Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenibtosylat med eller utan stereootaktisk kroppsstrålningsterapi vid behandling av patienter med levercancer

8 januari 2026 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

Randomiserad fas III-studie av sorafenib kontra stereootaktisk kroppsstrålningsterapi följt av sorafenib vid hepatocellulärt karcinom

Denna randomiserade fas III-studie studerar sorafenibtosylat och stereotaktisk kroppsstrålningsterapi för att se hur väl de fungerar jämfört med sorafenibtosylat enbart vid behandling av patienter med levercancer. Sorafenibtosylat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Stereotaktisk kroppsstrålbehandling kan kunna skicka stråldosen direkt till tumören och orsaka mindre skada på normal vävnad. Att ge sorafenibtosylat tillsammans med stereotaktisk kroppsstrålbehandling kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) förbättrar den totala överlevnaden hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som behandlas med sorafenib (sorafenibtosylat).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma skillnaden i tid till progression (TTP) och progressionsfri överlevnad (PFS) hos HCC-patienter som behandlats med sorafenib jämfört med SBRT följt av sorafenib.

II. Att mäta skillnader i toxicitet hos HCC-patienter behandlade med sorafenib kontra SBRT följt av sorafenib.

III. För att mäta vaskulär trombosrespons efter sorafenib kontra SBRT följt av sorafenib.

IV. Att mäta skillnader i hälsorelaterad livskvalitet (QOL) och kvalitetsjusterad överlevnad hos HCC-patienter som behandlas med sorafenib jämfört med SBRT följt av sorafenib.

V. Insamling av bioprover för framtida korrelativa studier för att undersöka skillnader i potentiella biomarkörer hos patienter behandlade med sorafenib kontra SBRT följt av sorafenib.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM 1: Patienterna får sorafenibtosylat oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dagarna 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 5 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM 2: Patienter genomgår SBRT var 24-72:e timme i totalt 5 fraktioner under 5 till 15 dagar. Inom 1-5 dagar efter SBRT får patienterna sorafenibtosylat PO BID dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 5 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs varje vecka under SBRT, månadsvis under sorafenibtosylat och enligt följande schema som helhet från studiestart: var tredje månad i 3 år, sedan var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

193

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Förenta staterna
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Sydkorea
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha diagnosen HCC enligt minst ett kriterium nedan inom 360 dagar innan studiestart:

    • Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av HCC, (biopsier rekommenderas och ska lämnas in för forskningsutvärdering om patienten samtycker)
    • Minst en solid leverskada eller vaskulär tumörtrombos (inkluderande portalven, inferior vena cava [IVC] och/eller leverven) > 1 cm med arteriell förstärkning och fördröjd tvättning på multifasisk datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi ( MRT) vid cirros eller kronisk hepatit B eller C utan cirros.
    • För patienter vars AKTUELLA sjukdom endast är vaskulär: förstärkande vaskulär trombos (involverande portalven, IVC och/eller leverven) som visar tidig arteriell förbättring och fördröjd tvättning på multifasisk CT eller MRT hos en patient med känd HCC (diagnostiserat tidigare <720 dagar) ) med ovanstående kriterier.
  • Mätbar leversjukdom och/eller förekomst av vaskulär tumörtrombos (inkluderande portven, IVC och/eller leverven) som kanske inte är mätbar enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) på lever-CT eller MRI, inom 28 dagar efter registrering

  • Lämplig för protokollinmatning baserat på följande minsta diagnostiska upparbetning:

    • Anamnes/fysisk undersökning inklusive undersökning för encefalopati, ascites, vikt, längd och blodtryck inom 14 dagar före studiestart
    • Bedömning av strålningsonkolog och medicinsk onkolog eller hepatolog som är specialiserad på behandling av HCC inom 28 dagar före studiestart
    • Förrandomiseringsskanning (KRÄVS för alla patienter): CT-skanning av bröst/buk/bäcken eller PET-CT-bröst/buk/bäcken med multifasisk lever-CT eller multifasisk lever-MR-skanning inom 28 dagar före studiestart. MRT av buk och bäcken med kontrast till bröst-CT är tillåten.
  • Zubrod prestationsstatus 0-2 inom 28 dagar före studiestart
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500 celler/mm^3
  • Blodplättar >= 60 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (observera: användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl är acceptabelt)
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 6 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Serumkreatinin =< 2 x ULN eller kreatininclearance >= 60 ml/min
  • Barcelona Clinic levercancer (BCLC) stadium: mellanliggande (B) eller avancerad (C) inom 28 dagar före studiestart
  • Child-Pugh poäng A inom 14 dagar före studiestart
  • Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under studien och i minst 6 månader efter den sista dosen av strålbehandling (RT) och i minst 28 dagar efter den sista dosen av sorafenib (beroende på vilket som är senare).
  • Olämplig för resektion eller transplantation eller radiofrekvensablation (RFA)

  • Olämpliga för eller motståndskraftiga mot transarteriell hepatisk kemo-embolisering (TACE) eller läkemedelseluerande pärlor (DEB) av någon av följande anledningar, som beskrivs av Raoul et al (2011):

    • Tekniska kontraindikationer: arteriovenös fistel, inklusive kirurgisk portosystemisk shunt eller spontan portosystemisk shunt
    • Allvarlig minskning av portvenens flöde: på grund av tumörportvenen, IVC eller förmaksinvasion eller intetsägande portvensocklusion
    • Medicinska kontraindikationer inklusive kongestiv hjärtsvikt, angina, allvarlig perifer kärlsjukdom
    • Förekomst av extrahepatisk sjukdom
    • Inget svar efter TACE (eller DEB) eller progressiv HCC trots TACE; tidigare TACE eller DEB är tillåtet men måste vara > 28 dagar från studiestart
    • Allvarlig toxicitet efter tidigare TACE (eller DEB); föregående TACE eller DEB måste vara > 28 dagar från studiestart
    • Andra medicinska komorbiditeter som gör TACE (eller DEB) osäker och/eller riskabel (t.ex. kombination av relativa kontraindikationer inklusive ålder > 80 år, tumör > 10 cm, > 50 % ersättning av levern med HCC, omfattande multinodulär bilobar HCC, galldränage)
  • Patienter som behandlats med tidigare kirurgi är berättigade till denna studie om de annars uppfyller behörighetskriterierna
  • Patienten måste kunna ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer och T1 njurcellscancer) såvida inte sjukdomsfri i minst 2 år (observera att cancer in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen alla är tillåtna)
  • Tidigare användning av sorafenib > 60 dagar och/eller grad 3 eller 4 sorafenibrelaterad toxicitet. Observera att tidigare kemoterapi för HCC eller en annan cancer är tillåten
  • Föregående strålbehandling till det område av levern som skulle resultera i överlappning av strålterapifält
  • Föregående selektiv intern strålbehandling/leverarteriell yttriumterapi, när som helst

  • Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:

    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna FÖRE registrering
    • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före studiestart
    • Instabil ventrikulär arytmi under de senaste 6 månaderna före studiestart
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika inom 28 dagar före studiestart
    • Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot, encefalopati och/eller variceal blödning inom 28 dagar före studiestart
    • Blödning inom 28 dagar före studiestart på grund av någon orsak, vilket kräver transfusion
    • Trombolytisk behandling inom 28 dagar före studiestart. Subkutant heparin är tillåtet.
    • Känd blödnings- eller koaguleringsstörning
    • Okontrollerad psykotisk störning
  • Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel; denna uteslutning är nödvändig eftersom behandlingen som är involverad i denna studie kan vara signifikant teratogen
  • Maximal diameter för varje enskilt hepatocellulärt karcinom > 15 cm
  • Total summa av maximala diametrar för varje definitivt parenkymalt hepatocellulärt karcinom i levern eller maximal diameter för ett enskilt konglomerat HCC > 20 cm
  • Mer än 5 diskreta intrahepatiska parenkymala foci av HCC
  • Direkt tumörförlängning i magen, tolvfingertarmen, tunntarmen eller tjocktarmen
  • Mätbar gemensam eller huvudgren av gallgången med HCC
  • Extrahepatiska metastaser eller maligna noder (som förstärks med typiska egenskaper hos HCC) > 3,0 cm, i summan av maximala diametrar (t.ex. närvaro av en 3,4 cm metastaserande lymfkörtel eller två 2 cm lungskador); notera att benign icke-förstärkande periportal lymfadenopati inte är ovanlig i närvaro av hepatit och är tillåten, även om summan av förstorade noder är > 2,0 cm
  • Tidigare levertransplantation
  • HIV-positiv med CD4-antal < (350) celler/mikroliter. Observera att patienter som är HIV-positiva är kvalificerade, förutsatt att de är under behandling med högaktiv antiretroviral terapi (HAART) och har ett CD4-antal ≥ (350) celler/mikroliter och ingen känd detekterbar virusmängd, vid tidpunkten för studiestart. Observera också att hiv-testning inte krävs för att vara berättigad till detta protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib ensam
400 mg sorafenib två gånger om dagen under en 28-dagars cykel. Fortsätt i upp till 5 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Sorafenib
Genom munnen (PO)
Andra namn:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
  • Sorafenibtosylat
Experimentell: SBRT följt av Sorafenib
27,5 Gy till 50 Gy stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) i 5 fraktioner med 24-72 timmars mellanrum under 5-15 dagar följt inom 1-5 dagar av en cykel med 200 mg sorafenib två gånger om dagen. Börja med andra cykeln, om tolererbart, öka till 400 mg sorafenib två gånger om dagen. Fortsätt i upp till 5 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Sorafenib
Genom munnen (PO)
Andra namn:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
  • Sorafenibtosylat
Strålning: stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT), stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) och protonterapi är tillåtna.
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • stereotaktisk strålbehandling
  • stereotaktisk ablativ strålbehandling
  • stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning: veckovis under SBRT, efter SBRT/pre-sorafenib, månadsvis under sorafenib och totalt sett från studiestart: var tredje månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad. Maximal uppföljning vid analystillfället var 7,6 år.
En händelse för total överlevnad (OS) är död på grund av vilken orsak som helst. Överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till dödsdatum eller senast kända uppföljning (censurerad). Priserna beräknas med Kaplan-Meier-metoden. Analysen skulle ske efter att 153 dödsfall rapporterats.
Från randomisering till sista uppföljning: veckovis under SBRT, efter SBRT/pre-sorafenib, månadsvis under sorafenib och totalt sett från studiestart: var tredje månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad. Maximal uppföljning vid analystillfället var 7,6 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning: veckovis under SBRT, efter SBRT/pre-sorafenib, månadsvis under sorafenib och totalt sett från studiestart: var tredje månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad. Maximal uppföljning vid analystillfället var 7,6 år.
Progression (misslyckande) definieras som någon av följande händelser: ny tumörtrombos, progression av hepatocellulärt karcinom (HCC) i levern exklusive tumörtrombosstatus, progression av avlägsna metastaser som var närvarande vid studiestart, nytt HCC i levern inklusive tumörtrombos , och vaskulära tromboshändelser=progression-ny förstärkande tumörtrombos/progression-Ökning av volymen av förstärkande del av trombos. Tid till progress mättes från datum för randomisering till datum för första misslyckande, död (konkurrerande risk) eller senaste uppföljning (censurerad). Progressionshastigheter uppskattas med den kumulativa incidensmetoden. Protokollet specificerar endast att fördelningarna av feltider ska jämföras mellan armarna, vilket redovisas i de statistiska analysresultaten. Tvåårsestimat ges som en sammanfattning av fördelningarna.
Från randomisering till sista uppföljning: veckovis under SBRT, efter SBRT/pre-sorafenib, månadsvis under sorafenib och totalt sett från studiestart: var tredje månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad. Maximal uppföljning vid analystillfället var 7,6 år.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning: veckovis under SBRT, efter SBRT/pre-sorafenib, månadsvis under sorafenib och totalt sett från studiestart: var tredje månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad. Maximal uppföljning vid analystillfället var 7,6 år.
Misslyckande för progressionsfri överlevnad (PFS) inkluderar död, ny tumörtrombos, progression av hepatocellulärt karcinom (HCC) i levern exklusive tumörtrombosstatus, progression av avlägsna Mets som var närvarande vid studiestart, ny HCC i lever inklusive tumörtrombos, och vaskulära tromboshändelser =progression-ny förstärkande tumörtrombos/progression-Ökning av volymen av förstärkande del av trombos. PFS-tid definieras som tiden från randomisering till datum för första misslyckande, dödsdatum eller senast kända uppföljning (censurerad). PFS-hastigheter uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Protokollet specificerar endast att fördelningarna av feltider ska jämföras mellan armarna, vilket redovisas i de statistiska analysresultaten. Tvåårsestimat ges som en sammanfattning av fördelningarna.
Från randomisering till sista uppföljning: veckovis under SBRT, efter SBRT/pre-sorafenib, månadsvis under sorafenib och totalt sett från studiestart: var tredje månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad. Maximal uppföljning vid analystillfället var 7,6 år.
Antal deltagare efter högsta klass rapporterade biverkningar
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning: veckovis under SBRT, efter SBRT/pre-sorafenib, månadsvis under sorafenib och totalt sett från studiestart: var tredje månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad. Maximal uppföljning vid analystillfället var 7,6 år.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0) graderar svårighetsgraden av biverkningar från 1=lindrig till 5=död. Sammanfattande data tillhandahålls i detta resultatmått; se Biverkningsmodulen för specifika biverkningsdata.
Från randomisering till sista uppföljning: veckovis under SBRT, efter SBRT/pre-sorafenib, månadsvis under sorafenib och totalt sett från studiestart: var tredje månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad. Maximal uppföljning vid analystillfället var 7,6 år.
Andel deltagare med förbättring i den funktionella bedömningen av cancerterapi - hepatobiliär (FACT-Hep) Totalpoäng 6 månader efter behandlingsstart
Tidsram: Baslinje och 6 månader
FACT-Hep totalpoäng mäter livskvalitet hos patienter med lever- och gallcancer. Möjliga poäng varierar från 0 till 180, med högre poäng indikerar ett bättre resultat. Förbättring av FACT-Hep totalpoäng definieras som en ökning från baslinjen till 6-månaderspoäng med minst 5 poäng.
Baslinje och 6 månader
Bästa vaskulär trombosrespons fram till tidpunkten för progressiv sjukdom (om tillämpligt)
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Avbildning sker var tredje månad i två år sedan var sjätte månad. Maximal uppföljning vid analystillfället var 7,6 år.

Fullständig respons: Fullständig upplösning av trombos, med rekanalisering av kärl.

Delsvar (PR):

  • Partiell rekanalisering (om tidigare fullständig blockering)
  • Entydig minskning av den maximala omkretsen
  • Entydig minskning av volymen, eller eliminering, av den artärförstärkande delen

Progressiv sjukdom (PD): alla otvetydiga, otvetydiga

  • Ny förstärkande tumörtrombos
  • Öka volymen av den förbättrande delen
  • Entydig progression av trombos (icke-mätbar sjukdom), ökningen av den totala tumörbördan (förbättrande trombos) måste vara jämförbar med den ökning som krävs för Response Evaluation Criteria in Solid Tumor 1.1 definition av PD av mätbar sjukdom (t.ex. ≥ 73 % ökning i volym, vilket liknar 20 % ökning i diameter, och minst en 5 mm absolut ökning).

Stabil sjukdom:

  • Inga/små förändringar som inte uppfyller ovanstående kriterier för PR eller PD
  • Ökning i volymen av icke-förstärkande trombos
  • Ny intetsägande icke-förstärkande trombos
Från randomisering till sista uppföljning. Avbildning sker var tredje månad i två år sedan var sjätte månad. Maximal uppföljning vid analystillfället var 7,6 år.
Kvalitetsjusterade levnadsår
Tidsram: EQ-5D-5L administreras vid baslinjen, sex månader och ett år.
Kvalitetsjusterade levnadsår beräknas som den viktade summan av antalet år tillbringade i olika hälsotillstånd. Viktvärdet är ett nyttopoäng mellan 0 (sämsta hälsotillstånd) och 1 (bästa hälsotillstånd) härlett från frågeformuläret EQ-5D-5L, utformat för att beskriva och värdera hälsa baserat på rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/ obehag och ångest/depression.
EQ-5D-5L administreras vid baslinjen, sex månader och ett år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad efter kön
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljningen: veckovis under SBRT, efter SBRT/före sorafenib, månadsvis under sorafenib och totalt, från studieinträde: var tredje månad i 2 år, sedan var sjätte månad. Maximal uppföljning vid analys var 7,6 år.
NIH-kravd analys. En händelse för överlevnad (OS) är död av vilken orsak som helst. Överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till dödsdatum eller senaste kända uppföljning (censurerad). Andelar uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Analysen skulle ske efter att 153 dödsfall rapporterats.
Från randomisering till sista uppföljningen: veckovis under SBRT, efter SBRT/före sorafenib, månadsvis under sorafenib och totalt, från studieinträde: var tredje månad i 2 år, sedan var sjätte månad. Maximal uppföljning vid analys var 7,6 år.
Total överlevnad efter etnicitet
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljningen: veckovis under SBRT, efter SBRT/före sorafenib, månadsvis under sorafenib och totalt sett, från studieinträde: var tredje månad i 2 år, sedan var sjätte månad. Maximal uppföljning vid analys var 7,6 år.
NIH-krävd analys. En händelse för total överlevnad (OS) är död av vilken orsak som helst. Överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till dödsdatum eller senaste kända uppföljning (censurerad). Andelar uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Analysen skulle ske efter att 153 dödsfall rapporterats.
Från randomisering till sista uppföljningen: veckovis under SBRT, efter SBRT/före sorafenib, månadsvis under sorafenib och totalt sett, från studieinträde: var tredje månad i 2 år, sedan var sjätte månad. Maximal uppföljning vid analys var 7,6 år.
Total överlevnad efter ras
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljningen: veckovis under SBRT, efter SBRT/före sorafenib, månadsvis under sorafenib och totalt, från studiestart: var tredje månad i 2 år, därefter var sjätte månad. Maximal uppföljning vid analysen var 7,6 år.
NIH-krävd analys. En händelse för överlevnad (OS) är död av vilken orsak som helst. Överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till dödsdatum eller sista kända uppföljning (censurerad). Andelar beräknas med Kaplan-Meier-metoden. Analysen skulle ske efter att 153 dödsfall rapporterats.
Från randomisering till sista uppföljningen: veckovis under SBRT, efter SBRT/före sorafenib, månadsvis under sorafenib och totalt, från studiestart: var tredje månad i 2 år, därefter var sjätte månad. Maximal uppföljning vid analysen var 7,6 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Dawson, Radiation Therapy Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2012

Första postat (Beräknad)

21 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG-1112
  • U10CA021661 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2012-02057 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera