Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane badanie progresji jaskry (AGPS)

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Kouros Nouri-Mahdavi, University of California, Los Angeles

Wykrywanie badania progresji jaskry za pomocą obrazowania OCT plamki żółtej

Jaskra jest jedną z głównych przyczyn ślepoty na świecie. Kluczem do zapobiegania utracie wzroku spowodowanej jaskrą jest wczesne wykrycie choroby lub jej progresji oraz wczesne podjęcie leczenia. Proponowane badanie będzie dotyczyć roli różnych testów w poprawie wykrywania progresji choroby w zaawansowanej jaskrze. Ocena obwodowego pola widzenia (badanie pola widzenia) pozostaje aktualnym standardem w wykrywaniu progresji jaskry. Istnieje jednak duża zmienność lub niespójność w oczach z zaawansowaną jaskrą, co może utrudniać wykrycie pogorszenia jaskry za pomocą pola widzenia. Nerw wzrokowy wykazuje znaczne uszkodzenie w takich oczach, dlatego często powtarzane obrazowanie głowy nerwu wzrokowego nie jest pomocne w wykrywaniu zmiany. Dlatego zaproponowano obrazowanie środkowej siatkówki (najbardziej wewnętrznej wrażliwej tkanki wyściełającej wnętrze oka), zwanej plamką żółtą, w celu zastąpienia obrazowania nerwu w oczach z ciężką jaskrą. Plamka żółta pomaga w szczegółowym widzeniu centralnym. Ponieważ komórki nerwowe siatkówki plamki są ostatnimi, które są dotknięte jaskrą, pomiar grubości siatkówki plamki może dostarczyć istotnych informacji dotyczących przebiegu jaskry. W proponowanym badaniu pacjenci z jaskrą będą testowani i śledzeni różnymi pomiarami wykonywanymi za pomocą nowszych wersji optycznych tomografii koherentnej (OCT) do obrazowania i pola widzenia. Pacjenci będą poddawani powtórnym badaniom obrazowym i badaniom pola widzenia co 6 miesięcy w ciągu 5 lat. Tempo zmian zostanie oszacowane. Zbadamy, czy zmiany w różnych miarach wyników uzyskanych z obrazowania są skorelowane z odpowiednimi zmianami pola widzenia w jaskrze i czy te pierwsze mogą być stosowane jako alternatywna metoda wykrywania jednoczesnej lub późniejszej progresji jaskry. Hipotezą proponowanych badań jest to, że parametry OCT plamki żółtej są ważnymi miarami strukturalnymi, które można wykorzystać zwłaszcza w zaawansowanej chorobie do śledzenia przebiegu jaskry.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jaskra jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie i objawia się klinicznie jako przewlekła postępująca neuropatia nerwu wzrokowego z towarzyszącą utratą pola widzenia (VF). Jaskra może powodować znaczne upośledzenie wzroku i obniżenie jakości życia (1). Na podstawie raportu WHO z 2002 roku jaskra jest drugą przyczyną ślepoty. Kluczem do zapobiegania utracie wzroku spowodowanej jaskrą jest wczesne wykrycie choroby lub jej progresji oraz wczesne podjęcie leczenia. Jaskra może być dość zaawansowana w momencie pierwszego wykrycia. Częstość występowania zaawansowanej jaskry w momencie rozpoznania jest różna, ale może być dość wysoka. Na przykład średnie odchylenie VF (MD) u pacjentów, u których zdiagnozowano jaskrę w Los Angeles Latino Eye Study, wynosiło -9,6 dB (2), co odpowiada jaskrze od średnio zaawansowanej do ciężkiej. Wykrywanie progresji w zaawansowanych stadiach jaskry nadal stanowi wyzwanie. Badanie pola widzenia pozostaje złotym standardem w wykrywaniu progresji jaskry zaawansowanej. Jednak długoterminowa zmienność migotania komór lub szumy w takich oczach są znaczne, co może utrudniać wykrycie zmiany. Głowa nerwu wzrokowego i okołobrodawkowa warstwa włókien nerwowych siatkówki (RNFL) wykazują znaczne uszkodzenie w takich oczach, a zatem nie są pomocne w wykrywaniu zmian. Około 50% komórek zwojowych siatkówki (RGC) znajduje się w odległości 4-5 mm od centrum plamki żółtej (3). Ponieważ RGC plamki żółtej są zajęte jako ostatnie w jaskrze, pomiar grubości siatkówki plamki żółtej lub podwarstw siatkówki może dostarczyć istotnych informacji dotyczących przebiegu zaawansowanej jaskry.

Podwarstwy siatkówki plamki żółtej można teraz mierzyć z rozsądną dokładnością za pomocą SD-OCT. Istnieją pewne dowody na to, że pomiar kompleksu komórek zwojowych plamki żółtej (GCC, łączna grubość RNFL, RGC i wewnętrznej warstwy splotowatej lub IPL) lub grubości lub objętości siatkówki plamki żółtej może wykryć wczesną jaskrę z wydajnością zbliżoną do pomiarów grubości okołobrodawkowej RNFL (4,5). Ponadto takie pomiary plamki okazały się bardzo powtarzalne (4,6). Biorąc pod uwagę tę doskonałą powtarzalność, miary wyników plamki żółtej byłyby głównymi kandydatami do śledzenia oczu jaskry z zaawansowanym uszkodzeniem, w których obszar plamki jest zasadniczo jedynym obszarem siatkówki z resztkowymi RGC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zaawansowani pacjenci z jaskrą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne jaskry pierwotnej otwartego kąta, jaskry rzekomozłuszczającej i jaskry zamykającego się kąta
  • Pole widzenia MD o wartości -6dB lub gorszej LUB utrata pola widzenia w co najmniej dwóch punktach w obrębie środkowych 10 stopni pola widzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie w wieku 40-80 lat
  • Ostrość wzroku gorsza niż 20/50 na początku badania
  • Refrakcja sferyczna gorsza niż 8D i refrakcja cylindryczna gorsza niż 3D
  • Poważne choroby siatkówki lub neurologiczne, w tym retinopatia cukrzycowa lub zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zaawansowana jaskra
Pacjenci z MD < -6 lub utratą pola widzenia w obrębie środkowych 10 stopni pola widzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja pola widzenia
Ramy czasowe: 5 lat
Pogorszenie MD i/lub zwiększona utrata pola widzenia w środkowych 10 stopniach pola.
5 lat
Pogorszenie pomiarów OCT
Ramy czasowe: 5 lat
Pogorszenie pomiarów OCT warstwy włókien nerwowych plamki żółtej i siatkówki (RNFL).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 5 lat
Przyjrzenie się wszelkim zmianom czułości kontrastu za pomocą wykresu oka Vector Vision CSV-1000.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kouros Nouri-Mahdavi, MD, MSc, Jules Stein Eye Institute, UCLA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 11-003602
  • 1K23EY022659-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj