Tosylan sorafenibu z lub bez stereotaktycznej radioterapii ciała w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby
8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group
Randomizowane badanie fazy III sorafenibu w porównaniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała, a następnie sorafenibem w raku wątrobowokomórkowym
To randomizowane badanie III fazy bada tosylan sorafenibu i stereotaktyczną radioterapię ciała, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z samym tosylanem sorafenibu w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby.
Tosylan sorafenibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.
Stereotaktyczna radioterapia ciała może być w stanie wysłać dawkę promieniowania bezpośrednio do guza i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.
Podawanie tosylanu sorafenibu razem ze stereotaktyczną radioterapią ciała może zabić więcej komórek nowotworowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie, czy stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) poprawia przeżycie całkowite u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) leczonych sorafenibem (tosylan sorafenibu).
CELE DODATKOWE:
I. Określenie różnicy w czasie do progresji (TTP) i czasie wolnym od progresji (PFS) u pacjentów z HCC leczonych sorafenibem w porównaniu z SBRT, a następnie sorafenibem.
II. Aby zmierzyć różnice w toksyczności u pacjentów z HCC leczonych sorafenibem w porównaniu z SBRT, a następnie sorafenibem.
III. Aby zmierzyć odpowiedź na zakrzepicę naczyń po sorafenibie w porównaniu z SBRT, a następnie sorafenibem.
IV. Zmierzenie różnic w jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) i przeżywalności skorygowanej o jakość u pacjentów z HCC leczonych sorafenibem w porównaniu z SBRT, a następnie sorafenibem.
V. Pobieranie biopróbek do przyszłych badań korelacyjnych w celu zbadania różnic w potencjalnych biomarkerach u pacjentów leczonych sorafenibem w porównaniu z SBRT, a następnie sorafenibem.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
RAMIĘ 1: Pacjenci otrzymują tosylan sorafenibu doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez okres do 5 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
ARM 2: Pacjenci poddawani są SBRT co 24-72 godziny, łącznie 5 frakcji w ciągu 5 do 15 dni. W ciągu 1-5 dni po SBRT pacjenci otrzymują tosylan sorafenibu PO BID w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez okres do 5 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co tydzień podczas SBRT, co miesiąc podczas tosylanu sorafenibu i według następującego schematu jako całości od rozpoczęcia badania: co 3 miesiące przez 3 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
193
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea Południowa, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- Saint Vincent's Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą mieć rozpoznanie HCC na podstawie co najmniej jednego kryterium wymienionego poniżej w ciągu 360 dni przed włączeniem do badania:
- Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie HCC (zalecane biopsje, które należy przedłożyć do oceny naukowej za zgodą pacjentów)
- Co najmniej jedna lita zmiana w wątrobie lub zakrzepica guza naczyniowego (obejmująca żyłę wrotną, żyłę główną dolną [IVC] i/lub żyłę wątrobową) > 1 cm ze wzmocnieniem tętniczym i opóźnionym wymywaniem w wielofazowej tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym ( MRI) w przebiegu marskości wątroby lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C bez marskości wątroby.
- Dla pacjentów, u których OBECNA choroba jest wyłącznie naczyniowa: nasilająca się zakrzepica naczyniowa (w obrębie żyły wrotnej, IVC i/lub żyły wątrobowej) wykazująca wczesne wzmocnienie tętnic i opóźnione wypłukiwanie w wielofazowej tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym u pacjenta z rozpoznanym HCC (zdiagnozowanym wcześniej <720 dni) ) stosując powyższe kryteria.
- Możliwa do zmierzenia choroba wątroby i/lub obecność zakrzepicy guza naczyniowego (obejmującej żyłę wrotną, IVC i/lub żyłę wątrobową), której nie można zmierzyć zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym wątroby, w ciągu 28 dni od rejestracji
Odpowiednie do wpisu do protokołu w oparciu o następujące minimalne prace diagnostyczne:
- Wywiad/badanie fizykalne, w tym badanie pod kątem encefalopatii, wodobrzusza, masy ciała, wzrostu i ciśnienia krwi w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
- Ocena dokonana przez onkologa radiologa i onkologa medycznego lub hepatologa specjalizującego się w leczeniu HCC w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
- Skanowanie przed randomizacją (WYMAGANE dla wszystkich pacjentów): tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzucha/miednicy lub PET tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzucha/miednicy z wielofazową tomografią komputerową wątroby lub wielofazowym tomografem rezonansu magnetycznego wątroby w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania. Dozwolone jest MRI jamy brzusznej i miednicy z kontrastem z CT klatki piersiowej.
- Stan sprawności Zubroda 0-2 w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 komórek/mm^3
- Płytki >= 60 000 komórek/mm^3
- Hemoglobina >= 8,0 g/dl (uwaga: dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] >= 8,0 g/dl)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 6 razy górna granica normy (GGN)
- Kreatynina w surowicy =< 2 x GGN lub klirens kreatyniny >= 60 ml/min
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium zaawansowania: średniozaawansowany (B) lub zaawansowany (C) w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
- Wynik Child-Pugh A w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
- Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce radioterapii (RT) i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce sorafenibu (w zależności od tego, co nastąpi później)
- Nie nadaje się do resekcji lub przeszczepu lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Nieodpowiednie lub oporne na przeztętniczą chemioembolizację wątroby (TACE) lub kulki uwalniające lek (DEB) z jednego z następujących powodów, jak opisali Raoul i in. (2011):
- Przeciwwskazania techniczne: przetoka tętniczo-żylna, w tym chirurgiczne przetoczenie wrotno-systemowe lub samoistne przetoka wrotno-systemowa
- Poważne zmniejszenie przepływu w żyle wrotnej: z powodu żyły wrotnej guza, IVC lub inwazji przedsionków lub łagodnej niedrożności żyły wrotnej
- Przeciwwskazania medyczne, w tym zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, ciężka choroba naczyń obwodowych
- Obecność choroby pozawątrobowej
- Brak odpowiedzi po TACE (lub DEB) lub postępujący HCC pomimo TACE; uprzedni TACE lub DEB jest dozwolony, ale musi być > 28 dni od rozpoczęcia badania
- Poważna toksyczność po uprzednim TACE (lub DEB); poprzedni TACE lub DEB musi być > 28 dni od rozpoczęcia badania
- Inne choroby współistniejące, które sprawiają, że TACE (lub DEB) są niebezpieczne i/lub ryzykowne (np. połączenie przeciwwskazań względnych, w tym wiek > 80 lat, guz > 10 cm, > 50% zastąpienie wątroby HCC, rozległy wieloguzkowy dwupłatkowy HCC, drenaż żółciowy)
- Pacjenci leczeni wcześniejszą operacją kwalifikują się do tego badania, jeśli poza tym spełniają kryteria kwalifikacyjne
- Przed przystąpieniem do badania pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka nerkowokomórkowego T1), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 2 lat (należy pamiętać, że rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy jest dozwolony)
- Wcześniejsze stosowanie sorafenibu > 60 dni i/lub toksyczność związana z sorafenibem stopnia 3 lub 4. Należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia HCC lub innego nowotworu
- Wcześniejsza radioterapia obszaru wątroby, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
- Wcześniejsza selektywna radioterapia wewnętrzna/terapia itrem w tętnicach wątrobowych, w dowolnym momencie
Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:
- Niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy PRZED rejestracją
- Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Niestabilna komorowa arytmia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
- Niewydolność wątroby powodująca żółtaczkę kliniczną, encefalopatię i/lub krwawienie z żylaków w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
- Krwawienie w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania z jakiejkolwiek przyczyny, wymagające transfuzji
- Terapia trombolityczna w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania. Dozwolona jest podskórna heparyna.
- Znane zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia
- Niekontrolowane zaburzenie psychotyczne
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne
- Maksymalna średnica dowolnego raka wątrobowokomórkowego > 15 cm
- Suma maksymalnych średnic każdego określonego miąższowego raka wątrobowokomórkowego w obrębie wątroby lub maksymalna średnica pojedynczego konglomeratu HCC > 20 cm
- Ponad 5 odrębnych wewnątrzwątrobowych ognisk miąższowych HCC
- Bezpośrednie naciekanie guza do żołądka, dwunastnicy, jelita cienkiego lub jelita grubego
- Mierzalne zajęcie przewodu żółciowego wspólnego lub gałęzi głównej z HCC
- Przerzuty pozawątrobowe lub węzły złośliwe (które wzmacniają się z typowymi cechami HCC) > 3,0 cm, suma maksymalnych średnic (np. obecność jednego węzła chłonnego z przerzutami o średnicy 3,4 cm lub dwóch zmian w płucach o średnicy 2 cm); należy zauważyć, że łagodna, niewzmacniająca się limfadenopatia okołowrotna nie jest niczym niezwykłym w obecności zapalenia wątroby i jest dopuszczalna, nawet jeśli suma powiększonych węzłów wynosi > 2,0 cm
- Przebyty przeszczep wątroby
- HIV dodatni z liczbą CD4 < (350) komórek/mikrolitr. Należy pamiętać, że pacjenci zakażeni wirusem HIV kwalifikują się, pod warunkiem, że są leczeni wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) i mają liczbę CD4 ≥ (350) komórek/mikrolitr oraz brak znanego wykrywalnego miana wirusa w momencie włączenia do badania. Należy również zauważyć, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do zakwalifikowania się do tego protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sorafenib sam
400 mg sorafenibu dwa razy dziennie przez cykl 28-dniowy.
Kontynuować do 5 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Doustnie (PO)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SBRT, a następnie Sorafenib
27,5 Gy do 50 Gy stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w 5 frakcjach w odstępie 24-72 godzin przez 5-15 dni, a następnie w ciągu 1-5 dni jeden cykl 200 mg sorafenibu dwa razy dziennie.
Począwszy od drugiego cyklu, jeśli jest to tolerowane, zwiększ dawkę do 400 mg sorafenibu dwa razy dziennie.
Kontynuować do 5 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Doustnie (PO)
Inne nazwy:
Dozwolona jest radioterapia z modulacją intensywności (IMRT), stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) i terapia protonowa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji: co tydzień podczas SBRT, po SBRT/przed sorafenibem, co miesiąc podczas sorafenibu i ogólnie od rozpoczęcia badania: co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 7,6 roku.
|
Zdarzenie związane z całkowitym przeżyciem (OS) to śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej).
Wskaźniki szacowane są metodą Kaplana-Meiera.
Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 153 zgonów.
|
Od randomizacji do ostatniej obserwacji: co tydzień podczas SBRT, po SBRT/przed sorafenibem, co miesiąc podczas sorafenibu i ogólnie od rozpoczęcia badania: co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 7,6 roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji: co tydzień podczas SBRT, po SBRT/przed sorafenibem, co miesiąc podczas sorafenibu i ogólnie od rozpoczęcia badania: co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 7,6 roku.
|
Progresję (niepowodzenie) definiuje się jako dowolne z następujących zdarzeń: nowa zakrzepica guza, progresja raka wątrobowokomórkowego (HCC) w wątrobie z wyłączeniem stanu zakrzepicy guza, progresja odległych przerzutów obecnych w momencie włączenia do badania, nowy HCC w wątrobie, w tym zakrzepica guza i zdarzenia zakrzepicy naczyniowej = progresja-nowa nasilająca się zakrzepica guza/progresja-zwiększenie objętości części nasilonej zakrzepicy.
Czas do progresji mierzono od daty randomizacji do daty pierwszego niepowodzenia, śmierci (ryzyko konkurowania) lub ostatniej obserwacji (ocenzurowane).
Wskaźniki progresji szacuje się metodą skumulowanej częstości występowania.
Protokół określa jedynie, że rozkłady czasów awarii należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej.
Dwuletnie szacunki przedstawiono jako podsumowanie rozkładów.
|
Od randomizacji do ostatniej obserwacji: co tydzień podczas SBRT, po SBRT/przed sorafenibem, co miesiąc podczas sorafenibu i ogólnie od rozpoczęcia badania: co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 7,6 roku.
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji: co tydzień podczas SBRT, po SBRT/przed sorafenibem, co miesiąc podczas sorafenibu i ogólnie od rozpoczęcia badania: co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 7,6 roku.
|
Niepowodzenie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) obejmuje śmierć, nową zakrzepicę guza, progresję raka wątrobowokomórkowego (HCC) w wątrobie z wyłączeniem stanu zakrzepicy guza, progresję odległych Mets, które były obecne na początku badania, nowy HCC w wątrobie, w tym zakrzepicę guza, oraz zdarzenia zakrzepicy naczyniowej = progresja-nowa nasilająca się zakrzepica guza/progresja-zwiększenie objętości nasilonej części zakrzepicy.
Czas PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego niepowodzenia, daty zgonu lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej).
Odsetki PFS szacuje się metodą Kaplana-Meiera.
Protokół określa jedynie, że rozkłady czasów awarii należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej.
Dwuletnie szacunki przedstawiono jako podsumowanie rozkładów.
|
Od randomizacji do ostatniej obserwacji: co tydzień podczas SBRT, po SBRT/przed sorafenibem, co miesiąc podczas sorafenibu i ogólnie od rozpoczęcia badania: co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 7,6 roku.
|
|
Liczba uczestników według najwyższego stopnia zgłoszonego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji: co tydzień podczas SBRT, po SBRT/przed sorafenibem, co miesiąc podczas sorafenibu i ogólnie od rozpoczęcia badania: co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 7,6 roku.
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 4.0) ocenia ciężkość zdarzenia niepożądanego od 1=łagodne do 5=śmierć.
Dane podsumowujące są podane w tym pomiarze wyniku; patrz Moduł zdarzeń niepożądanych, aby uzyskać szczegółowe dane dotyczące zdarzeń niepożądanych.
|
Od randomizacji do ostatniej obserwacji: co tydzień podczas SBRT, po SBRT/przed sorafenibem, co miesiąc podczas sorafenibu i ogólnie od rozpoczęcia badania: co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 7,6 roku.
|
|
Odsetek uczestników z poprawą oceny czynnościowej terapii przeciwnowotworowej — łączny wynik wątrobowo-żółciowy (FACT-Hep) 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Całkowity wynik FACT-Hep mierzy jakość życia pacjentów z rakiem wątroby i dróg żółciowych.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Poprawę wyniku całkowitego FACT-Hep definiuje się jako wzrost o co najmniej 5 punktów w stosunku do wyniku początkowego do wyniku 6-miesięcznego.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Najlepsza reakcja na zakrzepicę naczyń do czasu progresji choroby (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Obrazowanie odbywa się co 3 miesiące przez dwa lata, a następnie co sześć miesięcy. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 7,6 roku.
|
Całkowita odpowiedź: Całkowite ustąpienie zakrzepicy z rekanalizacją naczynia. Częściowa odpowiedź (PR):
Choroba postępująca (PD): jakakolwiek jednoznaczna, jednoznaczna
Choroba stabilna:
|
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Obrazowanie odbywa się co 3 miesiące przez dwa lata, a następnie co sześć miesięcy. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 7,6 roku.
|
|
Lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: EQ-5D-5L podaje się na początku badania, sześć miesięcy i jeden rok.
|
Lata życia skorygowane o jakość są obliczane jako suma ważona liczby lat spędzonych w różnych stanach zdrowia.
Wartość wagi to wynik użyteczności między 0 (najgorszy stan zdrowia) a 1 (najlepszy stan zdrowia) uzyskany z kwestionariusza EQ-5D-5L, zaprojektowanego do opisu i wartościowania zdrowia w oparciu o mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/ dyskomfort i niepokój/depresja.
|
EQ-5D-5L podaje się na początku badania, sześć miesięcy i jeden rok.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie całkowite według płci
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej: co tydzień podczas SBRT, po SBRT/przed sorafenibem, co miesiąc podczas przyjmowania sorafenibu oraz ogólnie, od momentu włączenia do badania: co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 7,6 roku.
|
Analiza wymagana przez NIH.
Zdarzenie dla całkowitego przeżycia (OS) to śmierć z dowolnej przyczyny. Czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej (ocenzurowane). Wskaźniki szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Analizę zaplanowano po zgłoszeniu 153 zgonów. |
Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej: co tydzień podczas SBRT, po SBRT/przed sorafenibem, co miesiąc podczas przyjmowania sorafenibu oraz ogólnie, od momentu włączenia do badania: co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 7,6 roku.
|
|
Przeżycie całkowite według grupy etnicznej
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji: co tydzień podczas SBRT, po SBRT/przed sorafenibem, co miesiąc podczas sorafenibu, oraz ogólnie, od wejścia do badania: co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 7,6 lat.
|
Wymagana analiza NIH.
Zdarzeniem dla całkowitego przeżycia (OS) jest zgon z dowolnej przyczyny.
Czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej).
Wskaźniki szacuje się metodą Kaplana-Meiera.
Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 153 zgonów.
|
Od randomizacji do ostatniej obserwacji: co tydzień podczas SBRT, po SBRT/przed sorafenibem, co miesiąc podczas sorafenibu, oraz ogólnie, od wejścia do badania: co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 7,6 lat.
|
|
Całkowite przeżycie w zależności od rasy
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji: co tydzień podczas SBRT, po SBRT/przed sorafenibem, co miesiąc podczas sorafenibu oraz ogólnie, od wejścia do badania: co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy. Maksymalny okres obserwacji w momencie analizy wynosił 7,6 roku.
|
Analiza wymagana przez NIH.
Zdarzeniem dla całkowitego przeżycia (OS) jest śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu lub ostatniej znanej obserwacji (cenzurowanej).
Wskaźniki szacuje się metodą Kaplana-Meiera.
Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 153 zgonów.
|
Od randomizacji do ostatniej obserwacji: co tydzień podczas SBRT, po SBRT/przed sorafenibem, co miesiąc podczas sorafenibu oraz ogólnie, od wejścia do badania: co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy. Maksymalny okres obserwacji w momencie analizy wynosił 7,6 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Dawson, Radiation Therapy Oncology Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Amides
- Pochodne benzenu
- Radioterapia
- Techniki stereotaktyczne
- Procedury neurochirurgiczne
- Mocznik
- Kwasy, heterocykliczne
- Związki fenylourei
- Niacynamid
- Kwasy nikotynowe
- Sorafenib
- Radiochirurgia
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTOG-1112
- U10CA021661 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2012-02057 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .