- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01744834
Uczenie się u młodych dorosłych jako predyktor rozwoju zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (LeAD)
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie związku zachowań związanych z uczeniem się i związanej z nimi aktywności mózgu z rozwojem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD).
Celem badaczy jest scharakteryzowanie reprezentatywnej próby (200 mężczyzn w wieku 18 lat) pod kątem parametrów uczenia się i odpowiadających im neuronalnych korelatów, które uważa się za wskaźniki ryzyka rozwoju zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
W ramach dużego, wieloośrodkowego badania nad uzależnieniem od alkoholu (w Dreźnie i Berlinie, Niemcy) naukowcy scharakteryzują próbkę, a następnie prospektywnie ocenią spożycie alkoholu i rozwój AUD w okresie trzech lat oraz dodatkowe kontrole po tym okresie , w zależności od przyszłego finansowania.
Wśród innych hipotez oczekuje się, że zwiększona aktywacja obszarów mózgu prążkowia i przedczołowej przez proces transferu Pawłowa do instrumentu jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju AUD.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ryzykowne spożywanie alkoholu i zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) są niezwykle rozpowszechnione w krajach uprzemysłowionych i dotykają około 6 milionów osób w samych Niemczech. Początek większości przypadków występuje w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości. Dlatego ukierunkowana profilaktyka byłaby pożądana zwłaszcza u młodych ludzi, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju AUD. Ponieważ nasza wiedza na temat czynników predysponujących jest ograniczona, niniejszy projekt ma na celu identyfikację mechanizmów leżących u podstaw odpowiedzialności za dysfunkcyjne spożywanie alkoholu (tj. niebezpieczne spożywanie alkoholu, nadużywanie alkoholu i uzależnienie od alkoholu). Opierając się na hipotezie, że uzależnienie jest zaburzeniem spowodowanym nieprawidłowym uczeniem się, naukowcy spodziewają się, że międzyosobnicze różnice w zachowaniu uczenia się powinny być związane zarówno z odpowiedzialnością, jak i odpornością na AUD. Aby przetestować hipotezy, naukowcy scharakteryzują 200 mężczyzn w wieku 18 lat, a następnie prospektywnie ocenią spożycie alkoholu i rozwój AUD w okresie trzech lat. Na początku naukowcy zbadają trzy grupy zmiennych predykcyjnych: (i) indywidualne parametry uczenia się, oszacowane za pomocą modelowania obliczeniowego wydajności behawioralnej w zadaniach uczenia się, takich jak transfer z Pawłowa na instrument, probabilistyczne uczenie się odwrócone i dewaluacja przyzwyczajenia; (ii) indywidualne neuronalne korelaty uczenia się, oceniane za pomocą funkcjonalnego obrazowania mózgu podczas uczenia się; oraz (iii) już ustalone czynniki ryzyka, takie jak rodzinna historia alkoholizmu i impulsywności.
Konkretnym celem jest przetestowanie zestawu powiązanych hipotez. Badacze zakładają, że wysokie ryzyko AUD na początku badania (projekt przekrojowy), wzrost spożycia alkoholu po 3 latach oraz częstość występowania lub progresja AUD podczas obserwacji (dane prospektywne) będą związane ze zmniejszoną wrażliwością na nagrodę, zmniejszoną wrażliwością na karę, zwiększone zachowanie podejścia Pawłowa („śledzenie znaków”), zwiększony efekt „go” warunkowych bodźców apetytowych, zwiększone przyzwyczajenie, zwiększona aktywacja obszarów mózgu prążkowia i przedczołowego przez proces przenoszenia Pawłowa na instrument, zmniejszona korelacja między aktywnością mózgu prążkowia a przewidywaniem błąd podczas odwracania uczenia się.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01187
- Technische Universität Dresden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni w wieku 18 lat
- zdolność do wyrażenia w pełni świadomej zgody i korzystania ze skal samooceny
- nawykowe picie towarzyskie w ciągu trzech miesięcy poprzedzających uczestnictwo, zdefiniowane jako co najmniej dwa dni picia w dowolnym czterotygodniowym odstępie
- umiejętność udzielania informacji o biologicznych rodzicach i dziadkach
Kryteria wyłączenia:
- historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej z Podręcznika Diagnostycznego Statystyki IV
- aktualna diagnoza jednego z następujących zaburzeń: duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie lękowe uogólnione, PTSD, zaburzenie osobowości typu borderline lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
- wcześniejsze leczenie jakiegokolwiek zaburzenia osi I lub osi II, z wyjątkiem specyficznych zaburzeń wieku dziecięcego i młodzieńczego (tj. zaburzenia opozycyjno-buntownicze, zaburzenia zachowania, ADHD)
- historia uzależnienia od substancji innych niż uzależnienie od nikotyny
- obecne używanie substancji innych niż nikotyna i alkohol, potwierdzone dodatnim wynikiem badania moczu
- ciężki uraz głowy w wywiadzie lub inne ciężkie ośrodkowe zaburzenie neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane)
- jakiekolwiek spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin przed dniami badania
- stosowanie leków lub nielegalnych substancji, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z ośrodkowym układem nerwowym, w ciągu ostatnich 10 dni lub co najmniej czterech okresów półtrwania po ostatnim przyjęciu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
18-letni mężczyźni
18-latkowie, reprezentatywna próba losowa z obszaru Drezna/Berlina (Niemcy), sklasyfikowani odpowiednio jako pijący dużo i mało ryzykownie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź zależna od poziomu utlenowania krwi (BOLD).
Ramy czasowe: punkt czasowy 1: gdy podmiot ma 18 lat
|
badanie neuronowej aktywacji układu mezolimbicznego w zdrowej losowej próbie mężczyzn sklasyfikowanych jako osoby o wysokim i niskim ryzyku dla AUD przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego o energii 3 tesli
|
punkt czasowy 1: gdy podmiot ma 18 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wzorca spożycia alkoholu po iw trakcie 3-letniej obserwacji
Ramy czasowe: ocena co 6 miesięcy
|
co 6 miesięcy przeprowadzana będzie ocena wzorca spożywania alkoholu w okresie życia, a co 12 miesięcy wystandaryzowany wywiad diagnostyczny w kierunku psychopatologii
|
ocena co 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Smolka, Prof MD, Technische Universität Dresden, Dresden, Germany
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE2597/13-1;SM80/71;WI709/10-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .