- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01744834
Nuorten aikuisten oppiminen alkoholinkäyttöhäiriöiden kehittymisen ennustajana (LeAD)
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on tutkia oppimiskäyttäytymisen ja siihen liittyvän aivotoiminnan suhdetta alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) kehittymiseen.
Tutkijoiden tavoitteena on karakterisoida edustava otos (200 miestä 18-vuotiaana) oppimisparametreilla ja niiden hermokorrelaatioilla, joiden uskotaan osoittavan riskiä sairastua alkoholinkäyttöhäiriöön.
Osana laajaa monikeskustutkimusta alkoholiriippuvuudesta (Dresdenissä ja Berliinissä, Saksassa) tutkijat karakterisoivat otoksen ja arvioivat sitten prospektiivisesti alkoholinkulutuksen ja AUD-arvojen kehittymisen kolmen vuoden aikana sekä lisäseurantaa tämän ajanjakson jälkeen. tulevasta rahoituksesta riippuen.
Muiden hypoteesien joukossa on odotettavissa, että striataalisten ja prefrontaalisten aivojen alueiden lisääntynyt aktivoituminen Pavlovilaisesta instrumentaaliseen siirtoprosessiin liittyy lisääntyneeseen AUD:n kehittymisriskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaarallinen alkoholinkäyttö ja alkoholin käyttöhäiriöt (AUD) ovat erittäin yleisiä teollisuusmaissa, ja niitä koskee noin 6 miljoonaa ihmistä pelkästään Saksassa. Useimmat tapaukset alkavat murrosiässä ja varhaisessa aikuisiässä. Siksi kohdennettu ennaltaehkäisy olisi toivottavaa erityisesti nuorilla, joilla on suuri riski saada AUD:t. Koska tietämyksemme altistavista tekijöistä on rajallinen, tämän hankkeen tavoitteena on tunnistaa mekanismeja, jotka ovat vastuussa huonosta alkoholinkäytöstä (esim. vaarallinen alkoholinkäyttö, alkoholin väärinkäyttö ja alkoholiriippuvuus). Perustuen hypoteesiin, jonka mukaan riippuvuus on poikkeavasta oppimisesta johtuva häiriö, tutkijat odottavat, että yksilöiden väliset erot oppimiskäyttäytymisessä yhdistetään AUD:n aiheuttamaan vastuuseen ja vastustuskykyyn sitä vastaan. Hypoteesien testaamiseksi tutkijat karakterisoivat 200 miestä 18-vuotiaana ja arvioivat sitten prospektiivisen alkoholinkulutuksen ja AUD:n kehittymisen kolmen vuoden aikana. Lähtötilanteessa tutkijat tutkivat kolmea ennustemuuttujien ryhmää: (i) yksilölliset oppimisparametrit, jotka on arvioitu laskennallisella mallintamalla käyttäytymissuorituskykyä oppimistehtävissä, kuten Pavlovilainen siirto instrumentaaliin, todennäköisyyskäänteinen oppiminen ja tottuminen-devalvaatio; (ii) oppimisen yksilölliset hermokorrelaatit, jotka on arvioitu toiminnallisella aivokuvauksella oppimisen aikana; ja (iii) jo todetut riskitekijät, kuten suvussa alkoholismi ja impulsiivisuus.
Tarkoituksena on testata joukko toisiinsa liittyviä hypoteeseja. Tutkijat olettavat, että AUD:n suuri riski lähtötilanteessa (poikkileikkaussuunnittelu), alkoholin kulutuksen lisääntyminen 3 vuoden jälkeen ja AUD:n ilmaantuvuus tai eteneminen seurannan aikana (prospektiiviset tiedot) liittyvät vähentyneeseen palkitsemisherkkyyteen, vähentyneeseen rangaistusherkkyyteen, lisääntynyt pavlovilainen lähestymiskäyttäytyminen ("merkkien seuranta"), ehdollisten ruokahaluisten ärsykkeiden lisääntynyt "go"-vaikutus, lisääntynyt tottuminen, lisääntynyt striataalisten ja prefrontaalisten aivojen alueiden aktivoituminen pavlovilaisesta instrumentaaliseen siirtoprosessiin, vähentynyt korrelaatio aivojuovion toiminnan ja ennustamisen välillä virhe käänteisen oppimisen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01187
- Technische Universität Dresden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet 18-vuotiaana
- kyky antaa täysin tietoinen suostumus ja käyttää itsearviointiasteikkoja
- tavallinen sosiaalinen juominen osallistumista edeltäneiden kolmen kuukauden aikana, määriteltynä vähintään kahdella juomapäivällä neljän viikon välein
- voi tarjota tietoa biologisista vanhemmista ja isovanhemmista
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnostic Statistical Manual-IV - bipolaarinen tai psykoottinen häiriö elinikäinen historia
- nykyinen diagnoosi jollakin seuraavista häiriöistä: vakava masennushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, PTSD, rajapersoonallisuushäiriö tai pakko-oireinen häiriö
- aiempi hoito minkä tahansa akselin I tai akselin II häiriöstä lukuun ottamatta tiettyjä lapsuuden ja nuoruuden sairauksia (eli oppositiivinen uhmahäiriö, käyttäytymishäiriö, ADHD)
- muu kuin nikotiiniriippuvuus
- nykyinen muiden päihteiden kuin nikotiinin ja alkoholin käyttö, kuten positiivinen virtsaseulonta osoittaa
- aiempi vakava päävamma tai muu vakava keskushermoston häiriö (esim. multippeliskleroosi)
- alkoholin nauttiminen viimeisen 24 tunnin aikana ennen testipäiviä
- sellaisten lääkkeiden tai laittomien aineiden käyttö, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa keskushermoston kanssa viimeisen 10 päivän aikana tai vähintään neljän puoliintumisajan aikana viimeisen ottamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
18-vuotiaat miehet
18-vuotiaat miehet, edustava satunnaisotos Dresdenin/Berliinin (Saksa) alueelta, luokiteltu korkean ja vähäriskisen alkoholin käyttäjiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren happipitoisuudesta riippuvainen (BOLD) vaste
Aikaikkuna: aikapiste 1: kun tutkittava on 18-vuotias
|
mesolimbisen järjestelmän hermoaktivaation tutkimus terveessä satunnaisotoksessa miespuolisista koehenkilöistä, jotka luokiteltiin korkean ja alhaisen AUD-riskiin 3 Teslan magneettikuvauksella
|
aikapiste 1: kun tutkittava on 18-vuotias
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alkoholinkäyttömalli 3 vuoden seurantajakson jälkeen ja sen aikana
Aikaikkuna: arviointi 6 kuukauden välein
|
Alkoholinkäyttötapojen elinajan seurantaarviointi arvioidaan 6 kuukauden välein sekä standardoitu diagnostinen haastattelu psykopatologioiden varalta 12 kuukauden välein
|
arviointi 6 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Smolka, Prof MD, Technische Universität Dresden, Dresden, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE2597/13-1;SM80/71;WI709/10-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .