- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01742819
Estudo Avançado de Progressão do Glaucoma (AGPS)
Estudo de Detecção da Progressão do Glaucoma com OCT Macular
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O glaucoma é um importante problema de saúde pública em todo o mundo e se manifesta clinicamente como uma neuropatia óptica progressiva crônica com perda concomitante do campo visual (PV). O glaucoma pode causar deficiência visual significativa e diminuição da qualidade de vida (1). Com base no relatório da OMS em 2002, o glaucoma é a segunda causa de cegueira. A chave para a prevenção da perda visual do glaucoma é a detecção precoce da doença ou sua progressão e tratamento oportuno. O glaucoma pode estar bastante avançado no momento da detecção inicial. A prevalência de glaucoma avançado no momento do diagnóstico varia, mas pode ser bastante alta. Por exemplo, o desvio médio médio de VF (MD) em pacientes diagnosticados com glaucoma no Los Angeles Latino Eye Study foi de -9,6 dB (2), o que representa glaucoma moderadamente avançado a grave. A detecção da progressão em estágios avançados do glaucoma continua a ser um desafio. O exame do campo visual continua sendo o padrão-ouro para a detecção da progressão no glaucoma avançado. No entanto, a variabilidade de VF a longo prazo ou o ruído nesses olhos é significativo, o que pode confundir a detecção de alterações. A cabeça do nervo óptico e a camada de fibras nervosas da retina peripapilar (RNFL) demonstram danos significativos nesses olhos e, portanto, não são úteis para a detecção de alterações. Cerca de 50% das células ganglionares da retina (RGCs) estão localizadas dentro de 4-5 mm do centro macular (3). Como as RGCs maculares são as últimas a serem afetadas no glaucoma, a medição da espessura macular da retina ou das subcamadas retinianas pode fornecer informações significativas com relação ao curso do glaucoma avançado.
As subcamadas maculares da retina podem agora ser medidas com precisão razoável com SD-OCTs. Há alguma evidência de que a medição do complexo de células ganglionares maculares (GCC, espessura combinada de RNFL, RGC e camada plexiforme interna ou IPL), ou espessura ou volume da retina macular pode detectar o glaucoma precoce com um desempenho que se aproxima do das medições de espessura RNFL circumpapilar (4,5). Além disso, essas medidas maculares têm se mostrado muito reprodutíveis (4,6). Dada essa excelente reprodutibilidade, as medidas de resultados maculares seriam os principais candidatos para acompanhar olhos com glaucoma com danos avançados, nos quais a região macular é essencialmente a única área retiniana com RGCs residuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma pseudoesfoliativo e glaucoma de ângulo fechado
- Campo visual MD de -6dB ou pior OU envolvimento de perda de campo visual em pelo menos dois pontos dentro dos 10 graus centrais do campo
Critério de exclusão:
- Paciente fora da faixa etária de 40 a 80 anos
- Acuidade visual pior que 20/50 no início
- Refração esférica pior que 8D e refração cilíndrica pior que 3D
- Doenças retinianas ou neurológicas significativas, incluindo retinopatia diabética ou degeneração macular relacionada à idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Glaucoma avançado
Pacientes com DM < -6 ou perda de campo visual dentro dos 10 graus centrais do campo visual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão do campo visual
Prazo: 5 anos
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Piora da DM e/ou aumento da perda do campo visual dentro dos 10 graus centrais do campo.
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5 anos
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Piora das medidas de OCT
Prazo: 5 anos
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Piora das medições OCT da camada de fibras nervosas maculares e da retina (RNFL).
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: 5 anos
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Observar quaisquer alterações na sensibilidade ao contraste usando a tabela ocular Vector Vision CSV-1000.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kouros Nouri-Mahdavi, MD, MSc, Jules Stein Eye Institute, UCLA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tan O, Chopra V, Lu AT, Schuman JS, Ishikawa H, Wollstein G, Varma R, Huang D. Detection of macular ganglion cell loss in glaucoma by Fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2305-14.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.025. Epub 2009 Sep 10.
- McKean-Cowdin R, Wang Y, Wu J, Azen SP, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of visual field loss on health-related quality of life in glaucoma: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):941-948.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.037. Epub 2007 Nov 12.
- Mori S, Hangai M, Sakamoto A, Yoshimura N. Spectral-domain optical coherence tomography measurement of macular volume for diagnosing glaucoma. J Glaucoma. 2010 Oct-Nov;19(8):528-34. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181ca7acf.
- Varma R, Ying-Lai M, Francis BA, Nguyen BB, Deneen J, Wilson MR, Azen SP; Los Angeles Latino Eye Study Group. Prevalence of open-angle glaucoma and ocular hypertension in Latinos: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1439-48. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.01.025.
- Curcio CA, Allen KA. Topography of ganglion cells in human retina. J Comp Neurol. 1990 Oct 1;300(1):5-25. doi: 10.1002/cne.903000103.
- Mwanza JC, Oakley JD, Budenz DL, Chang RT, Knight OJ, Feuer WJ. Macular ganglion cell-inner plexiform layer: automated detection and thickness reproducibility with spectral domain-optical coherence tomography in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Oct 21;52(11):8323-9. doi: 10.1167/iovs.11-7962.
- Lee JW, Morales E, Sharifipour F, Amini N, Yu F, Afifi AA, Coleman AL, Caprioli J, Nouri-Mahdavi K. The relationship between central visual field sensitivity and macular ganglion cell/inner plexiform layer thickness in glaucoma. Br J Ophthalmol. 2017 Aug;101(8):1052-1058. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309208. Epub 2017 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB# 11-003602
- 1K23EY022659-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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