- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01732575
A nappali központok gazdagítása a közösségi alapú pszichiátriában
A pszichiátriai fogyatékkal élők nappali központjaira szabott beavatkozás hatékonysága
Ez az RCT-tanulmány azzal a témával foglalkozik, hogy javítsák a súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedők lehetőségét arra, hogy értelmes napi foglalkozásokat végezzenek közösségi alapú tevékenységi (CBA) központokban. Az értelmes foglalkozás, amely nemcsak a munkával kapcsolatos tevékenységeket foglalja magában, hanem a szabadidős, háztartási és szociális tevékenységeket is, egészséget és jólétet generál. Köztudott, hogy kapcsolat van a napi foglalkozásokkal való elégedettség és a jólét között.
A svéd mentálhigiénés reform kimondta, hogy a szociális szolgálatoknak értelmes napi foglalkozásokat kell biztosítaniuk az SMI-s betegek számára. A reform hatásainak értékelése azonban arra a következtetésre jutott, hogy a célcsoport tartalmas napi elfoglaltság iránti igénye nem teljesült.
Így a kormányzati jelentések és értékelések alapján sürgősen szükség van a CBA-központok tevékenységének és támogatásának színvonalának javítására. Ezért ennek a projektnek az átfogó célja egy olyan beavatkozási módszer kidolgozása és megvalósítása, amely javítja a CBA-központokban kínált tevékenységeket és támogatást, és értékeli a beavatkozás eredményeit.
Konkrét célok
- Olyan beavatkozás kidolgozása és megvalósítása, amely a CBA-központok átszervezését jelenti oly módon, hogy azok olyan tulajdonságokkal gazdagodjanak, amelyeket a korábbi kutatások során kifizetődőnek és értelmesnek azonosítottak.
A beavatkozás eredményének értékelése:
- az egységszint, azaz a CBA-központok jellemzőinek változása szempontjából,
- egyéni szinten, a fogyasztók körében a CBA-központ tevékenységeivel való elégedettség, az észlelt kontroll, a társadalmi interakció, az életminőség stb.
Klaszter véletlenszerűsítést alkalmaznak. A nappali központokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az új beavatkozást ("dúsítást"), vagy a "szokásos gondozást" folytatják a vizsgálati időszak alatt, amely 14 hónap. Ez azt jelenti, hogy a nappali központban minden résztvevő megkapja azt a típusú ellátást, amelyet az adott nappali központ kínál a tanulmányi időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos mentális betegség > 2 év
- életkor 18-65 év
- a nappali központ látogatása > heti 4 óra
Kizárási kritériumok:
- demencia vagy fejlődési rendellenesség komorbiditása
- akut pszichózis
- szerhasználati zavar elsődleges diagnózisa
- elégtelen svéd tudás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dúsítás
Gazdagítás jelentésteremtő tevékenységekkel
|
A rehabilitáció hiányosságait a munkatársak és a kutatók párbeszéd során azonosítják.
A személyzet megfelelő oktatásban részesül.
A személyzet és a kutatók egy beavatkozást alakítanak ki a hiányosságok áthidalására.
A fogyasztók beleszólnak, és ennek megfelelően felülvizsgálják a beavatkozást.
A beavatkozást végrehajtják és 14 hónapig tartanak.
|
|
Nincs beavatkozás: Rehabilitáció szokás szerint
A folyamatos, normál nappali központ programja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám a kérdőíven a napközis foglalkozások észlelt jelentésére vonatkozóan
Időkeret: Akár 14 hónapig
|
Korábbi kutatások során kidolgoztak egy önbevallási mérőszámot, az Estimation of Perceived Meaning in Day Centers (EPM-DC, Estimation of Perceived Meaning in Day Centers). Pszichometriailag megbízható eszköz az értelmesség felmérésére a nappali központban. Nilsson, I., Argentzell, E., Sandlund, M., Leufstadius, C. és Eklund, M. (2011). Az észlelt értelmesség mérése a mentális betegségekben szenvedők nappali központjaiban. Scand J Occup Ther, 18(4), 312-320. |
Akár 14 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám a rehabilitációval való elégedettségre
Időkeret: Akár 14 hónapig
|
A műszer széles körben használatos és jól tesztelt. Ez egy önbevallási intézkedés, amely a kapott ellátással/rehabilitációval való elégedettséget célozza meg. Larsen, D. L., Attkisson, C. C., Hargreaves, W. A. és Nguyen, T. D. (1979). Kliens/beteg elégedettség felmérése: általános skála kialakítása. Eval Programterv, 2(3), 197-207. |
Akár 14 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség pontszáma
Időkeret: Akár 14 hónapig
|
Az egyén életminőségét a MANSA skála szerint értékeli, amely egy önbevallási mérőszám, amely 11 életterületen kéri az elégedettséget. Priebe, S., Huxley, P., Knight, S. és Evans, S. (1999). A Manchester Short Assessment of Life Quality of Life (MANSA) alkalmazása és eredményei. Int J Soc Psychiatry, 45 (1), 7-12. |
Akár 14 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Enrich
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .