Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kalciumcsatorna-blokkoló hatása a szérum fibrobalst növekedési faktor-23 (FGF-23) szintjére proteinuriás célú 2-es típusú cukorbetegeknél

2012. november 29. frissítette: Mahmut Ilker Yilmaz, Gulhane School of Medicine

Az elmúlt években a dialízises kezeléshez vezető diabéteszes nephropathia a fejlett országokban a leggyakoribb alapbetegség. Különböző nézőpontokból számos tanulmányt végeztek a veseelégtelenség előrehaladásának megértésére diabéteszes nephropathiában.

A 23-as fibroblaszt növekedési faktor (FGF-23) a renális foszfátkiválasztás elsődleges szabályozója. Az FGF23 fordítottan kapcsolódik a GFR-hez, amely összefüggés a szérum foszfát-állandóságának megőrzésének alapvető mechanizmusa a CKD progressziója során. Egy ilyen adaptáció káros kompromisszumokkal járhat, mivel a szérumfoszfáttól függetlenül a magas FGF23 magas halálozási kockázatot jelez ESRD-betegeknél. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy összefüggés van az FGF-23 szintje és a proteinuria között CKD-s betegekben.

Nincs adat a kalciumcsatorna-blokkolók FGF23-szintre gyakorolt ​​hatásairól proteinuriás cukorbetegeknél. A vizsgálat célja annak megállapítása volt, hogy a kalciumcsatorna-blokkolók jótékony hatásai diabéteszes proteinuriában összefüggésben állnak-e az FGF-23 szint változásával. A kutatók a kalciumcsatorna-blokkoló amlodipin hatását keresték proteinuriás cukorbetegek klinikai és laboratóriumi paramétereire.

A kutatók regisztrálták „A renin angiotenzin rendszer blokkolása (RAS), a kalciumcsatorna-blokkoló és a kombinált gyógyszerek hatása a TWEAK, PTX3 és az FMD szintjére hipertóniás diabéteszes proteinuriás betegeknél” című tanulmányt (ClinicalTrials.gov). Azonosító: NCT00921570). A kutatók néhány beteg mintáját használják fel ehhez a vizsgálathoz. A kutatók regisztrálták az „FGF-23 és endoteliális diszfunkció diabéteszes proteinuriás betegekben” című tanulmányt is (ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT01703234). A vizsgálók ezt a két regisztrált vizsgálatot (NCT00921570 és NCT01703234) egy tanulmányban egyesítik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nem elhízott (BMI<30 kg/m2), nem diszlipidémiás (összkoleszterin <200 mg/dl, triglicerid <150 mg/dl) és kardiovaszkuláris eseményektől mentes (negatív anamnézis, negatív EKG-lelet) betegeket vizsgálták meg a felvétel céljából. . A CKD 1. stádiumú, 18 évesnél idősebb és a vizsgálatban részt venni kívánó betegeket szűrtük. A 231, megállapított 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg közül 126-nak volt proteinuria és/vagy magas vérnyomás (24 órás fehérjekiválasztás 1-2 g/nap, szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm). Minden eset első beutaló volt, és a vizsgálat időpontjában mindegyiket nem kezelték. Azok a betegek, akiknek anamnézisében koszorúér-betegség szerepel, a dohányzók, valamint a sztatinokat vagy renin-angiotenzin blokkolókat szedők kizárásra kerültek, mivel ezek a tényezők befolyásolják az endothel diszfunkciót. A 61 szűrt beteg közül 32 felelt meg a vizsgálati kritériumoknak, és részt vettek ebben a vizsgálatban. A proteinuria és a diabéteszes nephropathia időtartama a kezdeti diagnózis után nem volt ismert.

A kizárási kritériumok a következők voltak: A) Nephrosis szindróma, B) szívkoszorúér-betegség (ischaemiás ST-T-elváltozások és LVH-kritériumok elektrokardiogramon, valamint revaszkularizáció vagy szívinfarktus a kórelőzményben), C) emelkedett májenzim (AST) vagy ALT-szint ≥ 40 U/L) és D) veseelégtelenség (szérum kreatininszint > 1,3 mg/dl). A kalciumcsatorna-blokkolók szérum FGF-23-koncentrációra gyakorolt ​​hatásának értékelése érdekében a proteinuriás betegek kalciumcsatorna-blokkolót (10 mg/nap amlodipint) kaptak 12 hétig. Vizsgálták a kalciumcsatorna-blokkoló hatását az inzulinérzékenységre és a proteinuriára is.

A beavatkozási időszak után vérmintákat vettünk a plazma PTX3-koncentrációjának, a HbA1c-nek és az inzulinrezisztencia pontszámának (HOMA-IR) meghatározásához.

Vizeletmintákat is gyűjtöttünk 24 órán keresztül a proteinuria mértékének meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06018
        • Gulhane School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CKD 1. stádiumú betegek
  • 18 évesnél idősebb
  • 2-es típusú cukorbetegek
  • Proteinuria

Kizárási kritériumok:

  • A szívkoszorúér-betegség története
  • Dohányosok
  • Sztatinok vagy renin-angiotenzin blokkolók szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Amlodipin
Amlodipin 10 mg/nap 12 hétig
10 mg/nap 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Fibroblaszt növekedési faktor 23

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Áramlás által közvetített dilatáció

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel