Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret glaukom-progressionsundersøgelse (AGPS)

30. april 2025 opdateret af: Kouros Nouri-Mahdavi, University of California, Los Angeles

Påvisning af glaukom-progressionsundersøgelse med makulær OCT-billeddannelse

Grøn stær er en af ​​de førende årsager til blindhed i verden. Nøglen til forebyggelse af synstab fra glaukom er tidlig påvisning af sygdommen eller dens progression og rettidig behandling. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge, hvilken rolle forskellige test spiller i at forbedre påvisning af sygdomsprogression i fremskreden glaukom. Evaluering af det perifere synsfelt (visuel feltundersøgelse) er fortsat den nuværende standard for påvisning af progression ved glaukom. Der er dog meget variation eller uoverensstemmelse i øjne med fremskreden glaukom, hvilket kan gøre det vanskeligt at opdage forværring af glaukom med synsfelter. Synsnerven udviser betydelig skade i sådanne øjne, og derfor er gentagen billeddannelse af synsnervehovedet ofte ikke nyttigt til påvisning af forandring. Derfor er billeddannelse af den centrale nethinde (det inderste følsomme væv, der beklæder øjets inderside), kaldet macula, blevet foreslået for at erstatte billeddannelse af nerven i øjne med alvorlig glaukom. Makulaen hjælper med detaljeret centralt syn. Da de makulære retinale neurale celler er de sidste, der er påvirket ved glaukom, kunne måling af makulær retinal tykkelse give væsentlig information med hensyn til forløbet af glaukom. I den foreslåede undersøgelse vil glaukompatienter blive testet og fulgt med forskellige målinger udført med nyere versioner af optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse og synsfeltmaskiner. Patienterne vil gennemgå gentagen billeddannelse og synsfelttest hver 6. måned i løbet af 5 år. Ændringsrater vil blive estimeret. Vi vil undersøge, om ændringer i forskellige resultatmål afledt af billeddannelse er korreleret med de tilsvarende synsfeltændringer i glaukom, og om førstnævnte kan bruges som en alternativ metode til at detektere samtidig eller efterfølgende glaukomprogression. Hypotesen for denne foreslåede forskning er, at makulære OCT-parametre er valide strukturelle mål, der især kan bruges ved fremskreden sygdom til at følge forløbet af glaukom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær er et stort folkesundhedsproblem på verdensplan og manifesterer sig klinisk som en kronisk progressiv optisk neuropati med samtidig tab af synsfelt (VF). Grøn stær kan forårsage betydelig synshandicap og nedsat livskvalitet (1). Baseret på WHO's rapport fra 2002 er glaukom den anden årsag til blindhed. Nøglen til forebyggelse af synstab fra glaukom er tidlig påvisning af sygdommen eller dens progression og rettidig behandling. Grøn stær kan være ret fremskreden på tidspunktet for den første opdagelse. Forekomsten af ​​fremskreden glaukom på diagnosetidspunktet varierer, men kan være ret høj. For eksempel var den gennemsnitlige VF-middelafvigelse (MD) hos patienter diagnosticeret med glaukom i Los Angeles Latino Eye Study -9,6 dB (2), hvilket repræsenterer moderat fremskreden til svær glaukom. Påvisning af progression i fremskredne stadier af glaukom er fortsat udfordrende. Synsfeltundersøgelse er fortsat guldstandarden for påvisning af progression ved fremskreden glaukom. Imidlertid er langsigtet VF-variabilitet eller støj i sådanne øjne signifikant, hvilket kan forvirre detektion af ændring. Synsnervehovedet og peripapillær retinal nervefiberlag (RNFL) viser betydelig skade i sådanne øjne og er derfor ikke nyttige til påvisning af forandring. Omkring 50 % af retinale ganglieceller (RGC'er) er placeret inden for 4-5 mm fra makulært centrum (3). Da de makulære RGC'er er de sidste, der er påvirket i glaukom, kunne måling af makulær retinal tykkelse eller nethindeunderlag give væsentlig information med hensyn til forløbet af fremskreden glaukom.

De makulære retinale underlag kan nu måles med rimelig nøjagtighed med SD-OCT'er. Der er nogle beviser for, at måling af det makulære gangliecellekompleks (GCC, kombineret tykkelse af RNFL, RGC og indre plexiforme lag eller IPL), eller makulær retinal tykkelse eller volumen kan detektere tidlig glaukom med en ydeevne, der tilnærmer sig den af ​​cirkumpapillære RNFL-tykkelsesmålinger (4,5). Derudover har sådanne makulære målinger vist sig at være meget reproducerbare (4,6). I betragtning af denne fremragende reproducerbarhed ville makulære udfaldsmål være de vigtigste kandidater til at følge glaukomøjne med fremskreden skade, hvor den makulære region i det væsentlige er det eneste retinale område med resterende RGC'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Avancerede glaukompatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af primær åbenvinklet glaukom, pseudoexfoliativt glaukom og vinkellukket glaukom
  • Synsfelt-MD på -6dB eller værre ELLER involvering af synsfelttab på mindst to punkter inden for de centrale 10 grader af feltet

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ikke i alderen 40-80 år
  • Synsstyrke værre end 20/50 ved baseline
  • Sfærisk brydning værre end 8D og cylindrisk brydning værre end 3D
  • Betydelige retinale eller neurologiske sygdomme, herunder diabetisk retinopati eller aldersrelateret makuladegeneration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Avanceret glaukom
Patienter med MD < -6 eller synsfelttab inden for de centrale 10 grader af synsfeltet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsfelts progression
Tidsramme: 5 år
Forværring af MD og/eller øget synsfelttab inden for de centrale 10 grader af feltet.
5 år
Forværring af OCT-målinger
Tidsramme: 5 år
Forværring af makulære og retinale nervefiberlag (RNFL) OCT-målinger.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 5 år
Ser på eventuelle ændringer i kontrastfølsomhed ved hjælp af Vector Vision CSV-1000 øjendiagram.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kouros Nouri-Mahdavi, MD, MSc, Jules Stein Eye Institute, UCLA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2012

Først opslået (Anslået)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 11-003602
  • 1K23EY022659-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner