- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01742819
Étude avancée sur la progression du glaucome (AGPS)
Étude de détection de la progression du glaucome par imagerie OCT maculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le glaucome est un problème majeur de santé publique dans le monde et se manifeste cliniquement par une neuropathie optique progressive chronique avec perte concomitante du champ visuel (VF). Le glaucome peut entraîner une déficience visuelle importante et une diminution de la qualité de vie (1). D'après le rapport de l'OMS de 2002, le glaucome est la deuxième cause de cécité. La clé de la prévention de la perte visuelle due au glaucome est la détection précoce de la maladie ou de sa progression et un traitement rapide. Le glaucome peut être assez avancé au moment de la détection initiale. La prévalence du glaucome avancé au moment du diagnostic varie mais peut être assez élevée. Par exemple, l'écart moyen VF moyen (DM) chez les patients diagnostiqués avec un glaucome dans la Los Angeles Latino Eye Study était de -9,6 dB (2), ce qui représente un glaucome modérément avancé à sévère. La détection de la progression aux stades avancés du glaucome continue d'être difficile. L'examen du champ visuel reste l'examen de référence pour la détection de la progression du glaucome avancé. Cependant, la variabilité à long terme de la FV ou le bruit dans ces yeux est important, ce qui pourrait confondre la détection du changement. La tête du nerf optique et la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires (RNFL) présentent des dommages importants dans ces yeux et ne sont donc pas utiles pour la détection des changements. Environ 50 % des cellules ganglionnaires rétiniennes (RGC) sont situées à moins de 4 à 5 mm du centre maculaire (3). Étant donné que les CGR maculaires sont les derniers à être touchés dans le glaucome, la mesure de l'épaisseur rétinienne maculaire ou des sous-couches rétiniennes pourrait fournir des informations importantes sur l'évolution du glaucome avancé.
Les sous-couches maculaires rétiniennes peuvent maintenant être mesurées avec une précision raisonnable avec les SD-OCT. Il existe certaines preuves que la mesure du complexe de cellules ganglionnaires maculaires (GCC, épaisseur combinée de RNFL, RGC et couche plexiforme interne ou IPL), ou de l'épaisseur ou du volume de la rétine maculaire peut détecter un glaucome précoce avec une performance qui se rapproche de celle des mesures d'épaisseur de RNFL circumpapillaire (4,5). De plus, de telles mesures maculaires se sont avérées très reproductibles (4,6). Compte tenu de cette excellente reproductibilité, les mesures des résultats maculaires seraient les principaux candidats pour suivre les yeux glaucomateux avec des dommages avancés, dans lesquels la région maculaire est essentiellement la seule zone rétinienne avec des RGC résiduels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du glaucome primaire à angle ouvert, du glaucome pseudoexfoliatif et du glaucome à angle fermé
- DM du champ visuel de -6 dB ou pire OU implication de la perte du champ visuel en au moins deux points dans les 10 degrés centraux du champ
Critère d'exclusion:
- Patient n'ayant pas entre 40 et 80 ans
- Acuité visuelle inférieure à 20/50 au départ
- Réfraction sphérique pire que 8D et réfraction cylindrique pire que 3D
- Maladies rétiniennes ou neurologiques importantes, y compris la rétinopathie diabétique ou la dégénérescence maculaire liée à l'âge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Glaucome avancé
Patients avec DM < -6 ou perte du champ visuel dans les 10 degrés centraux du champ visuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression du champ visuel
Délai: 5 années
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Aggravation du MD et/ou augmentation de la perte du champ visuel dans les 10 degrés centraux du champ.
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5 années
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Aggravation des mesures OCT
Délai: 5 années
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Aggravation des mesures OCT de la couche de fibres nerveuses maculaires et rétiniennes (RNFL).
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité au contraste
Délai: 5 années
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Examinez tout changement de sensibilité au contraste à l'aide du tableau des yeux Vector Vision CSV-1000.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kouros Nouri-Mahdavi, MD, MSc, Jules Stein Eye Institute, UCLA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tan O, Chopra V, Lu AT, Schuman JS, Ishikawa H, Wollstein G, Varma R, Huang D. Detection of macular ganglion cell loss in glaucoma by Fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2305-14.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.025. Epub 2009 Sep 10.
- McKean-Cowdin R, Wang Y, Wu J, Azen SP, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of visual field loss on health-related quality of life in glaucoma: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):941-948.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.037. Epub 2007 Nov 12.
- Mori S, Hangai M, Sakamoto A, Yoshimura N. Spectral-domain optical coherence tomography measurement of macular volume for diagnosing glaucoma. J Glaucoma. 2010 Oct-Nov;19(8):528-34. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181ca7acf.
- Varma R, Ying-Lai M, Francis BA, Nguyen BB, Deneen J, Wilson MR, Azen SP; Los Angeles Latino Eye Study Group. Prevalence of open-angle glaucoma and ocular hypertension in Latinos: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1439-48. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.01.025.
- Curcio CA, Allen KA. Topography of ganglion cells in human retina. J Comp Neurol. 1990 Oct 1;300(1):5-25. doi: 10.1002/cne.903000103.
- Mwanza JC, Oakley JD, Budenz DL, Chang RT, Knight OJ, Feuer WJ. Macular ganglion cell-inner plexiform layer: automated detection and thickness reproducibility with spectral domain-optical coherence tomography in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Oct 21;52(11):8323-9. doi: 10.1167/iovs.11-7962.
- Lee JW, Morales E, Sharifipour F, Amini N, Yu F, Afifi AA, Coleman AL, Caprioli J, Nouri-Mahdavi K. The relationship between central visual field sensitivity and macular ganglion cell/inner plexiform layer thickness in glaucoma. Br J Ophthalmol. 2017 Aug;101(8):1052-1058. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309208. Epub 2017 Jan 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB# 11-003602
- 1K23EY022659-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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