- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01742819
Zaawansowane badanie progresji jaskry (AGPS)
Wykrywanie badania progresji jaskry za pomocą obrazowania OCT plamki żółtej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jaskra jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie i objawia się klinicznie jako przewlekła postępująca neuropatia nerwu wzrokowego z towarzyszącą utratą pola widzenia (VF). Jaskra może powodować znaczne upośledzenie wzroku i obniżenie jakości życia (1). Na podstawie raportu WHO z 2002 roku jaskra jest drugą przyczyną ślepoty. Kluczem do zapobiegania utracie wzroku spowodowanej jaskrą jest wczesne wykrycie choroby lub jej progresji oraz wczesne podjęcie leczenia. Jaskra może być dość zaawansowana w momencie pierwszego wykrycia. Częstość występowania zaawansowanej jaskry w momencie rozpoznania jest różna, ale może być dość wysoka. Na przykład średnie odchylenie VF (MD) u pacjentów, u których zdiagnozowano jaskrę w Los Angeles Latino Eye Study, wynosiło -9,6 dB (2), co odpowiada jaskrze od średnio zaawansowanej do ciężkiej. Wykrywanie progresji w zaawansowanych stadiach jaskry nadal stanowi wyzwanie. Badanie pola widzenia pozostaje złotym standardem w wykrywaniu progresji jaskry zaawansowanej. Jednak długoterminowa zmienność migotania komór lub szumy w takich oczach są znaczne, co może utrudniać wykrycie zmiany. Głowa nerwu wzrokowego i okołobrodawkowa warstwa włókien nerwowych siatkówki (RNFL) wykazują znaczne uszkodzenie w takich oczach, a zatem nie są pomocne w wykrywaniu zmian. Około 50% komórek zwojowych siatkówki (RGC) znajduje się w odległości 4-5 mm od centrum plamki żółtej (3). Ponieważ RGC plamki żółtej są zajęte jako ostatnie w jaskrze, pomiar grubości siatkówki plamki żółtej lub podwarstw siatkówki może dostarczyć istotnych informacji dotyczących przebiegu zaawansowanej jaskry.
Podwarstwy siatkówki plamki żółtej można teraz mierzyć z rozsądną dokładnością za pomocą SD-OCT. Istnieją pewne dowody na to, że pomiar kompleksu komórek zwojowych plamki żółtej (GCC, łączna grubość RNFL, RGC i wewnętrznej warstwy splotowatej lub IPL) lub grubości lub objętości siatkówki plamki żółtej może wykryć wczesną jaskrę z wydajnością zbliżoną do pomiarów grubości okołobrodawkowej RNFL (4,5). Ponadto takie pomiary plamki okazały się bardzo powtarzalne (4,6). Biorąc pod uwagę tę doskonałą powtarzalność, miary wyników plamki żółtej byłyby głównymi kandydatami do śledzenia oczu jaskry z zaawansowanym uszkodzeniem, w których obszar plamki jest zasadniczo jedynym obszarem siatkówki z resztkowymi RGC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne jaskry pierwotnej otwartego kąta, jaskry rzekomozłuszczającej i jaskry zamykającego się kąta
- Pole widzenia MD o wartości -6dB lub gorszej LUB utrata pola widzenia w co najmniej dwóch punktach w obrębie środkowych 10 stopni pola widzenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie w wieku 40-80 lat
- Ostrość wzroku gorsza niż 20/50 na początku badania
- Refrakcja sferyczna gorsza niż 8D i refrakcja cylindryczna gorsza niż 3D
- Poważne choroby siatkówki lub neurologiczne, w tym retinopatia cukrzycowa lub zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zaawansowana jaskra
Pacjenci z MD < -6 lub utratą pola widzenia w obrębie środkowych 10 stopni pola widzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja pola widzenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pogorszenie MD i/lub zwiększona utrata pola widzenia w środkowych 10 stopniach pola.
|
5 lat
|
|
Pogorszenie pomiarów OCT
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pogorszenie pomiarów OCT warstwy włókien nerwowych plamki żółtej i siatkówki (RNFL).
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przyjrzenie się wszelkim zmianom czułości kontrastu za pomocą wykresu oka Vector Vision CSV-1000.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kouros Nouri-Mahdavi, MD, MSc, Jules Stein Eye Institute, UCLA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tan O, Chopra V, Lu AT, Schuman JS, Ishikawa H, Wollstein G, Varma R, Huang D. Detection of macular ganglion cell loss in glaucoma by Fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2305-14.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.025. Epub 2009 Sep 10.
- McKean-Cowdin R, Wang Y, Wu J, Azen SP, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of visual field loss on health-related quality of life in glaucoma: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):941-948.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.037. Epub 2007 Nov 12.
- Mori S, Hangai M, Sakamoto A, Yoshimura N. Spectral-domain optical coherence tomography measurement of macular volume for diagnosing glaucoma. J Glaucoma. 2010 Oct-Nov;19(8):528-34. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181ca7acf.
- Varma R, Ying-Lai M, Francis BA, Nguyen BB, Deneen J, Wilson MR, Azen SP; Los Angeles Latino Eye Study Group. Prevalence of open-angle glaucoma and ocular hypertension in Latinos: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1439-48. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.01.025.
- Curcio CA, Allen KA. Topography of ganglion cells in human retina. J Comp Neurol. 1990 Oct 1;300(1):5-25. doi: 10.1002/cne.903000103.
- Mwanza JC, Oakley JD, Budenz DL, Chang RT, Knight OJ, Feuer WJ. Macular ganglion cell-inner plexiform layer: automated detection and thickness reproducibility with spectral domain-optical coherence tomography in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Oct 21;52(11):8323-9. doi: 10.1167/iovs.11-7962.
- Lee JW, Morales E, Sharifipour F, Amini N, Yu F, Afifi AA, Coleman AL, Caprioli J, Nouri-Mahdavi K. The relationship between central visual field sensitivity and macular ganglion cell/inner plexiform layer thickness in glaucoma. Br J Ophthalmol. 2017 Aug;101(8):1052-1058. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309208. Epub 2017 Jan 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB# 11-003602
- 1K23EY022659-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .