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Fortgeschrittene Glaukomprogressionsstudie (AGPS)

3. November 2023 aktualisiert von: Kouros Nouri-Mahdavi, University of California, Los Angeles

Studie zur Erkennung der Glaukomprogression mit Makula-OCT-Bildgebung

Das Glaukom ist weltweit eine der Hauptursachen für Erblindung. Der Schlüssel zur Prävention von Sehverlust durch Glaukom ist die Früherkennung der Krankheit oder ihres Fortschreitens und eine rechtzeitige Behandlung. Die vorgeschlagene Studie wird die Rolle verschiedener Tests bei der Verbesserung der Erkennung des Krankheitsverlaufs bei fortgeschrittenem Glaukom untersuchen. Die Beurteilung des peripheren Gesichtsfeldes (Gesichtsfelduntersuchung) bleibt der aktuelle Standard zur Erkennung der Progression beim Glaukom. Allerdings gibt es bei Augen mit fortgeschrittenem Glaukom eine große Variabilität oder Inkonsistenz, was es schwierig machen könnte, eine Verschlechterung des Glaukoms mit den Gesichtsfeldern zu erkennen. Der Sehnerv weist in solchen Augen eine signifikante Schädigung auf, und daher ist eine wiederholte Bildgebung des Sehnervenkopfes oft nicht hilfreich, um eine Veränderung zu erkennen. Daher wurde vorgeschlagen, die Bildgebung der zentralen Netzhaut (das innerste empfindliche Gewebe, das das Innere des Auges auskleidet), Makula, zu ersetzen, um die Bildgebung des Nervs in Augen mit schwerem Glaukom zu ersetzen. Die Makula unterstützt das detaillierte zentrale Sehen. Da die Makula-Retina-Neuralzellen die letzten sind, die beim Glaukom betroffen sind, könnte die Messung der Makula-Netzhautdicke wichtige Informationen über den Verlauf des Glaukoms liefern. In der vorgeschlagenen Studie werden Glaukompatienten getestet und mit verschiedenen Messungen verfolgt, die mit neueren Versionen von Bildgebungs- und Gesichtsfeldgeräten der optischen Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt werden. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren alle 6 Monate einer wiederholten Bildgebung und Gesichtsfelduntersuchung unterzogen. Änderungsraten werden geschätzt. Wir werden untersuchen, ob Änderungen in verschiedenen bildgebenden Ergebnismaßen mit den entsprechenden Gesichtsfeldänderungen beim Glaukom korrelieren und ob erstere als alternative Methode zum Nachweis einer gleichzeitigen oder nachfolgenden Glaukomprogression verwendet werden können. Die Hypothese für diese vorgeschlagene Forschung ist, dass Makula-OCT-Parameter gültige Strukturmaße sind, die insbesondere bei fortgeschrittener Erkrankung verwendet werden können, um den Verlauf eines Glaukoms zu verfolgen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom ist weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit und manifestiert sich klinisch als chronisch progressive Optikusneuropathie mit gleichzeitigem Verlust des Gesichtsfeldes (VF). Ein Glaukom kann zu einer erheblichen Sehbehinderung und einer verminderten Lebensqualität führen (1). Laut WHO-Bericht aus dem Jahr 2002 ist Glaukom die zweithäufigste Erblindungsursache. Der Schlüssel zur Prävention von Sehverlust durch Glaukom ist die Früherkennung der Krankheit oder ihres Fortschreitens und eine rechtzeitige Behandlung. Das Glaukom kann zum Zeitpunkt der Ersterkennung bereits weit fortgeschritten sein. Die Prävalenz des fortgeschrittenen Glaukoms zum Zeitpunkt der Diagnose variiert, kann aber recht hoch sein. Beispielsweise betrug die durchschnittliche mittlere VF-Abweichung (MD) bei Patienten mit diagnostiziertem Glaukom in der Los Angeles Latino Eye Study -9,6 dB (2), was ein mäßig fortgeschrittenes bis schweres Glaukom darstellt. Die Erkennung der Progression in fortgeschrittenen Stadien des Glaukoms ist weiterhin eine Herausforderung. Die Gesichtsfelduntersuchung bleibt der Goldstandard zur Erkennung einer Progression bei fortgeschrittenem Glaukom. Allerdings ist die langfristige VF-Variabilität oder das Rauschen in solchen Augen signifikant, was die Erkennung von Veränderungen verfälschen könnte. Der Sehnervenkopf und die peripapilläre retinale Nervenfaserschicht (RNFL) weisen in solchen Augen eine signifikante Schädigung auf und sind daher für die Erkennung von Veränderungen nicht hilfreich. Etwa 50 % der retinalen Ganglienzellen (RGCs) befinden sich innerhalb von 4–5 mm vom Makulazentrum (3). Da die Makula-RGCs die letzten sind, die beim Glaukom betroffen sind, könnte die Messung der Makula-Netzhautdicke oder der Netzhautunterschichten wichtige Informationen über den Verlauf eines fortgeschrittenen Glaukoms liefern.

Die Unterschichten der Makularetina können jetzt mit SD-OCTs mit angemessener Genauigkeit gemessen werden. Es gibt einige Hinweise darauf, dass die Messung des Makula-Ganglion-Zellkomplexes (GCC, kombinierte Dicke von RNFL, RGC und innerer plexiformer Schicht oder IPL) oder der Makula-Netzhautdicke oder des Volumens ein frühes Glaukom mit einer Leistung erkennen kann, die der von zirkumpapillären RNFL-Dickenmessungen nahekommt (4,5). Zudem haben sich solche Makulamessungen als sehr reproduzierbar erwiesen (4,6). Angesichts dieser hervorragenden Reproduzierbarkeit wären Makula-Ergebnismessungen die Hauptkandidaten für die Nachverfolgung von Glaukomaugen mit fortgeschrittener Schädigung, bei denen die Makularegion im Wesentlichen der einzige Netzhautbereich mit verbleibenden RGCs ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms, des pseudoexfoliativen Glaukoms und des Engwinkelglaukoms
  • Gesichtsfeld-MD von -6 dB oder schlechter ODER Gesichtsfeldverlust an mindestens zwei Punkten innerhalb der zentralen 10 Grad des Gesichtsfelds

Ausschlusskriterien:

  • Patient nicht im Alter von 40-80 Jahren
  • Visus schlechter als 20/50 zu Studienbeginn
  • Sphärische Refraktion schlechter als 8D und zylindrische Refraktion schlechter als 3D
  • Signifikante retinale oder neurologische Erkrankungen, einschließlich diabetischer Retinopathie oder altersbedingter Makuladegeneration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fortgeschrittenes Glaukom
Patienten mit MD < -6 oder Gesichtsfeldverlust innerhalb der zentralen 10 Grad des Gesichtsfelds.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression des Gesichtsfeldes
Zeitfenster: 5 Jahre
Verschlechterung der MD und/oder erhöhter Gesichtsfeldverlust innerhalb der zentralen 10 Grad des Gesichtsfelds.
5 Jahre
Verschlechterung der OCT-Messungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Verschlechterung der OCT-Messungen der Makula und der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Betrachten von Änderungen der Kontrastempfindlichkeit mit der Vector Vision CSV-1000-Augenkarte.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kouros Nouri-Mahdavi, MD, MSc, Jules Stein Eye Institute, UCLA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 11-003602
  • 1K23EY022659-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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