- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01738958
Účinek pastilek obsahujících probiotické laktobacily na demineralizaci skloviny hodnoceno QLF
Klinické studie u dětí a dospělých naznačují, že každodenní konzumace probiotických bakterií mléčného kvašení může snížit riziko vzniku zubního kazu a rozvoj zubního kazu v primárních zubech v předškolním věku a zastavit zubní kaz u starších osob. Není však známo, zda probiotické bakterie mohou ovlivnit zvýšenou pórovitost mladých stálých zubů u dětí a dospívajících s mnoha kazy.
Může být obtížné změřit zvýšenou porozitu skloviny zubním kazem, ale lze to provést pomocí kvantitativní laserové fluorescence (QLF). Metoda je založena na viditelném světle o vlnové délce 370 nm, adresujícímu sklovinu. To vytváří obraz skládající se z červených a zelených barevných tónů a dominantní barvou smaltu je zelená. Zvýšenou poréznost skloviny vedoucí ke snížení autofluorescence a ztrátu (nebo zisk) minerálu lze kvantifikovat pomocí odpovídajícího softwaru.
Účelem této studie je prozkoumat účinek denního doplňku probiotických bakterií mléčného kvašení na ztrátu minerálů ve sklovině hodnocené pomocí QLF. Nulová hypotéza je, že obsah minerálů se nebude lišit od výchozí hodnoty ani v testované skupině, ani ve skupině s placebem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ishøj, Dánsko, 2635
- Ishøj kommunale tandpleje
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dvě místa s bílými skvrnami v předních zubech
Kritéria vyloučení:
- antibiotickou léčbu do 2 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Probiotické laktobacily
L. reuteri, dvakrát denně po dobu 6 týdnů
|
dvě tablety denně po dobu 6 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety, dvakrát denně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poréznosti skloviny
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Změna porozity skloviny hodnocená pomocí QLF
|
Základní a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-4-2012-096
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .