Kalsiumkanavasalpaajan vaikutus seerumin fibrobalstikasvutekijä-23:n (FGF-23) tasoihin tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on proteinuria
Viime vuosina diabeettinen nefropatia, joka saattaa johtaa dialyysihoitoon, on kehittyneiden maiden ihmisten yleisin perussairaus. On tehty monenlaisia tutkimuksia eri näkökulmista, jotta voidaan ymmärtää munuaisten vajaatoiminnan etenemistä diabeettisessa nefropatiassa.
Fibroblastikasvutekijä 23 (FGF-23) on munuaisten fosfaatin erittymisen ensisijainen säätelijä. FGF23 liittyy käänteisesti GFR:ään, joka on perustavanlaatuinen mekanismi seerumin fosfaattivakauden ylläpitämiseksi CKD:n etenemisen aikana. Tällaisella mukautumisella voi olla haitallisia kompromisseja, koska seerumin fosfaatista riippumatta korkea FGF23 merkitsee suurta kuolemanriskiä ESRD-potilailla. Jotkut tutkimukset osoittivat, että CKD-potilaiden FGF-23-tasojen ja proteinurian välillä on yhteys.
Kalsiumkanavasalpaajan vaikutuksista FGF23-tasoihin ei ole tietoa diabeetikoilla, joilla on proteinuria. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko kalsiumkanavasalpaajan suotuisilla vaikutuksilla diabeettisessa proteinuriassa mitään yhteyttä FGF-23-tasojen muutokseen. Tutkijat etsivät kalsiumkanavasalpaajan amlodipiinin vaikutuksia proteinuriaa sairastavien diabeetikkojen kliinisiin ja laboratorioparametreihin.
Tutkijat rekisteröivät tutkimuksen "Reniini-angiotensiinijärjestelmän eston (RAS), kalsiumkanavasalpaajan ja yhdistettyjen lääkkeiden vaikutus TWEAK-, PTX3- ja suu- ja sorkkataudin tasoihin diabeettisilla proteinuurisilla potilailla, joilla on hypertensio" (ClinicalTrials.gov Tunniste:NCT00921570). Tutkijat käyttävät tässä tutkimuksessa joidenkin potilaiden näytteitä. Tutkijat rekisteröivät myös tutkimuksen "FGF-23 ja endoteelin toimintahäiriö diabeettisilla proteinuurisilla potilailla" (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT01703234). Tutkijat yhdistävät nämä kaksi rekisteröityä tutkimusta (NCT00921570 ja NCT01703234) yhdeksi tutkimukseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka eivät olleet liikalihavia (BMI < 30 kg/m2), ei dyslipideemisiä (kokonaiskolesteroli < 200 mg/dl, triglyseridi < 150 mg/dl) ja joilla ei ollut sydän- ja verisuonitapahtumia (negatiivinen sairaushistoria, negatiiviset EKG-löydökset), tutkittiin ilmoittautumista varten. . Seulottiin CKD-vaiheen 1 potilaat, jotka olivat yli 18-vuotiaita ja halukkaita osallistumaan tutkimukseen. Niistä 231 potilaasta, joilla oli todettu tyypin 2 diabetes mellitus, 126:lla oli proteinuria ja/tai kohonnut verenpaine (24 tunnin proteiinin eritys 1-2 g/vrk, systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg). Kaikki tapaukset olivat ensimmäisiä lähetteitä ja tutkimuksen aikaan kaikki olivat poissa hoidosta. Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotauti, tupakoitsijat ja statiineja tai reniini-angiotensiinisalpaajia käyttävät potilaat suljettiin pois, koska nämä tekijät vaikuttavat endoteelin toimintahäiriöön. 61 seulotusta potilaasta 32 täytti tutkimuksen kriteerit ja osallistui tähän tutkimukseen. Proteinurian ja diabeettisen nefropatian kestoa alkuperäisen diagnoosin jälkeen ei tiedetty.
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: A) Nefroottinen oireyhtymä, B) sepelvaltimotauti (potilaat, joilla on iskeemisiä ST-T-muutoksia ja LVH:n jännitekriteerit EKG:ssa ja joilla on ollut revaskularisaatio tai sydäninfarkti), C) kohonneet maksaentsyymiarvot (AST) tai ALAT-tasot ≥ 40 U/l) ja D) munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso > 1,3 mg/dl). Kalsiumkanavasalpaajan vaikutuksen arvioimiseksi seerumin FGF-23-pitoisuuksiin proteinuriaa sairastaville potilaille annettiin kalsiumkanavasalpaajaa (amlodipiinia 10 mg/vrk) 12 viikon ajan. Myös kalsiumkanavasalpaajan vaikutusta insuliiniherkkyyteen ja proteinuriaan tutkittiin.
Interventiojakson jälkeen otettiin verinäytteitä plasman PTX3-pitoisuuksien, HbA1c:n ja insuliiniresistenssipisteiden (HOMA-IR) määritystä varten.
Virtsanäytteitä kerättiin myös 24 tunnin aikana proteinurian asteen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06018
- Gulhane School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CKD-vaiheen 1 potilaat
- Yli 18-vuotias
- Tyypin 2 diabeetikot
- Proteinuria
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimotaudin historia
- Tupakoitsijat
- Statiinien tai reniini-angiotensiinin salpaajien ottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Amlodipiini
Amlodipiini 10 mg/vrk 12 viikon ajan
|
10 mg/vrk 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Fibroblastikasvutekijä 23
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Virtausvälitteinen laajentuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Proteinuria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Amlodipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GATACCBFGF23
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .