Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistynyt glaukooman etenemistutkimus (AGPS)

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Kouros Nouri-Mahdavi, University of California, Los Angeles

Glaukooman etenemistutkimuksen havaitseminen silmänpohjan OCT-kuvauksella

Glaukooma on yksi johtavista sokeuden syistä maailmassa. Avain glaukooman aiheuttaman näönmenetyksen ehkäisyyn on taudin tai sen etenemisen varhainen havaitseminen ja oikea-aikainen hoito. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan erilaisten testien roolia taudin etenemisen havaitsemisen parantamisessa pitkälle edenneessä glaukoomassa. Perifeerisen näkökentän arviointi (näkökentän tutkimus) on edelleen nykyinen standardi glaukooman etenemisen havaitsemiseksi. Pitkälle edenneen glaukooman silmissä on kuitenkin paljon vaihtelua tai epäjohdonmukaisuutta, mikä saattaa vaikeuttaa glaukooman pahenemisen havaitsemista näkökentillä. Näköhermo osoittaa merkittäviä vaurioita tällaisissa silmissä, ja siksi usein toistuva näköhermon pään kuvantaminen ei auta muutoksen havaitsemisessa. Siksi verkkokalvon (silmän sisäpuolen sisin herkkä kudos), nimeltään makula, kuvantamisen on ehdotettu syrjäyttävän hermon kuvantamisen silmissä, joilla on vaikea glaukooma. Makula auttaa tarkastelemaan keskusnäköä. Koska silmän verkkokalvon hermosolut ovat viimeiset, joihin glaukoomassa vaikuttaa, silmänpohjan verkkokalvon paksuuden mittaaminen voisi antaa merkittävää tietoa glaukooman kulusta. Ehdotetussa tutkimuksessa glaukoomapotilaita testataan ja seurataan erilaisilla mittauksilla, jotka tehdään optisen koherenssitomografian (OCT) kuvantamisen ja näkökenttälaitteiden uudemmilla versioilla. Potilaille tehdään uusintakuvaus ja näkökenttätestit 6 kuukauden välein viiden vuoden ajan. Muutosprosentit arvioidaan. Selvitämme, korreloivatko kuvantamisesta johdetut erilaisten tulosmittojen muutokset vastaavien glaukooman näkökentän muutosten kanssa, ja voidaanko edellistä käyttää vaihtoehtoisena menetelmänä glaukooman samanaikaisen tai myöhemmän etenemisen havaitsemiseksi. Tämän ehdotetun tutkimuksen hypoteesi on, että makulan OCT-parametrit ovat päteviä rakenteellisia toimenpiteitä, joita voidaan käyttää erityisesti pitkälle edenneessä taudissa glaukooman kulun seuraamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Glaukooma on merkittävä kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti, ja se ilmenee kliinisesti kroonisena etenevänä optisena neuropatiana, johon liittyy samanaikainen näkökentän (VF) menetys. Glaukooma voi aiheuttaa merkittävää näkövammaa ja heikentää elämänlaatua (1). WHO:n vuonna 2002 julkaiseman raportin mukaan glaukooma on toinen sokeuden syy. Avain glaukooman aiheuttaman näönmenetyksen ehkäisyyn on taudin tai sen etenemisen varhainen havaitseminen ja oikea-aikainen hoito. Glaukooma voi olla varsin pitkälle edennyt ensimmäisen havaitsemisen aikaan. Pitkälle edenneen glaukooman esiintyvyys diagnoosihetkellä vaihtelee, mutta voi olla melko korkea. Esimerkiksi keskimääräinen VF-keskipoikkeama (MD) potilailla, joilla on diagnosoitu glaukooma Los Angeles Latino Eye Study -tutkimuksessa, oli -9,6 dB (2), mikä edustaa kohtalaisesti edennyttä tai vaikeaa glaukoomaa. Glaukooman etenemisen havaitseminen pitkälle edenneissä vaiheissa on edelleen haastavaa. Näkökenttätutkimus on edelleen kultainen standardi edistyneen glaukooman etenemisen havaitsemiseksi. Pitkäaikainen VF-vaihtelu tai kohina tällaisissa silmissä on kuitenkin merkittävää, mikä saattaa hämmentää muutoksen havaitsemista. Näköhermon pää ja peripapillaarinen verkkokalvon hermokuitukerros (RNFL) osoittavat merkittäviä vaurioita tällaisissa silmissä, eivätkä ne siten auta muutoksen havaitsemisessa. Noin 50 % verkkokalvon gangliosoluista (RGC) sijaitsee 4-5 mm:n etäisyydellä makulakeskuksesta (3). Koska silmänpohjan RGC:t ovat viimeiset, joihin glaukoomassa vaikuttaa, silmänpohjan verkkokalvon paksuuden tai verkkokalvon alakerrosten mittaaminen voi antaa merkittävää tietoa pitkälle edenneen glaukooman kulusta.

Makulan verkkokalvon alakerrokset voidaan nyt mitata kohtuullisella tarkkuudella SD-OCT:illa. On olemassa näyttöä siitä, että silmänpohjan gangliosolukompleksin (GCC, RNFL:n, RGC:n ja sisäisen plexiformisen kerroksen tai IPL:n yhdistetty paksuus) tai silmänpohjan verkkokalvon paksuuden tai tilavuuden mittaaminen voi havaita varhaisen glaukooman suorituskyvyllä, joka vastaa suunnilleen RNFL-paksuusmittauksia. (4,5). Lisäksi tällaiset makulamittaukset ovat osoittautuneet erittäin toistettavissa oleviksi (4,6). Tämän erinomaisen toistettavuuden vuoksi makulan tulosmittaukset olisivat tärkeimmät ehdokkaat glaukooman seuraamiseen pitkälle edenneillä vaurioilla, joissa makulaalue on olennaisesti ainoa verkkokalvon alue, jossa on jäljellä RGC:itä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pitkälle edenneet glaukoomapotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen avokulmaglaukooman, pseudoeksfoliatiivisen glaukooman ja kulmaglaukooman kliininen diagnoosi
  • Näkökentän MD on -6 dB tai huonompi TAI näkökentän menetys vähintään kahdessa kohdassa kentän keskimmäisen 10 asteen sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei ole 40-80-vuotias
  • Näöntarkkuus huonompi kuin 20/50 lähtötilanteessa
  • Pallomainen taittuminen huonompi kuin 8D ja sylinterimäinen taittuminen huonompi kuin 3D
  • Merkittävät verkkokalvon tai neurologiset sairaudet, mukaan lukien diabeettinen retinopatia tai ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Pitkälle edennyt glaukooma
Potilaat, joilla on MD < -6 tai näkökentän menetys näkökentän 10 asteen keskellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkökentän eteneminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
MD:n paheneminen ja/tai lisääntynyt näkökentän menetys kentän keskiosassa 10 astetta.
5 vuotta
OCT-mittausten huononeminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Makulan ja verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) OCT-mittausten paheneminen.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kontrastiherkkyyden muutosten tarkastelu Vector Vision CSV-1000 -silmäkaavion avulla.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kouros Nouri-Mahdavi, MD, MSc, Jules Stein Eye Institute, UCLA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB# 11-003602
  • 1K23EY022659-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa