Může jednoduchá trefinace zvýšit potenciál patování pro celkovou opravu menisku ve vaskulární zóně?
14. ledna 2015 aktualizováno: Mikkel Lindegaard Attrup
Jednoduchá trefinace Zvyšte potenciál paty pro celkovou opravu menisku ve vaskulární zóně
Meniskus se při šití ne vždy zhojí.
Vyšetřovatelé udělají v menisku před opravou malé otvory, aby podpořili větší krvácení.
Vyšetřovatelé očekávají, že to pomůže menisku k lepšímu hojení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie RCT k vyhodnocení účinku na trefinaci spolu s opravou menisku na hojení menisku po opravě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2300
- Zatím nenabíráme
- Artroskopisk Center Amager
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mikkel Attrup
-
Kontakt:
- Mikkel Attrup
- Telefonní číslo: +45 31494239
- E-mail: mikkel.attrup@regionh.dk
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen S, Copenhagen, Dánsko, 2300
- Nábor
- Artroskopisk Center Amager
-
Kontakt:
- Mikkel Attrup
- Telefonní číslo: +45 32 34 32 90
- E-mail: mikkel.attrup@regionH.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mikkel Attrup
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, kteří mají opravený meniskus.
Kritéria vyloučení:
- Meniskus není vhodný k opravě.
- Pacienti nejsou způsobilí pro reparační režim.
- Artróza > stadie 2 (ICRS).
- Předchozí pokus o opravu menisku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trefinace
K trefinaci menisku před normální reparací menisku se používá bodec 1 x 10 mm.
|
Artroskopická oprava menisku s trefinací.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normální oprava menisku
standardní provoz.
Normální oprava menisku.
|
Artroskopická oprava menisku bez trefinace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník KOOS
Časové okno: 4 měsíce
|
Primárním výsledkem jsou rozdíly mezi zbraněmi v nejrelevantnější podskupině „Funkce, sportovní a rekreační aktivity“ v dotazníku KOOS.
|
4 měsíce
|
|
Dotazník KOOS
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledkem jsou rozdíly mezi zbraněmi v nejrelevantnější podskupině „Funkce, sportovní a rekreační aktivity“ v dotazníku KOOS.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické hojení menisku
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lysholm
Časové okno: 4 měsíce
|
Lysholmův dotazník
|
4 měsíce
|
|
retroskopie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
KOOS
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíly mezi zbraněmi v kompletním dotazníku KOOS.
|
12 měsíců
|
|
Lysholm
Časové okno: 12 měsíců
|
Lysholmův dotazník
|
12 měsíců
|
|
IKDC
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník IKDC
|
12 měsíců
|
|
IKDC
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník IKDC
|
4 měsíce
|
|
KOOS
Časové okno: 4 měsíce
|
Rozdíly mezi zbraněmi v kompletním dotazníku KOOS.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikkel Attrup, Artroscopic Center Amager
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
4. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- meniskprojekt
- H-4-2012-093 (JINÝ: Committee on Health Research Ethics)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .