- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01742819
Fortgeschrittene Glaukomprogressionsstudie (AGPS)
Studie zur Erkennung der Glaukomprogression mit Makula-OCT-Bildgebung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Glaukom ist weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit und manifestiert sich klinisch als chronisch progressive Optikusneuropathie mit gleichzeitigem Verlust des Gesichtsfeldes (VF). Ein Glaukom kann zu einer erheblichen Sehbehinderung und einer verminderten Lebensqualität führen (1). Laut WHO-Bericht aus dem Jahr 2002 ist Glaukom die zweithäufigste Erblindungsursache. Der Schlüssel zur Prävention von Sehverlust durch Glaukom ist die Früherkennung der Krankheit oder ihres Fortschreitens und eine rechtzeitige Behandlung. Das Glaukom kann zum Zeitpunkt der Ersterkennung bereits weit fortgeschritten sein. Die Prävalenz des fortgeschrittenen Glaukoms zum Zeitpunkt der Diagnose variiert, kann aber recht hoch sein. Beispielsweise betrug die durchschnittliche mittlere VF-Abweichung (MD) bei Patienten mit diagnostiziertem Glaukom in der Los Angeles Latino Eye Study -9,6 dB (2), was ein mäßig fortgeschrittenes bis schweres Glaukom darstellt. Die Erkennung der Progression in fortgeschrittenen Stadien des Glaukoms ist weiterhin eine Herausforderung. Die Gesichtsfelduntersuchung bleibt der Goldstandard zur Erkennung einer Progression bei fortgeschrittenem Glaukom. Allerdings ist die langfristige VF-Variabilität oder das Rauschen in solchen Augen signifikant, was die Erkennung von Veränderungen verfälschen könnte. Der Sehnervenkopf und die peripapilläre retinale Nervenfaserschicht (RNFL) weisen in solchen Augen eine signifikante Schädigung auf und sind daher für die Erkennung von Veränderungen nicht hilfreich. Etwa 50 % der retinalen Ganglienzellen (RGCs) befinden sich innerhalb von 4–5 mm vom Makulazentrum (3). Da die Makula-RGCs die letzten sind, die beim Glaukom betroffen sind, könnte die Messung der Makula-Netzhautdicke oder der Netzhautunterschichten wichtige Informationen über den Verlauf eines fortgeschrittenen Glaukoms liefern.
Die Unterschichten der Makularetina können jetzt mit SD-OCTs mit angemessener Genauigkeit gemessen werden. Es gibt einige Hinweise darauf, dass die Messung des Makula-Ganglion-Zellkomplexes (GCC, kombinierte Dicke von RNFL, RGC und innerer plexiformer Schicht oder IPL) oder der Makula-Netzhautdicke oder des Volumens ein frühes Glaukom mit einer Leistung erkennen kann, die der von zirkumpapillären RNFL-Dickenmessungen nahekommt (4,5). Zudem haben sich solche Makulamessungen als sehr reproduzierbar erwiesen (4,6). Angesichts dieser hervorragenden Reproduzierbarkeit wären Makula-Ergebnismessungen die Hauptkandidaten für die Nachverfolgung von Glaukomaugen mit fortgeschrittener Schädigung, bei denen die Makularegion im Wesentlichen der einzige Netzhautbereich mit verbleibenden RGCs ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms, des pseudoexfoliativen Glaukoms und des Engwinkelglaukoms
- Gesichtsfeld-MD von -6 dB oder schlechter ODER Gesichtsfeldverlust an mindestens zwei Punkten innerhalb der zentralen 10 Grad des Gesichtsfelds
Ausschlusskriterien:
- Patient nicht im Alter von 40-80 Jahren
- Visus schlechter als 20/50 zu Studienbeginn
- Sphärische Refraktion schlechter als 8D und zylindrische Refraktion schlechter als 3D
- Signifikante retinale oder neurologische Erkrankungen, einschließlich diabetischer Retinopathie oder altersbedingter Makuladegeneration
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fortgeschrittenes Glaukom
Patienten mit MD < -6 oder Gesichtsfeldverlust innerhalb der zentralen 10 Grad des Gesichtsfelds.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progression des Gesichtsfeldes
Zeitfenster: 5 Jahre
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Verschlechterung der MD und/oder erhöhter Gesichtsfeldverlust innerhalb der zentralen 10 Grad des Gesichtsfelds.
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5 Jahre
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Verschlechterung der OCT-Messungen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Verschlechterung der OCT-Messungen der Makula und der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL).
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Betrachten von Änderungen der Kontrastempfindlichkeit mit der Vector Vision CSV-1000-Augenkarte.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kouros Nouri-Mahdavi, MD, MSc, Jules Stein Eye Institute, UCLA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tan O, Chopra V, Lu AT, Schuman JS, Ishikawa H, Wollstein G, Varma R, Huang D. Detection of macular ganglion cell loss in glaucoma by Fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2305-14.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.025. Epub 2009 Sep 10.
- McKean-Cowdin R, Wang Y, Wu J, Azen SP, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of visual field loss on health-related quality of life in glaucoma: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):941-948.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.037. Epub 2007 Nov 12.
- Mori S, Hangai M, Sakamoto A, Yoshimura N. Spectral-domain optical coherence tomography measurement of macular volume for diagnosing glaucoma. J Glaucoma. 2010 Oct-Nov;19(8):528-34. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181ca7acf.
- Varma R, Ying-Lai M, Francis BA, Nguyen BB, Deneen J, Wilson MR, Azen SP; Los Angeles Latino Eye Study Group. Prevalence of open-angle glaucoma and ocular hypertension in Latinos: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1439-48. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.01.025.
- Curcio CA, Allen KA. Topography of ganglion cells in human retina. J Comp Neurol. 1990 Oct 1;300(1):5-25. doi: 10.1002/cne.903000103.
- Mwanza JC, Oakley JD, Budenz DL, Chang RT, Knight OJ, Feuer WJ. Macular ganglion cell-inner plexiform layer: automated detection and thickness reproducibility with spectral domain-optical coherence tomography in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Oct 21;52(11):8323-9. doi: 10.1167/iovs.11-7962.
- Lee JW, Morales E, Sharifipour F, Amini N, Yu F, Afifi AA, Coleman AL, Caprioli J, Nouri-Mahdavi K. The relationship between central visual field sensitivity and macular ganglion cell/inner plexiform layer thickness in glaucoma. Br J Ophthalmol. 2017 Aug;101(8):1052-1058. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309208. Epub 2017 Jan 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB# 11-003602
- 1K23EY022659-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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