- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01744834
Tanulás fiatal felnőtteknél, mint az alkoholfogyasztási zavarok kialakulásának előrejelzője (LeAD)
A tanulmány átfogó célja a tanulási viselkedés és a kapcsolódó agyi tevékenység kapcsolatának vizsgálata az alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD) kialakulásával.
A kutatók célja egy reprezentatív minta (200 férfi 18 éves korban) jellemzése a tanulási paraméterek és a hozzájuk tartozó idegi korrelációk tekintetében, amelyekről úgy gondolják, hogy az alkoholfogyasztási zavar kialakulásának kockázatát jelzik.
Az alkoholfüggőséggel foglalkozó nagy, többközpontú tanulmány részeként (Drezdában és Berlinben, Németországban) a kutatók jellemezni fogják a mintát, majd előretekintően értékelik az alkoholfogyasztást és az AUD-ok alakulását egy három éven keresztül, valamint további nyomon követést ezen időszak után. , a jövőbeni finanszírozástól függően.
Más hipotézisek mellett várható, hogy a striatális és prefrontális agyi régiók fokozott aktivációja a pavlovi-instrumentális átviteli folyamat által összefügg az AUD kialakulásának fokozott kockázatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A veszélyes alkoholfogyasztás és az alkoholfogyasztási zavarok (AUD) rendkívül elterjedtek az iparosodott országokban, és csak Németországban körülbelül 6 millió embert érintenek. A legtöbb eset serdülőkorban és korai felnőttkorban jelentkezik. Ezért célzott megelőzés lenne kívánatos, különösen azoknál a fiataloknál, akiknél nagy a kockázata az AUD-ok kialakulásának. Mivel a hajlamosító tényezőkkel kapcsolatos ismereteink korlátozottak, a projekt célja a nem működő alkoholfogyasztás (pl. veszélyes alkoholfogyasztás, alkoholfogyasztás és alkoholfüggőség). Abból a hipotézisből kiindulva, hogy a függőség az aberráns tanulás miatti rendellenesség, a kutatók arra számítanak, hogy az egyének közötti tanulási viselkedésbeli különbségek összefüggésbe hozhatók az AUD miatti felelősséggel és az azzal szembeni rezilienciával. A hipotézisek teszteléséhez a kutatók 200 18 éves férfit jellemeznek, majd három éven keresztül prospektív módon értékelik az alkoholfogyasztást és az AUD-ok alakulását. Kiinduláskor a kutatók a prediktív változók három klaszterét tanulmányozzák majd: (i) egyéni tanulási paraméterek, amelyeket a viselkedési teljesítmény számítási modellezésével becsülnek meg olyan tanulási feladatokban, mint a pavlovi-instrumentális átvitel, a valószínűségi reverzális tanulás és a megszokás-leértékelés; (ii) a tanulás egyéni idegi korrelációi, tanulás közbeni funkcionális agyi képalkotással értékelve; és (iii) már megállapított kockázati tényezők, mint például a családban előforduló alkoholizmus és impulzivitás.
A konkrét cél egy sor kapcsolódó hipotézis tesztelése. A kutatók azt feltételezik, hogy az AUD kiindulási kockázata (keresztmetszeti tervezés), az alkoholfogyasztás növekedése 3 év után, valamint az AUD előfordulása vagy progressziója a nyomon követés során (prospektív adatok) a jutalom érzékenység csökkenésével, a büntetés érzékenység csökkenésével, megnövekedett pavlovi megközelítési viselkedés ("jelkövetés"), a kondicionált étvágygerjesztő ingerek fokozott "go" hatása, fokozott habitizáció, a striatális és prefrontális agyi régiók fokozott aktivációja a pavlovi-instrumentális átviteli folyamat által, a striatális agyi aktivitás és a predikció közötti összefüggés csökkenése hiba a fordított tanulás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
-
Dresden, Saxony, Németország, 01187
- Technische Universität Dresden
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfiak 18 évesen
- a teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadásának és az önértékelési skálák használatának képessége
- rendszeres társasági italozás a részvételt megelőző három hónapban, amelyet legalább két ivási nap határoz meg bármely négyhetes intervallumban
- információval szolgálhat a biológiai szülőkről és nagyszülőkről
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztikai Statisztikai Kézikönyv-IV bipoláris vagy pszichotikus rendellenesség élettörténete
- az alábbi rendellenességek egyikének jelenlegi diagnózisa: súlyos depressziós rendellenesség, generalizált szorongásos zavar, PTSD, borderline személyiségzavar vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség
- bármely I. tengely vagy II. tengely rendellenességének előzetes kezelése, kivéve a gyermek- és serdülőkor specifikus rendellenességeit (azaz ellenzéki dacos rendellenesség, magatartászavar, ADHD)
- a nikotinfüggőségtől eltérő anyagfüggőség anamnézisében
- a nikotinon és alkoholon kívüli jelenlegi szerhasználat, amint azt a pozitív vizeletszűrés igazolja
- súlyos fejsérülés vagy más súlyos központi idegrendszeri rendellenesség anamnézisében (pl. szklerózis multiplex)
- bármilyen alkoholfogyasztás a vizsgálati napok előtti utolsó 24 órában
- olyan gyógyszerek vagy tiltott anyagok használata, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a központi idegrendszerrel az elmúlt 10 napban vagy az utolsó bevételt követő legalább négy felezési időn belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
18 éves férfiak
18 éves férfiak, reprezentatív, véletlenszerű minta a Drezda/Berlin (Németország) területéről, magas és alacsony kockázatú alkoholfogyasztók kategóriába sorolva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) válasz
Időkeret: 1. időpont: amikor az alany 18 éves
|
a mezolimbikus rendszer idegi aktivációjának vizsgálata 3 Tesla mágneses rezonancia képalkotás segítségével magas és alacsony AUD kockázatú csoportba sorolt, egészséges, véletlenszerű mintán.
|
1. időpont: amikor az alany 18 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alkoholfogyasztási minta 3 éves követési időszak után és alatt
Időkeret: értékelés 6 havonta
|
Az alkoholfogyasztási mintázat élethosszig tartó visszakövetési értékelését 6 havonta, valamint 12 havonta standardizált diagnosztikai interjút készítenek a pszichopatológiák tekintetében.
|
értékelés 6 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Smolka, Prof MD, Technische Universität Dresden, Dresden, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HE2597/13-1;SM80/71;WI709/10-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .