- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01738958
Wpływ pastylek do ssania zawierających probiotyczne pałeczki kwasu mlekowego na demineralizację szkliwa oceniany przez QLF
Badania kliniczne u dzieci i dorosłych wykazały, że codzienne spożywanie probiotycznych bakterii kwasu mlekowego może zmniejszyć ryzyko próchnicy i rozwój próchnicy zębów mlecznych w wieku przedszkolnym oraz zatrzymać próchnicę korzeni u osób starszych. Nie wiadomo jednak, czy bakterie probiotyczne mogą wpływać na zwiększoną porowatość młodych zębów stałych u dzieci i młodzieży z licznymi ubytkami.
Pomiar zwiększonej porowatości szkliwa przez próchnicę może być trudny, ale można to zrobić za pomocą ilościowej fluorescencji laserowej (QLF). Metoda oparta jest na świetle widzialnym o długości fali 370 nm, adresowanym do szkliwa. Daje to obraz składający się z odcieni czerwieni i zieleni, a dominującym kolorem emalii jest zieleń. Zwiększoną porowatość szkliwa, powodującą zmniejszenie autofluorescencji i utratę (lub wzmocnienie) minerału można określić ilościowo za pomocą odpowiedniego oprogramowania.
Celem pracy jest zbadanie wpływu codziennej suplementacji probiotycznych bakterii kwasu mlekowego na utratę składników mineralnych w szkliwie ocenianą za pomocą QLF. Hipoteza zerowa jest taka, że zawartość składników mineralnych nie będzie się różnić od wartości wyjściowej ani w grupie badanej, ani w grupie placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ishøj, Dania, 2635
- Ishøj kommunale tandpleje
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dwa miejsca z białymi plamami w zębach przednich
Kryteria wyłączenia:
- antybiotykoterapia w ciągu 2 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Probiotyczne pałeczki kwasu mlekowego
L. reuteri, dwa razy dziennie przez 6 tygodni
|
dwie tabletki dziennie przez 6 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo, dwa razy dziennie przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana porowatości szkliwa
Ramy czasowe: Poziom podstawowy i 12 tygodni
|
Zmiana porowatości szkliwa oceniana metodą QLF
|
Poziom podstawowy i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-4-2012-096
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .