Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilá studie progrese glaukomu (AGPS)

30. dubna 2025 aktualizováno: Kouros Nouri-Mahdavi, University of California, Los Angeles

Studie detekce progrese glaukomu s makulárním OCT zobrazením

Glaukom je jednou z hlavních příčin slepoty na světě. Klíčem k prevenci ztráty zraku u glaukomu je včasná detekce onemocnění nebo jeho progrese a včasná léčba. Navrhovaná studie bude zkoumat roli různých testů při zlepšování detekce progrese onemocnění u pokročilého glaukomu. Hodnocení periferního zorného pole (vyšetření zorného pole) zůstává současným standardem pro detekci progrese glaukomu. U očí s pokročilým glaukomem je však velká variabilita či nekonzistence, což by mohlo ztížit detekci zhoršení glaukomu zornými poli. Oční nerv vykazuje u takových očí významné poškození, a proto často opakované zobrazení hlavy zrakového nervu není užitečné pro detekci změny. Proto bylo navrženo zobrazení centrální sítnice (nejvnitřnější citlivé tkáně vystýlající vnitřek oka), nazývané makula, aby nahradilo zobrazení nervu v očích s těžkým glaukomem. Makula pomáhá v detailním centrálním vidění. Vzhledem k tomu, že neurální buňky makulární sítnice jsou u glaukomu postiženy jako poslední, měření tloušťky makulární sítnice by mohlo poskytnout významnou informaci o průběhu glaukomu. V navrhované studii budou pacienti s glaukomem testováni a sledováni různými měřeními prováděnými pomocí novějších verzí zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a přístrojů zorného pole. Pacienti budou podstupovat opakované zobrazování a testování zorného pole každých 6 měsíců v průběhu 5 let. Míry změn budou odhadnuty. Budeme zkoumat, zda změny v různých výsledných měřeních odvozených ze zobrazení korelují s odpovídajícími změnami zorného pole u glaukomu a zda lze první z nich použít jako alternativní metodu pro detekci současné nebo následné progrese glaukomu. Hypotézou tohoto navrhovaného výzkumu je, že parametry makulární OCT jsou platnými strukturálními opatřeními, která lze použít zejména u pokročilého onemocnění ke sledování průběhu glaukomu.

Přehled studie

Detailní popis

Glaukom je celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví a klinicky se projevuje jako chronická progresivní neuropatie zrakového nervu se současnou ztrátou zorného pole (VF). Glaukom může způsobit významné zrakové postižení a snížení kvality života (1). Na základě zprávy WHO z roku 2002 je glaukom druhou příčinou slepoty. Klíčem k prevenci ztráty zraku u glaukomu je včasná detekce onemocnění nebo jeho progrese a včasná léčba. Glaukom může být v době počáteční detekce značně pokročilý. Prevalence pokročilého glaukomu v době diagnózy se liší, ale může být poměrně vysoká. Například průměrná průměrná odchylka VF (MD) u pacientů s diagnostikovaným glaukomem v Los Angeles Latino Eye Study byla -9,6 dB (2), což představuje středně pokročilý až těžký glaukom. Detekce progrese v pokročilých stádiích glaukomu je i nadále náročná. Zlatým standardem pro detekci progrese u pokročilého glaukomu zůstává vyšetření zorného pole. Dlouhodobá variabilita VF nebo šum v takových očích je však významná, což by mohlo zkreslit detekci změny. Hlava zrakového nervu a peripapilární vrstva nervových vláken sítnice (RNFL) vykazují u těchto očí významné poškození, a proto nejsou užitečné pro detekci změny. Asi 50 % gangliových buněk sítnice (RGC) se nachází ve vzdálenosti 4–5 mm od makulárního centra (3). Vzhledem k tomu, že makulární RGC jsou poslední, které jsou u glaukomu postiženy, měření tloušťky makulární sítnice nebo retinálních podvrstev by mohlo poskytnout významné informace s ohledem na průběh pokročilého glaukomu.

Makulární retinální podvrstvy lze nyní měřit s přiměřenou přesností pomocí SD-OCT. Existují určité důkazy, že měření komplexu makulárních gangliových buněk (GCC, kombinovaná tloušťka RNFL, RGC a vnitřní plexiformní vrstva nebo IPL) nebo tloušťky nebo objemu makulární sítnice může detekovat časný glaukom s výkonem, který se blíží výkonu měření tloušťky cirkumpapilární RNFL (4,5). Navíc se tato makulární měření ukázala jako velmi reprodukovatelná (4,6). Vzhledem k této vynikající reprodukovatelnosti by měření makulárního výsledku byla hlavními kandidáty pro sledování glaukomových očí s pokročilým poškozením, ve kterých je makulární oblast v podstatě jedinou oblastí sítnice se zbytkovými RGC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým glaukomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem, pseudoexfoliativního glaukomu a glaukomu s uzavřeným úhlem
  • MD zorného pole -6dB nebo horší NEBO postižení ztráty zorného pole alespoň ve dvou bodech v rámci centrálních 10 stupňů pole

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není ve věku 40-80 let
  • Zraková ostrost horší než 20/50 na začátku
  • Sférický lom horší než 8D a válcový horší než 3D
  • Významná retinální nebo neurologická onemocnění včetně diabetické retinopatie nebo věkem podmíněné makulární degenerace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pokročilý glaukom
Pacienti s MD < -6 nebo ztrátou zorného pole v rámci centrálních 10 stupňů zorného pole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese zorného pole
Časové okno: 5 let
Zhoršení MD a/nebo zvýšená ztráta zorného pole v centrálních 10 stupních pole.
5 let
Zhoršení OCT měření
Časové okno: 5 let
Zhoršení OCT měření vrstvy nervových vláken makuly a sítnice (RNFL).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na kontrast
Časové okno: 5 let
Prohlížení jakýchkoli změn kontrastní citlivosti pomocí oční tabulky Vector Vision CSV-1000.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kouros Nouri-Mahdavi, MD, MSc, Jules Stein Eye Institute, UCLA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 11-003602
  • 1K23EY022659-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit