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Étude avancée sur la progression du glaucome (AGPS)

30 avril 2025 mis à jour par: Kouros Nouri-Mahdavi, University of California, Los Angeles

Étude de détection de la progression du glaucome par imagerie OCT maculaire

Le glaucome est l'une des principales causes de cécité dans le monde. La clé de la prévention de la perte visuelle due au glaucome est la détection précoce de la maladie ou de sa progression et un traitement rapide. L'étude proposée étudiera le rôle de divers tests dans l'amélioration de la détection de la progression de la maladie dans le glaucome avancé. L'évaluation du champ visuel périphérique (examen du champ visuel) reste la norme actuelle pour la détection de la progression du glaucome. Cependant, il existe une grande variabilité ou incohérence dans les yeux atteints de glaucome avancé, ce qui pourrait rendre difficile la détection d'une aggravation du glaucome avec les champs visuels. Le nerf optique présente des dommages importants dans ces yeux et, par conséquent, l'imagerie répétée de la tête du nerf optique n'est souvent pas utile pour la détection du changement. Par conséquent, l'imagerie de la rétine centrale (le tissu sensible le plus interne tapissant l'intérieur de l'œil), appelée macula, a été proposée pour remplacer l'imagerie du nerf dans les yeux atteints de glaucome sévère. La macula aide à une vision centrale détaillée. Étant donné que les cellules neurales rétiniennes maculaires sont les dernières à être affectées dans le glaucome, la mesure de l'épaisseur rétinienne maculaire pourrait fournir des informations importantes sur l'évolution du glaucome. Dans l'étude proposée, les patients atteints de glaucome seront testés et suivis avec diverses mesures effectuées avec les nouvelles versions de la tomographie par cohérence optique (OCT) et des appareils de champ visuel. Les patients subiront des tests d'imagerie et de champ visuel répétés tous les 6 mois pendant 5 ans. Les taux de changement seront estimés. Nous explorerons si les changements dans diverses mesures de résultats dérivées de l'imagerie sont corrélés avec les changements de champ visuel correspondants dans le glaucome, et si le premier peut être utilisé comme méthode alternative pour détecter la progression simultanée ou ultérieure du glaucome. L'hypothèse de cette recherche proposée est que les paramètres OCT maculaires sont des mesures structurelles valides qui peuvent être utilisées en particulier dans les maladies avancées pour suivre l'évolution du glaucome.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le glaucome est un problème majeur de santé publique dans le monde et se manifeste cliniquement par une neuropathie optique progressive chronique avec perte concomitante du champ visuel (VF). Le glaucome peut entraîner une déficience visuelle importante et une diminution de la qualité de vie (1). D'après le rapport de l'OMS de 2002, le glaucome est la deuxième cause de cécité. La clé de la prévention de la perte visuelle due au glaucome est la détection précoce de la maladie ou de sa progression et un traitement rapide. Le glaucome peut être assez avancé au moment de la détection initiale. La prévalence du glaucome avancé au moment du diagnostic varie mais peut être assez élevée. Par exemple, l'écart moyen VF moyen (DM) chez les patients diagnostiqués avec un glaucome dans la Los Angeles Latino Eye Study était de -9,6 dB (2), ce qui représente un glaucome modérément avancé à sévère. La détection de la progression aux stades avancés du glaucome continue d'être difficile. L'examen du champ visuel reste l'examen de référence pour la détection de la progression du glaucome avancé. Cependant, la variabilité à long terme de la FV ou le bruit dans ces yeux est important, ce qui pourrait confondre la détection du changement. La tête du nerf optique et la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires (RNFL) présentent des dommages importants dans ces yeux et ne sont donc pas utiles pour la détection des changements. Environ 50 % des cellules ganglionnaires rétiniennes (RGC) sont situées à moins de 4 à 5 mm du centre maculaire (3). Étant donné que les CGR maculaires sont les derniers à être touchés dans le glaucome, la mesure de l'épaisseur rétinienne maculaire ou des sous-couches rétiniennes pourrait fournir des informations importantes sur l'évolution du glaucome avancé.

Les sous-couches maculaires rétiniennes peuvent maintenant être mesurées avec une précision raisonnable avec les SD-OCT. Il existe certaines preuves que la mesure du complexe de cellules ganglionnaires maculaires (GCC, épaisseur combinée de RNFL, RGC et couche plexiforme interne ou IPL), ou de l'épaisseur ou du volume de la rétine maculaire peut détecter un glaucome précoce avec une performance qui se rapproche de celle des mesures d'épaisseur de RNFL circumpapillaire (4,5). De plus, de telles mesures maculaires se sont avérées très reproductibles (4,6). Compte tenu de cette excellente reproductibilité, les mesures des résultats maculaires seraient les principaux candidats pour suivre les yeux glaucomateux avec des dommages avancés, dans lesquels la région maculaire est essentiellement la seule zone rétinienne avec des RGC résiduels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de glaucome avancé

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du glaucome primaire à angle ouvert, du glaucome pseudoexfoliatif et du glaucome à angle fermé
  • DM du champ visuel de -6 dB ou pire OU implication de la perte du champ visuel en au moins deux points dans les 10 degrés centraux du champ

Critère d'exclusion:

  • Patient n'ayant pas entre 40 et 80 ans
  • Acuité visuelle inférieure à 20/50 au départ
  • Réfraction sphérique pire que 8D et réfraction cylindrique pire que 3D
  • Maladies rétiniennes ou neurologiques importantes, y compris la rétinopathie diabétique ou la dégénérescence maculaire liée à l'âge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Glaucome avancé
Patients avec DM < -6 ou perte du champ visuel dans les 10 degrés centraux du champ visuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression du champ visuel
Délai: 5 années
Aggravation du MD et/ou augmentation de la perte du champ visuel dans les 10 degrés centraux du champ.
5 années
Aggravation des mesures OCT
Délai: 5 années
Aggravation des mesures OCT de la couche de fibres nerveuses maculaires et rétiniennes (RNFL).
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité au contraste
Délai: 5 années
Examinez tout changement de sensibilité au contraste à l'aide du tableau des yeux Vector Vision CSV-1000.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kouros Nouri-Mahdavi, MD, MSc, Jules Stein Eye Institute, UCLA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2012

Première publication (Estimé)

5 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB# 11-003602
  • 1K23EY022659-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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