Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sorafenib Tosylate sztereotaktikus testsugárterápiával vagy anélkül a májrákos betegek kezelésében

2023. október 3. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group

A Sorafenib és a sztereotaktikus testsugárterápia, majd a Sorafenib által követett randomizált III. fázisú vizsgálat hepatocelluláris karcinómában

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a szorafenib-tozilátot és a sztereotaktikus testsugárterápiát vizsgálja annak megállapítására, hogy mennyire működnek jól a szorafenib-toziláttal összehasonlítva a májrákos betegek kezelésében. A szorafenib-tozilát megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A sztereotaktikus testsugárterápia képes lehet a sugárdózist közvetlenül a daganatba küldeni, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. A szorafenib-tozilát és a sztereotaktikus testsugárterápia együttes alkalmazása több daganatsejtet pusztíthat el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) javítja-e a szorafenibbel (szorafenib-tozilát) kezelt hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegek általános túlélését.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progresszióig eltelt idő (TTP) és a progressziómentes túlélés (PFS) különbségének meghatározása szorafenibbel kezelt HCC-s betegekben, összehasonlítva a szorafenibbel kezelt SBRT-vel.

II. Sorafenibbel és SBRT-vel, majd szorafenibbel kezelt HCC-s betegek toxicitásbeli különbségeinek mérése.

III. A sorafenib utáni vaszkuláris trombózis válasz mérése az SBRT-vel szemben, amelyet sorafenib követett.

IV. Az egészséggel összefüggő életminőség (QOL) és a minőséghez igazított túlélés közötti különbségek mérése a szorafenibbel kezelt HCC-s betegekben, összehasonlítva a szorafenibbel kezelt SBRT-vel.

V. Biominták gyűjtése jövőbeli korrelatív vizsgálatokhoz, amelyek a potenciális biomarkerek közötti különbségeket vizsgálják szorafenibbel és SBRT-vel, majd sorafenibbel kezelt betegekben.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

1. ARM: A betegek szorafenib-tozilátot kapnak szájon át (PO) naponta kétszer (BID) az 1-28. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 5 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

2. ARM: A betegek 24-72 óránként esnek át SBRT-n, összesen 5 frakcióra 5-15 napon keresztül. Az SBRT után 1-5 napon belül a betegek szorafenib-tozilátot kapnak PO BID az 1-28. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 5 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket hetente követik az SBRT alatt, havonta a szorafenib-tozilát alatt, és a következő ütemezés szerint egészében a vizsgálatba való belépéstől kezdve: 3 havonta 3 évig, majd 6 havonta 2 évig, majd évente.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

193

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Egyesült Államok
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Koreai Köztársaság
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba való belépés előtt 360 napon belül a betegeknél legalább egy, az alábbiakban felsorolt ​​kritérium alapján HCC-t kell diagnosztizálni:

    • Patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt HCC diagnózis (biopszia javasolt, és a betegek beleegyezése esetén be kell nyújtani kutatási értékelésre)
    • Legalább egy szolid májelváltozás vagy vaszkuláris tumor trombózis (kapuvéna, inferior vena cava [IVC] és/vagy májvéna) > 1 cm artériás növekedéssel és késleltetett kimosással többfázisú számítógépes tomográfián (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotáson ( MRI) cirrhosis vagy krónikus hepatitis B vagy C esetén cirrhosis nélkül.
    • Azoknál a betegeknél, akiknek JELENLEGI betegsége csak vaszkuláris: fokozott vaszkuláris trombózis (beleértve a portális vénát, IVC-t és/vagy májvénát), amely korai artériás erősödést és késleltetett kiürülést mutat többfázisú CT-n vagy MRI-n ismert HCC-ben szenvedő (korábban 720 nap alatt diagnosztizált) betegnél ) a fenti kritériumok alapján.
  • Mérhető májbetegség és/vagy vaszkuláris tumor trombózis jelenléte (beleértve a portális vénát, IVC-t és/vagy májvénát), amely nem mérhető a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint máj CT-n vagy MRI-n, a regisztrációt követő 28 napon belül

  • Megfelelő a protokoll bevitelére a következő minimális diagnosztikai feldolgozás alapján:

    • Anamnézis/fizikai vizsgálat, beleértve az encephalopathia, ascites, testsúly, magasság és vérnyomás vizsgálatát a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül
    • Sugár-onkológus és HCC kezelésére szakosodott onkológus vagy hepatológus értékelése a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül
    • Randomizálás előtti szkennelés (minden betegnél SZÜKSÉGES): Mellkas/has/medence vagy PET CT mellkas/has/medence többfázisú máj-CT-vel vagy többfázisú májMR-vizsgálattal a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül. A has és a medence MRI-je mellkasi CT kontraszttal megengedett.
  • Zubrod teljesítménystátusz 0-2 a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500 sejt/mm^3
  • Vérlemezkék >= 60 000 sejt/mm^3
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (megjegyzés: transzfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása a hemoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl eléréséhez elfogadható)
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) kevesebb mint hatszorosa
  • Szérum kreatinin = < 2 x ULN vagy kreatinin clearance >= 60 ml/perc
  • Barcelona Klinika májrák (BCLC) stádiuma: közepes (B) vagy előrehaladott (C) a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül
  • Child-Pugh A pontszám a tanulmányba való belépés előtt 14 napon belül
  • A fogamzóképes korú nőknek és a résztvevő férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat ideje alatt és legalább 6 hónapig az utolsó sugárterápia (RT) adagját követően, valamint legalább 28 napig a szorafenib utolsó adagját követően (amelyik később következik be).
  • Nem alkalmas reszekcióra, transzplantációra vagy rádiófrekvenciás ablációra (RFA)

  • Raoul és munkatársai (2011) a következő okok bármelyike ​​miatt alkalmatlanok vagy refrakterek transzarteriális májkemoembolizációra (TACE) vagy gyógyszer eluáló gyöngyökre (DEB).

    • Technikai ellenjavallatok: arteriovenosus fistula, beleértve a sebészeti portosisztémás shunt vagy spontán portosisztémás shunt
    • A portális véna áramlásának súlyos csökkenése: tumor portális véna, IVC vagy pitvari invázió vagy enyhe portális véna elzáródás miatt
    • Orvosi ellenjavallatok, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, anginát, súlyos perifériás érbetegséget
    • Extrahepatikus betegség jelenléte
    • Nincs válasz a TACE (vagy DEB) vagy progresszív HCC után a TACE ellenére; előzetes TACE vagy DEB megengedett, de a tanulmányba való belépéstől számított 28 napnál nagyobbnak kell lennie
    • Súlyos toxicitás előzetes TACE (vagy DEB) után; az előzetes TACE-nak vagy DEB-nek > 28 napnak kell lennie a tanulmányba való belépéstől számítva
    • Egyéb orvosi társbetegségek, amelyek a TACE-t (vagy DEB-et) nem biztonságossá és/vagy kockázatossá teszik (pl. relatív ellenjavallatok kombinációja, beleértve a 80 év feletti életkort, a tumor > 10 cm-t, a máj > 50%-át HCC-vel helyettesítve, kiterjedt multinoduláris bilobar HCC-t, epeelvezetést)
  • A korábbi műtéten átesett betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba, ha egyébként megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak
  • A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgálatra való belépés előtt beleegyezését adja a vizsgálatra vonatkozóan

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot és a T1 vesesejtes karcinómát), kivéve, ha legalább 2 évig betegségtől mentes (megjegyezzük, hogy az emlő, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinóma megengedhető)
  • Korábbi szorafenib-használat > 60 nap és/vagy 3. vagy 4. fokozatú szorafenibhez kapcsolódó toxicitás. Vegye figyelembe, hogy a HCC vagy egy másik rák korábbi kemoterápiája megengedett
  • Előzetes sugárkezelés a máj azon régiójában, amely a sugárterápiás mezők átfedését eredményezné
  • Előzetes szelektív belső sugárterápia/hepatikus artériás ittriumterápia, bármikor

  • Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség a regisztrációt megelőző elmúlt 6 hónapban
    • Transzmurális szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hónapban
    • Instabil kamrai aritmia a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hónapban
    • A vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
    • Klinikai sárgaságot, encephalopathiát és/vagy visszérvérzést okozó májelégtelenség a vizsgálatba való belépést megelőző 28 napon belül
    • Vérzés a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül bármilyen okból, amely transzfúziót igényel
    • Trombolitikus terápia a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül. Subcutan heparin megengedett.
    • Ismert vérzési vagy véralvadási zavar
    • Kontrollálatlan pszichotikus rendellenesség
  • Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni; ez a kizárás azért szükséges, mert az ebben a vizsgálatban alkalmazott kezelés jelentősen teratogén lehet
  • Bármely hepatocelluláris karcinóma maximális átmérője > 15 cm
  • Az egyes határozott parenchymális hepatocelluláris karcinómák maximális átmérőinek összege a májon belül vagy egyetlen konglomerátum HCC maximális átmérője > 20 cm
  • A HCC több mint 5 különálló intrahepatikus parenchymalis góca
  • A daganat közvetlen kiterjesztése a gyomorba, a nyombélbe, a vékonybélbe vagy a vastagbélbe
  • Mérhető közös vagy főági epevezeték érintettsége HCC-vel
  • Extrahepatikus metasztázisok vagy rosszindulatú csomópontok (amelyek a HCC tipikus jellemzőivel fokozódnak) > 3,0 cm, a maximális átmérők összegében (pl. egy 3,4 cm-es áttétes nyirokcsomó vagy két 2 cm-es tüdőlézió jelenléte); vegye figyelembe, hogy a jóindulatú, nem fokozódó periportális lymphadenopathia nem szokatlan hepatitis jelenlétében, és megengedett, még akkor is, ha a megnagyobbodott csomók összege > 2,0 cm
  • Előzetes májátültetés
  • HIV-pozitív, CD4-szám < (350) sejt/mikroliter. Ne feledje, hogy a HIV-pozitív betegek jogosultak a vizsgálatra, feltéve, hogy nagyon aktív antiretrovirális terápiával (HAART) kezelik őket, és CD4-számuk ≥ (350) sejt/mikroliter, és nincs ismert kimutatható vírusterhelésük a vizsgálatba való belépés időpontjában. Vegye figyelembe azt is, hogy ehhez a protokollhoz nem szükséges HIV-szűrés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sorafenib egyedül
400 mg szorafenib naponta kétszer, 28 napos ciklusban. A betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában akár 5 évig is alkalmazható.
Drog: Sorafenib
Szájon át (PO)
Más nevek:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tozilát só
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
  • Sorafenib Tozilát
Kísérleti: SBRT, majd Sorafenib
27,5 Gy-től 50 Gy-ig terjedő sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) 5 frakcióban, 24-72 órás időközönként 5-15 napon keresztül, majd 1-5 napon belül napi kétszer 200 mg szorafenib egy ciklus. A második ciklustól kezdve, ha tolerálható, napi kétszer 400 mg szorafenibre emelje. A betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában akár 5 évig is alkalmazható.
Drog: Sorafenib
Szájon át (PO)
Más nevek:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tozilát só
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
  • Sorafenib Tozilát
Sugárzás: sztereotaktikus testsugárterápia
Az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT), a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) és a protonterápia megengedett.
Más nevek:
  • SBRT
  • SABR
  • sztereotaxiás sugárterápia
  • sztereotaxiás ablatív sugárterápia
  • sztereotaktikus ablatív testsugárterápia,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig: hetente az SBRT alatt, az SBRT után/pre-szorafenib alatt, havonta a szorafenib alatt, és összességében a vizsgálatba való belépéstől kezdve: 3 havonta 2 évig, majd 6 havonta. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 7,6 év volt.
Az általános túlélés (OS) eseménye bármilyen okból bekövetkezett halál. A túlélési idő a véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó ismert követésig (cenzúrázott) eltelt idő. Az árakat a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. Az elemzést 153 haláleset bejelentése után kellett elvégezni.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig: hetente az SBRT alatt, az SBRT után/pre-szorafenib alatt, havonta a szorafenib alatt, és összességében a vizsgálatba való belépéstől kezdve: 3 havonta 2 évig, majd 6 havonta. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 7,6 év volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig: hetente az SBRT alatt, az SBRT után/pre-szorafenib alatt, havonta a szorafenib alatt, és összességében a vizsgálatba való belépéstől kezdve: 3 havonta 2 évig, majd 6 havonta. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 7,6 év volt.
A progresszió (kudarc) a következő események bármelyikeként definiálható: új tumor trombózis, hepatocelluláris karcinóma (HCC) progressziója a májban, kivéve a tumor trombózis állapotát, a távoli metasztázisok progressziója, amelyek a vizsgálatba való belépéskor jelen voltak, új HCC a májban, beleértve a tumor trombózist , és vascularis thrombosis események=progresszió-új fokozó tumor trombózis/progresszió-A trombózis fokozódó részének térfogatának növekedése. A progresszióig eltelt időt a randomizálás időpontjától az első kudarc, a halál (versenyző kockázat) vagy az utolsó követés (cenzúrázott) időpontjáig mértük. A progressziós arányokat a kumulatív előfordulási módszerrel becsüljük meg. A protokoll csak azt írja elő, hogy a hibaidők eloszlását össze kell hasonlítani a karok között, ami a statisztikai elemzés eredményeiben szerepel. Az eloszlások összegzéseként a kétéves becslések szerepelnek.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig: hetente az SBRT alatt, az SBRT után/pre-szorafenib alatt, havonta a szorafenib alatt, és összességében a vizsgálatba való belépéstől kezdve: 3 havonta 2 évig, majd 6 havonta. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 7,6 év volt.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig: hetente az SBRT alatt, az SBRT után/pre-szorafenib alatt, havonta a szorafenib alatt, és összességében a vizsgálatba való belépéstől kezdve: 3 havonta 2 évig, majd 6 havonta. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 7,6 év volt.
A progressziómentes túlélés (PFS) sikertelensége közé tartozik a halál, az új daganatos trombózis, a hepatocelluláris karcinóma (HCC) progressziója a májban, kivéve a tumor trombózis állapotát, a távoli Mets-ek progressziója, amelyek a vizsgálatba való belépéskor jelen voltak, új HCC a májban, beleértve a tumor trombózist, és vascularis thrombosis események = progresszió-új fokozó tumor trombózis/progresszió-A trombózis fokozódó részének térfogatának növekedése. A PFS-idő a véletlenszerű besorolástól az első sikertelenségig, a halál dátumáig vagy az utolsó ismert követésig (cenzúrázott) eltelt idő. A PFS arányát a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A protokoll csak azt írja elő, hogy a hibaidők eloszlását össze kell hasonlítani a karok között, ami a statisztikai elemzés eredményeiben szerepel. Az eloszlások összegzéseként a kétéves becslések szerepelnek.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig: hetente az SBRT alatt, az SBRT után/pre-szorafenib alatt, havonta a szorafenib alatt, és összességében a vizsgálatba való belépéstől kezdve: 3 havonta 2 évig, majd 6 havonta. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 7,6 év volt.
A résztvevők száma a jelentett legmagasabb fokozatú nemkívánatos esemény szerint
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig: hetente az SBRT alatt, az SBRT után/pre-szorafenib alatt, havonta a szorafenib alatt, és összességében a vizsgálatba való belépéstől kezdve: 3 havonta 2 évig, majd 6 havonta. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 7,6 év volt.
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (4.0-s verzió) a nemkívánatos események súlyosságát 1-től enyhe fokútól 5-ig = halálozásig osztályozzák. Ez az eredménymutató összefoglaló adatokat tartalmaz; lásd a Nemkívánatos események modult a konkrét nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokért.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig: hetente az SBRT alatt, az SBRT után/pre-szorafenib alatt, havonta a szorafenib alatt, és összességében a vizsgálatba való belépéstől kezdve: 3 havonta 2 évig, majd 6 havonta. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 7,6 év volt.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a rákterápia funkcionális értékelése – Hepatobiliaris (FACT-Hep) összpontszám 6 hónappal a kezelés megkezdése után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A FACT-Hep összpontszám a máj-eperákos betegek életminőségét méri. A lehetséges pontszámok 0-tól 180-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A FACT-Hep összpontszám javulását az alapvonalról a 6 hónapos pontszámra legalább 5 ponttal történő növekedésként határozzák meg.
Kiindulási és 6 hónapos
A legjobb vaszkuláris trombózisválasz a betegség progressziójáig (ha alkalmazható)
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A képalkotás két éven keresztül 3 havonta, majd hathavonta történik. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 7,6 év volt.

Teljes válasz: A trombózis teljes megszűnése az ér rekanalizációjával.

Részleges válasz (PR):

  • Részleges újracsatornázás (ha korábban teljes elzáródás)
  • A maximális kerület egyértelmű csökkentése
  • Az artérianövelő rész térfogatának egyértelmű csökkentése vagy megszüntetése

Progresszív betegség (PD): bármilyen egyértelmű, egyértelmű

  • Új fokozó daganatos trombózis
  • A fokozó rész térfogatának növelése
  • A trombózis egyértelmű progressziója (nem mérhető betegség), a teljes tumorterhelés növekedése (fokozó trombózis) összevethető kell, hogy legyen a mérhető betegség PD definíciójának (pl. ≥ 73%-os térfogatnövekedés, ami hasonló az átmérő 20%-os növekedéséhez, és legalább 5 mm-es abszolút növekedés).

Stabil betegség:

  • Nincsenek olyan kis változtatások, amelyek nem felelnek meg a PR vagy PD fenti kritériumainak
  • A nem fokozódó trombózis mennyiségének növekedése
  • Új nyájas, nem fokozódó trombózis
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A képalkotás két éven keresztül 3 havonta, majd hathavonta történik. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 7,6 év volt.
Korrigált minőségi élettartam
Időkeret: Az EQ-5D-5L-t a kiinduláskor, hat hónapig és egy évig adják be.
A minőséggel korrigált életéveket a különböző egészségi állapotokban eltöltött évek számának súlyozott összegeként számítják ki. A súlyérték egy 0 (legrosszabb egészségi állapot) és 1 (legjobb egészségi állapot) közötti hasznossági pontszám, amely az EQ-5D-5L kérdőívből származik, és célja az egészség leírása és értékelése a mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/fájdalom alapján. kellemetlen érzés és szorongás/depresszió.
Az EQ-5D-5L-t a kiinduláskor, hat hónapig és egy évig adják be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Dawson, Radiation Therapy Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 20.

Első közzététel (Becsült)

2012. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTOG-1112
  • U10CA021661 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2012-02057 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sorafenib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel