Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenibtosylat med eller uten stereootaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av pasienter med leverkreft

8. januar 2026 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

Randomisert fase III-studie av sorafenib versus stereootaktisk strålebehandling etterfulgt av sorafenib ved hepatocellulært karsinom

Denne randomiserte fase III-studien studerer sorafenibtosylat og stereotaktisk kroppsstrålebehandling for å se hvor godt de virker sammenlignet med sorafenibtosylat alene ved behandling av pasienter med leverkreft. Sorafenibtosylat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Stereotaktisk strålebehandling av kroppen kan være i stand til å sende stråledosen direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev. Å gi sorafenibtosylat sammen med stereotaktisk strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å avgjøre om stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) forbedrer total overlevelse hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) behandlet med sorafenib (sorafenibtosylat).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme forskjellen i tid til progresjon (TTP) og progresjonsfri overlevelse (PFS) hos HCC-pasienter behandlet med sorafenib sammenlignet med SBRT etterfulgt av sorafenib.

II. For å måle forskjeller i toksisitet hos HCC-pasienter behandlet med sorafenib versus SBRT etterfulgt av sorafenib.

III. For å måle vaskulær tromboserespons etter sorafenib versus SBRT etterfulgt av sorafenib.

IV. Å måle forskjeller i helserelatert livskvalitet (QOL) og kvalitetsjustert overlevelse hos HCC-pasienter behandlet med sorafenib sammenlignet med SBRT etterfulgt av sorafenib.

V. Innsamling av bioprøver for fremtidige korrelative studier for å undersøke forskjeller i potensielle biomarkører hos pasienter behandlet med sorafenib versus SBRT etterfulgt av sorafenib.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM 1: Pasienter får sorafenibtosylat oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 5 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM 2: Pasienter gjennomgår SBRT hver 24.-72. time i totalt 5 fraksjoner over 5 til 15 dager. Innen 1-5 dager etter SBRT får pasienter sorafenibtosylat PO BID på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 5 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges ukentlig under SBRT, månedlig under sorafenibtosylat og på følgende plan som helhet fra studiestart: hver 3. måned i 3 år, deretter hver 6. måned i 2 år og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Sør -Korea
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sør -Korea, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en HCC-diagnose etter minst ett kriterium oppført nedenfor innen 360 dager før studiestart:

    • Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av HCC, (biopsier anbefales, og skal sendes inn for forskningsevaluering hvis pasienten samtykker)
    • Minst én solid leverlesjon eller vaskulær tumortrombose (involverer portalvene, inferior vena cava [IVC] og/eller levervene) > 1 cm med arteriell forsterkning og forsinket utvasking på multi-fase datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning ( MR) ved cirrhose eller kronisk hepatitt B eller C uten cirrhose.
    • For pasienter hvis AKTUELLE sykdom kun er vaskulær: forsterkende vaskulær trombose (involverer portvene, IVC og/eller levervene) som viser tidlig arteriell forbedring og forsinket utvasking på multi-fasisk CT eller MR hos en pasient med kjent HCC (diagnostisert tidligere <720 dager) ) ved å bruke kriteriene ovenfor.
  • Målbar leversykdom og/eller tilstedeværelse av vaskulær tumortrombose (involverer portvene, IVC og/eller levervene) som kanskje ikke kan måles i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) på lever-CT eller MR, innen 28 dager etter registrering

  • Egnet for protokolloppføring basert på følgende minimumsdiagnostikk:

    • Anamnese/fysisk undersøkelse inkludert undersøkelse for encefalopati, ascites, vekt, høyde og blodtrykk innen 14 dager før studiestart
    • Vurdering av stråleonkolog og medisinsk onkolog eller hepatolog som spesialiserer seg på behandling av HCC innen 28 dager før studiestart
    • Pre-randomiseringsskanning (KREVES for alle pasienter): CT-skanning bryst/buk/bekken eller PET-CT bryst/buk/bekken med multifasisk lever-CT eller multifasisk lever-MR-skanning innen 28 dager før studiestart. MR av buk og bekken med kontrast med bryst-CT er tillatt.
  • Zubrod prestasjonsstatus 0-2 innen 28 dager før studiestart
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 celler/mm^3
  • Blodplater >= 60 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (merk: bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl er akseptabelt)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 6 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Serumkreatinin =< 2 x ULN eller kreatininclearance >= 60 ml/min.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium: middels (B) eller avansert (C) innen 28 dager før studiestart
  • Child-Pugh scorer A innen 14 dager før studiestart
  • Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må samtykke i å praktisere adekvat prevensjon mens de er i studien og i minst 6 måneder etter siste dose strålebehandling (RT) og i minst 28 dager etter siste dose sorafenib (den som er senere)
  • Uegnet for reseksjon eller transplantasjon eller radiofrekvensablasjon (RFA)

  • Uegnet for eller motstandsdyktig mot transarteriell hepatisk kjemo-embolisering (TACE) eller medikamenteluerende perler (DEB) av noen av følgende årsaker, som beskrevet av Raoul et al (2011):

    • Tekniske kontraindikasjoner: arteriovenøs fistel, inkludert kirurgisk portosystemisk shunt eller spontan portosystemisk shunt
    • Alvorlig reduksjon i portalvenestrøm: på grunn av tumor portalvene, IVC eller atrieinvasjon eller mild portalveneokklusjon
    • Medisinske kontraindikasjoner inkludert kongestiv hjertesvikt, angina, alvorlig perifer vaskulær sykdom
    • Tilstedeværelse av ekstrahepatisk sykdom
    • Ingen respons etter TACE (eller DEB) eller progressiv HCC til tross for TACE; tidligere TACE eller DEB er tillatt, men må være > 28 dager fra studiestart
    • Alvorlig toksisitet etter tidligere TACE (eller DEB); tidligere TACE eller DEB må være > 28 dager fra studiestart
    • Andre medisinske komorbiditeter som gjør TACE (eller DEB) usikker og/eller risikabelt (f. kombinasjon av relative kontraindikasjoner inkludert alder > 80 år, svulst > 10 cm, > 50 % erstatning av leveren med HCC, omfattende multinodulær bilobar HCC, galledrenasje)
  • Pasienter behandlet med tidligere kirurgi er kvalifisert for denne studien hvis de ellers oppfyller kvalifikasjonskriteriene
  • Pasienten må kunne gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft og T1 nyrecellekarsinom) med mindre sykdomsfri i minst 2 år (merk at karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen er tillatt)
  • Tidligere sorafenibbruk > 60 dager og/eller grad 3 eller 4 sorafenibrelatert toksisitet. Merk at tidligere kjemoterapi for HCC eller en annen kreftform er tillatt
  • Tidligere strålebehandling til området av leveren som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
  • Forutgående selektiv intern strålebehandling/hepatisk arteriell yttriumbehandling, når som helst

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene FØR registrering
    • Transmuralt hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene før studiestart
    • Ustabil ventrikkelarytmi i løpet av de siste 6 månedene før studiestart
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika innen 28 dager før studiestart
    • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott, encefalopati og/eller variceal blødning innen 28 dager før studiestart
    • Blødning innen 28 dager før studiestart på grunn av en hvilken som helst årsak, som krever transfusjon
    • Trombolytisk behandling innen 28 dager før studiestart. Subkutan heparin er tillatt.
    • Kjent blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse
    • Ukontrollert psykotisk lidelse
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon; denne ekskluderingen er nødvendig fordi behandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene
  • Maksimal diameter for et hvilket som helst hepatocellulært karsinom > 15 cm
  • Total sum av maksimale diametre for hvert bestemt parenkymalt hepatocellulært karsinom i leveren eller maksimal diameter av et enkelt konglomerat HCC > 20 cm
  • Mer enn 5 diskrete intrahepatiske parenkymale foci av HCC
  • Direkte tumorforlengelse inn i magen, tolvfingertarmen, tynntarmen eller tykktarmen
  • Målbar felles eller hovedgren galleveisinvolvering med HCC
  • Ekstrahepatiske metastaser eller ondartede noder (som forsterkes med typiske trekk ved HCC) > 3,0 cm, i sum av maksimale diametre (f.eks. tilstedeværelse av en 3,4 cm metastatisk lymfeknute eller to 2 cm lungelesjoner); Vær oppmerksom på at godartet ikke-forsterkende periportal lymfadenopati ikke er uvanlig i nærvær av hepatitt og er tillatt, selv om summen av forstørrede noder er > 2,0 cm
  • Tidligere levertransplantasjon
  • HIV-positiv med CD4-tall < (350) celler/mikroliter. Merk at pasienter som er HIV-positive er kvalifiserte, forutsatt at de er under behandling med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tall ≥ (350) celler/mikroliter, og ingen kjent påvisbar virusmengde, på tidspunktet for studiestart. Merk også at HIV-testing ikke er nødvendig for å være kvalifisert for denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib alene
400 mg sorafenib to ganger daglig i 28-dagers syklus. Fortsett i opptil 5 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Sorafenib
Gjennom munnen (PO)
Andre navn:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
  • Sorafenibtosylat
Eksperimentell: SBRT etterfulgt av Sorafenib
27,5 Gy til 50 Gy stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) i 5 fraksjoner med 24-72 timers mellomrom over 5-15 dager etterfulgt innen 1-5 dager av én syklus med 200 mg sorafenib to ganger daglig. Start med andre syklus, hvis det tåles, øk til 400 mg sorafenib to ganger daglig. Fortsett i opptil 5 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Sorafenib
Gjennom munnen (PO)
Andre navn:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
  • Sorafenibtosylat
Stråling: stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og protonterapi er tillatt.
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaktisk ablativ strålebehandling
  • stereotaktisk ablativ strålebehandling av kroppen,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging: ukentlig under SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, månedlig under sorafenib, og totalt sett fra studiestart: hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 7,6 år.
En hendelse for total overlevelse (OS) er død på grunn av en hvilken som helst årsak. Overlevelsestid er definert som tid fra randomisering til dødsdato eller siste kjente oppfølging (sensurert). Satsene er estimert etter Kaplan-Meier-metoden. Analyse skulle skje etter at 153 dødsfall ble rapportert.
Fra randomisering til siste oppfølging: ukentlig under SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, månedlig under sorafenib, og totalt sett fra studiestart: hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 7,6 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging: ukentlig under SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, månedlig under sorafenib, og totalt sett fra studiestart: hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 7,6 år.
Progresjon (svikt) er definert som en av følgende hendelser: ny tumortrombose, progresjon av hepatocellulært karsinom (HCC) i leveren unntatt tumortrombosestatus, progresjon av fjernmetastaser som var tilstede ved studiestart, ny HCC i leveren inkludert tumortrombose , og vaskulære trombosehendelser=progresjon-ny forsterkende tumortrombose/progresjon-Økning i volumet av forsterkende del av trombose. Tid til progresjon ble målt fra dato for randomisering til dato for første feil, død (konkurrerende risiko) eller siste oppfølging (sensurert). Progresjonsrater estimeres ved den kumulative insidensmetoden. Protokollen spesifiserer kun at fordelingen av feiltider skal sammenlignes mellom armene, noe som er rapportert i de statistiske analyseresultatene. Toårsestimater er gitt som et sammendrag av fordelingene.
Fra randomisering til siste oppfølging: ukentlig under SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, månedlig under sorafenib, og totalt sett fra studiestart: hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 7,6 år.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging: ukentlig under SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, månedlig under sorafenib, og totalt sett fra studiestart: hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 7,6 år.
Svikt for progresjonsfri overlevelse (PFS) inkluderer død, ny tumortrombose, progresjon av hepatocellulært karsinom (HCC) i leveren unntatt tumortrombosestatus, progresjon av fjerne Mets som var tilstede ved studiestart, ny HCC i leveren inkludert tumortrombose, og vaskulære trombosehendelser =progresjon-ny forsterkende tumortrombose/progresjon-Økning i volumet av forsterkende del av trombose. PFS-tid er definert som tiden fra randomisering til dato for første feil, dødsdato eller siste kjente oppfølging (sensurert). PFS-rater estimeres ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Protokollen spesifiserer kun at fordelingen av feiltider skal sammenlignes mellom armene, noe som er rapportert i de statistiske analyseresultatene. Toårsestimater er gitt som et sammendrag av fordelingene.
Fra randomisering til siste oppfølging: ukentlig under SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, månedlig under sorafenib, og totalt sett fra studiestart: hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 7,6 år.
Antall deltakere etter høyeste karakter rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging: ukentlig under SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, månedlig under sorafenib, og totalt sett fra studiestart: hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 7,6 år.
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (versjon 4.0) graderer alvorlighetsgraden av uønskede hendelser fra 1=mild til 5=død. Oppsummeringsdata er gitt i dette utfallsmålet; se Uønskede hendelser-modul for spesifikke bivirkningsdata.
Fra randomisering til siste oppfølging: ukentlig under SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, månedlig under sorafenib, og totalt sett fra studiestart: hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 7,6 år.
Prosentandel av deltakere med forbedring i funksjonsvurderingen av kreftterapi - hepatogbiliær (FACT-Hep) Total score 6 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
FACT-Hep totalscore måler livskvalitet hos pasienter med hepatobiliær kreft. Mulige skårer varierer fra 0 til 180, med høyere skårer som indikerer et bedre resultat. Forbedring i FACT-Hep totalscore er definert som en økning fra baseline til 6-måneders poengsum på minst 5 poeng.
Baseline og 6 måneder
Beste vaskulær tromboserespons frem til tidspunktet for progressiv sykdom (hvis aktuelt)
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Avbildning skjer hver tredje måned i to år, deretter hver sjette måned. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 7,6 år.

Fullstendig respons: Fullstendig oppløsning av trombose, med rekanalisering av kar.

Delvis respons (PR):

  • Delvis rekanalisering (hvis tidligere fullstendig blokkering)
  • Utvetydig reduksjon i maksimal omkrets
  • Utvetydig reduksjon i volumet, eller eliminering, av arteriell forsterkende del

Progressiv sykdom (PD): enhver utvetydig, utvetydig

  • Ny forsterkende tumortrombose
  • Øk volumet av den forbedrende delen
  • Utvetydig progresjon av trombose (ikke-målbar sykdom), økningen i total tumorbyrde (forbedrende trombose) må være sammenlignbar med økningen som kreves for Response Evaluation Criteria in Solid Tumor 1.1 definisjon av PD av målbar sykdom (f.eks. ≥ 73 % økning i volum, som tilsvarer 20 % økning i diameter, og minst 5 mm absolutt økning).

Stabil sykdom:

  • Ingen/små endringer som ikke oppfyller ovennevnte kriterier for PR eller PD
  • Økning i volumet av ikke-forsterkende trombose
  • Ny blid ikke-forsterkende trombose
Fra randomisering til siste oppfølging. Avbildning skjer hver tredje måned i to år, deretter hver sjette måned. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 7,6 år.
Kvalitetsjusterte leveår
Tidsramme: EQ-5D-5L administreres ved baseline, seks måneder og ett år.
Kvalitetsjusterte leveår beregnes som den vektede summen av antall år tilbrakt i ulike helsetilstander. Vektverdien er en nytteskår mellom 0 (dårlig helsetilstand) og 1 (beste helsetilstand) utledet fra EQ-5D-5L spørreskjemaet, designet for å beskrive og verdsette helse basert på mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ ubehag, og angst/depresjon.
EQ-5D-5L administreres ved baseline, seks måneder og ett år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse etter kjønn
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging: ukentlig under SBRT, etter SBRT/før sorafenib, månedlig under sorafenib, og totalt, fra studiestart: hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned. Maksimal oppfølgingstid ved analysetidspunktet var 7,6 år.
NIH-påkrevet analyse. En hendelse for total overlevelse (OS) er død av enhver årsak. Overlevelses tid er definert som tiden fra randomisering til dødsdato eller siste kjente oppfølging (sensurert). Rater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Analysen skulle finne sted etter at 153 dødsfall var rapportert.
Fra randomisering til siste oppfølging: ukentlig under SBRT, etter SBRT/før sorafenib, månedlig under sorafenib, og totalt, fra studiestart: hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned. Maksimal oppfølgingstid ved analysetidspunktet var 7,6 år.
Overlevelse etter etnisitet
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging: ukentlig under SBRT, etter SBRT/før sorafenib, månedlig under sorafenib, og totalt, fra studieinngang: hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 7,6 år.
NIH-påkrevet analyse. En hendelse for total overlevelse (OS) er død av enhver årsak. Overlevelses tid er definert som tid fra randomisering til dødsdato eller siste kjente oppfølging (sensurert). Rater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Analyse skulle finne sted etter at 153 dødsfall var rapportert.
Fra randomisering til siste oppfølging: ukentlig under SBRT, etter SBRT/før sorafenib, månedlig under sorafenib, og totalt, fra studieinngang: hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 7,6 år.
Overlevelse etter rase
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging: ukentlig under SBRT, etter SBRT/før sorafenib, månedlig under sorafenib, og samlet, fra studieinntreden: hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 7,6 år.
NIH-påkrevet analyse. En hendelse for total overlevelse (OS) er død av enhver årsak. Overlevelses tid er definert som tid fra randomisering til dødsdato eller siste kjente oppfølging (sensurert). Rater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Analyse skulle finne sted etter at 153 dødsfall var rapportert.
Fra randomisering til siste oppfølging: ukentlig under SBRT, etter SBRT/før sorafenib, månedlig under sorafenib, og samlet, fra studieinntreden: hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 7,6 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Dawson, Radiation Therapy Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2012

Først lagt ut (Antatt)

21. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG-1112
  • U10CA021661 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-02057 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere