- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01738958
Effekt av pastiller som inneholder probiotiske laktobaciller på emaljedemineralisering vurdert av QLF
Kliniske studier hos barn og voksne har antydet at daglig inntak av probiotiske melkesyrebakterier kan redusere kariesrisiko og kariesutvikling i primærtennene i førskolen og stoppe rotkaries hos eldre. Det er imidlertid ikke kjent om probiotiske bakterier kan påvirke den økte porøsiteten i unge permanente tenner hos barn og ungdom med mange hull.
Det kan være vanskelig å måle den økte porøsiteten til emaljen ved tannråte, men dette kan gjøres ved hjelp av kvantitativ laserfluorescens (QLF). Metoden er basert på synlig lys med en bølgelengde på 370 nm, som adresserer emalje. Dette gir et bilde bestående av røde og grønne fargetoner og den dominerende fargen på emaljen er grønn. Økt porøsitet av emaljen, noe som resulterer i en reduksjon av autofluorescensen og tapet (eller gevinsten) av mineralet kan kvantifiseres ved hjelp av en tilsvarende programvare.
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av et daglig tilskudd av probiotiske melkesyrebakterier på tap av mineral i emalje vurdert med QLF. Nullhypotesen er at mineralinnholdet ikke vil avvike fra baseline verken i testgruppen eller placebogruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ishøj, Danmark, 2635
- Ishøj kommunale tandpleje
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- to steder med hvite flekklesjoner i fremre tenner
Ekskluderingskriterier:
- antibiotikabehandling innen 2 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotiske laktobaciller
L. reuteri, to ganger daglig i 6 uker
|
to tabletter om dagen i 6 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter, to ganger daglig i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i emaljeporøsitet
Tidsramme: Baseine og 12 uker
|
Endring i emaljeporøsitet vurdert av QLF
|
Baseine og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-4-2012-096
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .