- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01738945
Effekt av kalsiumkanalblokker på serumfibrobalstvekstfaktor-23 (FGF-23) nivåer hos type-2 diabetespasienter med proteinuriformål
De siste årene har diabetisk nefropati, som kan føre til dialysebehandling, den mest utbredte underliggende sykdommen hos mennesker i utviklede land. Et bredt spekter av studier har blitt utført, fra ulike synspunkter, for å forstå utviklingen av nyredysfunksjon ved diabetisk nefropati.
Fibroblast vekstfaktor 23 (FGF-23) er en primær regulator for renal fosfatutskillelse. FGF23 er omvendt assosiert med GFR, et forhold som ligger til grunn for en grunnleggende mekanisme for å opprettholde serumfosfatkonstans under CKD-progresjon. En slik tilpasning kan ha skadelige avveininger fordi, uavhengig av serumfosfat, signaliserer høy FGF23 en høy risiko for død hos ESRD-pasienter. Noen studier viste at det er sammenheng mellom FGF-23-nivåer og proteinuri hos CKD-pasienter.
Det er ingen data om effekten av kalsiumkanalblokker på FGF23-nivåer hos diabetespasienter med proteinuri. Målet med denne studien var å finne ut om de gunstige effektene av kalsiumkanalblokker ved diabetisk proteinuri har noen sammenheng med endring av FGF-23-nivåer. Etterforskerne søkte etter effekten av kalsiumkanalblokker amlodipin på de kliniske og laboratoriemessige parametrene til diabetespasienter med proteinuri.
Etterforskerne registrerte studien "Effekten av blokkering av renin-angiotensin-systemet (RAS), kalsiumkanalblokker og kombinerte legemidler på TWEAK-, PTX3- og FMD-nivåer hos diabetiske proteinuriske pasienter med hypertensjon" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT00921570). Etterforskerne vil bruke prøvene fra noen pasienter til denne studien. Etterforskerne registrerte også studien 'FGF-23 and Endothelial Dysfunction in Diabetic Proteinuric Patients' (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01703234). Etterforskerne vil kombinere disse to registrerte studiene (NCT00921570 og NCT01703234) i én studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene som ikke var overvektige (BMI <30 kg/m2), ikke-dyslipidemiske (totalkolesterol <200 mg/dl, triglyserid <150 mg/dl), og fri for kardiovaskulære hendelser (negativ sykehistorie, negative EKG-funn) ble undersøkt for innrullering . CKD stadium 1-pasienter eldre enn 18 år og villige til å delta i studien ble screenet. Av de 231 pasientene med etablert type 2 diabetes mellitus hadde 126 proteinuri og/eller hypertensjon (henholdsvis 24 timers proteinutskillelse 1-2 g/dag, systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg). Alle tilfeller var første henvisninger og på tidspunktet for studien var alle utenfor behandling. Pasienter med koronarsykdom i anamnesen, røykere og de som tok statiner eller renin-angiotensinblokkere ble ekskludert på grunn av effekten av disse faktorene på endoteldysfunksjon. Av 61 screenede pasienter oppfylte 32 studiekriteriene og ble inkludert i denne studien. Varigheten av proteinuri og diabetisk nefropati etter første diagnose var ikke kjent.
Eksklusjonskriteriene var som følger: A) nefrotisk syndrom, B) koronar hjertesykdom (pasienter med iskemiske ST-T-endringer og spenningskriterier for LVH på elektrokardiogram, og med tidligere revaskularisering eller hjerteinfarkt), C) forhøyede leverenzymer (AST) eller ALAT-nivåer ≥ 40 U/L) og D) nyresvikt (serumkreatininnivåer > 1,3 mg/dl). For å evaluere effekten av kalsiumkanalblokker på serum-FGF-23-konsentrasjoner, ble pasienter med proteinuri gitt en kalsiumkanalblokker (Amlodipin 10 mg/dag) i 12 uker. Effekten av kalsiumkanalblokker på insulinfølsomhet og proteinuri ble også undersøkt.
Etter intervensjonsperioden ble det tatt blodprøver for analyse av plasma PTX3-konsentrasjoner, HbA1c og insulinresistensskåre (HOMA-IR).
Urinprøver ble også samlet over en 24-timers periode for å bestemme graden av proteinuri.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06018
- Gulhane School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CKD stadium 1 pasienter
- Eldre enn 18 år
- Type 2 diabetespasienter
- Proteinuri
Ekskluderingskriterier:
- Historie om koronarsykdom
- Røykere
- Tar statiner eller renin-angiotensinblokkere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Amlodipin
Amlodipin 10 mg/dag i 12 uker
|
10 mg/dag i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fibroblastvekstfaktor 23
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Strømningsmediert dilatasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Proteinuri
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Amlodipin
Andre studie-ID-numre
- GATACCBFGF23
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .