Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenibtosylat med eller uden stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med leverkræft

8. januar 2026 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Randomiseret fase III undersøgelse af sorafenib versus stereootaktisk kropsstrålebehandling efterfulgt af sorafenib i hepatocellulært karcinom

Dette randomiserede fase III-studie studerer sorafenibtosylat og stereotaktisk kropsstrålebehandling for at se, hvor godt de virker sammenlignet med sorafenibtosylat alene til behandling af patienter med leverkræft. Sorafenibtosylat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Stereotaktisk kropsstrålebehandling kan muligvis sende stråledosen direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv. At give sorafenibtosylat sammen med stereotaktisk kropsstrålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) forbedrer den samlede overlevelse hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) behandlet med sorafenib (sorafenibtosylat).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme forskellen i tid til progression (TTP) og progressionsfri overlevelse (PFS) hos HCC-patienter behandlet med sorafenib sammenlignet med SBRT efterfulgt af sorafenib.

II. Måling af forskelle i toksicitet hos HCC-patienter behandlet med sorafenib versus SBRT efterfulgt af sorafenib.

III. Til måling af vaskulær tromboserespons efter sorafenib versus SBRT efterfulgt af sorafenib.

IV. At måle forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) og kvalitetsjusteret overlevelse hos HCC-patienter behandlet med sorafenib sammenlignet med SBRT efterfulgt af sorafenib.

V. Indsamling af bioprøver til fremtidige korrelative undersøgelser for at undersøge forskelle i potentielle biomarkører hos patienter behandlet med sorafenib versus SBRT efterfulgt af sorafenib.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM 1: Patienter får sorafenibtosylat oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 5 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM 2: Patienter gennemgår SBRT hver 24.-72. time i i alt 5 fraktioner over 5 til 15 dage. Inden for 1-5 dage efter SBRT får patienterne sorafenibtosylat PO BID på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 5 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges ugentligt under SBRT, månedligt under sorafenibtosylat og efter følgende skema som helhed fra studiestart: hver 3. måned i 3 år, derefter hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Sydkorea
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en diagnose af HCC efter mindst ét ​​kriterium anført nedenfor inden for 360 dage før studiestart:

    • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af HCC, (biopsier anbefales, og skal indsendes til forskningsevaluering, hvis patienterne giver samtykke)
    • Mindst én solid leverlæsion eller vaskulær tumortrombose (involverende portvene, inferior vena cava [IVC] og/eller levervene) > 1 cm med arteriel forstærkning og forsinket udvaskning på multi-fase computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse ( MR) i forbindelse med skrumpelever eller kronisk hepatitis B eller C uden skrumpelever.
    • For patienter, hvis NUVÆRENDE sygdom kun er vaskulær: forstærkende vaskulær trombose (involverende portvene, IVC og/eller levervene), der demonstrerer tidlig arteriel forbedring og forsinket udvaskning på multi-fase CT eller MR hos en patient med kendt HCC (diagnosticeret tidligere <720 dage) ) ved at bruge ovenstående kriterier.
  • Målbar leversygdom og/eller tilstedeværelse af vaskulær tumortrombose (involverende portvene, IVC og/eller levervene), som muligvis ikke kan måles i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) på lever-CT eller MR inden for 28 dage efter registrering

  • Egnet til protokolindtastning baseret på følgende minimumsdiagnostik:

    • Anamnese/fysisk undersøgelse inklusive undersøgelse for encefalopati, ascites, vægt, højde og blodtryk inden for 14 dage før studiestart
    • Vurdering af stråleonkolog og medicinsk onkolog eller hepatolog, der er specialiseret i behandling af HCC inden for 28 dage før studiestart
    • Præ-randomiseringsscanning (PÅKRÆVET for alle patienter): CT-scanning af bryst/mave/bækken eller PET CT-bryst/mave/bækken med multifasisk lever-CT eller multifasisk lever-MR-scanning inden for 28 dage før studiestart. MR af abdomen og bækkenet med kontrast med bryst-CT er tilladt.
  • Zubrod præstationsstatus 0-2 inden for 28 dage før studiestart
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500 celler/mm^3
  • Blodplader >= 60.000 celler/mm^3
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dl (bemærk: brug af transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl er acceptabelt)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 6 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumkreatinin =< 2 x ULN eller kreatininclearance >= 60 ml/min.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium: mellemliggende (B) eller avanceret (C) inden for 28 dage før studiestart
  • Child-Pugh score A inden for 14 dage før studiestart
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal acceptere at anvende passende prævention, mens de er i undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis strålebehandling (RT) og i mindst 28 dage efter den sidste dosis sorafenib (alt efter hvad der er senere)
  • Uegnet til resektion eller transplantation eller radiofrekvensablation (RFA)

  • Uegnet til eller modstandsdygtig overfor transarteriel hepatisk kemo-embolisering (TACE) eller lægemiddeleluerende perler (DEB) af nogen af ​​følgende årsager, som beskrevet af Raoul et al (2011):

    • Tekniske kontraindikationer: arteriovenøs fistel, inklusive kirurgisk portosystemisk shunt eller spontan portosystemisk shunt
    • Alvorlig reduktion i portalvenen flow: på grund af tumor portalvenen, IVC eller atrieinvasion eller intetsigende portalveneokklusion
    • Medicinske kontraindikationer, herunder kongestiv hjertesvigt, angina, alvorlig perifer vaskulær sygdom
    • Tilstedeværelse af ekstrahepatisk sygdom
    • Intet svar efter TACE (eller DEB) eller progressiv HCC trods TACE; forudgående TACE eller DEB er tilladt, men skal være > 28 dage fra studiestart
    • Alvorlig toksicitet efter tidligere TACE (eller DEB); forudgående TACE eller DEB skal være > 28 dage fra studiestart
    • Andre medicinske komorbiditeter, der gør TACE (eller DEB) usikker og/eller risikabel (f.eks. kombination af relative kontraindikationer inklusive alder > 80 år, tumor > 10 cm, > 50 % erstatning af leveren med HCC, omfattende multinodulær bilobar HCC, galdedrænage)
  • Patienter behandlet med tidligere kirurgi er berettiget til denne undersøgelse, hvis de ellers opfylder berettigelseskriterierne
  • Patienten skal være i stand til at give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft og T1 nyrecellecarcinom), medmindre sygdomsfri i mindst 2 år (bemærk, at carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen alle er tilladt)
  • Tidligere sorafenib-brug > 60 dage og/eller grad 3 eller 4 sorafenib-relateret toksicitet. Bemærk, at forudgående kemoterapi for HCC eller en anden cancer er tilladt
  • Forudgående strålebehandling til det område af leveren, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter
  • Forudgående selektiv intern strålebehandling/hepatisk arteriel yttriumterapi, til enhver tid

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder FØR registrering
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder før studiestart
    • Ustabil ventrikulær arytmi inden for de sidste 6 måneder før studiestart
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika inden for 28 dage før studiestart
    • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot, encefalopati og/eller variceal blødning inden for 28 dage før studiestart
    • Blødning inden for 28 dage før studiestart på grund af en hvilken som helst årsag, hvilket kræver transfusion
    • Trombolytisk behandling inden for 28 dage før studiestart. Subkutan heparin er tilladt.
    • Kendt blødnings- eller koagulationsforstyrrelse
    • Ukontrolleret psykotisk lidelse
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention; denne udelukkelse er nødvendig, fordi behandlingen involveret i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene
  • Maksimal diameter af ethvert hepatocellulært karcinom > 15 cm
  • Samlet sum af maksimale diametre af hvert bestemt parenkymalt hepatocellulært karcinom i leveren eller maksimal diameter af et enkelt konglomerat HCC > 20 cm
  • Mere end 5 diskrete intrahepatiske parenkymale foci af HCC
  • Direkte tumorforlængelse ind i maven, tolvfingertarmen, tyndtarmen eller tyktarmen
  • Målbar fælles eller hovedforgrenet galdevejspåvirkning med HCC
  • Ekstrahepatiske metastaser eller ondartede noder (der forstærkes med typiske træk ved HCC) > 3,0 cm, i summen af ​​maksimale diametre (f.eks. tilstedeværelse af en 3,4 cm metastatisk lymfeknude eller to 2 cm lungelæsioner); bemærk, at godartet ikke-forstærkende periportal lymfadenopati ikke er usædvanligt i nærvær af hepatitis og er tilladt, selvom summen af ​​forstørrede noder er > 2,0 cm
  • Tidligere levertransplantation
  • HIV-positiv med CD4-antal < (350) celler/mikroliter. Bemærk, at patienter, der er HIV-positive, er kvalificerede, forudsat at de er under behandling med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tal ≥ (350) celler/mikroliter og ingen kendt påviselig viral belastning på tidspunktet for undersøgelsens start. Bemærk også, at HIV-testning ikke er påkrævet for at være berettiget til denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib alene
400 mg sorafenib to gange dagligt i 28-dages cyklus. Fortsæt i op til 5 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Sorafenib
Gennem munden (PO)
Andre navne:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
  • Sorafenib tosylat
Eksperimentel: SBRT efterfulgt af Sorafenib
27,5 Gy til 50 Gy stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) i 5 fraktioner med 24-72 timers mellemrum over 5-15 dage efterfulgt inden for 1-5 dage af en cyklus med 200 mg sorafenib to gange dagligt. Start med anden cyklus, hvis det er tolerabelt, øg til 400 mg sorafenib to gange dagligt. Fortsæt i op til 5 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Sorafenib
Gennem munden (PO)
Andre navne:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
  • Sorafenib tosylat
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og protonterapi er tilladt.
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaktisk ablativ strålebehandling
  • stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning: ugentligt under SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, månedligt under sorafenib og generelt, fra studiestart: hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 7,6 år.
En begivenhed for overordnet overlevelse (OS) er død på grund af enhver årsag. Overlevelsestid er defineret som tid fra randomisering til dødsdato eller sidst kendte opfølgning (censureret). Satserne estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Analyse skulle finde sted efter 153 dødsfald.
Fra randomisering til sidste opfølgning: ugentligt under SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, månedligt under sorafenib og generelt, fra studiestart: hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 7,6 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning: ugentligt under SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, månedligt under sorafenib og generelt, fra studiestart: hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 7,6 år.
Progression (svigt) er defineret som en af ​​følgende hændelser: ny tumortrombose, progression af hepatocellulært carcinom (HCC) i leveren eksklusive tumortrombosestatus, progression af fjernmetastaser, der var til stede ved studiestart, ny HCC i leveren inklusive tumortrombose , og vaskulære trombosehændelser=progression-ny forstærkende tumortrombose/progression-Forøgelse i volumen af ​​forstærkende del af trombose. Tid til progression blev målt fra datoen for randomisering til datoen for første fiasko, død (konkurrerende risiko) eller sidste opfølgning (censureret). Progressionsrater estimeres ved den kumulative incidensmetode. Protokollen specificerer kun, at fordelingen af ​​fejltider skal sammenlignes mellem armene, hvilket er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Toårige estimater er givet som et resumé af fordelingerne.
Fra randomisering til sidste opfølgning: ugentligt under SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, månedligt under sorafenib og generelt, fra studiestart: hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 7,6 år.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning: ugentligt under SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, månedligt under sorafenib og generelt, fra studiestart: hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 7,6 år.
Manglende progressionsfri overlevelse (PFS) omfatter død, ny tumortrombose, progression af hepatocellulært karcinom (HCC) i leveren, ekskl. tumortrombosestatus, progression af fjerne Mets, der var til stede ved studiestart, ny HCC i leveren inklusive tumortrombose, og vaskulære trombosehændelser =progression-ny forstærkende tumortrombose/progression-Forøgelse af volumen af ​​forstærkende del af trombose. PFS-tid er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første fejl, dødsdato eller sidst kendte opfølgning (censureret). PFS-rater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Protokollen specificerer kun, at fordelingen af ​​fejltider skal sammenlignes mellem armene, hvilket er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Toårige estimater er givet som et resumé af fordelingerne.
Fra randomisering til sidste opfølgning: ugentligt under SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, månedligt under sorafenib og generelt, fra studiestart: hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 7,6 år.
Antal deltagere efter højeste karakter rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning: ugentligt under SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, månedligt under sorafenib og generelt, fra studiestart: hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 7,6 år.
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (version 4.0) graderer sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser fra 1=mild til 5=død. Sammenfattende data er givet i dette resultatmål; se Uønskede hændelser-modulet for specifikke data om uønskede hændelser.
Fra randomisering til sidste opfølgning: ugentligt under SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, månedligt under sorafenib og generelt, fra studiestart: hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 7,6 år.
Procentdel af deltagere med forbedringer i den funktionelle vurdering af kræftterapi - hepatobiliær (FACT-Hep) Total score 6 måneder efter start af behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
FACT-Hep totalscore måler livskvalitet hos patienter med hepatobiliær cancer. Mulige scores varierer fra 0 til 180, hvor højere score indikerer et bedre resultat. Forbedring i FACT-Hep totalscore er defineret som en stigning fra baseline til 6 måneders score på mindst 5 point.
Baseline og 6 måneder
Bedste vaskulær tromboserespons op til tidspunktet for progressiv sygdom (hvis relevant)
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Billeddannelse sker hver 3. måned i to år og derefter hver sjette måned. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 7,6 år.

Komplet respons: Fuldstændig opløsning af trombose, med rekanalisering af kar.

Delvis respons (PR):

  • Delvis rekanalisering (hvis forudgående fuldstændig blokering)
  • Utvetydig reduktion af den maksimale omkreds
  • Utvetydig reduktion i volumen eller eliminering af arteriel forstærkende del

Progressiv sygdom (PD): enhver utvetydig, utvetydig

  • Ny forstærkende tumortrombose
  • Øg volumen af ​​den forbedrende portion
  • Utvetydig progression af trombose (ikke-målbar sygdom), stigningen i den samlede tumorbyrde (forøgende trombose) skal være sammenlignelig med den stigning, der kræves for Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor 1.1 definition af PD af målbar sygdom (f.eks. ≥ 73 % stigning i volumen, hvilket svarer til 20 % stigning i diameter og mindst en 5 mm absolut stigning).

Stabil sygdom:

  • Ingen/små ændringer, der ikke opfylder ovenstående kriterier for PR eller PD
  • Forøgelse af volumen af ​​ikke-forstærkende trombose
  • Ny intetsigende ikke-forstærkende trombose
Fra randomisering til sidste opfølgning. Billeddannelse sker hver 3. måned i to år og derefter hver sjette måned. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 7,6 år.
Kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: EQ-5D-5L administreres ved baseline, seks måneder og et år.
Kvalitetsjusterede leveår beregnes som den vægtede sum af antallet af år tilbragt i forskellige sundhedstilstande. Vægtværdien er en nyttescore mellem 0 (dårligste helbredstilstand) og 1 (bedste sundhedstilstand) udledt af EQ-5D-5L spørgeskemaet, designet til at beskrive og værdsætte sundhed baseret på mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ ubehag og angst/depression.
EQ-5D-5L administreres ved baseline, seks måneder og et år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt efter køn
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning: ugentligt under SBRT, efter SBRT/før sorafenib, månedligt under sorafenib, og samlet set, fra studieindgang: hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned. Maksimal opfølgning ved analysetidspunktet var 7,6 år.
NIH-påkrævet analyse. En hændelse for total overlevelse (OS) er død af enhver årsag. Overlevelsesvarighed defineres som tiden fra randomisering til dødsdatoen eller sidste kendte opfølgning (censureret). Rater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Analyse skulle finde sted efter 153 dødsfald var rapporteret.
Fra randomisering til sidste opfølgning: ugentligt under SBRT, efter SBRT/før sorafenib, månedligt under sorafenib, og samlet set, fra studieindgang: hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned. Maksimal opfølgning ved analysetidspunktet var 7,6 år.
Overlevelsesrate efter etnicitet
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning: ugentligt under SBRT, efter SBRT/før sorafenib, månedligt under sorafenib og samlet set, fra studiestart: hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned. Maksimal opfølgningstid ved analysen var 7,6 år.
NIH-påkrævet analyse. En hændelse for samlet overlevelse (OS) er død af enhver årsag. Overlevelsesstid defineres som tiden fra randomisering til dødsdato eller sidst kendte opfølgning (censureret). Rater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Analyse skulle finde sted efter 153 dødsfald var rapporteret.
Fra randomisering til sidste opfølgning: ugentligt under SBRT, efter SBRT/før sorafenib, månedligt under sorafenib og samlet set, fra studiestart: hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned. Maksimal opfølgningstid ved analysen var 7,6 år.
Overlevelse efter race
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning: ugentligt under SBRT, efter SBRT/før sorafenib, månedligt under sorafenib, og samlet set, fra studiestart: hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned. Maksimal opfølgningstid ved analysetidspunktet var 7,6 år.
NIH-krævet analyse.
En hændelse for overall overlevelse (OS) er død af enhver årsag.
Overlevelsetid er defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen eller sidste kendte opfølgning (censureret).
Rater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Analysen skulle finde sted efter 153 dødsfald var rapporteret.
Fra randomisering til sidste opfølgning: ugentligt under SBRT, efter SBRT/før sorafenib, månedligt under sorafenib, og samlet set, fra studiestart: hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned. Maksimal opfølgningstid ved analysetidspunktet var 7,6 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Dawson, Radiation Therapy Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2012

Først opslået (Anslået)

21. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG-1112
  • U10CA021661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-02057 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner