- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01742819
Расширенное исследование прогрессирования глаукомы (AGPS)
Исследование выявления прогрессирования глаукомы с помощью макулярной ОКТ-изображения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Глаукома является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире и клинически проявляется как хроническая прогрессирующая оптическая нейропатия с сопутствующей потерей поля зрения (VF). Глаукома может привести к значительной инвалидности по зрению и снижению качества жизни (1). Согласно отчету ВОЗ за 2002 г., глаукома является второй причиной слепоты. Залогом профилактики потери зрения при глаукоме является раннее выявление заболевания или его прогрессирования и своевременное лечение. Глаукома может быть довольно запущенной на момент первоначального обнаружения. Распространенность запущенной глаукомы на момент постановки диагноза варьируется, но может быть довольно высокой. Например, среднее среднее отклонение VF (MD) у пациентов с диагностированной глаукомой в Лос-Анджелесском латиноамериканском исследовании глаз составляло -9,6 дБ (2), что соответствует глаукоме от умеренной до тяжелой степени. Выявление прогрессирования глаукомы на поздних стадиях остается сложной задачей. Исследование полей зрения остается золотым стандартом для выявления прогрессирования прогрессирующей глаукомы. Однако долговременная вариабельность или шум ФЖ в таких глазах значительны, что может затруднить обнаружение изменений. Головка зрительного нерва и перипапиллярный слой нервных волокон сетчатки (RNFL) демонстрируют значительное повреждение в таких глазах и, следовательно, бесполезны для обнаружения изменений. Около 50% ганглиозных клеток сетчатки (ГСК) расположены в пределах 4-5 мм от центра макулы (3). Поскольку макулярные RGCs являются последними, которые поражаются при глаукоме, измерение толщины макулярной сетчатки или подслоев сетчатки может предоставить важную информацию о течении прогрессирующей глаукомы.
Макулярные подслои сетчатки теперь могут быть измерены с достаточной точностью с помощью SD-OCT. Имеются некоторые свидетельства того, что измерение комплекса клеток макулярного ганглия (GCC, комбинированная толщина RNFL, RGC и внутреннего плексиформного слоя или IPL) или толщины или объема макулярной сетчатки может выявить раннюю глаукому с эффективностью, которая приближается к эффективности измерения толщины околопапиллярной RNFL. (4,5). Кроме того, такие макулярные измерения оказались очень воспроизводимыми (4,6). Учитывая эту превосходную воспроизводимость, макулярные показатели исхода были бы основными кандидатами для наблюдения за глазами с глаукомой с прогрессирующим повреждением, при котором макулярная область является, по сути, единственной областью сетчатки с остаточными RGC.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика первичной открытоугольной глаукомы, псевдоэксфолиативной глаукомы и закрытоугольной глаукомы
- MD поля зрения -6 дБ или хуже ИЛИ поражение поля зрения не менее чем в двух точках в пределах 10 градусов по центру поля зрения
Критерий исключения:
- Пациент не в возрасте 40-80 лет
- Острота зрения ниже 20/50 на исходном уровне.
- Сферическая рефракция хуже, чем у 8D, и цилиндрическая рефракция хуже, чем у 3D.
- Серьезные заболевания сетчатки или неврологические заболевания, включая диабетическую ретинопатию или возрастную дегенерацию желтого пятна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Продвинутая глаукома
Пациенты с MD < -6 или потерей поля зрения в пределах 10 центральных градусов поля зрения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие поля зрения
Временное ограничение: 5 лет
|
Ухудшение MD и/или усиление выпадения поля зрения в пределах 10 центральных степеней поля зрения.
|
5 лет
|
|
Ухудшение показателей ОКТ
Временное ограничение: 5 лет
|
Ухудшение показателей ОКТ макулярного слоя и слоя нервных волокон сетчатки (RNFL).
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 5 лет
|
Наблюдение за любыми изменениями контрастной чувствительности с помощью диаграммы для глаз Vector Vision CSV-1000.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kouros Nouri-Mahdavi, MD, MSc, Jules Stein Eye Institute, UCLA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tan O, Chopra V, Lu AT, Schuman JS, Ishikawa H, Wollstein G, Varma R, Huang D. Detection of macular ganglion cell loss in glaucoma by Fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2305-14.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.025. Epub 2009 Sep 10.
- McKean-Cowdin R, Wang Y, Wu J, Azen SP, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of visual field loss on health-related quality of life in glaucoma: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):941-948.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.037. Epub 2007 Nov 12.
- Mori S, Hangai M, Sakamoto A, Yoshimura N. Spectral-domain optical coherence tomography measurement of macular volume for diagnosing glaucoma. J Glaucoma. 2010 Oct-Nov;19(8):528-34. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181ca7acf.
- Varma R, Ying-Lai M, Francis BA, Nguyen BB, Deneen J, Wilson MR, Azen SP; Los Angeles Latino Eye Study Group. Prevalence of open-angle glaucoma and ocular hypertension in Latinos: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1439-48. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.01.025.
- Curcio CA, Allen KA. Topography of ganglion cells in human retina. J Comp Neurol. 1990 Oct 1;300(1):5-25. doi: 10.1002/cne.903000103.
- Mwanza JC, Oakley JD, Budenz DL, Chang RT, Knight OJ, Feuer WJ. Macular ganglion cell-inner plexiform layer: automated detection and thickness reproducibility with spectral domain-optical coherence tomography in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Oct 21;52(11):8323-9. doi: 10.1167/iovs.11-7962.
- Lee JW, Morales E, Sharifipour F, Amini N, Yu F, Afifi AA, Coleman AL, Caprioli J, Nouri-Mahdavi K. The relationship between central visual field sensitivity and macular ganglion cell/inner plexiform layer thickness in glaucoma. Br J Ophthalmol. 2017 Aug;101(8):1052-1058. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309208. Epub 2017 Jan 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB# 11-003602
- 1K23EY022659-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .