- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01744834
Lernen bei jungen Erwachsenen als Prädiktor für die Entwicklung von Alkoholkonsumstörungen (LeAD)
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen Lernverhalten und der damit verbundenen Gehirnaktivität mit der Entwicklung einer Alkoholkonsumstörung (AUD) zu untersuchen.
Ziel der Forscher ist es, eine repräsentative Stichprobe (200 Männer im Alter von 18 Jahren) hinsichtlich Lernparametern und ihrer jeweiligen neuronalen Korrelate zu charakterisieren, die als Indikatoren für das Risiko einer Alkoholkonsumstörung gelten.
Im Rahmen einer großen multizentrischen Studie zur Alkoholabhängigkeit (in Dresden und Berlin, Deutschland) werden die Forscher die Stichprobe charakterisieren und dann prospektiv den Alkoholkonsum und die Entwicklung von AUDs über einen Zeitraum von drei Jahren sowie zusätzliche Nachuntersuchungen nach diesem Zeitraum bewerten , abhängig von der zukünftigen Finanzierung.
Unter anderem wird erwartet, dass eine erhöhte Aktivierung striataler und präfrontaler Hirnregionen durch den Pawlowschen-zu-instrumentellen Transferprozess mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer AUD zusammenhängt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Gefährlicher Alkoholkonsum und Alkoholkonsumstörungen (AUDs) sind in den Industrieländern weit verbreitet und betreffen allein in Deutschland etwa 6 Millionen Menschen. Die meisten Fälle treten im Jugend- und frühen Erwachsenenalter auf. Daher wäre eine gezielte Prävention insbesondere bei jungen Menschen wünschenswert, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung von AUDs besteht. Da unser Wissen über prädisponierende Faktoren begrenzt ist, zielt dieses Projekt darauf ab, Mechanismen zu identifizieren, die der Haftung für dysfunktionalen Alkoholkonsum (d. h. gefährlicher Alkoholkonsum, Alkoholmissbrauch und Alkoholabhängigkeit). Basierend auf der Hypothese, dass Sucht eine Störung ist, die auf fehlerhaftem Lernen beruht, gehen die Forscher davon aus, dass interindividuelle Unterschiede im Lernverhalten sowohl mit der Haftung für als auch mit der Widerstandsfähigkeit gegen AUD verbunden sein sollten. Um die Hypothesen zu testen, werden die Forscher 200 Männer im Alter von 18 Jahren charakterisieren und dann prospektiv den Alkoholkonsum und die Entwicklung von AUDs über einen Zeitraum von drei Jahren bewerten. Zu Beginn werden die Forscher drei Cluster prädiktiver Variablen untersuchen: (i) individuelle Lernparameter, geschätzt durch rechnerische Modellierung der Verhaltensleistung bei Lernaufgaben wie dem Pawlowschen-zu-Instrumental-Transfer, dem probabilistischen Umkehrlernen und der Habitus-Abwertung; (ii) individuelle neuronale Korrelate des Lernens, bewertet durch funktionelle Bildgebung des Gehirns während des Lernens; und (iii) bereits etablierte Risikofaktoren wie Alkoholismus und Impulsivität in der Familienanamnese.
Das spezifische Ziel besteht darin, eine Reihe verwandter Hypothesen zu testen. Die Forscher gehen davon aus, dass ein hohes Risiko für AUD zu Studienbeginn (Querschnittsdesign), ein Anstieg des Alkoholkonsums nach 3 Jahren und das Auftreten oder Fortschreiten von AUD während der Nachbeobachtung (prospektive Daten) mit einer verminderten Belohnungssensitivität, einer verminderten Bestrafungssensitivität, erhöhtes Pawlowsches Annäherungsverhalten („Zeichenverfolgung“), erhöhter „Go“-Effekt konditionierter appetitanregender Reize, verstärkte Habitusierung, erhöhte Aktivierung striataler und präfrontaler Hirnregionen durch den Pawlowschen-zu-Instrumental-Transferprozess, verminderte Korrelation zwischen striataler Hirnaktivität und Vorhersage Fehler beim Umkehrlernen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Saxony
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Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
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Dresden, Saxony, Deutschland, 01187
- Technische Universität Dresden
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 18 Jahren
- Fähigkeit, eine Einwilligung nach vollständiger Aufklärung zu erteilen und Selbstbewertungsskalen zu verwenden
- gewohnheitsmäßiges geselliges Trinken in den drei Monaten vor der Teilnahme, definiert durch mindestens zwei Trinktage im Abstand von vier Wochen
- Auskunft über leibliche Eltern und Großeltern geben können
Ausschlusskriterien:
- lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren oder psychotischen Störung im Diagnostic Statistical Manual-IV
- aktuelle Diagnose einer der folgenden Störungen: schwere depressive Störung, generalisierte Angststörung, PTBS, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder Zwangsstörung
- vorherige Behandlung einer Achse-I- oder Achse-II-Störung mit Ausnahme spezifischer Störungen im Kindes- und Jugendalter (z. B. oppositionelles Trotzverhalten, Verhaltensstörung, ADHS)
- Vorgeschichte einer anderen Substanzabhängigkeit als Nikotinabhängigkeit
- Aktueller Substanzkonsum außer Nikotin und Alkohol, nachgewiesen durch positive Urinuntersuchung
- Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas oder einer anderen schweren zentralen neurologischen Störung (z. B. Multiple Sklerose)
- jeglicher Alkoholkonsum in den letzten 24 Stunden vor den Testtagen
- Einnahme von Medikamenten oder illegalen Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Zentralnervensystem interagieren, innerhalb der letzten 10 Tage oder mindestens vier Halbwertszeiten nach der letzten Einnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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18-jährige Männer
18-jährige Männer, repräsentative Zufallsstichprobe aus dem Raum Dresden/Berlin (Deutschland), kategorisiert als Hoch- bzw. Niedrigrisikotrinker
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutoxygenierungsgrad-abhängige (BOLD) Reaktion
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: wenn der Proband 18 Jahre alt ist
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Untersuchung der neuronalen Aktivierung des mesolimbischen Systems in einer gesunden Zufallsstichprobe männlicher Probanden, kategorisiert in ein hohes und ein niedriges Risiko für AUD, mittels 3-Tesla-Magnetresonanztomographie
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Zeitpunkt 1: wenn der Proband 18 Jahre alt ist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alkoholkonsummuster nach und während einer 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Beurteilung alle 6 Monate
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Die lebenslange Follow-up-Bewertung des Alkoholkonsummusters wird alle 6 Monate sowie alle 12 Monate eine standardisierte diagnostische Befragung für Psychopathologien durchgeführt
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Beurteilung alle 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Smolka, Prof MD, Technische Universität Dresden, Dresden, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HE2597/13-1;SM80/71;WI709/10-1
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