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Estudio de progresión del glaucoma avanzado (AGPS)

30 de abril de 2025 actualizado por: Kouros Nouri-Mahdavi, University of California, Los Angeles

Detección del estudio de progresión del glaucoma con imágenes OCT maculares

El glaucoma es una de las principales causas de ceguera en el mundo. La clave para la prevención de la pérdida visual por glaucoma es la detección temprana de la enfermedad o su progresión y el tratamiento oportuno. El estudio propuesto investigará el papel de varias pruebas para mejorar la detección de la progresión de la enfermedad en el glaucoma avanzado. La evaluación del campo de visión periférico (examen del campo visual) sigue siendo el estándar actual para la detección de la progresión del glaucoma. Sin embargo, existe mucha variabilidad o inconsistencia en los ojos con glaucoma avanzado, lo que podría dificultar la detección del empeoramiento del glaucoma con los campos visuales. El nervio óptico muestra un daño significativo en tales ojos y, por lo tanto, a menudo la repetición de imágenes de la cabeza del nervio óptico no es útil para la detección del cambio. Por lo tanto, se ha propuesto la obtención de imágenes de la retina central (el tejido sensible más interno que recubre el interior del ojo), llamada mácula, para suplantar la obtención de imágenes del nervio en los ojos con glaucoma grave. La mácula ayuda en la visión central detallada. Dado que las células neurales de la retina macular son las últimas en verse afectadas en el glaucoma, la medición del grosor de la retina macular podría proporcionar información importante con respecto al curso del glaucoma. En el estudio propuesto, los pacientes con glaucoma serán evaluados y seguidos con varias mediciones realizadas con versiones más nuevas de imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) y máquinas de campo visual. Los pacientes se someterán a pruebas de imagen y de campo visual repetidas cada 6 meses en el transcurso de 5 años. Se estimarán las tasas de cambio. Exploraremos si los cambios en varias medidas de resultado derivadas de las imágenes se correlacionan con los cambios del campo visual correspondientes en el glaucoma, y ​​si los primeros pueden usarse como un método alternativo para detectar la progresión simultánea o posterior del glaucoma. La hipótesis de esta investigación propuesta es que los parámetros de la OCT macular son medidas estructurales válidas que se pueden utilizar especialmente en la enfermedad avanzada para seguir el curso del glaucoma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El glaucoma es un importante problema de salud pública en todo el mundo y se manifiesta clínicamente como una neuropatía óptica progresiva crónica con pérdida concomitante del campo visual (FV). El glaucoma puede causar una discapacidad visual significativa y una disminución de la calidad de vida (1). Según el informe de la OMS de 2002, el glaucoma es la segunda causa de ceguera. La clave para la prevención de la pérdida visual por glaucoma es la detección temprana de la enfermedad o su progresión y el tratamiento oportuno. El glaucoma puede estar bastante avanzado en el momento de la detección inicial. La prevalencia de glaucoma avanzado en el momento del diagnóstico varía, pero puede ser bastante alta. Por ejemplo, la desviación media (DM) promedio de VF en pacientes diagnosticados con glaucoma en el Estudio ocular latino de Los Ángeles fue de -9,6 dB (2), lo que representa un glaucoma de moderado a avanzado. La detección de la progresión en etapas avanzadas del glaucoma sigue siendo un desafío. El examen del campo visual sigue siendo el estándar de oro para la detección de la progresión en el glaucoma avanzado. Sin embargo, la variabilidad a largo plazo de la FV o el ruido en dichos ojos es significativo, lo que podría confundir la detección del cambio. La cabeza del nervio óptico y la capa de fibras nerviosas retinianas peripapilares (RNFL, por sus siglas en inglés) muestran un daño significativo en tales ojos y, por lo tanto, no son útiles para la detección de cambios. Alrededor del 50% de las células ganglionares de la retina (RGC) se encuentran dentro de los 4-5 mm del centro macular (3). Dado que las CGR maculares son las últimas en verse afectadas en el glaucoma, la medición del grosor de la retina macular o de las subcapas de la retina podría proporcionar información importante con respecto al curso del glaucoma avanzado.

Las subcapas de la retina macular ahora se pueden medir con una precisión razonable con SD-OCT. Existe alguna evidencia de que la medición del complejo de células ganglionares maculares (GCC, grosor combinado de RNFL, RGC y capa plexiforme interna o IPL), o el grosor o volumen de la retina macular pueden detectar glaucoma temprano con un rendimiento que se aproxima al de las mediciones del grosor de RNFL circunpapilar. (4,5). Además, dichas medidas maculares han demostrado ser muy reproducibles (4,6). Dada esta excelente reproducibilidad, las medidas de resultado macular serían las principales candidatas para el seguimiento de ojos con glaucoma con daño avanzado, en los que la región macular es esencialmente la única área de la retina con CGR residuales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con glaucoma avanzado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo y glaucoma de ángulo cerrado
  • MD del campo visual de -6dB o peor O afectación de la pérdida del campo visual en al menos dos puntos dentro de los 10 grados centrales del campo

Criterio de exclusión:

  • Paciente no dentro de las edades de 40-80 años
  • Agudeza visual peor de 20/50 al inicio
  • Refracción esférica peor que 8D y refracción cilíndrica peor que 3D
  • Enfermedades retinianas o neurológicas significativas, incluida la retinopatía diabética o la degeneración macular relacionada con la edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Glaucoma avanzado
Pacientes con MD < -6 o pérdida del campo visual dentro de los 10 grados centrales del campo visual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión del campo visual
Periodo de tiempo: 5 años
Empeoramiento de la MD y/o aumento de la pérdida del campo visual dentro de los 10 grados centrales del campo.
5 años
Empeoramiento de las mediciones OCT
Periodo de tiempo: 5 años
Empeoramiento de las mediciones OCT de la capa de fibras nerviosas maculares y retinales (RNFL).
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 5 años
Observar cualquier cambio en la sensibilidad al contraste con la tabla optométrica Vector Vision CSV-1000.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kouros Nouri-Mahdavi, MD, MSc, Jules Stein Eye Institute, UCLA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB# 11-003602
  • 1K23EY022659-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

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