Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kalsiumkanalblokker på serumfibrobalstvekstfaktor-23 (FGF-23) nivåer hos type-2 diabetespasienter med proteinuriformål

29. november 2012 oppdatert av: Mahmut Ilker Yilmaz, Gulhane School of Medicine

De siste årene har diabetisk nefropati, som kan føre til dialysebehandling, den mest utbredte underliggende sykdommen hos mennesker i utviklede land. Et bredt spekter av studier har blitt utført, fra ulike synspunkter, for å forstå utviklingen av nyredysfunksjon ved diabetisk nefropati.

Fibroblast vekstfaktor 23 (FGF-23) er en primær regulator for renal fosfatutskillelse. FGF23 er omvendt assosiert med GFR, et forhold som ligger til grunn for en grunnleggende mekanisme for å opprettholde serumfosfatkonstans under CKD-progresjon. En slik tilpasning kan ha skadelige avveininger fordi, uavhengig av serumfosfat, signaliserer høy FGF23 en høy risiko for død hos ESRD-pasienter. Noen studier viste at det er sammenheng mellom FGF-23-nivåer og proteinuri hos CKD-pasienter.

Det er ingen data om effekten av kalsiumkanalblokker på FGF23-nivåer hos diabetespasienter med proteinuri. Målet med denne studien var å finne ut om de gunstige effektene av kalsiumkanalblokker ved diabetisk proteinuri har noen sammenheng med endring av FGF-23-nivåer. Etterforskerne søkte etter effekten av kalsiumkanalblokker amlodipin på de kliniske og laboratoriemessige parametrene til diabetespasienter med proteinuri.

Etterforskerne registrerte studien "Effekten av blokkering av renin-angiotensin-systemet (RAS), kalsiumkanalblokker og kombinerte legemidler på TWEAK-, PTX3- og FMD-nivåer hos diabetiske proteinuriske pasienter med hypertensjon" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT00921570). Etterforskerne vil bruke prøvene fra noen pasienter til denne studien. Etterforskerne registrerte også studien 'FGF-23 and Endothelial Dysfunction in Diabetic Proteinuric Patients' (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01703234). Etterforskerne vil kombinere disse to registrerte studiene (NCT00921570 og NCT01703234) i én studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene som ikke var overvektige (BMI <30 kg/m2), ikke-dyslipidemiske (totalkolesterol <200 mg/dl, triglyserid <150 mg/dl), og fri for kardiovaskulære hendelser (negativ sykehistorie, negative EKG-funn) ble undersøkt for innrullering . CKD stadium 1-pasienter eldre enn 18 år og villige til å delta i studien ble screenet. Av de 231 pasientene med etablert type 2 diabetes mellitus hadde 126 proteinuri og/eller hypertensjon (henholdsvis 24 timers proteinutskillelse 1-2 g/dag, systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg). Alle tilfeller var første henvisninger og på tidspunktet for studien var alle utenfor behandling. Pasienter med koronarsykdom i anamnesen, røykere og de som tok statiner eller renin-angiotensinblokkere ble ekskludert på grunn av effekten av disse faktorene på endoteldysfunksjon. Av 61 screenede pasienter oppfylte 32 studiekriteriene og ble inkludert i denne studien. Varigheten av proteinuri og diabetisk nefropati etter første diagnose var ikke kjent.

Eksklusjonskriteriene var som følger: A) nefrotisk syndrom, B) koronar hjertesykdom (pasienter med iskemiske ST-T-endringer og spenningskriterier for LVH på elektrokardiogram, og med tidligere revaskularisering eller hjerteinfarkt), C) forhøyede leverenzymer (AST) eller ALAT-nivåer ≥ 40 U/L) og D) nyresvikt (serumkreatininnivåer > 1,3 mg/dl). For å evaluere effekten av kalsiumkanalblokker på serum-FGF-23-konsentrasjoner, ble pasienter med proteinuri gitt en kalsiumkanalblokker (Amlodipin 10 mg/dag) i 12 uker. Effekten av kalsiumkanalblokker på insulinfølsomhet og proteinuri ble også undersøkt.

Etter intervensjonsperioden ble det tatt blodprøver for analyse av plasma PTX3-konsentrasjoner, HbA1c og insulinresistensskåre (HOMA-IR).

Urinprøver ble også samlet over en 24-timers periode for å bestemme graden av proteinuri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06018
        • Gulhane School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CKD stadium 1 pasienter
  • Eldre enn 18 år
  • Type 2 diabetespasienter
  • Proteinuri

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om koronarsykdom
  • Røykere
  • Tar statiner eller renin-angiotensinblokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Amlodipin
Amlodipin 10 mg/dag i 12 uker
10 mg/dag i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fibroblastvekstfaktor 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Strømningsmediert dilatasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere