Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert glaukom-progresjonsstudie (AGPS)

30. april 2025 oppdatert av: Kouros Nouri-Mahdavi, University of California, Los Angeles

Påvisning av glaukom-progresjonsstudie med makulær OCT-avbildning

Glaukom er en av de viktigste årsakene til blindhet i verden. Nøkkelen til forebygging av synstap fra glaukom er tidlig oppdagelse av sykdommen eller dens progresjon og rettidig behandling. Den foreslåtte studien vil undersøke rollen til ulike tester for å forbedre deteksjon av sykdomsprogresjon ved avansert glaukom. Evaluering av det perifere synsfeltet (visuell feltundersøkelse) er fortsatt gjeldende standard for påvisning av progresjon ved glaukom. Imidlertid er det mye variasjon eller inkonsekvens i øyne med avansert glaukom, noe som kan gjøre det vanskelig å oppdage forverring av glaukom med synsfelt. Synsnerven viser betydelig skade i slike øyne, og derfor er ofte gjentatt avbildning av synsnervens hode ikke nyttig for å oppdage endring. Derfor har avbildning av den sentrale netthinnen (det innerste følsomme vevet som ligger på innsiden av øyet), kalt makula, blitt foreslått for å erstatte avbildning av nerven i øyne med alvorlig glaukom. Makulaen hjelper til med detaljert sentralsyn. Siden de makulære retinale nevralcellene er de siste som blir påvirket ved glaukom, vil måling av makulær retinal tykkelse kunne gi betydelig informasjon med hensyn til forløpet av glaukom. I den foreslåtte studien vil glaukompasienter bli testet og fulgt med ulike målinger gjort med nyere versjoner av optisk koherenstomografi (OCT) avbildning og synsfeltmaskiner. Pasientene vil gjennomgå gjentatt bildebehandling og synsfelttesting hver 6. måned i løpet av 5 år. Endringshastigheter vil bli estimert. Vi vil undersøke om endringer i ulike utfallsmål avledet fra bildediagnostikk er korrelert med de tilsvarende synsfeltendringene i glaukom, og om førstnevnte kan brukes som en alternativ metode for å oppdage samtidig eller påfølgende glaukomprogresjon. Hypotesen for denne foreslåtte forskningen er at makulære OCT-parametre er gyldige strukturelle mål som kan brukes spesielt ved avansert sykdom for å følge forløpet av glaukom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Glaukom er et stort folkehelseproblem over hele verden og manifesterer seg klinisk som en kronisk progressiv optisk nevropati med samtidig tap av synsfelt (VF). Grønn stær kan forårsake betydelig synshemming og redusert livskvalitet (1). Basert på WHOs rapport fra 2002 er glaukom den andre årsaken til blindhet. Nøkkelen til forebygging av synstap fra glaukom er tidlig oppdagelse av sykdommen eller dens progresjon og rettidig behandling. Grønn stær kan være ganske avansert på tidspunktet for første oppdagelse. Forekomsten av avansert glaukom ved diagnosetidspunktet varierer, men kan være ganske høy. For eksempel var gjennomsnittlig VF-middelavvik (MD) hos pasienter diagnostisert med glaukom i Los Angeles Latino Eye Study -9,6 dB (2), som representerer moderat avansert til alvorlig glaukom. Påvisning av progresjon i avanserte stadier av glaukom fortsetter å være utfordrende. Synsfeltundersøkelse er fortsatt gullstandarden for påvisning av progresjon ved avansert glaukom. Imidlertid er langsiktig VF-variabilitet eller støy i slike øyne betydelig, noe som kan forvirre deteksjon av endring. Synsnervehodet og peripapillær retinal nervefiberlag (RNFL) viser betydelig skade i slike øyne og er derfor ikke nyttige for å oppdage endring. Omtrent 50 % av retinale ganglionceller (RGCs) er lokalisert innenfor 4-5 mm fra makulasenteret (3). Siden makulære RGC-er er de siste som er påvirket ved glaukom, kan måling av makulær retinal tykkelse eller netthinneunderlag gi betydelig informasjon med hensyn til forløpet av avansert glaukom.

De makulære retinale underlagene kan nå måles med rimelig nøyaktighet med SD-OCT. Det er noen bevis på at måling av makulær ganglioncellekomplekset (GCC, kombinert tykkelse av RNFL, RGC og indre plexiform lag eller IPL), eller makulær retinal tykkelse eller volum kan oppdage tidlig glaukom med en ytelse som tilnærmer den til sirkumpapillære RNFL-tykkelsesmålinger (4,5). I tillegg har slike makulære målinger vist seg å være svært reproduserbare (4,6). Gitt denne utmerkede reproduserbarheten, vil makula utfallsmål være hovedkandidatene for å følge glaukomøyne med avansert skade, der makularegionen i hovedsak er det eneste netthinneområdet med gjenværende RGC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - UCLA Jules Stein Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avanserte glaukompasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av primær åpenvinklet glaukom, pseudoeksfoliativt glaukom og lukkevinkelglaukom
Synsfelt-MD på -6dB eller dårligere ELLER involvering av synsfelttap på minst to punkter innenfor de sentrale 10 grader av feltet

Ekskluderingskriterier:

Pasient ikke i alderen 40-80 år
Synsstyrke dårligere enn 20/50 ved baseline
Sfærisk brytning dårligere enn 8D og sylindrisk brytning dårligere enn 3D
Betydelige retinale eller nevrologiske sykdommer inkludert diabetisk retinopati eller aldersrelatert makuladegenerasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Avansert glaukom Pasienter med MD < -6 eller synsfelttap innenfor de sentrale 10 grader av synsfeltet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Synsfeltprogresjon Tidsramme: 5 år	Forverring av MD og/eller økt synsfelttap innenfor de sentrale 10 grader av feltet.	5 år
Forverring av OCT-målinger Tidsramme: 5 år	Forverring av makulære og retinale nervefiberlag (RNFL) OCT-målinger.	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kontrastfølsomhet Tidsramme: 5 år	Ser på eventuelle endringer i kontrastfølsomhet ved hjelp av Vector Vision CSV-1000 øyediagram.	5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Kouros Nouri-Mahdavi, MD, MSc, Jules Stein Eye Institute, UCLA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)