- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01742819
Estudio de progresión del glaucoma avanzado (AGPS)
Detección del estudio de progresión del glaucoma con imágenes OCT maculares
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El glaucoma es un importante problema de salud pública en todo el mundo y se manifiesta clínicamente como una neuropatía óptica progresiva crónica con pérdida concomitante del campo visual (FV). El glaucoma puede causar una discapacidad visual significativa y una disminución de la calidad de vida (1). Según el informe de la OMS de 2002, el glaucoma es la segunda causa de ceguera. La clave para la prevención de la pérdida visual por glaucoma es la detección temprana de la enfermedad o su progresión y el tratamiento oportuno. El glaucoma puede estar bastante avanzado en el momento de la detección inicial. La prevalencia de glaucoma avanzado en el momento del diagnóstico varía, pero puede ser bastante alta. Por ejemplo, la desviación media (DM) promedio de VF en pacientes diagnosticados con glaucoma en el Estudio ocular latino de Los Ángeles fue de -9,6 dB (2), lo que representa un glaucoma de moderado a avanzado. La detección de la progresión en etapas avanzadas del glaucoma sigue siendo un desafío. El examen del campo visual sigue siendo el estándar de oro para la detección de la progresión en el glaucoma avanzado. Sin embargo, la variabilidad a largo plazo de la FV o el ruido en dichos ojos es significativo, lo que podría confundir la detección del cambio. La cabeza del nervio óptico y la capa de fibras nerviosas retinianas peripapilares (RNFL, por sus siglas en inglés) muestran un daño significativo en tales ojos y, por lo tanto, no son útiles para la detección de cambios. Alrededor del 50% de las células ganglionares de la retina (RGC) se encuentran dentro de los 4-5 mm del centro macular (3). Dado que las CGR maculares son las últimas en verse afectadas en el glaucoma, la medición del grosor de la retina macular o de las subcapas de la retina podría proporcionar información importante con respecto al curso del glaucoma avanzado.
Las subcapas de la retina macular ahora se pueden medir con una precisión razonable con SD-OCT. Existe alguna evidencia de que la medición del complejo de células ganglionares maculares (GCC, grosor combinado de RNFL, RGC y capa plexiforme interna o IPL), o el grosor o volumen de la retina macular pueden detectar glaucoma temprano con un rendimiento que se aproxima al de las mediciones del grosor de RNFL circunpapilar. (4,5). Además, dichas medidas maculares han demostrado ser muy reproducibles (4,6). Dada esta excelente reproducibilidad, las medidas de resultado macular serían las principales candidatas para el seguimiento de ojos con glaucoma con daño avanzado, en los que la región macular es esencialmente la única área de la retina con CGR residuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo y glaucoma de ángulo cerrado
- MD del campo visual de -6dB o peor O afectación de la pérdida del campo visual en al menos dos puntos dentro de los 10 grados centrales del campo
Criterio de exclusión:
- Paciente no dentro de las edades de 40-80 años
- Agudeza visual peor de 20/50 al inicio
- Refracción esférica peor que 8D y refracción cilíndrica peor que 3D
- Enfermedades retinianas o neurológicas significativas, incluida la retinopatía diabética o la degeneración macular relacionada con la edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Glaucoma avanzado
Pacientes con MD < -6 o pérdida del campo visual dentro de los 10 grados centrales del campo visual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión del campo visual
Periodo de tiempo: 5 años
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Empeoramiento de la MD y/o aumento de la pérdida del campo visual dentro de los 10 grados centrales del campo.
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5 años
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Empeoramiento de las mediciones OCT
Periodo de tiempo: 5 años
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Empeoramiento de las mediciones OCT de la capa de fibras nerviosas maculares y retinales (RNFL).
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 5 años
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Observar cualquier cambio en la sensibilidad al contraste con la tabla optométrica Vector Vision CSV-1000.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kouros Nouri-Mahdavi, MD, MSc, Jules Stein Eye Institute, UCLA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tan O, Chopra V, Lu AT, Schuman JS, Ishikawa H, Wollstein G, Varma R, Huang D. Detection of macular ganglion cell loss in glaucoma by Fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2305-14.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.025. Epub 2009 Sep 10.
- McKean-Cowdin R, Wang Y, Wu J, Azen SP, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of visual field loss on health-related quality of life in glaucoma: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):941-948.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.037. Epub 2007 Nov 12.
- Mori S, Hangai M, Sakamoto A, Yoshimura N. Spectral-domain optical coherence tomography measurement of macular volume for diagnosing glaucoma. J Glaucoma. 2010 Oct-Nov;19(8):528-34. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181ca7acf.
- Varma R, Ying-Lai M, Francis BA, Nguyen BB, Deneen J, Wilson MR, Azen SP; Los Angeles Latino Eye Study Group. Prevalence of open-angle glaucoma and ocular hypertension in Latinos: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1439-48. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.01.025.
- Curcio CA, Allen KA. Topography of ganglion cells in human retina. J Comp Neurol. 1990 Oct 1;300(1):5-25. doi: 10.1002/cne.903000103.
- Mwanza JC, Oakley JD, Budenz DL, Chang RT, Knight OJ, Feuer WJ. Macular ganglion cell-inner plexiform layer: automated detection and thickness reproducibility with spectral domain-optical coherence tomography in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Oct 21;52(11):8323-9. doi: 10.1167/iovs.11-7962.
- Lee JW, Morales E, Sharifipour F, Amini N, Yu F, Afifi AA, Coleman AL, Caprioli J, Nouri-Mahdavi K. The relationship between central visual field sensitivity and macular ganglion cell/inner plexiform layer thickness in glaucoma. Br J Ophthalmol. 2017 Aug;101(8):1052-1058. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309208. Epub 2017 Jan 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 11-003602
- 1K23EY022659-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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