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Efeito do bloqueador do canal de cálcio nos níveis séricos do fator de crescimento de fibrobalst-23 (FGF-23) em pacientes diabéticos tipo 2 com proteinúria Objetivo

29 de novembro de 2012 atualizado por: Mahmut Ilker Yilmaz, Gulhane School of Medicine

Nos últimos anos, a nefropatia diabética, que pode levar ao tratamento de diálise, é a doença subjacente mais prevalente em pessoas nos países desenvolvidos. Uma ampla gama de estudos tem sido realizada, sob vários pontos de vista, para compreender a evolução da disfunção renal na nefropatia diabética.

O fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF-23) é um regulador primário da excreção renal de fosfato. O FGF23 está inversamente associado à TFG, uma relação subjacente a um mecanismo fundamental para manter a constância do fosfato sérico durante a progressão da DRC. Tal adaptação pode ter compensações deletérias porque, independentemente do fosfato sérico, FGF23 alto sinaliza um alto risco de morte em pacientes com insuficiência renal terminal. Alguns estudos mostraram que há relação entre os níveis de FGF-23 e a proteinúria em pacientes com DRC.

Não há dados sobre os efeitos do bloqueador dos canais de cálcio nos níveis de FGF23 em pacientes diabéticos com proteinúria. O objetivo deste estudo foi verificar se os efeitos benéficos do bloqueador dos canais de cálcio na proteinúria diabética têm relação com a alteração dos níveis de FGF-23. Os investigadores pesquisaram os efeitos do bloqueador dos canais de cálcio amlodipina nos parâmetros clínicos e laboratoriais de pacientes diabéticos com proteinúria.

Os investigadores registraram o estudo 'O efeito do bloqueio do sistema renina angiotensina (RAS), bloqueador do canal de cálcio e drogas combinadas nos níveis de TWEAK, PTX3 e FMD em pacientes diabéticos proteinúricos com hipertensão' (ClinicalTrials.gov Identificador:NCT00921570). Os investigadores usarão as amostras de alguns pacientes para este estudo. Os investigadores também registraram o estudo 'FGF-23 and Endothelial Dysfunction in Diabetic Proteinuric Patients' (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01703234). Os investigadores combinarão esses dois estudos registrados (NCT00921570 e NCT01703234) em um estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes não obesos (IMC <30kg/m2), não dislipidêmicos (colesterol total <200mg/dl, triglicérides <150mg/dl) e livres de eventos cardiovasculares (histórico médico negativo, achados eletrocardiográficos negativos) foram investigados para inscrição . Pacientes com DRC estágio 1 com mais de 18 anos de idade e dispostos a participar do estudo foram triados. Dos 231 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 estabelecido, 126 apresentavam proteinúria e/ou hipertensão (excreção de proteína 24 h 1-2 g/dia, pressão arterial sistólica ≥140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg, respectivamente). Todos os casos foram encaminhados pela primeira vez e, no momento do estudo, todos estavam sem tratamento. Pacientes com história de doença arterial coronariana, fumantes e em uso de estatinas ou bloqueadores da renina-angiotensina foram excluídos devido ao efeito desses fatores na disfunção endotelial. Dos 61 pacientes triados, 32 preencheram os critérios do estudo e foram incluídos neste estudo. A duração da proteinúria e da nefropatia diabética após o diagnóstico inicial não era conhecida.

Os critérios de exclusão foram os seguintes: A) Síndrome nefrótica, B) doença coronariana (pacientes com alterações isquêmicas do ST-T e critérios de voltagem para HVE no eletrocardiograma, e com história de revascularização ou infarto do miocárdio), C) elevação das enzimas hepáticas (AST ou níveis de ALT ≥ 40U/L) e D) insuficiência renal (níveis de creatinina sérica > 1,3 mg/dl). Para avaliar o efeito do bloqueador dos canais de cálcio nas concentrações séricas de FGF-23, pacientes com proteinúria receberam um bloqueador dos canais de cálcio (Amlodipina 10 mg/dia) por 12 semanas. O efeito do bloqueador dos canais de cálcio na sensibilidade à insulina e proteinúria também foi investigado.

Após o período de intervenção, amostras de sangue foram obtidas para análise das concentrações plasmáticas de PTX3, HbA1c e escores de resistência à insulina (HOMA-IR).

Amostras de urina também foram coletadas durante um período de 24 horas para determinar o grau de proteinúria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06018
        • Gulhane School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DRC estágio 1
  • Mais de 18 anos de idade
  • Pacientes diabéticos tipo 2
  • Proteinúria

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença arterial coronariana
  • Fumantes
  • Tomando estatinas ou bloqueadores de renina-angiotensina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Amlodipina
Amlodipina 10 mg/dia por 12 semanas
10 mg/dia por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Fator de crescimento de fibroblastos 23

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Dilatação mediada por fluxo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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