Влияние блокатора кальциевых каналов на уровни сывороточного фактора роста фибробальта-23 (FGF-23) у пациентов с диабетом 2 типа с протеинурией
В последние годы диабетическая нефропатия, которая может привести к лечению диализом, является наиболее распространенным фоновым заболеванием людей в развитых странах. Был проведен широкий спектр исследований с различных точек зрения для понимания прогрессирования почечной дисфункции при диабетической нефропатии.
Фактор роста фибробластов 23 (FGF-23) является основным регулятором почечной экскреции фосфатов. FGF23 обратно пропорционален СКФ, связи, лежащей в основе фундаментального механизма поддержания постоянства уровня фосфатов в сыворотке крови при прогрессировании ХБП. Такая адаптация может иметь пагубные последствия, поскольку, независимо от уровня фосфатов в сыворотке, высокий уровень FGF23 сигнализирует о высоком риске смерти у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. Некоторые исследования показали, что существует связь между уровнями FGF-23 и протеинурией у пациентов с ХБП.
Нет данных о влиянии блокатора кальциевых каналов на уровни FGF23 у больных сахарным диабетом с протеинурией. Цель этого исследования состояла в том, чтобы выяснить, связаны ли положительные эффекты блокатора кальциевых каналов при диабетической протеинурии с изменением уровня FGF-23. Исследователи изучали влияние блокатора кальциевых каналов амлодипина на клинические и лабораторные параметры у больных сахарным диабетом с протеинурией.
Исследователи зарегистрировали исследование «Влияние блокады ренин-ангиотензиновой системы (РАС), блокатора кальциевых каналов и комбинированных препаратов на уровни TWEAK, PTX3 и FMD у пациентов с диабетической протеинурией и гипертонией» (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT00921570). Исследователи будут использовать образцы некоторых пациентов для этого исследования. Исследователи также зарегистрировали исследование «FGF-23 и эндотелиальная дисфункция у пациентов с диабетической протеинурией» (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT01703234). Исследователи объединят эти два зарегистрированных исследования (NCT00921570 и NCT01703234) в одно исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты без ожирения (ИМТ <30 кг/м2), без дислипидемии (общий холестерин <200 мг/дл, триглицериды <150 мг/дл) и без сердечно-сосудистых событий (отрицательный анамнез, отрицательные результаты ЭКГ) были исследованы для включения в исследование. . Проведен скрининг пациентов с ХБП 1 стадии старше 18 лет, желающих участвовать в исследовании. Из 231 пациента с установленным сахарным диабетом 2 типа у 126 была протеинурия и/или артериальная гипертензия (суточная экскреция белка 1-2 г/сут, систолическое АД ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст. соответственно). Все случаи были первыми обращениями, и на момент исследования все они не получали лечения. Пациенты с ишемической болезнью сердца в анамнезе, курильщики и лица, принимающие статины или блокаторы ренин-ангиотензин, были исключены из-за влияния этих факторов на эндотелиальную дисфункцию. Из 61 пациента, прошедшего скрининг, 32 соответствовали критериям исследования и были включены в это исследование. Продолжительность протеинурии и диабетической нефропатии после постановки первоначального диагноза неизвестна.
Критериями исключения были следующие: А) нефротический синдром, Б) ишемическая болезнь сердца (пациенты с ишемическими изменениями ST-T и вольтажными критериями ГЛЖ на электрокардиограмме, а также с реваскуляризацией или инфарктом миокарда в анамнезе), В) повышенный уровень печеночных ферментов (АСТ). или уровни АЛТ ≥ 40 ЕД/л) и D) почечная недостаточность (уровень креатинина в сыворотке > 1,3 мг/дл). Чтобы оценить влияние блокатора кальциевых каналов на концентрацию FGF-23 в сыворотке, пациентам с протеинурией давали блокатор кальциевых каналов (амлодипин 10 мг/день) в течение 12 недель. Также исследовали влияние блокатора кальциевых каналов на чувствительность к инсулину и протеинурию.
После периода вмешательства были получены образцы крови для анализа концентрации PTX3 в плазме, HbA1c и показателей резистентности к инсулину (HOMA-IR).
Образцы мочи также собирали в течение 24 часов для определения степени протеинурии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06018
- Gulhane School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХБП 1 стадии
- Возраст старше 18 лет
- Больные сахарным диабетом 2 типа
- протеинурия
Критерий исключения:
- История ишемической болезни сердца
- Курильщики
- Прием статинов или блокаторов ренин-ангиотензина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Амлодипин
Амлодипин 10 мг/день в течение 12 недель
|
10 мг/день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Фактор роста фибробластов 23
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Расширение, опосредованное потоком
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Протеинурия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Амлодипин
Другие идентификационные номера исследования
- GATACCBFGF23
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .