タンパク尿を伴う 2 型糖尿病患者における血清線維バルスト成長因子 23 (FGF-23) レベルに対するカルシウム チャネル遮断薬の影響
近年、透析治療につながる可能性のある糖尿病性腎症は、先進国の人々に最も蔓延している基礎疾患となっています。 糖尿病性腎症における腎機能障害の進行を理解するために、さまざまな観点から幅広い研究が行われています。
線維芽細胞成長因子 23 (FGF-23) は、腎臓のリン酸排泄の主要な調節因子です。 FGF23 は GFR と逆相関しており、この関係は CKD の進行中に血清リン酸塩の一定性を維持するための基本的なメカニズムの根底にあります。 血清リン酸とは独立して、高いFGF23はESRD患者の死亡リスクが高いことを示すため、このような適応には有害なトレードオフがある可能性がある。 いくつかの研究では、CKD患者におけるFGF-23レベルとタンパク尿との間に関係があることが示されています。
タンパク尿を伴う糖尿病患者の FGF23 レベルに対するカルシウム チャネル遮断薬の影響に関するデータはありません。 この研究の目的は、糖尿病性タンパク尿に対するカルシウムチャネル遮断薬の有益な効果が FGF-23 レベルの変化と何らかの関係があるかどうかを調べることでした。 研究者らは、タンパク尿を伴う糖尿病患者の臨床パラメータおよび検査パラメータに対するカルシウムチャネル遮断薬アムロジピンの影響を調査した。
研究者らは、「高血圧を伴う糖尿病性タンパク尿患者におけるTWEAK、PTX3およびFMDレベルに対するレニン・アンジオテンシン系遮断(RAS)、カルシウムチャネル遮断薬および併用薬の効果」という研究を登録した(ClinicalTrials.gov)。 識別子:NCT00921570)。 研究者らはこの研究のために一部の患者のサンプルを使用する予定です。 研究者らはまた、「糖尿病性タンパク尿患者におけるFGF-23と内皮機能不全」という研究を登録した(ClinicalTrials.gov) 識別子: NCT01703234)。 研究者は、これら 2 つの登録された研究 (NCT00921570 および NCT01703234) を 1 つの研究に結合します。
調査の概要
詳細な説明
非肥満(BMI<30kg/m2)、非脂質異常症(総コレステロール<200mg/dl、トリグリセリド<150mg/dl)、心血管イベント(陰性病歴、陰性ECG所見)のない患者が登録のために調査された。 。 18歳以上で研究に参加する意欲のあるCKDステージ1患者がスクリーニングされた。 2型糖尿病が確立している患者231人のうち、126人がタンパク尿および/または高血圧症を患っていた(24時間のタンパク排泄量が1日あたり1~2g、収縮期血圧がそれぞれ140mmHg以上、拡張期血圧が90mmHg以上)。 すべての症例は最初の紹介であり、研究の時点ではすべて治療を受けていませんでした。 冠動脈疾患の病歴のある患者、喫煙者、スタチンまたはレニン・アンジオテンシン拮抗薬を服用している患者は、内皮機能障害に対するこれらの因子の影響により除外された。 スクリーニングを受けた患者 61 人のうち 32 人が研究基準を満たし、この研究に含まれました。 最初の診断後のタンパク尿および糖尿病性腎症の期間は不明でした。
除外基準は以下のとおりであった: A) ネフローゼ症候群、B) 冠状動脈性心疾患(虚血性 ST-T 変化および心電図上の LVH の電圧基準を有し、血行再建または心筋梗塞の既往歴のある患者)、C) 肝酵素(AST)の上昇または ALT レベル ≥ 40U/L)、および D) 腎不全 (血清クレアチニン レベル > 1.3 mg/dl)。 血清 FGF-23 濃度に対するカルシウム チャネル遮断薬の効果を評価するために、タンパク尿患者にカルシウム チャネル遮断薬 (アムロジピン 10 mg/日) を 12 週間投与しました。 インスリン感受性およびタンパク尿に対するカルシウムチャネル遮断薬の影響も調査されました。
介入期間の後、血漿 PTX3 濃度、HbA1c、およびインスリン抵抗性スコア (HOMA-IR) のアッセイのために血液サンプルを採取しました。
タンパク尿の程度を測定するために、尿サンプルも 24 時間にわたって収集されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥、06018
- Gulhane School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CKDステージ1患者
- 18歳以上
- 2型糖尿病患者
- タンパク尿
除外基準:
- 冠動脈疾患の病歴
- 喫煙者
- スタチンまたはレニンアンジオテンシン拮抗薬の服用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:アムロジピン
アムロジピン 10 mg/日を 12 週間
|
10mg/日を12週間
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
---|
線維芽細胞成長因子 23
|
二次結果の測定
結果測定 |
---|
流れを介した拡張
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GATACCBFGF23
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。