- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01744834
Učení u mladých dospělých jako prediktor rozvoje poruch souvisejících s užíváním alkoholu (LeAD)
Celkovým cílem této studie je prozkoumat vztah učebního chování a související mozkové aktivity k rozvoji poruchy užívání alkoholu (AUD).
Cílem výzkumníků je charakterizovat reprezentativní vzorek (200 mužů ve věku 18 let) s ohledem na parametry učení a jejich příslušné nervové koreláty, které jsou považovány za indikátory rizika rozvoje poruchy spojené s užíváním alkoholu.
V rámci velké multicentrické studie o závislosti na alkoholu (v Drážďanech a Berlíně, Německo) výzkumníci charakterizují vzorek a poté prospektivně vyhodnotí spotřebu alkoholu a vývoj AUD po dobu tří let plus další sledování po tomto období. v závislosti na budoucím financování.
Kromě jiných hypotéz se očekává, že zvýšená aktivace striatálních a prefrontálních oblastí mozku procesem Pavlovian-to-instrumental transferu souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje AUD.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rizikové užívání alkoholu a poruchy spojené s užíváním alkoholu (AUD) jsou extrémně rozšířené v průmyslových zemích a jen v Německu postihují asi 6 milionů jedinců. K nástupu většiny případů dochází během dospívání a rané dospělosti. Cílená prevence by proto byla žádoucí zejména u mladých lidí, kteří jsou ve vysokém riziku rozvoje AUD. Protože naše znalosti o predisponujících faktorech jsou omezené, cílem tohoto projektu je identifikovat mechanismy, které jsou základem odpovědnosti za dysfunkční konzumaci alkoholu (tj. rizikové užívání alkoholu, zneužívání alkoholu a závislost na alkoholu). Na základě hypotézy, že závislost je porucha způsobená aberantním učením, vědci očekávají, že interindividuální rozdíly v chování při učení by měly být spojeny se zodpovědností a odolností vůči AUD. Pro testování hypotéz vědci charakterizují 200 mužů ve věku 18 let a poté prospektivně vyhodnotí spotřebu alkoholu a vývoj AUD po dobu tří let. Ve výchozím stavu budou výzkumníci studovat tři skupiny prediktivních proměnných: (i) individuální parametry učení, odhadnuté pomocí výpočetního modelování behaviorálního výkonu v učebních úlohách, jako je přenos Pavlovian do nástroje, pravděpodobnostní reverzní učení a habitizace-devalvace; (ii) jednotlivé nervové koreláty učení, hodnocené funkčním zobrazováním mozku během učení; a (iii) již zjištěné rizikové faktory, jako je rodinná anamnéza alkoholismu a impulzivity.
Konkrétním cílem je otestovat soubor souvisejících hypotéz. Výzkumníci předpokládají, že vysoké riziko AUD na začátku (průřezový design), zvýšení spotřeby alkoholu po 3 letech a výskyt nebo progrese AUD během sledování (prospektivní data) budou spojeny se sníženou citlivostí na odměnu, sníženou citlivostí na tresty, zvýšené chování Pavlovova přístupu („sledování znamení“), zvýšený efekt „go“ podmíněných apetitivních stimulů, zvýšená habitizace, zvýšená aktivace striatálních a prefrontálních oblastí mozku procesem Pavlovova přenosu z nástroje na nástroj, snížená korelace mezi aktivitou striatálního mozku a predikcí chyba při reverzním učení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
-
Dresden, Saxony, Německo, 01187
- Technische Universität Dresden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži ve věku 18 let
- schopnost poskytnout plně informovaný souhlas a používat škály sebehodnocení
- obvyklé společenské pití během tří měsíců před účastí, definované alespoň dvěma dny pití v jakémkoli čtyřtýdenním intervalu
- schopnost poskytovat informace o biologických rodičích a prarodičích
Kritéria vyloučení:
- celoživotní historie bipolární nebo psychotické poruchy Diagnostic Statistical Manual-IV
- současná diagnóza jedné z následujících poruch: velká depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha, PTSD, hraniční porucha osobnosti nebo obsedantně-kompulzivní porucha
- předchozí léčba jakékoli poruchy osy I nebo osy II kromě specifických poruch v dětství a dospívání (tj. porucha opozičního vzdoru, porucha chování, ADHD)
- anamnéza jiné látkové závislosti než závislosti na nikotinu
- současné užívání jiných látek než nikotin a alkohol, jak prokázal pozitivní screening moči
- anamnéza těžkého poranění hlavy nebo jiné závažné centrální neurologické poruchy (např. roztroušená skleróza)
- jakýkoli příjem alkoholu za posledních 24 hodin před testovacími dny
- užívání léků nebo nelegálních látek, o nichž je známo, že interagují s centrálním nervovým systémem během posledních 10 dnů nebo alespoň čtyř poločasů po posledním užití
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
18leté muže
18letí muži, reprezentativní náhodný vzorek z oblasti Drážďan/Berlín (Německo), kategorizovaní jako vysoce a jako nízkorizikoví pijáci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odpověď závislá na úrovni okysličení krve (BOLD).
Časové okno: časový bod 1: když je subjektu 18 let
|
zkoumání nervové aktivace mezolimbického systému u zdravého náhodného vzorku mužských subjektů kategorizovaných ve vysokém a nízkém riziku AUD pomocí 3 Tesla magnetické rezonance
|
časový bod 1: když je subjektu 18 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vzor konzumace alkoholu po a během 3letého období sledování
Časové okno: hodnocení každých 6 měsíců
|
Následné hodnocení vzorce konzumace alkoholu v průběhu života bude hodnoceno každých 6 měsíců, stejně jako standardizované diagnostické rozhovory pro psychopatologie každých 12 měsíců
|
hodnocení každých 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Smolka, Prof MD, Technische Universität Dresden, Dresden, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE2597/13-1;SM80/71;WI709/10-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorec konzumace vysoce rizikového alkoholu
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko