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Wirkung des Kalziumkanalblockers auf den Serum-Fibrobalst-Wachstumsfaktor-23 (FGF-23)-Spiegel bei Typ-2-Diabetikern mit Proteinurie-Zweck

29. November 2012 aktualisiert von: Mahmut Ilker Yilmaz, Gulhane School of Medicine

In den letzten Jahren ist die diabetische Nephropathie, die zu einer Dialysebehandlung führen kann, die häufigste Grunderkrankung bei Menschen in entwickelten Ländern. Es wurde eine Vielzahl von Studien unter verschiedenen Gesichtspunkten durchgeführt, um den Verlauf der Nierenfunktionsstörung bei diabetischer Nephropathie zu verstehen.

Der Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF-23) ist ein Hauptregulator der renalen Phosphatausscheidung. FGF23 ist umgekehrt mit der GFR assoziiert, einer Beziehung, die einem grundlegenden Mechanismus zur Aufrechterhaltung der Serumphosphatkonstanz während des Fortschreitens einer chronischen Nierenerkrankung zugrunde liegt. Eine solche Anpassung kann schädliche Kompromisse mit sich bringen, da ein hoher FGF23-Wert unabhängig vom Serumphosphat auf ein hohes Sterberisiko bei ESRD-Patienten hinweist. Einige Studien zeigten, dass bei CNE-Patienten ein Zusammenhang zwischen FGF-23-Spiegeln und Proteinurie besteht.

Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Kalziumkanalblockern auf den FGF23-Spiegel bei Diabetikern mit Proteinurie vor. Ziel dieser Studie war es herauszufinden, ob die positiven Wirkungen von Kalziumkanalblockern bei diabetischer Proteinurie in irgendeiner Beziehung zur Veränderung der FGF-23-Spiegel stehen. Die Forscher suchten nach den Auswirkungen des Kalziumkanalblockers Amlodipin auf die klinischen und Laborparameter von Diabetikern mit Proteinurie.

Die Forscher registrierten die Studie „Die Wirkung der Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS), des Kalziumkanalblockers und kombinierter Medikamente auf die TWEAK-, PTX3- und FMD-Spiegel bei Diabetikern mit Proteinurie und Bluthochdruck“ (ClinicalTrials.gov Kennung:NCT00921570). Die Forscher werden die Proben einiger Patienten für diese Studie verwenden. Die Forscher registrierten auch die Studie „FGF-23 and Endothelial Dysfunction in Diabetic Proteinuric Patients“ (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT01703234). Die Forscher werden diese beiden registrierten Studien (NCT00921570 und NCT01703234) in einer Studie kombinieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Aufnahme wurden Patienten untersucht, die nicht fettleibig (BMI < 30 kg/m2), nicht dyslipidämisch (Gesamtcholesterin < 200 mg/dl, Triglycerid < 150 mg/dl) und frei von kardiovaskulären Ereignissen (negative Krankengeschichte, negative EKG-Befunde) waren . Es wurden Patienten im CKD-Stadium 1 untersucht, die älter als 18 Jahre waren und bereit waren, an der Studie teilzunehmen. Von den 231 Patienten mit nachgewiesenem Typ-2-Diabetes mellitus hatten 126 Proteinurie und/oder Bluthochdruck (24-Stunden-Proteinausscheidung 1–2 g/Tag, systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg bzw. diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg). Bei allen Fällen handelte es sich um Erstüberweisungen, und zum Zeitpunkt der Studie befanden sich alle außerhalb der Behandlung. Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte, Raucher und Patienten, die Statine oder Renin-Angiotensin-Blocker einnehmen, wurden aufgrund der Wirkung dieser Faktoren auf die endotheliale Dysfunktion ausgeschlossen. Von den 61 untersuchten Patienten erfüllten 32 die Studienkriterien und wurden in diese Studie einbezogen. Die Dauer der Proteinurie und der diabetischen Nephropathie nach der Erstdiagnose war nicht bekannt.

Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: A) Nephrotisches Syndrom, B) koronare Herzkrankheit (Patienten mit ischämischen ST-T-Veränderungen und Spannungskriterien für LVH im Elektrokardiogramm sowie mit Revaskularisation oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte), C) erhöhte Leberenzyme (AST). oder ALT-Werte ≥ 40 U/L) und D) Nierenversagen (Serumkreatininspiegel > 1,3 mg/dl). Um die Wirkung eines Kalziumkanalblockers auf die FGF-23-Serumkonzentrationen zu bewerten, wurde Patienten mit Proteinurie 12 Wochen lang ein Kalziumkanalblocker (Amlodipin 10 mg/Tag) verabreicht. Die Wirkung von Kalziumkanalblockern auf die Insulinsensitivität und Proteinurie wurde ebenfalls untersucht.

Nach dem Interventionszeitraum wurden Blutproben zur Bestimmung der Plasma-PTX3-Konzentrationen, des HbA1c und der Insulinresistenzwerte (HOMA-IR) entnommen.

Über einen Zeitraum von 24 Stunden wurden außerdem Urinproben gesammelt, um den Grad der Proteinurie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06018
        • Gulhane School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CKD-Patienten im Stadium 1
  • Älter als 18 Jahre
  • Typ-2-Diabetiker
  • Proteinurie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
  • Raucher
  • Einnahme von Statinen oder Renin-Angiotensin-Blockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Amlodipin
Amlodipin 10 mg/Tag für 12 Wochen
Arzneimittel: Amlodipin
10 mg/Tag für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Strömungsvermittelte Dilatation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Gulhane School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GATACCBFGF23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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