- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01742819
Geavanceerd glaucoomprogressieonderzoek (AGPS)
Detectie van glaucoomprogressieonderzoek met maculaire OCT-beeldvorming
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom is wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid en manifesteert zich klinisch als een chronische progressieve optische neuropathie met bijkomend gezichtsveldverlies (VF). Glaucoom kan een aanzienlijke visuele handicap en een verminderde kwaliteit van leven veroorzaken (1). Volgens het WHO-rapport uit 2002 is glaucoom de tweede oorzaak van blindheid. De sleutel tot het voorkomen van visueel verlies door glaucoom is een vroege detectie van de ziekte of de progressie ervan en een tijdige behandeling. Glaucoom kan behoorlijk geavanceerd zijn op het moment van eerste detectie. De prevalentie van gevorderd glaucoom op het moment van diagnose varieert, maar kan behoorlijk hoog zijn. De gemiddelde gemiddelde afwijking (MD) van VF bij patiënten met de diagnose glaucoom in de Los Angeles Latino Eye Study was bijvoorbeeld -9,6 dB (2), wat staat voor matig gevorderd tot ernstig glaucoom. Detectie van progressie in gevorderde stadia van glaucoom blijft een uitdaging. Gezichtsveldonderzoek blijft de gouden standaard voor de detectie van progressie bij gevorderd glaucoom. VF-variabiliteit of ruis op de lange termijn in dergelijke ogen is echter aanzienlijk, wat de detectie van verandering kan verstoren. De oogzenuwkop en de peripapillaire retinale zenuwvezellaag (RNFL) vertonen aanzienlijke schade in dergelijke ogen en zijn daarom niet nuttig voor het detecteren van verandering. Ongeveer 50% van de retinale ganglioncellen (RGC's) bevinden zich binnen 4-5 mm van het maculaire centrum (3). Aangezien de maculaire RGC's de laatste zijn die bij glaucoom worden aangetast, kan meting van de dikte van het maculaire netvlies of de sublagen van het netvlies belangrijke informatie opleveren met betrekking tot het beloop van gevorderd glaucoom.
De sublagen van het maculaire netvlies kunnen nu met redelijke nauwkeurigheid worden gemeten met SD-OCT's. Er zijn aanwijzingen dat meting van het maculaire ganglioncelcomplex (GCC, gecombineerde dikte van RNFL, RGC en binnenste plexiformlaag of IPL), of maculaire retinadikte of -volume vroege glaucoom kan detecteren met een prestatie die die van circumpapillaire RNFL-diktemetingen benadert (4,5). Bovendien zijn dergelijke maculaire metingen zeer reproduceerbaar gebleken (4,6). Gezien deze uitstekende reproduceerbaarheid, zouden maculaire uitkomstmaten de belangrijkste kandidaten zijn voor het volgen van glaucoomogen met gevorderde schade, waarbij het maculaire gebied in wezen het enige netvliesgebied is met resterende RGC's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van primair openhoekglaucoom, pseudo-exfoliatief glaucoom en geslotenkamerhoekglaucoom
- Gezichtsveld MD van -6dB of slechter OF betrokkenheid van gezichtsveldverlies op ten minste twee punten binnen de centrale 10 graden van het veld
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet in de leeftijd van 40-80 jaar oud
- Gezichtsscherpte slechter dan 20/50 bij baseline
- Sferische breking slechter dan 8D en cilindrische breking slechter dan 3D
- Aanzienlijke retinale of neurologische aandoeningen, waaronder diabetische retinopathie of leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gevorderd glaucoom
Patiënten met MD < -6 of gezichtsveldverlies binnen de centrale 10 graden van het gezichtsveld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van het gezichtsveld
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verslechtering van de MD en/of toegenomen gezichtsveldverlies binnen de centrale 10 graden van het veld.
|
5 jaar
|
|
Verslechtering van OCT-metingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verslechtering van maculaire en retinale zenuwvezellaag (RNFL) OCT-metingen.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kijken naar eventuele veranderingen in contrastgevoeligheid met behulp van de Vector Vision CSV-1000 ooggrafiek.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kouros Nouri-Mahdavi, MD, MSc, Jules Stein Eye Institute, UCLA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tan O, Chopra V, Lu AT, Schuman JS, Ishikawa H, Wollstein G, Varma R, Huang D. Detection of macular ganglion cell loss in glaucoma by Fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2305-14.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.025. Epub 2009 Sep 10.
- McKean-Cowdin R, Wang Y, Wu J, Azen SP, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of visual field loss on health-related quality of life in glaucoma: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):941-948.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.037. Epub 2007 Nov 12.
- Mori S, Hangai M, Sakamoto A, Yoshimura N. Spectral-domain optical coherence tomography measurement of macular volume for diagnosing glaucoma. J Glaucoma. 2010 Oct-Nov;19(8):528-34. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181ca7acf.
- Varma R, Ying-Lai M, Francis BA, Nguyen BB, Deneen J, Wilson MR, Azen SP; Los Angeles Latino Eye Study Group. Prevalence of open-angle glaucoma and ocular hypertension in Latinos: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1439-48. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.01.025.
- Curcio CA, Allen KA. Topography of ganglion cells in human retina. J Comp Neurol. 1990 Oct 1;300(1):5-25. doi: 10.1002/cne.903000103.
- Mwanza JC, Oakley JD, Budenz DL, Chang RT, Knight OJ, Feuer WJ. Macular ganglion cell-inner plexiform layer: automated detection and thickness reproducibility with spectral domain-optical coherence tomography in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Oct 21;52(11):8323-9. doi: 10.1167/iovs.11-7962.
- Lee JW, Morales E, Sharifipour F, Amini N, Yu F, Afifi AA, Coleman AL, Caprioli J, Nouri-Mahdavi K. The relationship between central visual field sensitivity and macular ganglion cell/inner plexiform layer thickness in glaucoma. Br J Ophthalmol. 2017 Aug;101(8):1052-1058. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309208. Epub 2017 Jan 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB# 11-003602
- 1K23EY022659-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .