Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af calciumkanalblokker på serumfibrobalstvækstfaktor-23 (FGF-23) niveauer hos type-2 diabetespatienter med proteinuriformål

29. november 2012 opdateret af: Mahmut Ilker Yilmaz, Gulhane School of Medicine

I de senere år er diabetisk nefropati, som kan føre til dialysebehandling, den mest udbredte underliggende sygdom hos mennesker i udviklede lande. En lang række undersøgelser er blevet udført, fra forskellige synsvinkler, for at forstå udviklingen af ​​nyreinsufficiens ved diabetisk nefropati.

Fibroblast vækstfaktor 23 (FGF-23) er en primær regulator af renal fosfatudskillelse. FGF23 er omvendt forbundet med GFR, et forhold, der ligger til grund for en fundamental mekanisme til at opretholde serumfosfatkonstans under CKD-progression. En sådan tilpasning kan have skadelige afvejninger, fordi høj FGF23 uafhængigt af serumfosfat signalerer en høj risiko for død hos ESRD-patienter. Nogle undersøgelser viste, at der er en sammenhæng mellem FGF-23-niveauer og proteinuri hos CKD-patienter.

Der er ingen data om virkningen af ​​calciumkanalblokker på FGF23-niveauer hos diabetespatienter med proteinuri. Formålet med denne undersøgelse var at finde ud af, om de gavnlige virkninger af calciumkanalblokker ved diabetisk proteinuri har nogen sammenhæng med ændringen af ​​FGF-23-niveauer. Efterforskerne søgte efter virkningerne af calciumkanalblokker amlodipin på de kliniske og laboratoriemæssige parametre hos diabetespatienter med proteinuri.

Forskerne registrerede undersøgelsen 'Effekten af ​​blokering af renin-angiotensinsystem (RAS), calciumkanalblokker og kombinerede lægemidler på TWEAK-, PTX3- og MKS-niveauer hos diabetiske proteinuriske patienter med hypertension' (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT00921570). Efterforskerne vil bruge prøverne fra nogle patienter til denne undersøgelse. Efterforskerne registrerede også undersøgelsen 'FGF-23 og endothelial dysfunction in Diabetic Proteinuric Patients' (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01703234). Efterforskerne vil kombinere disse to registrerede undersøgelser (NCT00921570 og NCT01703234) i en undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De patienter, der ikke var overvægtige (BMI <30 kg/m2), ikke dyslipidæmiske (total kolesterol <200 mg/dl, triglycerid <150 mg/dl) og fri for kardiovaskulære hændelser (negativ sygehistorie, negative EKG-fund) blev undersøgt for tilmelding . CKD stadium 1 patienter ældre end 18 år og villige til at deltage i undersøgelsen blev screenet. Ud af de 231 patienter med etableret type 2-diabetes mellitus havde 126 proteinuri og/eller hypertension (henholdsvis 24 timers proteinudskillelse 1-2 g/dag, systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg). Alle tilfælde var første henvisninger, og på tidspunktet for undersøgelsen var alle ude af behandling. Patienter med en anamnese med koronararteriesygdom, rygere og dem, der tog statiner eller renin-angiotensin-blokkere, blev udelukket på grund af virkningen af ​​disse faktorer på endoteldysfunktion. Af 61 screenede patienter opfyldte 32 undersøgelseskriterierne og blev inkluderet i denne undersøgelse. Varigheden af ​​proteinuri og diabetisk nefropati efter indledende diagnose var ikke kendt.

Eksklusionskriterierne var som følger: A) nefrotisk syndrom, B) koronar hjertesygdom (patienter med iskæmiske ST-T-ændringer og spændingskriterier for LVH på elektrokardiogram og med anamnese med revaskularisering eller myokardieinfarkt), C) forhøjede leverenzymer (AST) eller ALAT-niveauer ≥ 40U/L) og D) nyresvigt (serumkreatininniveauer > 1,3 mg/dl). For at evaluere effekten af ​​calciumkanalblokker på serum-FGF-23-koncentrationer fik patienter med proteinuri en calciumkanalblokker (Amlodipin 10 mg/dag) i 12 uger. Virkningen af ​​calciumkanalblokker på insulinfølsomhed og proteinuri blev også undersøgt.

Efter interventionsperioden blev der taget blodprøver til analyse af plasma PTX3-koncentrationer, HbA1c og insulinresistensscore (HOMA-IR).

Urinprøver blev også indsamlet over en 24-timers periode for at bestemme graden af ​​proteinuri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06018
        • Gulhane School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CKD stadium 1 patienter
  • Ældre end 18 år
  • Type 2 diabetespatienter
  • Proteinuri

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om koronararteriesygdom
  • Rygere
  • Tager statiner eller renin-angiotensin-blokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Amlodipin
Amlodipin 10 mg/dag i 12 uger
Medicin: Amlodipin
10 mg/dag i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fibroblast vækstfaktor 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Flowmedieret dilatation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (Skøn)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2012

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GATACCBFGF23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner