- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01744834
Lärande hos unga vuxna som prediktor för utvecklingen av alkoholmissbruk (LeAD)
Det övergripande målet för denna studie är att granska sambandet mellan inlärningsbeteende och relaterad hjärnaktivitet till utvecklingen av alkoholmissbruk (AUD).
Forskarnas syfte är att karakterisera ett representativt urval (200 män vid 18 års ålder) med avseende på inlärningsparametrar och deras respektive neurala korrelat som anses vara indikatorer för risken att utveckla en alkoholmissbruksstörning.
Som en del av en stor multicenterstudie om alkoholberoende (i Dresden och Berlin, Tyskland) kommer forskarna att karakterisera provet och sedan prospektivt bedöma alkoholkonsumtion och utveckling av AUD under en period på tre år plus ytterligare uppföljningar efter den perioden beroende på framtida finansiering.
Bland andra hypoteser förväntas det att ökad aktivering av striatala och prefrontala hjärnregioner genom Pavlovian-till-instrumental överföringsprocessen är relaterad till ökad risk för att utveckla en AUD.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Farlig alkoholanvändning och alkoholmissbruk (AUDs) är extremt vanliga i industriländer, och drabbar cirka 6 miljoner individer bara i Tyskland. De flesta fall uppstår under tonåren och tidig vuxen ålder. Därför skulle riktade förebyggande åtgärder vara önskvärda, särskilt hos unga människor som löper hög risk att utveckla AUD. Eftersom vår kunskap om predisponerande faktorer är begränsad, syftar detta projekt till att identifiera mekanismer som ligger bakom ansvar för dysfunktionell alkoholkonsumtion (dvs. farligt alkoholbruk, alkoholmissbruk och alkoholberoende). Baserat på hypotesen att beroende är en störning på grund av avvikande inlärning, förväntar sig forskarna att interindividuella skillnader i inlärningsbeteende bör vara förknippade med ansvar för såväl som motståndskraft mot AUD. För att testa hypoteserna kommer forskarna att karakterisera 200 män vid 18 års ålder och sedan prospektivt bedöma alkoholkonsumtion och utveckling av AUD under en period av tre år. Vid baslinjen kommer forskarna att studera tre kluster av prediktiva variabler: (i) individuella inlärningsparametrar, uppskattade genom beräkningsmodellering av beteendeprestanda i inlärningsuppgifter såsom Pavlovian-till-instrumentell överföring, probabilistisk omvänd inlärning och habitisering-devalvering; (ii) individuella neurala korrelat av inlärning, bedömda genom funktionell hjärnavbildning under inlärning; och (iii) redan etablerade riskfaktorer såsom familjehistoria av alkoholism och impulsivitet.
Det specifika syftet är att testa en uppsättning relaterade hypoteser. Forskarna antar att hög risk för AUD vid baslinjen (tvärsnittsdesign), ökad alkoholkonsumtion efter 3 år och incidens eller progression av AUD under uppföljning (prospektiva data) kommer att associeras med minskad belöningskänslighet, minskad straffkänslighet, ökat Pavlovian approach-beteende ('teckenspårning'), ökad 'go'-effekt av betingade aptitretande stimuli, ökad habitisering, ökad aktivering av striatala och prefrontala hjärnregioner genom Pavlovian-till-instrumental överföringsprocessen, minskad korrelation mellan striatal hjärnaktivitet och förutsägelse fel under omvänd inlärning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01187
- Technische Universität Dresden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män vid 18 års ålder
- förmåga att ge fullt informerat samtycke och att använda självvärderingsskalor
- vanligt socialt drickande under de tre månaderna före deltagandet, definierat av minst två dricksdagar i ett fyraveckorsintervall
- att kunna lämna information om biologiska föräldrar och mor- och farföräldrar
Exklusions kriterier:
- livstidshistoria av diagnostisk statistisk manual-IV bipolär eller psykotisk störning
- aktuell diagnos av en av följande störningar: egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom, PTSD, borderline personlighetsstörning eller tvångssyndrom
- tidigare behandling för någon axel-I- eller axel-II-störning utom för specifika störningar i barndomen och tonåren (d.v.s. oppositionell trotsstörning, beteendestörning, ADHD)
- historia av annat substansberoende än nikotinberoende
- nuvarande substansanvändning annat än nikotin och alkohol, vilket framgår av positiv urinscreening
- historia av allvarligt huvudtrauma eller annan allvarlig central neurologisk störning (t. multipel skleros)
- eventuellt alkoholintag under de senaste 24 timmarna före testdagarna
- användning av mediciner eller otillåtna substanser kända för att interagera med det centrala nervsystemet under de senaste 10 dagarna eller minst fyra halveringstider efter senaste intag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
18-åriga män
18-åriga män, representativt slumpmässigt urval av området Dresden/Berlin (Tyskland), kategoriserade som hög- respektive lågriskdrickare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) svar
Tidsram: tidpunkt 1: när försökspersonen är 18 år
|
undersökning av neural aktivering av det mesolimbiska systemet i ett friskt slumpmässigt urval av manliga försökspersoner kategoriserade i hög och låg risk för AUD med hjälp av 3 Tesla magnetisk resonanstomografi
|
tidpunkt 1: när försökspersonen är 18 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
alkoholkonsumtionsmönster efter och under en 3-års uppföljningsperiod
Tidsram: bedömning var sjätte månad
|
livstidsuppföljningsbedömning av alkoholkonsumtionsmönstret kommer att bedömas var sjätte månad, liksom standardiserade diagnostiska intervjuer för psykopatologier var 12:e månad
|
bedömning var sjätte månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Smolka, Prof MD, Technische Universität Dresden, Dresden, Germany
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE2597/13-1;SM80/71;WI709/10-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .