钙通道阻滞剂对伴有蛋白尿的 2 型糖尿病患者血清成纤维细胞生长因子 23 (FGF-23) 水平的影响
近年来,可导致透析治疗的糖尿病肾病是发达国家人群中发病率最高的基础疾病。 已经进行了广泛的研究,从不同的角度来了解糖尿病肾病肾功能障碍的进展。
成纤维细胞生长因子 23 (FGF-23) 是肾磷酸盐排泄的主要调节剂。 FGF23 与 GFR 呈负相关,GFR 是 CKD 进展期间维持血清磷酸盐恒定性的基本机制的基础关系。 这种适应可能会产生有害的权衡,因为与血清磷酸盐无关,高 FGF23 预示着 ESRD 患者的高死亡风险。 一些研究表明 FGF-23 水平与 CKD 患者蛋白尿之间存在相关性。
没有关于钙通道阻滞剂对伴有蛋白尿的糖尿病患者 FGF23 水平影响的数据。 本研究的目的是找出钙通道阻滞剂对糖尿病蛋白尿的有益作用是否与 FGF-23 水平的改变有关。 研究人员研究了钙通道阻滞剂氨氯地平对患有蛋白尿的糖尿病患者的临床和实验室参数的影响。
研究人员登记了这项研究“肾素血管紧张素系统阻断 (RAS)、钙通道阻滞剂和联合药物对糖尿病性蛋白尿伴高血压患者的 TWEAK、PTX3 和 FMD 水平的影响”(ClinicalTrials.gov) 标识符:NCT00921570)。 研究人员将使用部分患者的样本进行这项研究。 研究人员还注册了“糖尿病蛋白尿患者的 FGF-23 和内皮功能障碍”研究 (ClinicalTrials.gov 标识符:NCT01703234)。 研究人员将在一项研究中合并这两项注册研究(NCT00921570 和 NCT01703234)。
研究概览
详细说明
对非肥胖(BMI<30kg/m2)、无血脂异常(总胆固醇<200mg/dl、甘油三酯<150mg/dl)且无心血管事件(病史阴性、心电图结果阴性)的患者进行了入组调查. 对 18 岁以上且愿意参与研究的 CKD 1 期患者进行了筛选。 在 231 名确诊为 2 型糖尿病的患者中,126 名患有蛋白尿和/或高血压(24 小时蛋白排泄量为 1-2 g/天,收缩压分别≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg)。 所有病例均为首次转诊,在研究期间均已停止治疗。 有冠状动脉疾病史的患者、吸烟者和服用他汀类药物或肾素-血管紧张素阻滞剂的患者被排除在外,因为这些因素对内皮功能障碍有影响。 在 61 名筛查患者中,32 名符合研究标准并被纳入本研究。 初步诊断后蛋白尿和糖尿病肾病的持续时间尚不清楚。
排除标准如下:A)肾病综合征,B)冠心病(心电图有缺血性 ST-T 改变和 LVH 电压标准,有血运重建或心肌梗死病史的患者),C)肝酶升高(AST或 ALT 水平 ≥ 40U/L) 和 D) 肾功能衰竭(血清肌酐水平 > 1.3 mg/dl)。 为了评估钙通道阻滞剂对血清 FGF-23 浓度的影响,给蛋白尿患者服用钙通道阻滞剂(氨氯地平 10 mg/天),持续 12 周。 还研究了钙通道阻滞剂对胰岛素敏感性和蛋白尿的影响。
干预期后,获取血液样本用于测定血浆 PTX3 浓度、HbA1c 和胰岛素抵抗评分 (HOMA-IR)。
还收集了 24 小时内的尿样以确定蛋白尿的程度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Ankara、火鸡、06018
- Gulhane School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- CKD 1 期患者
- 18岁以上
- 2型糖尿病患者
- 蛋白尿
排除标准:
- 冠心病史
- 吸烟者
- 服用他汀类药物或肾素-血管紧张素阻滞剂
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:氨氯地平
氨氯地平 10 毫克/天,持续 12 周
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10 毫克/天,持续 12 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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成纤维细胞生长因子 23
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次要结果测量
结果测量 |
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血流介导的扩张
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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