- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01744834
Læring hos unge voksne som prediktor for utvikling av alkoholbruksforstyrrelser (LeAD)
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke forholdet mellom læringsatferd og relatert hjerneaktivitet til utviklingen av alkoholbruksforstyrrelse (AUD).
Forskerne har som mål å karakterisere et representativt utvalg (200 menn ved 18 år) med hensyn til læringsparametere og deres respektive nevrale korrelater som antas å være indikatorer for risikoen for å utvikle en alkoholbruksforstyrrelse.
Som en del av en stor multisenterstudie om alkoholavhengighet (i Dresden og Berlin, Tyskland) vil forskerne karakterisere utvalget og deretter prospektivt vurdere alkoholforbruk og utvikling av AUD over en periode på tre år pluss ytterligere oppfølginger etter denne perioden avhengig av fremtidig finansiering.
Blant andre hypoteser forventes det at økt aktivering av striatale og prefrontale hjerneregioner ved Pavlovian-til-instrumentell overføringsprosessen er relatert til økt risiko for å utvikle en AUD.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Farlig alkoholbruk og alkoholbruksforstyrrelser (AUD) er ekstremt utbredt i industrialiserte land, og påvirker rundt 6 millioner individer i Tyskland alene. De fleste tilfeller oppstår i ungdomsårene og tidlig voksen alder. Derfor vil målrettet forebygging være ønskelig, spesielt hos unge mennesker som har høy risiko for å utvikle AUD. Siden vår kunnskap om predisponerende faktorer er begrenset, har dette prosjektet som mål å identifisere mekanismer som ligger til grunn for ansvar for dysfunksjonelt alkoholforbruk (dvs. farlig alkoholbruk, alkoholmisbruk og alkoholavhengighet). Basert på hypotesen om at avhengighet er en lidelse på grunn av avvikende læring, forventer forskerne at interindividuelle forskjeller i læringsatferd bør være assosiert med ansvar for så vel som motstandskraft mot AUD. For å teste hypotesene vil forskerne karakterisere 200 menn i en alder av 18, og deretter prospektivt vurdere alkoholforbruk og utvikling av AUD over en periode på tre år. Ved baseline vil forskerne studere tre klynger av prediktive variabler: (i) individuelle læringsparametere, estimert ved beregningsmodellering av atferdsytelse i læringsoppgaver som Pavlovian-til-instrumentell overføring, probabilistisk reverseringslæring og habitisering-devaluering; (ii) individuelle nevrale korrelater av læring, vurdert ved funksjonell hjerneavbildning under læring; og (iii) allerede etablerte risikofaktorer som familiehistorie med alkoholisme og impulsivitet.
Det spesifikke målet er å teste et sett med relaterte hypoteser. Forskerne antar at høy risiko for AUD ved baseline (tverrsnittsdesign), økt alkoholforbruk etter 3 år og forekomst eller progresjon av AUD under oppfølging (prospektive data) vil være assosiert med redusert belønningsfølsomhet, redusert strafffølsomhet, økt Pavlovsk tilnærmingsatferd ("tegnsporing"), økt "go"-effekt av betinget appetittstimuli, økt habitisering, økt aktivering av striatale og prefrontale hjerneregioner ved Pavlovian-til-instrumentell overføringsprosess, redusert korrelasjon mellom striatal hjerneaktivitet og prediksjon feil under reverseringslæring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01187
- Technische Universität Dresden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn på 18 år
- evne til å gi fullt informert samtykke og bruke selvvurderingsskalaer
- vanlig sosial drikking i løpet av de tre månedene før deltakelse, definert av minst to drikkedager i ethvert fire ukers intervall
- å kunne gi opplysninger om biologiske foreldre og besteforeldre
Ekskluderingskriterier:
- livstidshistorie med diagnostisk statistisk manual-IV bipolar eller psykotisk lidelse
- nåværende diagnose av en av følgende lidelser: alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse, PTSD, borderline personlighetsforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse
- tidligere behandling for enhver akse-I- eller akse-II-lidelse, bortsett fra spesifikke lidelser i barndom og ungdomsår (dvs. opposisjonell trassig lidelse, atferdsforstyrrelse, ADHD)
- historie med annen rusavhengighet enn nikotinavhengighet
- gjeldende bruk av andre stoffer enn nikotin og alkohol, slik det fremgår av positiv urinscreening
- historie med alvorlig hodetraume eller annen alvorlig sentral nevrologisk lidelse (f. multippel sklerose)
- eventuelt alkoholinntak siste 24 timer før testdagene
- bruk av medisiner eller ulovlige stoffer kjent for å interagere med sentralnervesystemet i løpet av de siste 10 dagene eller minst fire halveringstider etter siste inntak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
18 år gamle menn
18 år gamle menn, representativt tilfeldig utvalg av Dresden/Berlin (Tyskland), kategorisert som henholdsvis høy- og lavrisikodrikkere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) respons
Tidsramme: tidspunkt 1: når forsøkspersonen er 18 år
|
undersøkelse av nevral aktivering av det mesolimbiske systemet i et sunt tilfeldig utvalg av mannlige forsøkspersoner kategorisert i høy og lav risiko for AUD ved bruk av 3 Tesla magnetisk resonansavbildning
|
tidspunkt 1: når forsøkspersonen er 18 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alkoholforbruk etter og under en 3-års oppfølgingsperiode
Tidsramme: vurdering hver 6. måned
|
livstidsvurdering av alkoholforbruksmønster vil bli vurdert hver 6. måned, samt standardisert diagnostisk intervju for psykopatologier hver 12. måned
|
vurdering hver 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Smolka, Prof MD, Technische Universität Dresden, Dresden, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE2597/13-1;SM80/71;WI709/10-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .