Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van calciumantagonist op de serum fibrobalst-groeifactor-23 (FGF-23)-spiegels bij diabetes type 2-patiënten met proteïnurie

29 november 2012 bijgewerkt door: Mahmut Ilker Yilmaz, Gulhane School of Medicine

In de afgelopen jaren is diabetische nefropathie, die kan leiden tot dialysebehandeling, de meest voorkomende onderliggende ziekte van mensen in ontwikkelde landen. Er is een breed scala aan onderzoeken uitgevoerd, vanuit verschillende gezichtspunten, om de voortgang van nierdisfunctie bij diabetische nefropathie te begrijpen.

Fibroblastgroeifactor 23 (FGF-23) is een primaire regulator van de renale fosfaatuitscheiding. FGF23 is omgekeerd geassocieerd met de GFR, een relatie die ten grondslag ligt aan een fundamenteel mechanisme voor het handhaven van serumfosfaatconstantie tijdens CKD-progressie. Een dergelijke aanpassing kan nadelige afwegingen hebben omdat, onafhankelijk van serumfosfaat, hoge FGF23 een hoog risico op overlijden signaleert bij ESRD-patiënten. Sommige onderzoeken toonden aan dat er een verband bestaat tussen FGF-23-spiegels en proteïnurie bij CKD-patiënten.

Er zijn geen gegevens over de effecten van calciumantagonisten op FGF23-spiegels bij diabetespatiënten met proteïnurie. Het doel van deze studie was om erachter te komen of de gunstige effecten van calciumkanaalblokkers bij diabetische proteïnurie enige relatie hebben met de verandering van FGF-23-niveaus. De onderzoekers zochten naar de effecten van calciumantagonist amlodipine op de klinische en laboratoriumparameters van diabetespatiënten met proteïnurie.

De onderzoekers registreerden de studie 'The effect of renine angiotensin system Blockage (RAS), calcium channel blocker and combined drugs on TWEAK, PTX3 and FMD levels in Diabetic Proteinuric Patients with Hypertension' (ClinicalTrials.gov Identificatienummer: NCT00921570). De onderzoekers zullen de monsters van enkele patiënten gebruiken voor deze studie. De onderzoekers registreerden ook de studie 'FGF-23 and Endothelial Dysfunction in Diabetic Proteinuric Patients' (ClinicalTrials.gov ID: NCT01703234). De onderzoekers combineren deze twee geregistreerde studies (NCT00921570 en NCT01703234) in één studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten die niet zwaarlijvig waren (BMI < 30 kg/m2), niet dyslipidemisch (totaal cholesterol < 200 mg/dl, triglyceriden < 150 mg/dl) en vrij van cardiovasculaire voorvallen (negatieve medische voorgeschiedenis, negatieve ECG-bevindingen) werden onderzocht voor inschrijving . CKD stadium 1-patiënten ouder dan 18 jaar die bereid waren deel te nemen aan het onderzoek werden gescreend. Van de 231 patiënten met vastgestelde diabetes mellitus type 2 hadden er 126 proteïnurie en/of hypertensie (24 uur eiwituitscheiding 1-2 g/dag, systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg, respectievelijk). Alle gevallen waren eerste verwijzingen en op het moment van de studie waren ze allemaal niet meer in behandeling. Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, rokers en patiënten die statines of renine-angiotensineblokkers gebruikten, werden uitgesloten vanwege het effect van deze factoren op endotheeldisfunctie. Van de 61 gescreende patiënten voldeden er 32 aan de studiecriteria en werden opgenomen in deze studie. De duur van proteïnurie en diabetische nefropathie na de eerste diagnose was niet bekend.

De uitsluitingscriteria waren als volgt: A) nefrotisch syndroom, B) coronaire hartziekte (patiënten met ischemische ST-T-veranderingen en spanningscriteria voor LVH op elektrocardiogram, en met een voorgeschiedenis van revascularisatie of myocardinfarct), C) verhoogde leverenzymen (AST of ALAT-waarden ≥ 40 E/L) en D) nierfalen (serumcreatininewaarden > 1,3 mg/dl). Om het effect van calciumkanaalblokkers op serum FGF-23-concentraties te evalueren, kregen patiënten met proteïnurie gedurende 12 weken een calciumkanaalblokker (Amlodipine 10 mg/dag). Het effect van calciumkanaalblokkers op insulinegevoeligheid en proteïnurie werd ook onderzocht.

Na de interventieperiode werden bloedmonsters verkregen voor assay van plasma PTX3-concentraties, HbA1c en insulineresistentiescores (HOMA-IR).

Urinemonsters werden ook gedurende een periode van 24 uur verzameld om de mate van proteïnurie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06018
        • Gulhane School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CKD stadium 1 patiënten
  • Ouder dan 18 jaar
  • Type 2 diabetespatiënten
  • Proteïnurie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van coronaire hartziekte
  • Rokers
  • Het gebruik van statines of renine-angiotensineblokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Amlodipine
Amlodipine 10 mg/dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Amlodipine
10 mg/dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Fibroblast Groeifactor 23

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Flow-gemedieerde dilatatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GATACCBFGF23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren