Effet de l'inhibiteur calcique sur les taux sériques de facteur de croissance du fibrobalst-23 (FGF-23) chez les patients diabétiques de type 2 atteints de protéinurie
Au cours des dernières années, la néphropathie diabétique, qui peut conduire à un traitement par dialyse, est devenue la maladie sous-jacente la plus répandue dans les pays développés. Un large éventail d'études ont été menées, à partir de différents points de vue, pour comprendre l'évolution de la dysfonction rénale dans la néphropathie diabétique.
Le facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF-23) est un régulateur primaire de l'excrétion rénale de phosphate. Le FGF23 est inversement associé au DFG, une relation sous-jacente à un mécanisme fondamental pour maintenir la constance du phosphate sérique au cours de la progression de la MRC. Une telle adaptation peut avoir des compromis délétères car, indépendamment du phosphate sérique, un taux élevé de FGF23 signale un risque élevé de décès chez les patients atteints d'IRT. Certaines études ont montré qu'il existe une relation entre les taux de FGF-23 et la protéinurie chez les patients atteints d'IRC.
Il n'y a pas de données sur les effets de l'inhibiteur calcique sur les taux de FGF23 chez les patients diabétiques atteints de protéinurie. Le but de cette étude était de déterminer si les effets bénéfiques du bloqueur des canaux calciques dans la protéinurie diabétique ont une relation avec l'altération des niveaux de FGF-23. Les chercheurs ont recherché les effets de l'amlodipine, un inhibiteur calcique, sur les paramètres cliniques et de laboratoire des patients diabétiques atteints de protéinurie.
Les enquêteurs ont enregistré l'étude "L'effet du blocage du système rénine-angiotensine (RAS), de l'inhibiteur calcique et des médicaments combinés sur les niveaux de TWEAK, PTX3 et FMD chez les patients diabétiques protéinuriques souffrant d'hypertension" (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT00921570). Les enquêteurs utiliseront les échantillons de certains patients pour cette étude. Les investigateurs ont également enregistré l'étude « FGF-23 and Endothelial Dysfunction in Diabetic Proteinuric Patients » (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT01703234). Les investigateurs combineront ces deux études enregistrées (NCT00921570 et NCT01703234) en une seule étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients non obèses (IMC < 30 kg/m2), non dyslipidémiques (cholestérol total < 200 mg/dl, triglycérides < 150 mg/dl) et sans événements cardiovasculaires (antécédents médicaux négatifs, résultats ECG négatifs) ont été étudiés pour l'inscription. . Les patients CKD stade 1 âgés de plus de 18 ans et désireux de participer à l'étude ont été dépistés. Parmi les 231 patients atteints de diabète de type 2 établi, 126 présentaient une protéinurie et/ou une hypertension (excrétion de protéines sur 24 h 1-2 g/jour, pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg, respectivement). Tous les cas étaient des premières références et au moment de l'étude, tous n'étaient plus sous traitement. Les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne, les fumeurs et ceux prenant des statines ou des antagonistes de la rénine-angiotensine ont été exclus en raison de l'effet de ces facteurs sur la dysfonction endothéliale. Sur 61 patients dépistés, 32 répondaient aux critères de l'étude et ont été inclus dans cette étude. La durée de la protéinurie et de la néphropathie diabétique après le diagnostic initial n'était pas connue.
Les critères d'exclusion étaient les suivants : A) syndrome néphrotique, B) maladie coronarienne (patients présentant des altérations ischémiques du ST-T et des critères de tension pour l'HVG à l'électrocardiogramme, et ayant des antécédents de revascularisation ou d'infarctus du myocarde), C) élévation des enzymes hépatiques (AST ou taux d'ALT ≥ 40U/L) et D) insuffisance rénale (taux de créatinine sérique > 1,3 mg/dl). Afin d'évaluer l'effet de l'inhibiteur calcique sur les concentrations sériques de FGF-23, les patients atteints de protéinurie ont reçu un inhibiteur calcique (amlodipine 10 mg/jour) pendant 12 semaines. L'effet de l'inhibiteur calcique sur la sensibilité à l'insuline et la protéinurie a également été étudié.
Après la période d'intervention, des échantillons de sang ont été obtenus pour le dosage des concentrations plasmatiques de PTX3, de l'HbA1c et des scores de résistance à l'insuline (HOMA-IR).
Des échantillons d'urine ont également été prélevés sur une période de 24 heures pour déterminer le degré de protéinurie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06018
- Gulhane School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'IRC au stade 1
- Plus de 18 ans
- Patients diabétiques de type 2
- Protéinurie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie coronarienne
- Les fumeurs
- Prendre des statines ou des antagonistes de la rénine-angiotensine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Amlodipine
Amlodipine 10 mg/jour pendant 12 semaines
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10 mg/jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Facteur de croissance des fibroblastes 23
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Dilatation médiée par le flux
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Protéinurie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Amlodipine
Autres numéros d'identification d'étude
- GATACCBFGF23
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