- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01744834
Leren bij jonge volwassenen als voorspeller voor de ontwikkeling van alcoholgebruiksstoornissen (LeAD)
Het algemene doel van deze studie is om de relatie tussen leergedrag en gerelateerde hersenactiviteit en de ontwikkeling van alcoholgebruiksstoornis (AUD) nauwkeurig te onderzoeken.
Het doel van de onderzoekers is om een representatieve steekproef (200 mannen op 18-jarige leeftijd) te karakteriseren met betrekking tot leerparameters en hun respectieve neurale correlaten waarvan wordt aangenomen dat ze indicatoren zijn voor het risico om een alcoholgebruiksstoornis te ontwikkelen.
Als onderdeel van een groot onderzoek in meerdere centra naar alcoholafhankelijkheid (in Dresden en Berlijn, Duitsland) zullen de onderzoekers de steekproef karakteriseren en vervolgens prospectief het alcoholgebruik en de ontwikkeling van AUD's beoordelen over een periode van drie jaar plus aanvullende follow-ups na die periode. , afhankelijk van toekomstige financiering.
Naast andere hypothesen wordt verwacht dat verhoogde activatie van striatale en prefrontale hersengebieden door het Pavloviaanse-naar-instrumentale overdrachtsproces verband houdt met een verhoogd risico op het ontwikkelen van een AUD.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gevaarlijk alcoholgebruik en alcoholgebruiksstoornissen (AUD's) komen extreem veel voor in geïndustrialiseerde landen en treffen alleen al in Duitsland ongeveer 6 miljoen mensen. Het begin van de meeste gevallen vindt plaats tijdens de adolescentie en vroege volwassenheid. Daarom zou gerichte preventie wenselijk zijn, vooral bij jonge mensen die een hoog risico lopen om AUD te ontwikkelen. Aangezien onze kennis over predisponerende factoren beperkt is, heeft dit project tot doel mechanismen te identificeren die ten grondslag liggen aan aansprakelijkheid voor disfunctioneel alcoholgebruik (d.w.z. gevaarlijk alcoholgebruik, alcoholmisbruik en alcoholafhankelijkheid). Op basis van de hypothese dat verslaving een stoornis is die het gevolg is van afwijkend leren, verwachten de onderzoekers dat interindividuele verschillen in leergedrag in verband moeten worden gebracht met zowel aansprakelijkheid voor als veerkracht tegen AUD. Om de hypothesen te testen, karakteriseren de onderzoekers 200 mannen op 18-jarige leeftijd en beoordelen ze vervolgens prospectief het alcoholgebruik en de ontwikkeling van AUD's over een periode van drie jaar. Bij baseline zullen de onderzoekers drie clusters van voorspellende variabelen bestuderen: (i) individuele leerparameters, geschat door computationele modellering van gedragsprestaties bij leertaken zoals Pavloviaanse-naar-instrumentale overdracht, probabilistisch omkeringsleren en gewenning-devaluatie; (ii) individuele neurale correlaten van leren, beoordeeld door functionele beeldvorming van de hersenen tijdens het leren; en (iii) reeds vastgestelde risicofactoren zoals familiegeschiedenis van alcoholisme en impulsiviteit.
Het specifieke doel is om een reeks verwante hypothesen te testen. De onderzoekers gaan ervan uit dat een hoog risico op AUD bij aanvang (cross-sectioneel ontwerp), toename van alcoholgebruik na 3 jaar en incidentie of progressie van AUD tijdens follow-up (prospectieve gegevens) zullen worden geassocieerd met verminderde beloningsgevoeligheid, verminderde strafgevoeligheid, verhoogd Pavloviaans naderingsgedrag ('sign tracking'), verhoogd 'go'-effect van geconditioneerde eetluststimuli, toegenomen gewenning, toegenomen activatie van striatale en prefrontale hersengebieden door het Pavloviaanse-naar-instrumentale overdrachtsproces, verminderde correlatie tussen striatale hersenactiviteit en voorspelling fout tijdens omkering leren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01187
- Technische Universität Dresden
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen vanaf 18 jaar
- vermogen om volledig geïnformeerde toestemming te geven en om zelfbeoordelingsschalen te gebruiken
- gewoonlijk sociaal drinken gedurende de drie maanden voorafgaand aan deelname, gedefinieerd als ten minste twee drinkdagen in een interval van vier weken
- het kunnen verstrekken van informatie over biologische ouders en grootouders
Uitsluitingscriteria:
- levenslange geschiedenis van diagnostische statistische handleiding-IV bipolaire of psychotische stoornis
- huidige diagnose van een van de volgende stoornissen: depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, PTSS, borderline persoonlijkheidsstoornis of obsessief-compulsieve stoornis
- eerdere behandeling voor elke as-I- of as-II-stoornis behalve voor specifieke stoornissen uit de kindertijd en adolescentie (d.w.z. oppositioneel opstandige stoornis, gedragsstoornis, ADHD)
- voorgeschiedenis van andere middelen dan nicotineafhankelijkheid
- huidig middelengebruik anders dan nicotine en alcohol zoals blijkt uit een positieve urinescreening
- voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma of andere ernstige centrale neurologische aandoening (bijv. multiple sclerose)
- eventuele alcoholinname in de laatste 24 uur vóór testdagen
- gebruik van medicijnen of illegale stoffen waarvan bekend is dat ze inwerken op het centrale zenuwstelsel in de laatste 10 dagen of ten minste vier halfwaardetijden na de laatste inname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
18-jarige mannen
18-jarige mannen, representatieve willekeurige steekproef uit de regio Dresden/Berlijn (Duitsland), gecategoriseerd als respectievelijk hoog- en laagrisicodrinkers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) respons
Tijdsspanne: tijdstip 1: wanneer de proefpersoon 18 jaar is
|
onderzoek naar neurale activering van het mesolimbische systeem in een gezonde willekeurige steekproef van mannelijke proefpersonen, gecategoriseerd in hoge en lage risico-voor-AUD met behulp van 3 Tesla magnetische resonantiebeeldvorming
|
tijdstip 1: wanneer de proefpersoon 18 jaar is
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
alcoholconsumptiepatroon na en tijdens een follow-upperiode van 3 jaar
Tijdsspanne: evaluatie elke 6 maanden
|
levenslange follow-back beoordeling van het alcoholconsumptiepatroon zal elke 6 maanden worden beoordeeld, evenals gestandaardiseerde diagnostische interviews voor psychopathologieën om de 12 maanden
|
evaluatie elke 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Smolka, Prof MD, Technische Universität Dresden, Dresden, Germany
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HE2597/13-1;SM80/71;WI709/10-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .