- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01744834
L'apprendimento nei giovani adulti come predittore dello sviluppo dei disturbi da uso di alcol (LeAD)
L'obiettivo generale di questo studio è esaminare la relazione tra il comportamento di apprendimento e l'attività cerebrale correlata allo sviluppo del disturbo da uso di alcol (AUD).
L'obiettivo dei ricercatori è quello di caratterizzare un campione rappresentativo (200 uomini di 18 anni) per quanto riguarda i parametri di apprendimento ei rispettivi correlati neurali che si ritiene siano indicatori del rischio di sviluppare un disturbo da uso di alcol.
Nell'ambito di un ampio studio multicentrico sulla dipendenza da alcol (a Dresda e Berlino, Germania), i ricercatori caratterizzeranno il campione e quindi valuteranno in modo prospettico il consumo di alcol e lo sviluppo di AUD per un periodo di tre anni più ulteriori follow-up dopo tale periodo , a seconda dei finanziamenti futuri.
Tra le altre ipotesi si prevede che l'aumentata attivazione delle regioni cerebrali striatali e prefrontali da parte del processo di trasferimento pavloviano-strumentale sia correlata all'aumento del rischio di sviluppare un AUD.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il consumo pericoloso di alcol e i disturbi da uso di alcol (AUD) sono estremamente diffusi nei paesi industrializzati e colpiscono circa 6 milioni di persone nella sola Germania. L'esordio della maggior parte dei casi si verifica durante l'adolescenza e la prima età adulta. Pertanto, sarebbe auspicabile una prevenzione mirata soprattutto nei giovani ad alto rischio di sviluppare AUD. Poiché la nostra conoscenza sui fattori predisponenti è limitata, questo progetto mira a identificare i meccanismi alla base della responsabilità per il consumo disfunzionale di alcol (ad es. consumo pericoloso di alcol, abuso di alcol e dipendenza da alcol). Sulla base dell'ipotesi che la dipendenza sia un disturbo dovuto all'apprendimento aberrante, i ricercatori si aspettano che le differenze interindividuali nel comportamento di apprendimento debbano essere associate alla responsabilità e alla resilienza nei confronti dell'AUD. Per testare le ipotesi, i ricercatori caratterizzeranno 200 uomini all'età di 18 anni, quindi valuteranno in modo prospettico il consumo di alcol e lo sviluppo di AUD per un periodo di tre anni. Al basale, i ricercatori studieranno tre gruppi di variabili predittive: (i) parametri di apprendimento individuali, stimati mediante modellazione computazionale delle prestazioni comportamentali in compiti di apprendimento come il trasferimento da pavloviano a strumentale, l'apprendimento probabilistico inverso e la svalutazione dell'abitudine; (ii) singoli correlati neurali dell'apprendimento, valutati mediante imaging cerebrale funzionale durante l'apprendimento; e (iii) fattori di rischio già stabiliti come storia familiare di alcolismo e impulsività.
L'obiettivo specifico è testare un insieme di ipotesi correlate. I ricercatori presumono che l'alto rischio di AUD al basale (disegno trasversale), l'aumento del consumo di alcol dopo 3 anni e l'incidenza o la progressione dell'AUD durante il follow-up (dati prospettici) saranno associati a una diminuzione della sensibilità alla ricompensa, alla diminuzione della sensibilità alla punizione, aumento del comportamento di avvicinamento pavloviano ("tracciamento del segno"), aumento dell'effetto "go" degli stimoli appetitivi condizionati, aumento dell'abitualizzazione, aumento dell'attivazione delle regioni cerebrali striatali e prefrontali mediante il processo di trasferimento da pavloviano a strumentale, diminuzione della correlazione tra attività cerebrale striatale e previsione errore durante l'apprendimento inverso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
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Dresden, Saxony, Germania, 01187
- Technische Universitat Dresden
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini a 18 anni
- capacità di fornire un consenso pienamente informato e di utilizzare scale di autovalutazione
- consumo sociale abituale durante i tre mesi precedenti la partecipazione, definito da almeno due giorni di bevute in un intervallo di quattro settimane
- essere in grado di fornire informazioni su genitori e nonni biologici
Criteri di esclusione:
- storia di vita del Manuale Statistico Diagnostico-IV disturbo bipolare o psicotico
- diagnosi attuale di uno dei seguenti disturbi: disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo da stress post-traumatico da stress, disturbo borderline di personalità o disturbo ossessivo-compulsivo
- trattamento precedente per qualsiasi disturbo dell'asse I o dell'asse II ad eccezione di specifici disturbi dell'infanzia e dell'adolescenza (cioè disturbo oppositivo provocatorio, disturbo della condotta, ADHD)
- storia di dipendenza da sostanze diverse dalla dipendenza da nicotina
- uso corrente di sostanze diverse dalla nicotina e dall'alcool, come dimostrato dallo screening delle urine positivo
- anamnesi di grave trauma cranico o altro grave disturbo neurologico centrale (ad es. sclerosi multipla)
- qualsiasi assunzione di alcol nelle ultime 24 ore prima dei giorni di test
- uso di farmaci o sostanze illecite note per interagire con il sistema nervoso centrale negli ultimi 10 giorni o almeno quattro emivite dopo l'ultima assunzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Maschi di 18 anni
Maschi di 18 anni, campione rappresentativo casuale dell'area di Dresda/Berlino (Germania), classificati rispettivamente come bevitori ad alto e basso rischio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risposta dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
Lasso di tempo: punto temporale 1: quando il soggetto ha 18 anni
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indagine sull'attivazione neurale del sistema mesolimbico in un campione casuale sano di soggetti maschi classificati in alto e basso rischio per AUD utilizzando la risonanza magnetica 3 Tesla
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punto temporale 1: quando il soggetto ha 18 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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modello di consumo di alcol dopo e durante un periodo di follow-up di 3 anni
Lasso di tempo: valutazione ogni 6 mesi
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la valutazione di follow-back della vita temporale del modello di consumo di alcol sarà valutata ogni 6 mesi, così come il colloquio diagnostico standardizzato per le psicopatologie ogni 12 mesi
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valutazione ogni 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Smolka, Prof MD, Technische Universität Dresden, Dresden, Germany
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE2597/13-1;SM80/71;WI709/10-1
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