- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01738945
A kalciumcsatorna-blokkoló hatása a szérum fibrobalst növekedési faktor-23 (FGF-23) szintjére proteinuriás célú 2-es típusú cukorbetegeknél
Az elmúlt években a dialízises kezeléshez vezető diabéteszes nephropathia a fejlett országokban a leggyakoribb alapbetegség. Különböző nézőpontokból számos tanulmányt végeztek a veseelégtelenség előrehaladásának megértésére diabéteszes nephropathiában.
A 23-as fibroblaszt növekedési faktor (FGF-23) a renális foszfátkiválasztás elsődleges szabályozója. Az FGF23 fordítottan kapcsolódik a GFR-hez, amely összefüggés a szérum foszfát-állandóságának megőrzésének alapvető mechanizmusa a CKD progressziója során. Egy ilyen adaptáció káros kompromisszumokkal járhat, mivel a szérumfoszfáttól függetlenül a magas FGF23 magas halálozási kockázatot jelez ESRD-betegeknél. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy összefüggés van az FGF-23 szintje és a proteinuria között CKD-s betegekben.
Nincs adat a kalciumcsatorna-blokkolók FGF23-szintre gyakorolt hatásairól proteinuriás cukorbetegeknél. A vizsgálat célja annak megállapítása volt, hogy a kalciumcsatorna-blokkolók jótékony hatásai diabéteszes proteinuriában összefüggésben állnak-e az FGF-23 szint változásával. A kutatók a kalciumcsatorna-blokkoló amlodipin hatását keresték proteinuriás cukorbetegek klinikai és laboratóriumi paramétereire.
A kutatók regisztrálták „A renin angiotenzin rendszer blokkolása (RAS), a kalciumcsatorna-blokkoló és a kombinált gyógyszerek hatása a TWEAK, PTX3 és az FMD szintjére hipertóniás diabéteszes proteinuriás betegeknél” című tanulmányt (ClinicalTrials.gov). Azonosító: NCT00921570). A kutatók néhány beteg mintáját használják fel ehhez a vizsgálathoz. A kutatók regisztrálták az „FGF-23 és endoteliális diszfunkció diabéteszes proteinuriás betegekben” című tanulmányt is (ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT01703234). A vizsgálók ezt a két regisztrált vizsgálatot (NCT00921570 és NCT01703234) egy tanulmányban egyesítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem elhízott (BMI<30 kg/m2), nem diszlipidémiás (összkoleszterin <200 mg/dl, triglicerid <150 mg/dl) és kardiovaszkuláris eseményektől mentes (negatív anamnézis, negatív EKG-lelet) betegeket vizsgálták meg a felvétel céljából. . A CKD 1. stádiumú, 18 évesnél idősebb és a vizsgálatban részt venni kívánó betegeket szűrtük. A 231, megállapított 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg közül 126-nak volt proteinuria és/vagy magas vérnyomás (24 órás fehérjekiválasztás 1-2 g/nap, szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm). Minden eset első beutaló volt, és a vizsgálat időpontjában mindegyiket nem kezelték. Azok a betegek, akiknek anamnézisében koszorúér-betegség szerepel, a dohányzók, valamint a sztatinokat vagy renin-angiotenzin blokkolókat szedők kizárásra kerültek, mivel ezek a tényezők befolyásolják az endothel diszfunkciót. A 61 szűrt beteg közül 32 felelt meg a vizsgálati kritériumoknak, és részt vettek ebben a vizsgálatban. A proteinuria és a diabéteszes nephropathia időtartama a kezdeti diagnózis után nem volt ismert.
A kizárási kritériumok a következők voltak: A) Nephrosis szindróma, B) szívkoszorúér-betegség (ischaemiás ST-T-elváltozások és LVH-kritériumok elektrokardiogramon, valamint revaszkularizáció vagy szívinfarktus a kórelőzményben), C) emelkedett májenzim (AST) vagy ALT-szint ≥ 40 U/L) és D) veseelégtelenség (szérum kreatininszint > 1,3 mg/dl). A kalciumcsatorna-blokkolók szérum FGF-23-koncentrációra gyakorolt hatásának értékelése érdekében a proteinuriás betegek kalciumcsatorna-blokkolót (10 mg/nap amlodipint) kaptak 12 hétig. Vizsgálták a kalciumcsatorna-blokkoló hatását az inzulinérzékenységre és a proteinuriára is.
A beavatkozási időszak után vérmintákat vettünk a plazma PTX3-koncentrációjának, a HbA1c-nek és az inzulinrezisztencia pontszámának (HOMA-IR) meghatározásához.
Vizeletmintákat is gyűjtöttünk 24 órán keresztül a proteinuria mértékének meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06018
- Gulhane School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CKD 1. stádiumú betegek
- 18 évesnél idősebb
- 2-es típusú cukorbetegek
- Proteinuria
Kizárási kritériumok:
- A szívkoszorúér-betegség története
- Dohányosok
- Sztatinok vagy renin-angiotenzin blokkolók szedése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Amlodipin
Amlodipin 10 mg/nap 12 hétig
|
10 mg/nap 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Fibroblaszt növekedési faktor 23
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Áramlás által közvetített dilatáció
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Proteinuria
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Amlodipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GATACCBFGF23
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .