- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01742819
Avanceret glaukom-progressionsundersøgelse (AGPS)
Påvisning af glaukom-progressionsundersøgelse med makulær OCT-billeddannelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er et stort folkesundhedsproblem på verdensplan og manifesterer sig klinisk som en kronisk progressiv optisk neuropati med samtidig tab af synsfelt (VF). Grøn stær kan forårsage betydelig synshandicap og nedsat livskvalitet (1). Baseret på WHO's rapport fra 2002 er glaukom den anden årsag til blindhed. Nøglen til forebyggelse af synstab fra glaukom er tidlig påvisning af sygdommen eller dens progression og rettidig behandling. Grøn stær kan være ret fremskreden på tidspunktet for den første opdagelse. Forekomsten af fremskreden glaukom på diagnosetidspunktet varierer, men kan være ret høj. For eksempel var den gennemsnitlige VF-middelafvigelse (MD) hos patienter diagnosticeret med glaukom i Los Angeles Latino Eye Study -9,6 dB (2), hvilket repræsenterer moderat fremskreden til svær glaukom. Påvisning af progression i fremskredne stadier af glaukom er fortsat udfordrende. Synsfeltundersøgelse er fortsat guldstandarden for påvisning af progression ved fremskreden glaukom. Imidlertid er langsigtet VF-variabilitet eller støj i sådanne øjne signifikant, hvilket kan forvirre detektion af ændring. Synsnervehovedet og peripapillær retinal nervefiberlag (RNFL) viser betydelig skade i sådanne øjne og er derfor ikke nyttige til påvisning af forandring. Omkring 50 % af retinale ganglieceller (RGC'er) er placeret inden for 4-5 mm fra makulært centrum (3). Da de makulære RGC'er er de sidste, der er påvirket i glaukom, kunne måling af makulær retinal tykkelse eller nethindeunderlag give væsentlig information med hensyn til forløbet af fremskreden glaukom.
De makulære retinale underlag kan nu måles med rimelig nøjagtighed med SD-OCT'er. Der er nogle beviser for, at måling af det makulære gangliecellekompleks (GCC, kombineret tykkelse af RNFL, RGC og indre plexiforme lag eller IPL), eller makulær retinal tykkelse eller volumen kan detektere tidlig glaukom med en ydeevne, der tilnærmer sig den af cirkumpapillære RNFL-tykkelsesmålinger (4,5). Derudover har sådanne makulære målinger vist sig at være meget reproducerbare (4,6). I betragtning af denne fremragende reproducerbarhed ville makulære udfaldsmål være de vigtigste kandidater til at følge glaukomøjne med fremskreden skade, hvor den makulære region i det væsentlige er det eneste retinale område med resterende RGC'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af primær åbenvinklet glaukom, pseudoexfoliativt glaukom og vinkellukket glaukom
- Synsfelt-MD på -6dB eller værre ELLER involvering af synsfelttab på mindst to punkter inden for de centrale 10 grader af feltet
Ekskluderingskriterier:
- Patient ikke i alderen 40-80 år
- Synsstyrke værre end 20/50 ved baseline
- Sfærisk brydning værre end 8D og cylindrisk brydning værre end 3D
- Betydelige retinale eller neurologiske sygdomme, herunder diabetisk retinopati eller aldersrelateret makuladegeneration
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Avanceret glaukom
Patienter med MD < -6 eller synsfelttab inden for de centrale 10 grader af synsfeltet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsfelts progression
Tidsramme: 5 år
|
Forværring af MD og/eller øget synsfelttab inden for de centrale 10 grader af feltet.
|
5 år
|
|
Forværring af OCT-målinger
Tidsramme: 5 år
|
Forværring af makulære og retinale nervefiberlag (RNFL) OCT-målinger.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 5 år
|
Ser på eventuelle ændringer i kontrastfølsomhed ved hjælp af Vector Vision CSV-1000 øjendiagram.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kouros Nouri-Mahdavi, MD, MSc, Jules Stein Eye Institute, UCLA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tan O, Chopra V, Lu AT, Schuman JS, Ishikawa H, Wollstein G, Varma R, Huang D. Detection of macular ganglion cell loss in glaucoma by Fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2305-14.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.025. Epub 2009 Sep 10.
- McKean-Cowdin R, Wang Y, Wu J, Azen SP, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of visual field loss on health-related quality of life in glaucoma: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):941-948.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.037. Epub 2007 Nov 12.
- Mori S, Hangai M, Sakamoto A, Yoshimura N. Spectral-domain optical coherence tomography measurement of macular volume for diagnosing glaucoma. J Glaucoma. 2010 Oct-Nov;19(8):528-34. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181ca7acf.
- Varma R, Ying-Lai M, Francis BA, Nguyen BB, Deneen J, Wilson MR, Azen SP; Los Angeles Latino Eye Study Group. Prevalence of open-angle glaucoma and ocular hypertension in Latinos: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1439-48. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.01.025.
- Curcio CA, Allen KA. Topography of ganglion cells in human retina. J Comp Neurol. 1990 Oct 1;300(1):5-25. doi: 10.1002/cne.903000103.
- Mwanza JC, Oakley JD, Budenz DL, Chang RT, Knight OJ, Feuer WJ. Macular ganglion cell-inner plexiform layer: automated detection and thickness reproducibility with spectral domain-optical coherence tomography in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Oct 21;52(11):8323-9. doi: 10.1167/iovs.11-7962.
- Lee JW, Morales E, Sharifipour F, Amini N, Yu F, Afifi AA, Coleman AL, Caprioli J, Nouri-Mahdavi K. The relationship between central visual field sensitivity and macular ganglion cell/inner plexiform layer thickness in glaucoma. Br J Ophthalmol. 2017 Aug;101(8):1052-1058. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309208. Epub 2017 Jan 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB# 11-003602
- 1K23EY022659-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .