Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení úspěšnosti léčby a kvality života u pacientů s aktinickými keratózami při léčbě ingenol mebutátem v období 8 týdnů

13. prosince 2019 aktualizováno: LEO Pharma

Hodnocení úspěšnosti léčby a kvality života u pacientů s aktinickými keratózami při léčbě ingenol mebutátem (Picato) v období 8 týdnů.

Hodnocení úspěšnosti léčby a kvality života u pacientů s aktinickými keratózami při léčbě Ingenol mebutatem (Picato) v období 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neintervenční (observační) studie (NIS), nekontrolovaná, prospektivní kohortová studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

840

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, D-69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg/Klinische Sozialmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s aktinickou keratózou kontaktují svého dermatologa

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Nehyperkeratotické, nehypertrofické aktinické keratózy tam, kde je indikována léčba přípravkem Picato® a léčba je určena lékaři.

Kritéria vyloučení:

  • Před použitím Picato® v oblasti plánované pro ošetření
  • Jakákoli jiná specifická lokální léčba aktinických keratóz v oblasti plánované pro léčbu během posledních 8 týdnů
  • Melanom, spinocelulární karcinom nebo spinaliom v oblasti plánované pro léčbu
  • Otevřené rány v oblasti plánované k ošetření
  • Kontraindikace dle preskripčních informací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
všichni způsobilí pacienti
Léčba přípravkem Picato podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
Lék: Ingenol mebutát
Žádný zásah: pozorování rutinního používání Picato®
Ostatní jména:
  • Picato®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktinická keratóza
Časové okno: 8 týdnů
Dokumentace průběhu aktinických keratóz a kožních nálezů při ambulantním rutinním používání Picato®
8 týdnů
Skindex-16
Časové okno: 8 týdnů
Kvalita života pacienta během ambulantního rutinního používání Picato®
8 týdnů
Dávkování Picato®
Časové okno: 8 týdnů
Předepsané a aplikované dávky a dodržování během ambulantního rutinního používání Picato®
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Diepgen, Prof. Dr. med., University Hospital Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DE-Picato NIS-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Ingenol mebutát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit