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Sorafenib Tosylat mit oder ohne stereotaktische Körperbestrahlung bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Randomisierte Phase-III-Studie zu Sorafenib versus stereotaktischer Körperbestrahlung, gefolgt von Sorafenib bei hepatozellulärem Karzinom

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Sorafenibtosylat und die stereotaktische Körperbestrahlung, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Sorafenibtosylat allein bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs wirken. Sorafenib-Tosylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die stereotaktische Strahlentherapie kann möglicherweise die Strahlendosis direkt an den Tumor senden und das normale Gewebe weniger schädigen. Die Gabe von Sorafenibtosylat zusammen mit einer stereotaktischen Körperbestrahlung kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob eine stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) das Gesamtüberleben bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) verbessert, die mit Sorafenib (Sorafenibtosylat) behandelt werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des Unterschieds in der Zeit bis zur Progression (TTP) und dem progressionsfreien Überleben (PFS) bei HCC-Patienten, die mit Sorafenib behandelt wurden, im Vergleich zu SBRT, gefolgt von Sorafenib.

II. Um Unterschiede in der Toxizität bei HCC-Patienten zu messen, die mit Sorafenib behandelt wurden, im Vergleich zu SBRT, gefolgt von Sorafenib.

III. Messung des Ansprechens auf vaskuläre Thrombose nach Sorafenib im Vergleich zu SBRT, gefolgt von Sorafenib.

IV. Messung der Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) und dem qualitätsadjustierten Überleben bei HCC-Patienten, die mit Sorafenib behandelt wurden, im Vergleich zu SBRT gefolgt von Sorafenib.

V. Sammlung von Bioproben für zukünftige korrelative Studien zur Untersuchung von Unterschieden bei potenziellen Biomarkern bei Patienten, die mit Sorafenib im Vergleich zu SBRT, gefolgt von Sorafenib, behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM 1: Die Patienten erhalten Sorafenibtosylat oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 5 Jahre wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

ARM 2: Die Patienten unterziehen sich alle 24–72 Stunden einer SBRT für insgesamt 5 Fraktionen über 5 bis 15 Tage. Innerhalb von 1-5 Tagen nach SBRT erhalten die Patienten Sorafenibtosylat p.o. BID an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 5 Jahre wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden während der SBRT wöchentlich, während Sorafenibtosylat monatlich und ab Studienbeginn insgesamt nach folgendem Zeitplan nachbeobachtet: alle 3 Monate für 3 Jahre, dann alle 6 Monate für 2 Jahre und dann jährlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen innerhalb von 360 Tagen vor Studieneintritt eine HCC-Diagnose anhand mindestens eines der unten aufgeführten Kriterien haben:

    • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose von HCC (Biopsien werden empfohlen und sind zur Forschungsbewertung einzureichen, wenn die Patienten einverstanden sind)
    • Mindestens eine solide Leberläsion oder vaskuläre Tumorthrombose (mit Pfortader, unterer Hohlvene [IVC] und/oder Lebervene) > 1 cm mit arterieller Anreicherung und verzögerter Auswaschung in der Multiphasen-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie ( MRT) bei Zirrhose oder chronischer Hepatitis B oder C ohne Zirrhose.
    • Für Patienten, deren AKTUELLER Zustand nur vaskulär ist: Verstärkung der vaskulären Thrombose (einschließlich Pfortader, IVC und/oder Lebervene), die eine frühe arterielle Verstärkung und verzögertes Washout im Multiphasen-CT oder MRT bei einem Patienten mit bekanntem HCC (vorher <720 Tage diagnostiziert) zeigt ) anhand der oben genannten Kriterien.
  • Messbare Lebererkrankung und/oder Vorhandensein einer vaskulären Tumorthrombose (einschließlich Pfortader, IVC und/oder Lebervene), die möglicherweise nicht gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) auf Leber-CT oder MRT innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung messbar ist

  • Geeignet für den Protokolleintrag basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Aufarbeitung:

    • Anamnese/körperliche Untersuchung einschließlich Untersuchung auf Enzephalopathie, Aszites, Gewicht, Größe und Blutdruck innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt
    • Bewertung durch Strahlenonkologen und medizinischen Onkologen oder Hepatologen, die auf die Behandlung von HCC spezialisiert sind, innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt
    • Prä-Randomisierungs-Scan (ERFORDERLICH für alle Patienten): CT-Scan von Brust/Bauch/Becken oder PET-CT von Brust/Bauch/Becken mit multiphasischem Leber-CT oder multiphasischem Leber-MR-Scan innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt. MRT von Bauch und Becken mit Kontrastmittel zur Thorax-CT ist erlaubt.
  • Zubrod-Leistungsstatus 0-2 innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 Zellen/mm^3
  • Blutplättchen >= 60.000 Zellen/mm^3
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dl (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hämoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 6-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serumkreatinin = < 2 x ULN oder Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium: intermediär (B) oder fortgeschritten (C) innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt
  • Child-Pugh-Score A innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Strahlentherapie (RT) und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis von Sorafenib (je nachdem, was später eintritt) eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Ungeeignet für Resektion oder Transplantation oder Radiofrequenzablation (RFA)

  • Ungeeignet für oder refraktär gegenüber transarterieller hepatischer Chemoembolisation (TACE) oder Drug Eluting Beads (DEB) aus einem der folgenden Gründe, wie von Raoul et al. (2011) beschrieben:

    • Technische Kontraindikationen: arteriovenöse Fistel, einschließlich chirurgischer portosystemischer Shunt oder spontaner portosystemischer Shunt
    • Starke Verringerung des Pfortaderflusses: aufgrund einer Tumorpfortader, einer IVC- oder Vorhofinvasion oder eines blanden Pfortaderverschlusses
    • Medizinische Kontraindikationen einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, Angina, schwerer peripherer Gefäßerkrankung
    • Vorhandensein einer extrahepatischen Erkrankung
    • Kein Ansprechen nach TACE (oder DEB) oder progressives HCC trotz TACE; vorherige TACE oder DEB ist erlaubt, muss aber > 28 Tage nach Studieneintritt liegen
    • Schwerwiegende Toxizität nach vorheriger TACE (oder DEB); vorherige TACE oder DEB müssen > 28 Tage nach Studieneintritt liegen
    • Andere medizinische Komorbiditäten, die TACE (oder DEB) unsicher und/oder riskant machen (z. Kombination relativer Kontraindikationen einschließlich Alter > 80 Jahre, Tumor > 10 cm, > 50 % Ersatz der Leber durch HCC, ausgedehntes multinoduläres bilobäres HCC, biliäre Drainage)
  • Patienten, die zuvor operiert wurden, sind für diese Studie geeignet, wenn sie ansonsten die Zulassungskriterien erfüllen
  • Der Patient muss in der Lage sein, vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs und T1-Nierenzellkarzinom), es sei denn, die Krankheit war mindestens 2 Jahre lang krankheitsfrei (beachten Sie, dass Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses zulässig sind)
  • Vorherige Sorafenib-Anwendung > 60 Tage und/oder Sorafenib-bedingte Toxizität Grad 3 oder 4. Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für HCC oder einen anderen Krebs zulässig ist
  • Vorherige Bestrahlung der Leberregion, die zu einer Überlappung der Bestrahlungsfelder führen würde
  • Vorherige selektive interne Strahlentherapie/hepatische arterielle Yttriumtherapie, jederzeit

  • Schwere, aktive Komorbidität, wie folgt definiert:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate VOR der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt
    • Instabile ventrikuläre Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn erfordert
    • Leberinsuffizienz, die innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt zu klinischer Gelbsucht, Enzephalopathie und/oder Varizenblutung führt
    • Blutungen innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt aus jeglicher Ursache, die eine Transfusion erfordern
    • Thrombolytische Therapie innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt. Subkutanes Heparin ist erlaubt.
    • Bekannte Blutungs- oder Gerinnungsstörung
    • Unkontrollierte psychotische Störung
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie enthaltene Behandlung signifikant teratogen sein kann
  • Maximaler Durchmesser eines hepatozellulären Karzinoms > 15 cm
  • Gesamtsumme der maximalen Durchmesser jedes bestimmten parenchymalen hepatozellulären Karzinoms innerhalb der Leber oder maximaler Durchmesser eines einzelnen HCC-Konglomerats > 20 cm
  • Mehr als 5 diskrete intrahepatische Parenchymherde von HCC
  • Direkte Ausbreitung des Tumors in den Magen, Zwölffingerdarm, Dünndarm oder Dickdarm
  • Messbare Beteiligung des Hauptgallengangs oder Hauptgallengangs bei HCC
  • Extrahepatische Metastasen oder maligne Knoten (die sich mit typischen Merkmalen des HCC anreichern) > 3,0 cm, in Summe der maximalen Durchmesser (z. Vorhandensein eines 3,4 cm großen metastatischen Lymphknotens oder zweier 2 cm großer Lungenläsionen); Beachten Sie, dass eine gutartige, nicht verstärkende periportale Lymphadenopathie bei Vorliegen einer Hepatitis nicht ungewöhnlich und zulässig ist, selbst wenn die Summe der vergrößerten Knoten > 2,0 cm beträgt
  • Vorherige Lebertransplantation
  • HIV-positiv mit CD4-Zahl < (350) Zellen/Mikroliter. Beachten Sie, dass HIV-positive Patienten in Frage kommen, vorausgesetzt, sie werden mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt und haben zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine CD4-Zahl ≥ (350) Zellen/Mikroliter und keine bekannte nachweisbare Viruslast. Beachten Sie auch, dass für die Teilnahme an diesem Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sorafenib allein
400 mg Sorafenib zweimal täglich für einen 28-Tage-Zyklus. Bis zu 5 Jahre fortsetzen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Sorafenib
Durch den Mund (PO)
Andere Namen:
  • BUCHT 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylatsalz
  • BUCHT 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
  • Sorafenib Tosylat
Experimental: SBRT gefolgt von Sorafenib
27,5 Gy bis 50 Gy stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) in 5 Fraktionen im Abstand von 24–72 Stunden über 5–15 Tage, gefolgt von einem Zyklus mit 200 mg Sorafenib zweimal täglich innerhalb von 1–5 Tagen. Beginnen Sie mit dem zweiten Zyklus und erhöhen Sie die Dosis auf 400 mg Sorafenib zweimal täglich, wenn dies tolerierbar ist. Bis zu 5 Jahre fortsetzen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Sorafenib
Durch den Mund (PO)
Andere Namen:
  • BUCHT 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylatsalz
  • BUCHT 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
  • Sorafenib Tosylat
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Zulässig sind intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) und Protonentherapie.
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische ablative Strahlentherapie
  • stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung: wöchentlich während der SBRT, nach der SBRT/Prä-Sorafenib, monatlich während der Sorafenib-Therapie und insgesamt ab Studieneintritt: alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 7,6 Jahre.
Ein Ereignis für das Gesamtüberleben (OS) ist der Tod jeglicher Ursache. Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert). Die Raten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Analyse sollte erfolgen, nachdem 153 Todesfälle gemeldet wurden.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung: wöchentlich während der SBRT, nach der SBRT/Prä-Sorafenib, monatlich während der Sorafenib-Therapie und insgesamt ab Studieneintritt: alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 7,6 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung: wöchentlich während der SBRT, nach der SBRT/Prä-Sorafenib, monatlich während der Sorafenib-Therapie und insgesamt ab Studieneintritt: alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 7,6 Jahre.
Progression (Versagen) ist definiert als jedes der folgenden Ereignisse: neue Tumorthrombose, Fortschreiten eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) in der Leber, ausgenommen Tumorthrombosestatus, Fortschreiten von Fernmetastasen, die bei Studienbeginn vorhanden waren, neues HCC in der Leber, einschließlich Tumorthrombose und vaskuläre Thromboseereignisse = Progression – neue verstärkende Tumorthrombose/Progression – Zunahme des Volumens des verstärkenden Teils der Thrombose. Die Zeit bis zur Progression wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Versagens, des Todes (konkurrierendes Risiko) oder der letzten Nachuntersuchung (zensiert) gemessen. Die Progressionsraten werden anhand der kumulativen Inzidenzmethode geschätzt. Das Protokoll legt lediglich fest, dass die Verteilungen der Ausfallzeiten zwischen den Armen verglichen werden sollen, was in den Ergebnissen der statistischen Analyse angegeben wird. Als Zusammenfassung der Verteilungen werden Zweijahresschätzungen bereitgestellt.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung: wöchentlich während der SBRT, nach der SBRT/Prä-Sorafenib, monatlich während der Sorafenib-Therapie und insgesamt ab Studieneintritt: alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 7,6 Jahre.
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung: wöchentlich während der SBRT, nach der SBRT/Prä-Sorafenib, monatlich während der Sorafenib-Therapie und insgesamt ab Studieneintritt: alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 7,6 Jahre.
Das Versagen des progressionsfreien Überlebens (PFS) umfasst Tod, neue Tumorthrombose, Progression eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) in der Leber, mit Ausnahme des Status einer Tumorthrombose, Progression entfernter Mets, die bei Studienbeginn vorhanden waren, neues HCC in der Leber, einschließlich Tumorthrombose, und Gefäßthrombose-Ereignisse = Progression – neue verstärkende Tumorthrombose/Progression – Zunahme des Volumens des verstärkenden Teils der Thrombose. Die PFS-Zeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Versagens, des Todesdatums oder der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert). Die PFS-Raten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das Protokoll legt lediglich fest, dass die Verteilungen der Ausfallzeiten zwischen den Armen verglichen werden sollen, was in den Ergebnissen der statistischen Analyse angegeben wird. Als Zusammenfassung der Verteilungen werden Zweijahresschätzungen bereitgestellt.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung: wöchentlich während der SBRT, nach der SBRT/Prä-Sorafenib, monatlich während der Sorafenib-Therapie und insgesamt ab Studieneintritt: alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 7,6 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer nach dem höchsten gemeldeten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung: wöchentlich während der SBRT, nach der SBRT/Prä-Sorafenib, monatlich während der Sorafenib-Therapie und insgesamt ab Studieneintritt: alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 7,6 Jahre.
Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0) stufen den Schweregrad unerwünschter Ereignisse von 1 = leicht bis 5 = Tod ein. In dieser Ergebnismessung werden zusammenfassende Daten bereitgestellt. Spezifische Daten zu unerwünschten Ereignissen finden Sie im Modul „Unerwünschte Ereignisse“.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung: wöchentlich während der SBRT, nach der SBRT/Prä-Sorafenib, monatlich während der Sorafenib-Therapie und insgesamt ab Studieneintritt: alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 7,6 Jahre.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – hepatobiliärer (FACT-Hep) Gesamtscore 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der FACT-Hep-Gesamtscore misst die Lebensqualität von Patienten mit hepatobiliärem Krebs. Mögliche Werte reichen von 0 bis 180, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Eine Verbesserung des FACT-Hep-Gesamtscores ist definiert als eine Steigerung vom Ausgangswert auf den 6-Monats-Score von mindestens 5 Punkten.
Ausgangswert und 6 Monate
Beste vaskuläre Thrombosereaktion bis zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung (falls zutreffend)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die Bildgebung erfolgt zwei Jahre lang alle drei Monate, dann alle sechs Monate. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 7,6 Jahre.

Vollständige Reaktion: Vollständige Auflösung der Thrombose mit Rekanalisierung des Gefäßes.

Teilantwort (PR):

  • Teilrekanalisation (bei vorheriger kompletter Blockade)
  • Eindeutige Reduzierung des Maximalumfangs
  • Eindeutige Verringerung des Volumens oder Eliminierung des arteriellen Erweiterungsanteils

Progressive Erkrankung (PD): jede eindeutige, eindeutige

  • Neue verstärkende Tumorthrombose
  • Vergrößerung des Volumens des verstärkenden Teils
  • Eindeutiges Fortschreiten der Thrombose (nicht messbare Krankheit), der Anstieg der Gesamttumorlast (verstärkende Thrombose) muss mit dem Anstieg vergleichbar sein, der für die Definition der Response Evaluation Criteria in Solid Tumor 1.1 der Parkinson-Krankheit einer messbaren Krankheit erforderlich ist (z. B. ≥ 73 % Volumenzunahme, was einer 20 %igen Durchmesserzunahme entspricht, und mindestens 5 mm absolute Zunahme).

Stabile Krankheit:

  • Keine/kleine Änderungen, die die oben genannten Kriterien für PR oder PD nicht erfüllen
  • Zunahme des Volumens nicht verstärkender Thrombosen
  • Neue milde, nicht verstärkende Thrombose
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die Bildgebung erfolgt zwei Jahre lang alle drei Monate, dann alle sechs Monate. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 7,6 Jahre.
Qualitätsangepasste Lebensjahre
Zeitfenster: Der EQ-5D-5L wird zu Studienbeginn, sechs Monate und ein Jahr verabreicht.
Die qualitätsbereinigten Lebensjahre werden als gewichtete Summe der Anzahl der Jahre berechnet, die in verschiedenen Gesundheitszuständen verbracht wurden. Der Gewichtungswert ist ein Nutzenwert zwischen 0 (schlechtester Gesundheitszustand) und 1 (bester Gesundheitszustand), der aus dem EQ-5D-5L-Fragebogen abgeleitet wurde und dazu dient, die Gesundheit auf der Grundlage von Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Schmerzen zu beschreiben und zu bewerten. Unwohlsein und Angst/Depression.
Der EQ-5D-5L wird zu Studienbeginn, sechs Monate und ein Jahr verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Dawson, Radiation Therapy Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-1112
  • U10CA021661 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-02057 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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