- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01742819
Studio avanzato sulla progressione del glaucoma (AGPS)
Rilevazione dello studio sulla progressione del glaucoma con imaging OCT maculare
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è un importante problema di salute pubblica in tutto il mondo e si manifesta clinicamente come una neuropatia ottica progressiva cronica con concomitante perdita del campo visivo (FV). Il glaucoma può causare una significativa disabilità visiva e una diminuzione della qualità della vita (1). Sulla base del rapporto dell'OMS del 2002, il glaucoma è la seconda causa di cecità. La chiave per prevenire la perdita della vista da glaucoma è la diagnosi precoce della malattia o della sua progressione e il trattamento tempestivo. Il glaucoma può essere abbastanza avanzato al momento della diagnosi iniziale. La prevalenza del glaucoma avanzato al momento della diagnosi varia ma può essere piuttosto elevata. Ad esempio, la deviazione media (MD) della FV media nei pazienti con diagnosi di glaucoma nel Los Angeles Latino Eye Study era di -9,6 dB (2), che rappresenta un glaucoma da moderatamente avanzato a grave. Il rilevamento della progressione negli stadi avanzati del glaucoma continua a essere impegnativo. L'esame del campo visivo rimane il gold standard per il rilevamento della progressione nel glaucoma avanzato. Tuttavia, la variabilità o il rumore della FV a lungo termine in tali occhi è significativo, il che potrebbe confondere il rilevamento del cambiamento. La testa del nervo ottico e lo strato di fibre nervose retiniche peripapillari (RNFL) mostrano un danno significativo in tali occhi e quindi non sono utili per il rilevamento del cambiamento. Circa il 50% delle cellule gangliari retiniche (RGC) si trova entro 4-5 mm dal centro maculare (3). Poiché le RGC maculari sono le ultime ad essere colpite nel glaucoma, la misurazione dello spessore retinico maculare o dei sottostrati retinici potrebbe fornire informazioni significative per quanto riguarda il decorso del glaucoma avanzato.
I sottostrati retinici maculari possono ora essere misurati con ragionevole accuratezza con SD-OCT. Ci sono alcune prove che la misurazione del complesso delle cellule gangliari maculari (GCC, spessore combinato di RNFL, RGC e strato plessiforme interno o IPL), o lo spessore o il volume della retina maculare possono rilevare il glaucoma precoce con una performance che si avvicina a quella delle misurazioni dello spessore circumpapillare RNFL (4,5). Inoltre, tali misurazioni maculari si sono dimostrate molto riproducibili (4,6). Data questa eccellente riproducibilità, le misure di esito maculare sarebbero i principali candidati per seguire gli occhi glaucoma con danno avanzato, in cui la regione maculare è essenzialmente l'unica area retinica con RGC residui.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo e glaucoma ad angolo chiuso
- Campo visivo MD di -6dB o peggiore O coinvolgimento della perdita del campo visivo in almeno due punti entro i 10 gradi centrali del campo
Criteri di esclusione:
- Paziente di età non compresa tra i 40 e gli 80 anni
- Acuità visiva inferiore a 20/50 al basale
- Rifrazione sferica peggiore di 8D e rifrazione cilindrica peggiore di 3D
- Malattie retiniche o neurologiche significative tra cui la retinopatia diabetica o la degenerazione maculare senile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Glaucoma avanzato
Pazienti con MD <-6 o perdita del campo visivo entro i 10 gradi centrali del campo visivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione del campo visivo
Lasso di tempo: 5 anni
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Peggioramento della MD e/o aumento della perdita del campo visivo entro i 10 gradi centrali del campo.
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5 anni
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Peggioramento delle misurazioni OCT
Lasso di tempo: 5 anni
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Peggioramento delle misurazioni OCT dello strato di fibre nervose maculari e retiniche (RNFL).
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 5 anni
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Osservare eventuali variazioni della sensibilità al contrasto utilizzando la mappa oculare Vector Vision CSV-1000.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kouros Nouri-Mahdavi, MD, MSc, Jules Stein Eye Institute, UCLA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tan O, Chopra V, Lu AT, Schuman JS, Ishikawa H, Wollstein G, Varma R, Huang D. Detection of macular ganglion cell loss in glaucoma by Fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2305-14.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.025. Epub 2009 Sep 10.
- McKean-Cowdin R, Wang Y, Wu J, Azen SP, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of visual field loss on health-related quality of life in glaucoma: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):941-948.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.037. Epub 2007 Nov 12.
- Mori S, Hangai M, Sakamoto A, Yoshimura N. Spectral-domain optical coherence tomography measurement of macular volume for diagnosing glaucoma. J Glaucoma. 2010 Oct-Nov;19(8):528-34. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181ca7acf.
- Varma R, Ying-Lai M, Francis BA, Nguyen BB, Deneen J, Wilson MR, Azen SP; Los Angeles Latino Eye Study Group. Prevalence of open-angle glaucoma and ocular hypertension in Latinos: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1439-48. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.01.025.
- Curcio CA, Allen KA. Topography of ganglion cells in human retina. J Comp Neurol. 1990 Oct 1;300(1):5-25. doi: 10.1002/cne.903000103.
- Mwanza JC, Oakley JD, Budenz DL, Chang RT, Knight OJ, Feuer WJ. Macular ganglion cell-inner plexiform layer: automated detection and thickness reproducibility with spectral domain-optical coherence tomography in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Oct 21;52(11):8323-9. doi: 10.1167/iovs.11-7962.
- Lee JW, Morales E, Sharifipour F, Amini N, Yu F, Afifi AA, Coleman AL, Caprioli J, Nouri-Mahdavi K. The relationship between central visual field sensitivity and macular ganglion cell/inner plexiform layer thickness in glaucoma. Br J Ophthalmol. 2017 Aug;101(8):1052-1058. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309208. Epub 2017 Jan 11.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB# 11-003602
- 1K23EY022659-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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