- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01744834
Læring hos unge voksne som prædiktor for udvikling af alkoholforbrugsforstyrrelser (LeAD)
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem læringsadfærd og relateret hjerneaktivitet til udviklingen af alkoholmisbrug (AUD).
Forskernes mål er at karakterisere en repræsentativ prøve (200 mænd i en alder af 18) med hensyn til indlæringsparametre og deres respektive neurale korrelater, som menes at være indikatorer for risikoen for at udvikle en alkoholmisbrugsforstyrrelse.
Som en del af en stor multicenterundersøgelse om alkoholafhængighed (i Dresden og Berlin, Tyskland) vil forskerne karakterisere prøven og derefter prospektivt vurdere alkoholforbrug og udvikling af AUD over en periode på tre år plus yderligere opfølgninger efter denne periode afhængig af fremtidig finansiering.
Blandt andre hypoteser forventes det, at øget aktivering af striatale og præfrontale hjerneregioner ved Pavlovian-til-instrumentel overførselsproces er relateret til øget risiko for at udvikle en AUD.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Farlig alkoholbrug og alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD'er) er ekstremt udbredt i industrialiserede lande, der påvirker omkring 6 millioner individer alene i Tyskland. Begyndelsen af de fleste tilfælde opstår i ungdomsårene og tidlig voksenalder. Derfor vil målrettet forebyggelse være ønskelig, især hos unge mennesker, som er i høj risiko for at udvikle AUD'er. Da vores viden om prædisponerende faktorer er begrænset, sigter dette projekt på at identificere mekanismer, der ligger til grund for ansvar for dysfunktionelt alkoholforbrug (dvs. farlig alkoholbrug, alkoholmisbrug og alkoholafhængighed). Baseret på hypotesen om, at afhængighed er en lidelse på grund af afvigende læring, forventer forskerne, at inter-individuelle forskelle i læringsadfærd bør være forbundet med ansvar for såvel som modstandsdygtighed over for AUD. For at teste hypoteserne vil forskerne karakterisere 200 mænd i en alder af 18 og derefter prospektivt vurdere alkoholforbrug og udvikling af AUD over en periode på tre år. Ved baseline vil forskerne studere tre klynger af prædiktive variable: (i) individuelle læringsparametre, estimeret ved beregningsmodellering af adfærdspræstation i læringsopgaver såsom Pavlovian-til-instrumentel overførsel, probabilistisk reverseringslæring og habitisering-devaluering; (ii) individuelle neurale læringskorrelater, vurderet ved funktionel hjernebilleddannelse under indlæring; og (iii) allerede etablerede risikofaktorer såsom familiehistorie med alkoholisme og impulsivitet.
Det specifikke formål er at teste et sæt af relaterede hypoteser. Forskerne antager, at høj risiko for AUD ved baseline (tværsnitsdesign), stigning i alkoholforbrug efter 3 år og forekomst eller progression af AUD under opfølgning (prospektive data) vil være forbundet med nedsat belønningsfølsomhed, nedsat straffølsomhed, øget Pavlovsk tilgangsadfærd ('tegnsporing'), øget 'go'-effekt af betingede appetitlige stimuli, øget habitisering, øget aktivering af striatale og præfrontale hjerneregioner ved Pavlovian-til-instrumentel overførselsproces, nedsat korrelation mellem striatal hjerneaktivitet og forudsigelse fejl under reversal learning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01187
- Technische Universität Dresden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd på 18 år
- evne til at give fuldt informeret samtykke og bruge selvvurderingsskalaer
- sædvanligt socialt drikkeri i de tre måneder forud for deltagelse, defineret ved mindst to drikkedage i ethvert fire ugers interval
- at kunne give oplysninger om biologiske forældre og bedsteforældre
Ekskluderingskriterier:
- livstidshistorie med diagnostisk statistisk manual-IV bipolar eller psykotisk lidelse
- aktuelle diagnose af en af følgende lidelser: svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse, PTSD, borderline personlighedsforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse
- forudgående behandling for enhver akse-I- eller akse-II-lidelse undtagen for specifikke lidelser i barndom og ungdom (dvs. oppositionel trodsig lidelse, adfærdsforstyrrelse, ADHD)
- historie med anden stofafhængighed end nikotinafhængighed
- aktuelt stofbrug, bortset fra nikotin og alkohol, som det fremgår af positiv urinscreening
- anamnese med alvorligt hovedtraume eller anden alvorlig central neurologisk lidelse (f. multipel sclerose)
- eventuelt alkoholindtag inden for de sidste 24 timer før testdage
- brug af medicin eller ulovlige stoffer, der vides at interagere med centralnervesystemet inden for de sidste 10 dage eller mindst fire halveringstider efter sidste indtagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
18-årige mænd
18-årige mænd, repræsentativ tilfældig stikprøve fra Dresden/Berlin (Tyskland), kategoriseret som henholdsvis høj- og lavrisikodrikkere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodiltningsniveauafhængig (FED) respons
Tidsramme: tidspunkt 1: når forsøgspersonen er 18 år
|
undersøgelse af neural aktivering af det mesolimbiske system i en sund tilfældig prøve af mandlige forsøgspersoner kategoriseret i høj og lav risiko for AUD ved hjælp af 3 Tesla magnetisk resonansbilleddannelse
|
tidspunkt 1: når forsøgspersonen er 18 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alkoholforbrugsmønster efter og under en 3-årig opfølgningsperiode
Tidsramme: vurdering hver 6. måned
|
time life follow-back vurdering af alkoholforbrugsmønster vil blive vurderet hver 6. måned, samt standardiseret diagnostisk samtale for psykopatologier hver 12. måned
|
vurdering hver 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Smolka, Prof MD, Technische Universität Dresden, Dresden, Germany
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HE2597/13-1;SM80/71;WI709/10-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højrisiko-alkoholforbrugsmønster
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina