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钙通道阻滞剂对伴有蛋白尿的 2 型糖尿病患者血清成纤维细胞生长因子 23 (FGF-23) 水平的影响

2012年11月29日 更新者:Mahmut Ilker Yilmaz、Gulhane School of Medicine

近年来,可导致透析治疗的糖尿病肾病是发达国家人群中发病率最高的基础疾病。 已经进行了广泛的研究,从不同的角度来了解糖尿病肾病肾功能障碍的进展。

成纤维细胞生长因子 23 (FGF-23) 是肾磷酸盐排泄的主要调节剂。 FGF23 与 GFR 呈负相关,GFR 是 CKD 进展期间维持血清磷酸盐恒定性的基本机制的基础关系。 这种适应可能会产生有害的权衡,因为与血清磷酸盐无关,高 FGF23 预示着 ESRD 患者的高死亡风险。 一些研究表明 FGF-23 水平与 CKD 患者蛋白尿之间存在相关性。

没有关于钙通道阻滞剂对伴有蛋白尿的糖尿病患者 FGF23 水平影响的数据。 本研究的目的是找出钙通道阻滞剂对糖尿病蛋白尿的有益作用是否与 FGF-23 水平的改变有关。 研究人员研究了钙通道阻滞剂氨氯地平对患有蛋白尿的糖尿病患者的临床和实验室参数的影响。

研究人员登记了这项研究“肾素血管紧张素系统阻断 (RAS)、钙通道阻滞剂和联合药物对糖尿病性蛋白尿伴高血压患者的 TWEAK、PTX3 和 FMD 水平的影响”(ClinicalTrials.gov) 标识符:NCT00921570)。 研究人员将使用部分患者的样本进行这项研究。 研究人员还注册了“糖尿病蛋白尿患者的 FGF-23 和内皮功能障碍”研究 (ClinicalTrials.gov 标识符:NCT01703234)。 研究人员将在一项研究中合并这两项注册研究(NCT00921570 和 NCT01703234)。

研究概览

详细说明

对非肥胖(BMI<30kg/m2)、无血脂异常(总胆固醇<200mg/dl、甘油三酯<150mg/dl)且无心血管事件(病史阴性、心电图结果阴性)的患者进行了入组调查. 对 18 岁以上且愿意参与研究的 CKD 1 期患者进行了筛选。 在 231 名确诊为 2 型糖尿病的患者中,126 名患有蛋白尿和/或高血压(24 小时蛋白排泄量为 1-2 g/天,收缩压分别≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg)。 所有病例均为首次转诊,在研究期间均已停止治疗。 有冠状动脉疾病史的患者、吸烟者和服用他汀类药物或肾素-血管紧张素阻滞剂的患者被排除在外,因为这些因素对内皮功能障碍有影响。 在 61 名筛查患者中,32 名符合研究标准并被纳入本研究。 初步诊断后蛋白尿和糖尿病肾病的持续时间尚不清楚。

排除标准如下:A)肾病综合征,B)冠心病(心电图有缺血性 ST-T 改变和 LVH 电压标准,有血运重建或心肌梗死病史的患者),C)肝酶升高(AST或 ALT 水平 ≥ 40U/L) 和 D) 肾功能衰竭(血清肌酐水平 > 1.3 mg/dl)。 为了评估钙通道阻滞剂对血清 FGF-23 浓度的影响,给蛋白尿患者服用钙通道阻滞剂(氨氯地平 10 mg/天),持续 12 周。 还研究了钙通道阻滞剂对胰岛素敏感性和蛋白尿的影响。

干预期后,获取血液样本用于测定血浆 PTX3 浓度、HbA1c 和胰岛素抵抗评分 (HOMA-IR)。

还收集了 24 小时内的尿样以确定蛋白尿的程度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06018
        • Gulhane School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • CKD 1 期患者
  • 18岁以上
  • 2型糖尿病患者
  • 蛋白尿

排除标准:

  • 冠心病史
  • 吸烟者
  • 服用他汀类药物或肾素-血管紧张素阻滞剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:氨氯地平
氨氯地平 10 毫克/天,持续 12 周
10 毫克/天,持续 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
成纤维细胞生长因子 23

次要结果测量

结果测量
血流介导的扩张

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月29日

首次发布 (估计)

2012年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月29日

最后验证

2008年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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