- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01742819
Edistynyt glaukooman etenemistutkimus (AGPS)
Glaukooman etenemistutkimuksen havaitseminen silmänpohjan OCT-kuvauksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on merkittävä kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti, ja se ilmenee kliinisesti kroonisena etenevänä optisena neuropatiana, johon liittyy samanaikainen näkökentän (VF) menetys. Glaukooma voi aiheuttaa merkittävää näkövammaa ja heikentää elämänlaatua (1). WHO:n vuonna 2002 julkaiseman raportin mukaan glaukooma on toinen sokeuden syy. Avain glaukooman aiheuttaman näönmenetyksen ehkäisyyn on taudin tai sen etenemisen varhainen havaitseminen ja oikea-aikainen hoito. Glaukooma voi olla varsin pitkälle edennyt ensimmäisen havaitsemisen aikaan. Pitkälle edenneen glaukooman esiintyvyys diagnoosihetkellä vaihtelee, mutta voi olla melko korkea. Esimerkiksi keskimääräinen VF-keskipoikkeama (MD) potilailla, joilla on diagnosoitu glaukooma Los Angeles Latino Eye Study -tutkimuksessa, oli -9,6 dB (2), mikä edustaa kohtalaisesti edennyttä tai vaikeaa glaukoomaa. Glaukooman etenemisen havaitseminen pitkälle edenneissä vaiheissa on edelleen haastavaa. Näkökenttätutkimus on edelleen kultainen standardi edistyneen glaukooman etenemisen havaitsemiseksi. Pitkäaikainen VF-vaihtelu tai kohina tällaisissa silmissä on kuitenkin merkittävää, mikä saattaa hämmentää muutoksen havaitsemista. Näköhermon pää ja peripapillaarinen verkkokalvon hermokuitukerros (RNFL) osoittavat merkittäviä vaurioita tällaisissa silmissä, eivätkä ne siten auta muutoksen havaitsemisessa. Noin 50 % verkkokalvon gangliosoluista (RGC) sijaitsee 4-5 mm:n etäisyydellä makulakeskuksesta (3). Koska silmänpohjan RGC:t ovat viimeiset, joihin glaukoomassa vaikuttaa, silmänpohjan verkkokalvon paksuuden tai verkkokalvon alakerrosten mittaaminen voi antaa merkittävää tietoa pitkälle edenneen glaukooman kulusta.
Makulan verkkokalvon alakerrokset voidaan nyt mitata kohtuullisella tarkkuudella SD-OCT:illa. On olemassa näyttöä siitä, että silmänpohjan gangliosolukompleksin (GCC, RNFL:n, RGC:n ja sisäisen plexiformisen kerroksen tai IPL:n yhdistetty paksuus) tai silmänpohjan verkkokalvon paksuuden tai tilavuuden mittaaminen voi havaita varhaisen glaukooman suorituskyvyllä, joka vastaa suunnilleen RNFL-paksuusmittauksia. (4,5). Lisäksi tällaiset makulamittaukset ovat osoittautuneet erittäin toistettavissa oleviksi (4,6). Tämän erinomaisen toistettavuuden vuoksi makulan tulosmittaukset olisivat tärkeimmät ehdokkaat glaukooman seuraamiseen pitkälle edenneillä vaurioilla, joissa makulaalue on olennaisesti ainoa verkkokalvon alue, jossa on jäljellä RGC:itä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen avokulmaglaukooman, pseudoeksfoliatiivisen glaukooman ja kulmaglaukooman kliininen diagnoosi
- Näkökentän MD on -6 dB tai huonompi TAI näkökentän menetys vähintään kahdessa kohdassa kentän keskimmäisen 10 asteen sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole 40-80-vuotias
- Näöntarkkuus huonompi kuin 20/50 lähtötilanteessa
- Pallomainen taittuminen huonompi kuin 8D ja sylinterimäinen taittuminen huonompi kuin 3D
- Merkittävät verkkokalvon tai neurologiset sairaudet, mukaan lukien diabeettinen retinopatia tai ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Pitkälle edennyt glaukooma
Potilaat, joilla on MD < -6 tai näkökentän menetys näkökentän 10 asteen keskellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näkökentän eteneminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
MD:n paheneminen ja/tai lisääntynyt näkökentän menetys kentän keskiosassa 10 astetta.
|
5 vuotta
|
OCT-mittausten huononeminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Makulan ja verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) OCT-mittausten paheneminen.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kontrastiherkkyyden muutosten tarkastelu Vector Vision CSV-1000 -silmäkaavion avulla.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kouros Nouri-Mahdavi, MD, MSc, Jules Stein Eye Institute, UCLA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tan O, Chopra V, Lu AT, Schuman JS, Ishikawa H, Wollstein G, Varma R, Huang D. Detection of macular ganglion cell loss in glaucoma by Fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2305-14.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.025. Epub 2009 Sep 10.
- McKean-Cowdin R, Wang Y, Wu J, Azen SP, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of visual field loss on health-related quality of life in glaucoma: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):941-948.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.037. Epub 2007 Nov 12.
- Mori S, Hangai M, Sakamoto A, Yoshimura N. Spectral-domain optical coherence tomography measurement of macular volume for diagnosing glaucoma. J Glaucoma. 2010 Oct-Nov;19(8):528-34. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181ca7acf.
- Varma R, Ying-Lai M, Francis BA, Nguyen BB, Deneen J, Wilson MR, Azen SP; Los Angeles Latino Eye Study Group. Prevalence of open-angle glaucoma and ocular hypertension in Latinos: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1439-48. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.01.025.
- Curcio CA, Allen KA. Topography of ganglion cells in human retina. J Comp Neurol. 1990 Oct 1;300(1):5-25. doi: 10.1002/cne.903000103.
- Mwanza JC, Oakley JD, Budenz DL, Chang RT, Knight OJ, Feuer WJ. Macular ganglion cell-inner plexiform layer: automated detection and thickness reproducibility with spectral domain-optical coherence tomography in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Oct 21;52(11):8323-9. doi: 10.1167/iovs.11-7962.
- Lee JW, Morales E, Sharifipour F, Amini N, Yu F, Afifi AA, Coleman AL, Caprioli J, Nouri-Mahdavi K. The relationship between central visual field sensitivity and macular ganglion cell/inner plexiform layer thickness in glaucoma. Br J Ophthalmol. 2017 Aug;101(8):1052-1058. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309208. Epub 2017 Jan 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB# 11-003602
- 1K23EY022659-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .