- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01732575
Obohacení denních center v komunitní psychiatrii
Efektivita intervence na míru pro denní centra pro lidi s psychiatrickým postižením
Tato studie RCT se zabývá tématem zlepšení možností lidí s těžkým duševním onemocněním (SMI) zapojit se do smysluplných každodenních zaměstnání v centrech komunitních aktivit (CBA). Předpokládá se, že smysluplné zaměstnání, které zahrnuje nejen činnosti související s prací, ale také volnočasové, domácí a společenské činnosti, vytváří zdraví a pohodu. Je dobře známo, že existuje vztah mezi spokojeností s každodenním zaměstnáním a blahobytem.
Švédská reforma péče o duševní zdraví uvedla, že sociální služby by měly lidem s SMI poskytovat smysluplná každodenní povolání. Hodnocení dopadů reformy však dochází k závěru, že potřeby cílové skupiny po smysluplném každodenním zaměstnání nebyly naplněny.
Na základě vládních zpráv a hodnocení tedy existuje naléhavá potřeba zlepšit kvalitu činností a podpory nabízené v centrech CBA. Proto je zastřešujícím cílem tohoto projektu vyvinout a implementovat intervenční metodu pro zlepšení nabízených aktivit a podpory v centrech CBA a zhodnotit výsledky této intervence.
Konkrétní cíle
- Vývoj a implementace intervence, která znamená reorganizaci center CBA tak, aby se obohatila o vlastnosti, které byly v předchozích výzkumech identifikovány jako přínosné a smysluplné.
Hodnocení výsledku tohoto zásahu na:
- jednotkovou úroveň, tedy z hlediska změn charakteristik středisek CBA,
- na individuální úrovni, pokud jde o změny mezi spotřebiteli ohledně spokojenosti s aktivitami v centru CBA, vnímané kontroly, sociální interakce, kvality života atd.
Používá se randomizace shluků. Denní centra jsou náhodně vybrána tak, aby buď poskytovala novou intervenci („obohacení“), nebo pokračovala v „obvyklé péči“ během období studie, což je 14 měsíců. To znamená, že všem účastníkům denního centra se v průběhu studia dostane péče typu, který jejich konkrétní denní centrum nabízí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těžké duševní onemocnění > 2 roky
- věk 18-65 let
- návštěvy denního centra > 4 hodiny týdně
Kritéria vyloučení:
- komorbidita demence nebo vývojové poruchy
- akutní psychóza
- primární diagnóza poruchy užívání návykových látek
- nedostatečná znalost švédštiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Obohacení
Obohacení o aktivity vytvářející význam
|
Mezery v rehabilitaci jsou identifikovány zaměstnanci a výzkumnými pracovníky v dialogu.
Zaměstnanci získají odpovídající vzdělání.
Zaměstnanci a výzkumní pracovníci uzpůsobí zásah tak, aby překlenul mezery.
Spotřebitelé se mohou vyjádřit a zásah je odpovídajícím způsobem revidován.
Zásah je realizován a pokračuje po dobu 14 měsíců.
|
Žádný zásah: Rehabilitace jako obvykle
Běžný program denního centra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre v dotazníku týkající se vnímaného významu v zaměstnáních denních center
Časové okno: Až 14 měsíců
|
V předchozím výzkumu bylo vyvinuto self-report opatření, Odhad vnímaného významu v denních centrech (EPM-DC). Je to psychometricky spolehlivý nástroj pro hodnocení smysluplnosti v kontextu denního centra. Nilsson, I., Argentzell, E., Sandlund, M., Leufstadius, C., & Eklund, M. (2011). Měření vnímané smysluplnosti v denních centrech pro osoby s duševním onemocněním. Scand J Occup Ther, 18(4), 312-320. |
Až 14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení spokojenosti s rehabilitací
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Nástroj je široce používán a dobře testován. Je to self-report opatření, které se zaměřuje na spokojenost s poskytnutou péčí/rehabilitací. Larsen, D.L., Attkisson, C.C., Hargreaves, W.A., & Nguyen, T.D. (1979). Hodnocení spokojenosti klienta/pacienta: vývoj obecné škály. Plán programu Eval, 2(3), 197-207. |
Až 14 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre kvality života
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Jedinec posuzuje kvalitu svého života podle stupnice MANSA, což je sebehodnotící měřítko požadující spokojenost v 11 životních doménách. Priebe, S., Huxley, P., Knight, S., & Evans, S. (1999). Aplikace a výsledky Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Int J Soc Psychiatry, 45(1), 7-12. |
Až 14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Enrich
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .