foie à l'exclusion du statut de thrombose tumorale, la progression des Mets distants qui étaient présents à l'entrée dans l'étude, le nouveau CHC dans le foie, y compris la thrombose tumorale, et événements de thrombose vasculaire = progression - nouvelle thrombose tumorale rehaussée/progression - augmentation du volume de la partie rehaussée de la thrombose.
Le temps de SSP est défini comme le temps entre la randomisation et la date du premier échec, la date du décès ou le dernier suivi connu (censuré).
Les taux de SSP sont estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
Le protocole précise seulement que les distributions des temps de défaillance doivent être comparées entre les bras, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique.
Des estimations sur deux ans sont fournies sous forme de résumé des distributions.
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De la randomisation au dernier suivi : hebdomadaire pendant la SBRT, post-SBRT/pré-sorafenib, mensuelle pendant le sorafenib, et globalement, depuis l'entrée dans l'étude : tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 7,6 ans.
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Nombre de participants par événement indésirable signalé le plus élevé
Délai: De la randomisation au dernier suivi : hebdomadaire pendant la SBRT, post-SBRT/pré-sorafenib, mensuelle pendant le sorafenib, et globalement, depuis l'entrée dans l'étude : tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 7,6 ans.
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Les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (version 4.0) classent la gravité des événements indésirables de 1 = léger à 5 = décès.
Des données sommaires sont fournies dans cette mesure de résultat ; voir le module des événements indésirables pour des données spécifiques sur les événements indésirables.
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De la randomisation au dernier suivi : hebdomadaire pendant la SBRT, post-SBRT/pré-sorafenib, mensuelle pendant le sorafenib, et globalement, depuis l'entrée dans l'étude : tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 7,6 ans.
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Pourcentage de participants présentant une amélioration de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Score total hépatobiliaire (FACT-Hep) 6 mois après le début du traitement
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le score total FACT-Hep mesure la qualité de vie des patients atteints d'un cancer hépatobiliaire.
Les scores possibles vont de 0 à 180, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
L'amélioration du score total FACT-Hep est définie comme une augmentation d'au moins 5 points entre le score initial et le score à 6 mois.
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Base de référence et 6 mois
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Meilleure réponse à la thrombose vasculaire jusqu'au moment de la progression de la maladie (le cas échéant)
Délai: De la randomisation au dernier suivi. L'imagerie a lieu tous les 3 mois pendant deux ans puis tous les six mois. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 7,6 ans.
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Réponse complète : résolution complète de la thrombose, avec recanalisation du vaisseau. Réponse partielle (RP) :
Maladie évolutive (MP) : toute maladie non équivoque, sans ambiguïté
Maladie stable :
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De la randomisation au dernier suivi. L'imagerie a lieu tous les 3 mois pendant deux ans puis tous les six mois. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 7,6 ans.
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Années de vie ajustées sur la qualité
Délai: L'EQ-5D-5L est administré au départ, six mois et un an.
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Les années de vie ajustées sur la qualité sont calculées comme la somme pondérée du nombre d'années passées dans différents états de santé.
La valeur de poids est un score d'utilité entre 0 (pire état de santé) et 1 (meilleur état de santé) dérivé du questionnaire EQ-5D-5L, conçu pour décrire et évaluer la santé en fonction de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur/ inconfort et anxiété/dépression.
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L'EQ-5D-5L est administré au départ, six mois et un an.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale par sexe
Délai: De la randomisation au dernier suivi : hebdomadaire pendant la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT), après la SBRT/avant le sorafénib, mensuel pendant le sorafénib, et globalement, depuis l'entrée dans l'étude : tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 7,6 ans.
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Analyse requise par le NIH.
Un événement pour la survie globale (SG) est le décès quelle qu'en soit la cause.
Le temps de survie est défini comme le temps entre la randomisation et la date du décès ou du dernier suivi connu (censuré).
Les taux sont estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
L'analyse devait avoir lieu après le signalement de 153 décès.
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De la randomisation au dernier suivi : hebdomadaire pendant la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT), après la SBRT/avant le sorafénib, mensuel pendant le sorafénib, et globalement, depuis l'entrée dans l'étude : tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 7,6 ans.
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Survie globale par ethnicité
Délai: De la randomisation au dernier suivi : hebdomadairement pendant la SBRT, post-SBRT/pré-sorafenib, mensuellement pendant le sorafenib, et globalement, depuis l'entrée dans l'étude : tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 7,6 ans.
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Analyse requise par les NIH.
Un événement pour la survie globale (OS) est le décès quelle qu'en soit la cause.
Le temps de survie est défini comme le temps entre la randomisation et la date du décès ou du dernier suivi connu (censuré).
Les taux sont estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
L'analyse devait avoir lieu après le signalement de 153 décès.
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De la randomisation au dernier suivi : hebdomadairement pendant la SBRT, post-SBRT/pré-sorafenib, mensuellement pendant le sorafenib, et globalement, depuis l'entrée dans l'étude : tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 7,6 ans.
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Survie globale par race
Délai: De la randomisation au dernier suivi : hebdomadaire pendant la SBRT, post-SBRT/pré-sorafenib, mensuel pendant le sorafenib, et globalement, depuis l'entrée dans l'étude : tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 7,6 ans.
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Analyse requise par les NIH.
Un événement pour la survie globale (SG) est le décès quelle qu'en soit la cause.
La durée de survie est définie comme le temps entre la randomisation et la date du décès ou du dernier suivi connu (censurée).
Les taux sont estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
L'analyse devait être effectuée après que 153 décès aient été signalés.
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De la randomisation au dernier suivi : hebdomadaire pendant la SBRT, post-SBRT/pré-sorafenib, mensuel pendant le sorafenib, et globalement, depuis l'entrée dans l'étude : tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 7,6 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Dawson, Radiation Therapy Oncology Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2012
Première publication (Estimé)
21 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Amides
- Dérivés de benzène
- Radiothérapie
- Techniques stéréotaxiques
- Procédures neurochirurgicales
- Urée
- Acides, hétérocyclique
- Composés phénylurea
- Niacinamide
- Acides nicotiniques
- Sorafénib
- Radiochirurgie
Autres numéros d'identification d'étude
- RTOG-1112
- U10CA021661 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2012-02057 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .