- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01738945
Efeito do bloqueador do canal de cálcio nos níveis séricos do fator de crescimento de fibrobalst-23 (FGF-23) em pacientes diabéticos tipo 2 com proteinúria Objetivo
Nos últimos anos, a nefropatia diabética, que pode levar ao tratamento de diálise, é a doença subjacente mais prevalente em pessoas nos países desenvolvidos. Uma ampla gama de estudos tem sido realizada, sob vários pontos de vista, para compreender a evolução da disfunção renal na nefropatia diabética.
O fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF-23) é um regulador primário da excreção renal de fosfato. O FGF23 está inversamente associado à TFG, uma relação subjacente a um mecanismo fundamental para manter a constância do fosfato sérico durante a progressão da DRC. Tal adaptação pode ter compensações deletérias porque, independentemente do fosfato sérico, FGF23 alto sinaliza um alto risco de morte em pacientes com insuficiência renal terminal. Alguns estudos mostraram que há relação entre os níveis de FGF-23 e a proteinúria em pacientes com DRC.
Não há dados sobre os efeitos do bloqueador dos canais de cálcio nos níveis de FGF23 em pacientes diabéticos com proteinúria. O objetivo deste estudo foi verificar se os efeitos benéficos do bloqueador dos canais de cálcio na proteinúria diabética têm relação com a alteração dos níveis de FGF-23. Os investigadores pesquisaram os efeitos do bloqueador dos canais de cálcio amlodipina nos parâmetros clínicos e laboratoriais de pacientes diabéticos com proteinúria.
Os investigadores registraram o estudo 'O efeito do bloqueio do sistema renina angiotensina (RAS), bloqueador do canal de cálcio e drogas combinadas nos níveis de TWEAK, PTX3 e FMD em pacientes diabéticos proteinúricos com hipertensão' (ClinicalTrials.gov Identificador:NCT00921570). Os investigadores usarão as amostras de alguns pacientes para este estudo. Os investigadores também registraram o estudo 'FGF-23 and Endothelial Dysfunction in Diabetic Proteinuric Patients' (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01703234). Os investigadores combinarão esses dois estudos registrados (NCT00921570 e NCT01703234) em um estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes não obesos (IMC <30kg/m2), não dislipidêmicos (colesterol total <200mg/dl, triglicérides <150mg/dl) e livres de eventos cardiovasculares (histórico médico negativo, achados eletrocardiográficos negativos) foram investigados para inscrição . Pacientes com DRC estágio 1 com mais de 18 anos de idade e dispostos a participar do estudo foram triados. Dos 231 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 estabelecido, 126 apresentavam proteinúria e/ou hipertensão (excreção de proteína 24 h 1-2 g/dia, pressão arterial sistólica ≥140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg, respectivamente). Todos os casos foram encaminhados pela primeira vez e, no momento do estudo, todos estavam sem tratamento. Pacientes com história de doença arterial coronariana, fumantes e em uso de estatinas ou bloqueadores da renina-angiotensina foram excluídos devido ao efeito desses fatores na disfunção endotelial. Dos 61 pacientes triados, 32 preencheram os critérios do estudo e foram incluídos neste estudo. A duração da proteinúria e da nefropatia diabética após o diagnóstico inicial não era conhecida.
Os critérios de exclusão foram os seguintes: A) Síndrome nefrótica, B) doença coronariana (pacientes com alterações isquêmicas do ST-T e critérios de voltagem para HVE no eletrocardiograma, e com história de revascularização ou infarto do miocárdio), C) elevação das enzimas hepáticas (AST ou níveis de ALT ≥ 40U/L) e D) insuficiência renal (níveis de creatinina sérica > 1,3 mg/dl). Para avaliar o efeito do bloqueador dos canais de cálcio nas concentrações séricas de FGF-23, pacientes com proteinúria receberam um bloqueador dos canais de cálcio (Amlodipina 10 mg/dia) por 12 semanas. O efeito do bloqueador dos canais de cálcio na sensibilidade à insulina e proteinúria também foi investigado.
Após o período de intervenção, amostras de sangue foram obtidas para análise das concentrações plasmáticas de PTX3, HbA1c e escores de resistência à insulina (HOMA-IR).
Amostras de urina também foram coletadas durante um período de 24 horas para determinar o grau de proteinúria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06018
- Gulhane School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DRC estágio 1
- Mais de 18 anos de idade
- Pacientes diabéticos tipo 2
- Proteinúria
Critério de exclusão:
- Histórico de doença arterial coronariana
- Fumantes
- Tomando estatinas ou bloqueadores de renina-angiotensina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Amlodipina
Amlodipina 10 mg/dia por 12 semanas
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10 mg/dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Fator de crescimento de fibroblastos 23
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Dilatação mediada por fluxo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Proteinúria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
Outros números de identificação do estudo
- GATACCBFGF23
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