Účinek blokátoru kalciových kanálů na hladiny sérového fibrobalstového růstového faktoru-23 (FGF-23) u diabetiků typu 2 s proteinurií Účel
V posledních letech je diabetická nefropatie, která může vést k dialyzační léčbě, nejčastějším základním onemocněním lidí ve vyspělých zemích. Byla provedena široká škála studií z různých úhlů pohledu za účelem pochopení postupu renální dysfunkce u diabetické nefropatie.
Fibroblastový růstový faktor 23 (FGF-23) je primární regulátor vylučování fosfátů ledvinami. FGF23 je nepřímo spojen s GFR, což je vztah, který je základem základního mechanismu pro udržení konstanty sérových fosfátů během progrese CKD. Taková adaptace může mít škodlivé kompromisy, protože nezávisle na sérovém fosfátu vysoký FGF23 signalizuje vysoké riziko úmrtí u pacientů s ESRD. Některé studie ukázaly, že existuje vztah mezi hladinami FGF-23 a proteinurií u pacientů s CKD.
Neexistují žádné údaje o účincích blokátoru kalciových kanálů na hladiny FGF23 u diabetických pacientů s proteinurií. Cílem této studie bylo zjistit, zda příznivý účinek blokátoru kalciového kanálu u diabetické proteinurie souvisí se změnou hladin FGF-23. Výzkumníci hledali účinky blokátoru kalciových kanálů amlodipinu na klinické a laboratorní parametry diabetických pacientů s proteinurií.
Vyšetřovatelé zaregistrovali studii „Účinek blokády systému renin angiotensin (RAS), blokátoru kalciového kanálu a kombinovaných léků na hladiny TWEAK, PTX3 a FMD u diabetických proteinurických pacientů s hypertenzí“ (ClinicalTrials.gov Identifikátor:NCT00921570). Vyšetřovatelé použijí pro tuto studii vzorky některých pacientů. Vyšetřovatelé také zaregistrovali studii „FGF-23 a endoteliální dysfunkce u diabetických proteinurických pacientů“ (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT01703234). Zkoušející zkombinují tyto dvě registrované studie (NCT00921570 a NCT01703234) do jedné studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro zařazení do studie byli vyšetřeni pacienti, kteří nebyli obézní (BMI < 30 kg/m2), nedyslipidemičtí (celkový cholesterol < 200 mg/dl, triglyceridy < 150 mg/dl) a bez kardiovaskulárních příhod (negativní anamnéza, negativní nález na EKG). . Byli vyšetřeni pacienti stadia 1 s CKD starší 18 let a ochotní zúčastnit se studie. Z 231 pacientů s prokázaným diabetes mellitus 2. typu mělo 126 proteinurii a/nebo hypertenzi (24h vylučování proteinů 1-2 g/den, systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg, v daném pořadí). Všechny případy byly první doporučení a v době studie byly všechny mimo léčbu. Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční, kuřáci a ti, kteří užívali statiny nebo blokátory renin-angiotenzinu, byli vyloučeni kvůli účinku těchto faktorů na endoteliální dysfunkci. Z 61 vyšetřených pacientů 32 splnilo kritéria studie a bylo zařazeno do této studie. Doba trvání proteinurie a diabetické nefropatie po počáteční diagnóze nebyla známa.
Vylučovací kritéria byla následující: A) Nefrotický syndrom, B) Koronární srdeční choroba (pacienti s ischemickými změnami ST-T a napěťovými kritérii pro LVH na elektrokardiogramu as anamnézou revaskularizace nebo infarktu myokardu), C) zvýšené jaterní enzymy (AST nebo hladiny ALT ≥ 40 U/l) a D) selhání ledvin (hladiny kreatininu v séru > 1,3 mg/dl). Za účelem vyhodnocení účinku blokátoru kalciového kanálu na sérové koncentrace FGF-23 byl pacientům s proteinurií podáván blokátor kalciového kanálu (Amlodipin 10 mg/den) po dobu 12 týdnů. Byl také zkoumán účinek blokátoru kalciového kanálu na inzulínovou senzitivitu a proteinurii.
Po období intervence byly odebrány vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací PTX3, HbA1c a skóre inzulínové rezistence (HOMA-IR).
Vzorky moči byly také odebírány po dobu 24 hodin pro stanovení stupně proteinurie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06018
- Gulhane School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve stádiu 1 CKD
- Starší 18 let
- Pacienti s diabetem 2. typu
- Proteinurie
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
- Kuřáci
- Užívání statinů nebo blokátorů renin-angiotenzinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Amlodipin
Amlodipin 10 mg/den po dobu 12 týdnů
|
10 mg/den po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Fibroblastový růstový faktor 23
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GATACCBFGF23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .