Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование прогрессирования глаукомы (AGPS)

30 апреля 2025 г. обновлено: Kouros Nouri-Mahdavi, University of California, Los Angeles

Исследование выявления прогрессирования глаукомы с помощью макулярной ОКТ-изображения

Глаукома является одной из ведущих причин слепоты в мире. Залогом профилактики потери зрения при глаукоме является раннее выявление заболевания или его прогрессирования и своевременное лечение. В предлагаемом исследовании будет изучена роль различных тестов в улучшении выявления прогрессирования заболевания при запущенной глаукоме. Оценка периферического поля зрения (исследование поля зрения) остается текущим стандартом для выявления прогрессирования глаукомы. Однако в глазах с далеко зашедшей глаукомой наблюдается большая вариабельность или несоответствие, что может затруднить обнаружение ухудшения глаукомы с помощью полей зрения. Зрительный нерв демонстрирует значительное повреждение в таких глазах, и, следовательно, часто повторная визуализация диска зрительного нерва бесполезна для обнаружения изменений. Таким образом, визуализация центральной части сетчатки (самая внутренняя чувствительная ткань, выстилающая внутреннюю часть глаза), называемая макулой, была предложена вместо визуализации нерва в глазах с тяжелой глаукомой. Макула помогает в детальном центральном зрении. Поскольку нервные клетки макулярной сетчатки поражаются последними при глаукоме, измерение толщины макулярной сетчатки может дать важную информацию о течении глаукомы. В предлагаемом исследовании пациенты с глаукомой будут обследованы, а затем будут проведены различные измерения с помощью новейших версий оптической когерентной томографии (ОКТ) и машин для визуализации полей зрения. Пациенты будут проходить повторную визуализацию и тестирование поля зрения каждые 6 месяцев в течение 5 лет. Скорость изменения будет оцениваться. Мы изучим, коррелируют ли изменения в различных показателях результатов, полученных с помощью визуализации, с соответствующими изменениями поля зрения при глаукоме, и можно ли использовать первый в качестве альтернативного метода для обнаружения одновременного или последующего прогрессирования глаукомы. Гипотеза предлагаемого исследования заключается в том, что параметры макулярной ОКТ являются достоверными структурными показателями, которые можно использовать, особенно при поздних стадиях заболевания, для отслеживания течения глаукомы.

Обзор исследования

Подробное описание

Глаукома является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире и клинически проявляется как хроническая прогрессирующая оптическая нейропатия с сопутствующей потерей поля зрения (VF). Глаукома может привести к значительной инвалидности по зрению и снижению качества жизни (1). Согласно отчету ВОЗ за 2002 г., глаукома является второй причиной слепоты. Залогом профилактики потери зрения при глаукоме является раннее выявление заболевания или его прогрессирования и своевременное лечение. Глаукома может быть довольно запущенной на момент первоначального обнаружения. Распространенность запущенной глаукомы на момент постановки диагноза варьируется, но может быть довольно высокой. Например, среднее среднее отклонение VF (MD) у пациентов с диагностированной глаукомой в Лос-Анджелесском латиноамериканском исследовании глаз составляло -9,6 дБ (2), что соответствует глаукоме от умеренной до тяжелой степени. Выявление прогрессирования глаукомы на поздних стадиях остается сложной задачей. Исследование полей зрения остается золотым стандартом для выявления прогрессирования прогрессирующей глаукомы. Однако долговременная вариабельность или шум ФЖ в таких глазах значительны, что может затруднить обнаружение изменений. Головка зрительного нерва и перипапиллярный слой нервных волокон сетчатки (RNFL) демонстрируют значительное повреждение в таких глазах и, следовательно, бесполезны для обнаружения изменений. Около 50% ганглиозных клеток сетчатки (ГСК) расположены в пределах 4-5 мм от центра макулы (3). Поскольку макулярные RGCs являются последними, которые поражаются при глаукоме, измерение толщины макулярной сетчатки или подслоев сетчатки может предоставить важную информацию о течении прогрессирующей глаукомы.

Макулярные подслои сетчатки теперь могут быть измерены с достаточной точностью с помощью SD-OCT. Имеются некоторые свидетельства того, что измерение комплекса клеток макулярного ганглия (GCC, комбинированная толщина RNFL, RGC и внутреннего плексиформного слоя или IPL) или толщины или объема макулярной сетчатки может выявить раннюю глаукому с эффективностью, которая приближается к эффективности измерения толщины околопапиллярной RNFL. (4,5). Кроме того, такие макулярные измерения оказались очень воспроизводимыми (4,6). Учитывая эту превосходную воспроизводимость, макулярные показатели исхода были бы основными кандидатами для наблюдения за глазами с глаукомой с прогрессирующим повреждением, при котором макулярная область является, по сути, единственной областью сетчатки с остаточными RGC.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с запущенной глаукомой

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика первичной открытоугольной глаукомы, псевдоэксфолиативной глаукомы и закрытоугольной глаукомы
  • MD поля зрения -6 дБ или хуже ИЛИ поражение поля зрения не менее чем в двух точках в пределах 10 градусов по центру поля зрения

Критерий исключения:

  • Пациент не в возрасте 40-80 лет
  • Острота зрения ниже 20/50 на исходном уровне.
  • Сферическая рефракция хуже, чем у 8D, и цилиндрическая рефракция хуже, чем у 3D.
  • Серьезные заболевания сетчатки или неврологические заболевания, включая диабетическую ретинопатию или возрастную дегенерацию желтого пятна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Продвинутая глаукома
Пациенты с MD < -6 или потерей поля зрения в пределах 10 центральных градусов поля зрения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие поля зрения
Временное ограничение: 5 лет
Ухудшение MD и/или усиление выпадения поля зрения в пределах 10 центральных степеней поля зрения.
5 лет
Ухудшение показателей ОКТ
Временное ограничение: 5 лет
Ухудшение показателей ОКТ макулярного слоя и слоя нервных волокон сетчатки (RNFL).
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 5 лет
Наблюдение за любыми изменениями контрастной чувствительности с помощью диаграммы для глаз Vector Vision CSV-1000.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Kouros Nouri-Mahdavi, MD, MSc, Jules Stein Eye Institute, UCLA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB# 11-003602
  • 1K23EY022659-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться