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Studio avanzato sulla progressione del glaucoma (AGPS)

30 aprile 2025 aggiornato da: Kouros Nouri-Mahdavi, University of California, Los Angeles

Rilevazione dello studio sulla progressione del glaucoma con imaging OCT maculare

Il glaucoma è una delle principali cause di cecità nel mondo. La chiave per prevenire la perdita della vista da glaucoma è la diagnosi precoce della malattia o della sua progressione e il trattamento tempestivo. Lo studio proposto esaminerà il ruolo di vari test nel migliorare il rilevamento della progressione della malattia nel glaucoma avanzato. La valutazione del campo visivo periferico (esame del campo visivo) rimane lo standard attuale per il rilevamento della progressione del glaucoma. Tuttavia, c'è molta variabilità o incoerenza negli occhi con glaucoma avanzato, che potrebbe rendere difficile rilevare il peggioramento del glaucoma con i campi visivi. Il nervo ottico mostra un danno significativo in tali occhi e quindi spesso ripetere l'imaging della testa del nervo ottico non è utile per rilevare il cambiamento. Pertanto, l'imaging della retina centrale (il tessuto sensibile più interno che riveste l'interno dell'occhio), chiamato macula, è stato proposto per sostituire l'imaging del nervo negli occhi con glaucoma grave. La macula aiuta nella visione centrale dettagliata. Poiché le cellule neurali della retina maculare sono le ultime ad essere colpite dal glaucoma, la misurazione dello spessore della retina maculare potrebbe fornire informazioni significative riguardo al decorso del glaucoma. Nello studio proposto, i pazienti con glaucoma saranno testati e seguiti con varie misurazioni effettuate con versioni più recenti di tomografia a coerenza ottica (OCT) e macchine per il campo visivo. I pazienti saranno sottoposti a ripetuti test di imaging e del campo visivo ogni 6 mesi nel corso di 5 anni. I tassi di cambiamento saranno stimati. Esploreremo se i cambiamenti nelle varie misure di esito derivate dall'imaging sono correlati con i corrispondenti cambiamenti del campo visivo nel glaucoma e se il primo può essere utilizzato come metodo alternativo per rilevare la progressione simultanea o successiva del glaucoma. L'ipotesi per questa ricerca proposta è che i parametri OCT maculari siano misure strutturali valide che possono essere utilizzate soprattutto nella malattia avanzata per seguire il decorso del glaucoma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è un importante problema di salute pubblica in tutto il mondo e si manifesta clinicamente come una neuropatia ottica progressiva cronica con concomitante perdita del campo visivo (FV). Il glaucoma può causare una significativa disabilità visiva e una diminuzione della qualità della vita (1). Sulla base del rapporto dell'OMS del 2002, il glaucoma è la seconda causa di cecità. La chiave per prevenire la perdita della vista da glaucoma è la diagnosi precoce della malattia o della sua progressione e il trattamento tempestivo. Il glaucoma può essere abbastanza avanzato al momento della diagnosi iniziale. La prevalenza del glaucoma avanzato al momento della diagnosi varia ma può essere piuttosto elevata. Ad esempio, la deviazione media (MD) della FV media nei pazienti con diagnosi di glaucoma nel Los Angeles Latino Eye Study era di -9,6 dB (2), che rappresenta un glaucoma da moderatamente avanzato a grave. Il rilevamento della progressione negli stadi avanzati del glaucoma continua a essere impegnativo. L'esame del campo visivo rimane il gold standard per il rilevamento della progressione nel glaucoma avanzato. Tuttavia, la variabilità o il rumore della FV a lungo termine in tali occhi è significativo, il che potrebbe confondere il rilevamento del cambiamento. La testa del nervo ottico e lo strato di fibre nervose retiniche peripapillari (RNFL) mostrano un danno significativo in tali occhi e quindi non sono utili per il rilevamento del cambiamento. Circa il 50% delle cellule gangliari retiniche (RGC) si trova entro 4-5 mm dal centro maculare (3). Poiché le RGC maculari sono le ultime ad essere colpite nel glaucoma, la misurazione dello spessore retinico maculare o dei sottostrati retinici potrebbe fornire informazioni significative per quanto riguarda il decorso del glaucoma avanzato.

I sottostrati retinici maculari possono ora essere misurati con ragionevole accuratezza con SD-OCT. Ci sono alcune prove che la misurazione del complesso delle cellule gangliari maculari (GCC, spessore combinato di RNFL, RGC e strato plessiforme interno o IPL), o lo spessore o il volume della retina maculare possono rilevare il glaucoma precoce con una performance che si avvicina a quella delle misurazioni dello spessore circumpapillare RNFL (4,5). Inoltre, tali misurazioni maculari si sono dimostrate molto riproducibili (4,6). Data questa eccellente riproducibilità, le misure di esito maculare sarebbero i principali candidati per seguire gli occhi glaucoma con danno avanzato, in cui la regione maculare è essenzialmente l'unica area retinica con RGC residui.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con glaucoma avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo e glaucoma ad angolo chiuso
  • Campo visivo MD di -6dB o peggiore O coinvolgimento della perdita del campo visivo in almeno due punti entro i 10 gradi centrali del campo

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età non compresa tra i 40 e gli 80 anni
  • Acuità visiva inferiore a 20/50 al basale
  • Rifrazione sferica peggiore di 8D e rifrazione cilindrica peggiore di 3D
  • Malattie retiniche o neurologiche significative tra cui la retinopatia diabetica o la degenerazione maculare senile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Glaucoma avanzato
Pazienti con MD <-6 o perdita del campo visivo entro i 10 gradi centrali del campo visivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione del campo visivo
Lasso di tempo: 5 anni
Peggioramento della MD e/o aumento della perdita del campo visivo entro i 10 gradi centrali del campo.
5 anni
Peggioramento delle misurazioni OCT
Lasso di tempo: 5 anni
Peggioramento delle misurazioni OCT dello strato di fibre nervose maculari e retiniche (RNFL).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 5 anni
Osservare eventuali variazioni della sensibilità al contrasto utilizzando la mappa oculare Vector Vision CSV-1000.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kouros Nouri-Mahdavi, MD, MSc, Jules Stein Eye Institute, UCLA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 11-003602
  • 1K23EY022659-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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