- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01742819
Pokročilá studie progrese glaukomu (AGPS)
Studie detekce progrese glaukomu s makulárním OCT zobrazením
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Glaukom je celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví a klinicky se projevuje jako chronická progresivní neuropatie zrakového nervu se současnou ztrátou zorného pole (VF). Glaukom může způsobit významné zrakové postižení a snížení kvality života (1). Na základě zprávy WHO z roku 2002 je glaukom druhou příčinou slepoty. Klíčem k prevenci ztráty zraku u glaukomu je včasná detekce onemocnění nebo jeho progrese a včasná léčba. Glaukom může být v době počáteční detekce značně pokročilý. Prevalence pokročilého glaukomu v době diagnózy se liší, ale může být poměrně vysoká. Například průměrná průměrná odchylka VF (MD) u pacientů s diagnostikovaným glaukomem v Los Angeles Latino Eye Study byla -9,6 dB (2), což představuje středně pokročilý až těžký glaukom. Detekce progrese v pokročilých stádiích glaukomu je i nadále náročná. Zlatým standardem pro detekci progrese u pokročilého glaukomu zůstává vyšetření zorného pole. Dlouhodobá variabilita VF nebo šum v takových očích je však významná, což by mohlo zkreslit detekci změny. Hlava zrakového nervu a peripapilární vrstva nervových vláken sítnice (RNFL) vykazují u těchto očí významné poškození, a proto nejsou užitečné pro detekci změny. Asi 50 % gangliových buněk sítnice (RGC) se nachází ve vzdálenosti 4–5 mm od makulárního centra (3). Vzhledem k tomu, že makulární RGC jsou poslední, které jsou u glaukomu postiženy, měření tloušťky makulární sítnice nebo retinálních podvrstev by mohlo poskytnout významné informace s ohledem na průběh pokročilého glaukomu.
Makulární retinální podvrstvy lze nyní měřit s přiměřenou přesností pomocí SD-OCT. Existují určité důkazy, že měření komplexu makulárních gangliových buněk (GCC, kombinovaná tloušťka RNFL, RGC a vnitřní plexiformní vrstva nebo IPL) nebo tloušťky nebo objemu makulární sítnice může detekovat časný glaukom s výkonem, který se blíží výkonu měření tloušťky cirkumpapilární RNFL (4,5). Navíc se tato makulární měření ukázala jako velmi reprodukovatelná (4,6). Vzhledem k této vynikající reprodukovatelnosti by měření makulárního výsledku byla hlavními kandidáty pro sledování glaukomových očí s pokročilým poškozením, ve kterých je makulární oblast v podstatě jedinou oblastí sítnice se zbytkovými RGC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem, pseudoexfoliativního glaukomu a glaukomu s uzavřeným úhlem
- MD zorného pole -6dB nebo horší NEBO postižení ztráty zorného pole alespoň ve dvou bodech v rámci centrálních 10 stupňů pole
Kritéria vyloučení:
- Pacient není ve věku 40-80 let
- Zraková ostrost horší než 20/50 na začátku
- Sférický lom horší než 8D a válcový horší než 3D
- Významná retinální nebo neurologická onemocnění včetně diabetické retinopatie nebo věkem podmíněné makulární degenerace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pokročilý glaukom
Pacienti s MD < -6 nebo ztrátou zorného pole v rámci centrálních 10 stupňů zorného pole.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese zorného pole
Časové okno: 5 let
|
Zhoršení MD a/nebo zvýšená ztráta zorného pole v centrálních 10 stupních pole.
|
5 let
|
|
Zhoršení OCT měření
Časové okno: 5 let
|
Zhoršení OCT měření vrstvy nervových vláken makuly a sítnice (RNFL).
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na kontrast
Časové okno: 5 let
|
Prohlížení jakýchkoli změn kontrastní citlivosti pomocí oční tabulky Vector Vision CSV-1000.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kouros Nouri-Mahdavi, MD, MSc, Jules Stein Eye Institute, UCLA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tan O, Chopra V, Lu AT, Schuman JS, Ishikawa H, Wollstein G, Varma R, Huang D. Detection of macular ganglion cell loss in glaucoma by Fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2305-14.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.025. Epub 2009 Sep 10.
- McKean-Cowdin R, Wang Y, Wu J, Azen SP, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of visual field loss on health-related quality of life in glaucoma: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):941-948.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.037. Epub 2007 Nov 12.
- Mori S, Hangai M, Sakamoto A, Yoshimura N. Spectral-domain optical coherence tomography measurement of macular volume for diagnosing glaucoma. J Glaucoma. 2010 Oct-Nov;19(8):528-34. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181ca7acf.
- Varma R, Ying-Lai M, Francis BA, Nguyen BB, Deneen J, Wilson MR, Azen SP; Los Angeles Latino Eye Study Group. Prevalence of open-angle glaucoma and ocular hypertension in Latinos: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1439-48. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.01.025.
- Curcio CA, Allen KA. Topography of ganglion cells in human retina. J Comp Neurol. 1990 Oct 1;300(1):5-25. doi: 10.1002/cne.903000103.
- Mwanza JC, Oakley JD, Budenz DL, Chang RT, Knight OJ, Feuer WJ. Macular ganglion cell-inner plexiform layer: automated detection and thickness reproducibility with spectral domain-optical coherence tomography in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Oct 21;52(11):8323-9. doi: 10.1167/iovs.11-7962.
- Lee JW, Morales E, Sharifipour F, Amini N, Yu F, Afifi AA, Coleman AL, Caprioli J, Nouri-Mahdavi K. The relationship between central visual field sensitivity and macular ganglion cell/inner plexiform layer thickness in glaucoma. Br J Ophthalmol. 2017 Aug;101(8):1052-1058. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309208. Epub 2017 Jan 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB# 11-003602
- 1K23EY022659-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .