Tosilato de sorafenib con o sin radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado
8 de enero de 2026 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group
Estudio aleatorizado de fase III de sorafenib versus radioterapia corporal estereotáctica seguida de sorafenib en carcinoma hepatocelular
Este ensayo aleatorizado de fase III estudia el tosilato de sorafenib y la radioterapia corporal estereotáctica para ver qué tan bien funcionan en comparación con el tosilato de sorafenib solo en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado.
El tosilato de sorafenib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.
La radioterapia corporal estereotáctica puede enviar la dosis de radiación directamente al tumor y causar menos daño al tejido normal.
Administrar tosilato de sorafenib junto con radioterapia corporal estereotáctica puede destruir más células tumorales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) mejora la supervivencia general en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) tratados con sorafenib (tolato de sorafenib).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la diferencia en el tiempo hasta la progresión (TTP) y la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con CHC tratados con sorafenib en comparación con SBRT seguido de sorafenib.
II. Medir las diferencias en la toxicidad en pacientes con CHC tratados con sorafenib versus SBRT seguido de sorafenib.
tercero Medir la respuesta de la trombosis vascular después de sorafenib versus SBRT seguido de sorafenib.
IV. Medir las diferencias en la calidad de vida relacionada con la salud (QOL) y la supervivencia ajustada por calidad en pacientes con CHC tratados con sorafenib en comparación con SBRT seguido de sorafenib.
V. Recolección de muestras biológicas para futuros estudios correlativos para investigar las diferencias en biomarcadores potenciales en pacientes tratados con sorafenib versus SBRT seguido de sorafenib.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO 1: Los pacientes reciben tosilato de sorafenib por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 5 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
BRAZO 2: Los pacientes se someten a SBRT cada 24 a 72 horas por un total de 5 fracciones durante 5 a 15 días. Dentro de 1 a 5 días después de la SBRT, los pacientes reciben sorafenib tosylate PO BID en los días 1 a 28. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 5 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos semanalmente durante la SBRT, mensualmente durante el tosilato de sorafenib y con el siguiente programa completo desde el ingreso al estudio: cada 3 meses durante 3 años, luego cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
193
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Korea
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Seoul, Korea, Corea del Sur, 135-710
- Samsung Medical Center
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Saint Vincent's Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben tener un diagnóstico de HCC según al menos uno de los criterios enumerados a continuación dentro de los 360 días anteriores al ingreso al estudio:
- Diagnóstico patológicamente (histológico o citológico) probado de CHC (se recomiendan biopsias y deben enviarse para evaluación de investigación si los pacientes dan su consentimiento)
- Al menos una lesión hepática sólida o trombosis tumoral vascular (que involucre vena porta, vena cava inferior [VCI] y/o vena hepática) > 1 cm con realce arterial y lavado tardío en tomografía computarizada (TC) multifásica o resonancia magnética ( MRI) en el contexto de cirrosis o hepatitis crónica B o C sin cirrosis.
- Para pacientes cuya enfermedad ACTUAL es solo vascular: realce de trombosis vascular (que involucra la vena porta, la VCI y/o la vena hepática) que demuestre realce arterial temprano y retraso en el lavado en una TC o RM multifásica en un paciente con HCC conocido (diagnosticado previamente <720 días ) utilizando los criterios anteriores.
- Enfermedad hepática medible y/o presencia de trombosis tumoral vascular (que involucre la vena porta, la IVC y/o la vena hepática) que puede no ser medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) en la TC o la RM del hígado, dentro de los 28 días posteriores al registro
Apropiado para la entrada de protocolo basado en el siguiente trabajo de diagnóstico mínimo:
- Historial/examen físico, incluido el examen de encefalopatía, ascitis, peso, altura y presión arterial dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
- Evaluación por oncólogo radioterápico y oncólogo médico o hepatólogo que se especialice en el tratamiento de CHC dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio
- Exploración previa a la aleatorización (OBLIGATORIA para todos los pacientes): tomografía computarizada de tórax/abdomen/pelvis o PET CT de tórax/abdomen/pelvis con tomografía computarizada multifásica de hígado o resonancia magnética multifásica de hígado dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio. Se permite la resonancia magnética de abdomen y pelvis con contraste con tomografía computarizada de tórax.
- Estado funcional de Zubrod 0-2 dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 células/mm^3
- Plaquetas >= 60,000 células/mm^3
- Hemoglobina >= 8,0 g/dl (nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl es aceptable)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 6 veces el límite superior normal (LSN)
- Creatinina sérica =< 2 x LSN o aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min
- Estadio Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC): intermedio (B) o avanzado (C) en los 28 días anteriores a la entrada en el estudio
- Puntuación Child-Pugh A dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
- Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis de radioterapia (RT) y durante al menos 28 días después de la última dosis de sorafenib (lo que ocurra más tarde)
- No apto para resección, trasplante o ablación por radiofrecuencia (RFA)
Inadecuado o refractario a la quimioembolización hepática transarterial (TACE) o microesferas liberadoras de fármacos (DEB) por cualquiera de las siguientes razones, según lo descrito por Raoul et al (2011):
- Contraindicaciones técnicas: fístula arteriovenosa, incluida la derivación portosistémica quirúrgica o la derivación portosistémica espontánea
- Reducción severa en el flujo de la vena porta: debido a la vena porta tumoral, IVC o invasión auricular u oclusión blanda de la vena porta
- Contraindicaciones médicas que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, enfermedad vascular periférica grave
- Presencia de enfermedad extrahepática
- Sin respuesta posterior a TACE (o DEB) o CHC progresivo a pesar de TACE; se permite TACE o DEB previo, pero debe ser > 28 días desde el ingreso al estudio
- Toxicidad grave después de TACE (o DEB) previo; TACE o DEB anterior debe ser > 28 días desde el ingreso al estudio
- Otras comorbilidades médicas que hacen que TACE (o DEB) sea inseguro y/o riesgoso (p. combinación de contraindicaciones relativas que incluyen edad > 80 años, tumor > 10 cm, > 50 % de sustitución del hígado por CHC, CHC bilobar multinodular extenso, drenaje biliar)
- Los pacientes tratados con cirugía previa son elegibles para este estudio si cumplen con los criterios de elegibilidad.
- El paciente debe poder proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso y carcinoma de células renales T1) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 2 años (tenga en cuenta que se permite el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino)
- Uso previo de sorafenib > 60 días y/o toxicidad relacionada con sorafenib de grado 3 o 4. Tenga en cuenta que se permite la quimioterapia previa para CHC o un cáncer diferente
- Radioterapia previa en la región del hígado que daría lugar a la superposición de campos de radioterapia
- Radioterapia interna selectiva previa/terapia con itrio arterial hepático, en cualquier momento
Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requirió hospitalización en los últimos 6 meses ANTES DEL registro
- Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio
- Arritmia ventricular inestable en los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio
- Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio
- Insuficiencia hepática que resulte en ictericia clínica, encefalopatía y/o sangrado de várices dentro de los 28 días previos al ingreso al estudio
- Sangrado dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio debido a cualquier causa, que requiere transfusión
- Terapia trombolítica dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio. Se permite la heparina subcutánea.
- Trastorno hemorrágico o de la coagulación conocido
- Trastorno psicótico no controlado
- Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables; esta exclusión es necesaria porque el tratamiento involucrado en este estudio puede ser significativamente teratogénico
- Diámetro máximo de cualquier carcinoma hepatocelular > 15 cm
- Suma total de los diámetros máximos de cada carcinoma hepatocelular parenquimatoso definido dentro del hígado o diámetro máximo de un solo CHC conglomerado > 20 cm
- Más de 5 focos parenquimatosos intrahepáticos discretos de CHC
- Extensión tumoral directa al estómago, duodeno, intestino delgado o intestino grueso
- Compromiso medible del conducto biliar común o de la rama principal con HCC
- Metástasis extrahepáticas o ganglios malignos (que realzan con las características típicas del CHC) > 3,0 cm, en suma de los diámetros máximos (p. presencia de un ganglio linfático metastásico de 3,4 cm o dos lesiones pulmonares de 2 cm); tenga en cuenta que la linfadenopatía periportal benigna sin realce no es inusual en presencia de hepatitis y está permitida, incluso si la suma de los ganglios agrandados es > 2,0 cm
- Trasplante hepático previo
- VIH positivo con recuento de CD4 < (350) células/microlitro. Tenga en cuenta que los pacientes que son VIH positivos son elegibles, siempre que estén bajo tratamiento con terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) y tengan un recuento de CD4 ≥ (350) células/microlitro, y no se conozca la carga viral detectable, en el momento del ingreso al estudio. Tenga en cuenta también que no se requiere la prueba del VIH para ser elegible para este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sorafenib solo
400 mg de sorafenib dos veces al día durante un ciclo de 28 días.
Continuar hasta 5 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Por la boca (PO)
Otros nombres:
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Experimental: SBRT seguido de Sorafenib
Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) de 27,5 Gy a 50 Gy en 5 fracciones con un intervalo de 24 a 72 horas durante 5 a 15 días, seguida en 1 a 5 días de un ciclo de 200 mg de sorafenib dos veces al día.
Comenzando con el segundo ciclo, si es tolerable, aumente a 400 mg de sorafenib dos veces al día.
Continuar hasta 5 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Por la boca (PO)
Otros nombres:
Se permiten la radioterapia de intensidad modulada (IMRT), la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) y la terapia de protones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento: semanalmente durante SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, mensualmente durante sorafenib y, en general, desde el ingreso al estudio: cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 7,6 años.
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Un evento para la supervivencia global (SG) es la muerte por cualquier causa.
El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento conocido (censurado).
Las tasas se estiman por el método de Kaplan-Meier.
El análisis debía ocurrir después de que se informaran 153 muertes.
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Desde la aleatorización hasta el último seguimiento: semanalmente durante SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, mensualmente durante sorafenib y, en general, desde el ingreso al estudio: cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 7,6 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento: semanalmente durante SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, mensualmente durante sorafenib y, en general, desde el ingreso al estudio: cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 7,6 años.
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La progresión (fracaso) se define como cualquiera de los siguientes eventos: nueva trombosis tumoral, progresión del carcinoma hepatocelular (HCC) dentro del hígado, excluyendo el estado de trombosis tumoral, progresión de metástasis a distancia que estaban presentes al ingresar al estudio, nuevo CHC dentro del hígado, incluida la trombosis tumoral , y eventos de trombosis vascular=progresión-nueva trombosis tumoral intensificada/progresión-aumento del volumen de la parte intensificada de la trombosis.
El tiempo hasta la progresión se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer fracaso, muerte (riesgo competitivo) o último seguimiento (censurado).
Las tasas de progresión se estiman mediante el método de incidencia acumulada.
El protocolo especifica solo que las distribuciones de los tiempos de falla se comparen entre los brazos, lo cual se informa en los resultados del análisis estadístico.
Las estimaciones de dos años se proporcionan como un resumen de las distribuciones.
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Desde la aleatorización hasta el último seguimiento: semanalmente durante SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, mensualmente durante sorafenib y, en general, desde el ingreso al estudio: cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 7,6 años.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento: semanalmente durante SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, mensualmente durante sorafenib y, en general, desde el ingreso al estudio: cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 7,6 años.
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El fracaso de la supervivencia libre de progresión (PFS) incluye muerte, nueva trombosis tumoral, progresión del carcinoma hepatocelular (HCC) dentro del hígado, excluyendo el estado de trombosis tumoral, progresión de Mets distantes que estaban presentes al ingresar al estudio, nuevo CHC dentro del hígado, incluida la trombosis tumoral, y eventos de trombosis vascular = progresión - nueva trombosis tumoral realzada/progresión - aumento del volumen de la parte realzada de la trombosis.
El tiempo de SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer fracaso, la fecha de la muerte o el último seguimiento conocido (censurado).
Las tasas de SLP se estiman mediante el método de Kaplan-Meier.
El protocolo especifica solo que las distribuciones de los tiempos de falla se comparen entre los brazos, lo cual se informa en los resultados del análisis estadístico.
Las estimaciones de dos años se proporcionan como un resumen de las distribuciones.
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Desde la aleatorización hasta el último seguimiento: semanalmente durante SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, mensualmente durante sorafenib y, en general, desde el ingreso al estudio: cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 7,6 años.
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Número de participantes por evento adverso de grado más alto informado
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento: semanalmente durante SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, mensualmente durante sorafenib y, en general, desde el ingreso al estudio: cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 7,6 años.
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (versión 4.0) clasifica la gravedad de los eventos adversos de 1 = leve a 5 = muerte.
Los datos resumidos se proporcionan en esta medida de resultado; consulte el Módulo de eventos adversos para obtener datos específicos sobre eventos adversos.
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Desde la aleatorización hasta el último seguimiento: semanalmente durante SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, mensualmente durante sorafenib y, en general, desde el ingreso al estudio: cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 7,6 años.
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Porcentaje de participantes con mejoría en la evaluación funcional de la terapia del cáncer: puntaje total hepatobiliar (FACT-Hep) 6 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La puntuación total FACT-Hep mide la calidad de vida en pacientes con cáncer hepatobiliar.
Las puntuaciones posibles van de 0 a 180, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
La mejora en la puntuación total de FACT-Hep se define como un aumento desde la línea de base hasta la puntuación de 6 meses de al menos 5 puntos.
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Línea base y 6 meses
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Mejor respuesta a la trombosis vascular hasta el momento de la enfermedad progresiva (si corresponde)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Las imágenes se realizan cada 3 meses durante dos años y luego cada seis meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 7,6 años.
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Respuesta completa: resolución completa de la trombosis, con recanalización del vaso. Respuesta parcial (RP):
Enfermedad progresiva (EP): cualquier inequívoco, inequívoco
Enfermedad estable:
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Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Las imágenes se realizan cada 3 meses durante dos años y luego cada seis meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 7,6 años.
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Años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: El EQ-5D-5L se administra al inicio del estudio, a los seis meses y al año.
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Los años de vida ajustados por calidad se calculan como la suma ponderada del número de años pasados en diferentes estados de salud.
El valor del peso es una puntuación de utilidad entre 0 (peor estado de salud) y 1 (mejor estado de salud) derivada del cuestionario EQ-5D-5L, diseñado para describir y valorar la salud en función de la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/ incomodidad y ansiedad/depresión.
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El EQ-5D-5L se administra al inicio del estudio, a los seis meses y al año.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia General por Sexo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento: semanalmente durante la SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, mensualmente durante el sorafenib y, en general, desde la entrada al estudio: cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 7,6 años.
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Análisis requerido por el NIH.
Un evento para la supervivencia global (SG) es la muerte por cualquier causa. El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte o el último seguimiento conocido (censurado). Las tasas se estiman mediante el método de Kaplan-Meier. El análisis debía realizarse después de que se notificaran 153 muertes. |
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento: semanalmente durante la SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, mensualmente durante el sorafenib y, en general, desde la entrada al estudio: cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 7,6 años.
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Supervivencia General por Etnicidad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento: semanalmente durante la SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, mensualmente durante el sorafenib, y en general, desde la entrada en el estudio: cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 7,6 años.
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Análisis requerido por el NIH.
Un evento de supervivencia global (SG) es la muerte por cualquier causa.
El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte o el último seguimiento conocido (censurado).
Las tasas se estiman mediante el método de Kaplan-Meier.
El análisis debía realizarse después de que se notificaran 153 muertes.
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Desde la aleatorización hasta el último seguimiento: semanalmente durante la SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, mensualmente durante el sorafenib, y en general, desde la entrada en el estudio: cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 7,6 años.
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Supervivencia General por Raza
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento: semanalmente durante la SBRT, después de la SBRT/antes del sorafenib, mensualmente durante el sorafenib, y en general, desde el inicio del estudio: cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 7,6 años.
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Análisis requerido por los NIH.
Un evento para la supervivencia global (SG) es la muerte por cualquier causa. El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte o el último seguimiento conocido (censurado). Las tasas se estiman mediante el método de Kaplan-Meier. El análisis debía realizarse después de que se reportaran 153 muertes. |
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento: semanalmente durante la SBRT, después de la SBRT/antes del sorafenib, mensualmente durante el sorafenib, y en general, desde el inicio del estudio: cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 7,6 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Dawson, Radiation Therapy Oncology Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Derivados de benceno
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Urea
- Ácidos, heterocíclicos
- Compuestos de fenilurea
- Niacinamida
- Ácidos nicotínicos
- Sorafenib
- Radiocirugía
Otros números de identificación del estudio
- RTOG-1112
- U10CA021661 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2012-02057 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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