Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Avançado de Progressão do Glaucoma (AGPS)

30 de abril de 2025 atualizado por: Kouros Nouri-Mahdavi, University of California, Los Angeles

Estudo de Detecção da Progressão do Glaucoma com OCT Macular

O glaucoma é uma das principais causas de cegueira no mundo. A chave para a prevenção da perda visual do glaucoma é a detecção precoce da doença ou sua progressão e tratamento oportuno. O estudo proposto investigará o papel de vários testes na melhoria da detecção da progressão da doença no glaucoma avançado. A avaliação do campo visual periférico (exame do campo visual) continua sendo o padrão atual para a detecção da progressão do glaucoma. No entanto, há muita variabilidade ou inconsistência em olhos com glaucoma avançado, o que pode dificultar a detecção de agravamento do glaucoma com campos visuais. O nervo óptico demonstra dano significativo em tais olhos e, portanto, muitas vezes repetir a imagem da cabeça do nervo óptico não é útil para a detecção de alterações. Portanto, a imagem da retina central (o tecido sensível mais interno que reveste o interior do olho), chamada mácula, foi proposta para suplantar a imagem do nervo em olhos com glaucoma grave. A mácula auxilia na visão central detalhada. Como as células neurais da retina macular são as últimas a serem afetadas no glaucoma, a medição da espessura da retina macular pode fornecer informações significativas com relação ao curso do glaucoma. No estudo proposto, pacientes com glaucoma serão testados e acompanhados com várias medições feitas com versões mais recentes de tomografia de coerência óptica (OCT) e máquinas de campo visual. Os pacientes serão submetidos a exames repetidos de imagem e campo visual a cada 6 meses ao longo de 5 anos. As taxas de variação serão estimadas. Exploraremos se as mudanças em várias medidas de resultado derivadas de imagens estão correlacionadas com as mudanças de campo visual correspondentes no glaucoma e se as primeiras podem ser usadas como um método alternativo para detectar a progressão simultânea ou subsequente do glaucoma. A hipótese para esta pesquisa proposta é que os parâmetros maculares da OCT são medidas estruturais válidas que podem ser usadas especialmente na doença avançada para acompanhar o curso do glaucoma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O glaucoma é um importante problema de saúde pública em todo o mundo e se manifesta clinicamente como uma neuropatia óptica progressiva crônica com perda concomitante do campo visual (PV). O glaucoma pode causar deficiência visual significativa e diminuição da qualidade de vida (1). Com base no relatório da OMS em 2002, o glaucoma é a segunda causa de cegueira. A chave para a prevenção da perda visual do glaucoma é a detecção precoce da doença ou sua progressão e tratamento oportuno. O glaucoma pode estar bastante avançado no momento da detecção inicial. A prevalência de glaucoma avançado no momento do diagnóstico varia, mas pode ser bastante alta. Por exemplo, o desvio médio médio de VF (MD) em pacientes diagnosticados com glaucoma no Los Angeles Latino Eye Study foi de -9,6 dB (2), o que representa glaucoma moderadamente avançado a grave. A detecção da progressão em estágios avançados do glaucoma continua a ser um desafio. O exame do campo visual continua sendo o padrão-ouro para a detecção da progressão no glaucoma avançado. No entanto, a variabilidade de VF a longo prazo ou o ruído nesses olhos é significativo, o que pode confundir a detecção de alterações. A cabeça do nervo óptico e a camada de fibras nervosas da retina peripapilar (RNFL) demonstram danos significativos nesses olhos e, portanto, não são úteis para a detecção de alterações. Cerca de 50% das células ganglionares da retina (RGCs) estão localizadas dentro de 4-5 mm do centro macular (3). Como as RGCs maculares são as últimas a serem afetadas no glaucoma, a medição da espessura macular da retina ou das subcamadas retinianas pode fornecer informações significativas com relação ao curso do glaucoma avançado.

As subcamadas maculares da retina podem agora ser medidas com precisão razoável com SD-OCTs. Há alguma evidência de que a medição do complexo de células ganglionares maculares (GCC, espessura combinada de RNFL, RGC e camada plexiforme interna ou IPL), ou espessura ou volume da retina macular pode detectar o glaucoma precoce com um desempenho que se aproxima do das medições de espessura RNFL circumpapilar (4,5). Além disso, essas medidas maculares têm se mostrado muito reprodutíveis (4,6). Dada essa excelente reprodutibilidade, as medidas de resultados maculares seriam os principais candidatos para acompanhar olhos com glaucoma com danos avançados, nos quais a região macular é essencialmente a única área retiniana com RGCs residuais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com glaucoma avançado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma pseudoesfoliativo e glaucoma de ângulo fechado
  • Campo visual MD de -6dB ou pior OU envolvimento de perda de campo visual em pelo menos dois pontos dentro dos 10 graus centrais do campo

Critério de exclusão:

  • Paciente fora da faixa etária de 40 a 80 anos
  • Acuidade visual pior que 20/50 no início
  • Refração esférica pior que 8D e refração cilíndrica pior que 3D
  • Doenças retinianas ou neurológicas significativas, incluindo retinopatia diabética ou degeneração macular relacionada à idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Glaucoma avançado
Pacientes com DM < -6 ou perda de campo visual dentro dos 10 graus centrais do campo visual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão do campo visual
Prazo: 5 anos
Piora da DM e/ou aumento da perda do campo visual dentro dos 10 graus centrais do campo.
5 anos
Piora das medidas de OCT
Prazo: 5 anos
Piora das medições OCT da camada de fibras nervosas maculares e da retina (RNFL).
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade ao contraste
Prazo: 5 anos
Observar quaisquer alterações na sensibilidade ao contraste usando a tabela ocular Vector Vision CSV-1000.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kouros Nouri-Mahdavi, MD, MSc, Jules Stein Eye Institute, UCLA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

5 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB# 11-003602
  • 1K23EY022659-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever