- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01744834
El aprendizaje en adultos jóvenes como predictor del desarrollo de trastornos por consumo de alcohol (LeAD)
El objetivo general de este estudio es analizar la relación del comportamiento de aprendizaje y la actividad cerebral relacionada con el desarrollo del trastorno por consumo de alcohol (AUD).
El objetivo de los investigadores es caracterizar una muestra representativa (200 hombres de 18 años) con respecto a los parámetros de aprendizaje y sus respectivos correlatos neuronales que se cree que son indicadores del riesgo de desarrollar un trastorno por consumo de alcohol.
Como parte de un gran estudio multicéntrico sobre la dependencia del alcohol (en Dresden y Berlín, Alemania), los investigadores caracterizarán la muestra y luego evaluarán prospectivamente el consumo de alcohol y el desarrollo de AUD durante un período de tres años, además de seguimientos adicionales después de ese período. , en función de la financiación futura.
Entre otras hipótesis, se espera que una mayor activación de las regiones cerebrales estriatal y prefrontal por el proceso de transferencia pavloviano a instrumental esté relacionada con un mayor riesgo de desarrollar un AUD.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El consumo peligroso de alcohol y los trastornos por consumo de alcohol (AUD, por sus siglas en inglés) son extremadamente frecuentes en los países industrializados y afectan a unos 6 millones de personas solo en Alemania. El inicio de la mayoría de los casos ocurre durante la adolescencia y la adultez temprana. Por lo tanto, la prevención dirigida sería deseable, especialmente en los jóvenes que tienen un alto riesgo de desarrollar AUD. Dado que nuestro conocimiento sobre los factores predisponentes es limitado, este proyecto tiene como objetivo identificar los mecanismos que subyacen a la responsabilidad por el consumo disfuncional de alcohol (es decir, consumo de riesgo de alcohol, abuso de alcohol y dependencia del alcohol). Con base en la hipótesis de que la adicción es un trastorno debido al aprendizaje aberrante, los investigadores esperan que las diferencias interindividuales en el comportamiento de aprendizaje se asocien con la responsabilidad y la resiliencia contra AUD. Para probar las hipótesis, los investigadores caracterizarán a 200 hombres a los 18 años y luego evaluarán prospectivamente el consumo de alcohol y el desarrollo de AUD durante un período de tres años. En la línea de base, los investigadores estudiarán tres grupos de variables predictivas: (i) parámetros de aprendizaje individuales, estimados mediante modelos computacionales del desempeño conductual en tareas de aprendizaje como la transferencia pavloviana a instrumental, el aprendizaje inverso probabilístico y la habituación-devaluación; (ii) correlatos neuronales individuales del aprendizaje, evaluados mediante imágenes cerebrales funcionales durante el aprendizaje; y (iii) factores de riesgo ya establecidos como antecedentes familiares de alcoholismo e impulsividad.
El objetivo específico es probar un conjunto de hipótesis relacionadas. Los investigadores asumen que el alto riesgo de AUD al inicio (diseño transversal), el aumento del consumo de alcohol después de 3 años y la incidencia o progresión de AUD durante el seguimiento (datos prospectivos) se asociarán con una menor sensibilidad a la recompensa, menor sensibilidad al castigo, aumento del comportamiento de acercamiento pavloviano ("seguimiento de señales"), aumento del efecto "ir" de los estímulos apetitivos condicionados, aumento de la habituación, aumento de la activación de las regiones del cerebro estriatal y prefrontal mediante el proceso de transferencia pavloviano a instrumental, disminución de la correlación entre la actividad del cerebro estriatal y la predicción error durante el aprendizaje inverso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
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Dresden, Saxony, Alemania, 01187
- Technische Universitat Dresden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres a los 18 años
- Capacidad para proporcionar un consentimiento plenamente informado y utilizar escalas de autoevaluación.
- bebida social habitual durante los tres meses anteriores a la participación, definida por al menos dos días de bebida en cualquier intervalo de cuatro semanas
- ser capaz de proporcionar información sobre los padres y abuelos biológicos
Criterio de exclusión:
- Historial de por vida del Manual Estadístico de Diagnóstico-IV trastorno bipolar o psicótico
- diagnóstico actual de uno de los siguientes trastornos: trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de estrés postraumático, trastorno límite de la personalidad o trastorno obsesivo-compulsivo
- tratamiento previo para cualquier trastorno del eje I o del eje II, excepto para trastornos específicos de la infancia y la adolescencia (es decir, trastorno de oposición desafiante, trastorno de conducta, TDAH)
- antecedentes de dependencia de sustancias distintas de la dependencia de la nicotina
- uso actual de sustancias distintas de la nicotina y el alcohol, como lo demuestra un examen de orina positivo
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave u otro trastorno neurológico central grave (p. esclerosis múltiple)
- cualquier ingesta de alcohol en las últimas 24 horas antes de los días de prueba
- uso de medicamentos o sustancias ilícitas que se sabe que interactúan con el sistema nervioso central en los últimos 10 días o al menos cuatro vidas medias después de la última ingesta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Varones de 18 años
Hombres de 18 años, muestra aleatoria representativa del área de Dresde/Berlín (Alemania), categorizados como bebedores de alto y bajo riesgo respectivamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: punto de tiempo 1: cuando el sujeto tiene 18 años de edad
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investigación de la activación neuronal del sistema mesolímbico en una muestra aleatoria sana de sujetos masculinos categorizados en alto y bajo riesgo de AUD utilizando imágenes de resonancia magnética de 3 Tesla
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punto de tiempo 1: cuando el sujeto tiene 18 años de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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patrón de consumo de alcohol después y durante un período de seguimiento de 3 años
Periodo de tiempo: evaluacion cada 6 meses
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Se realizará una evaluación de seguimiento del patrón de consumo de alcohol a lo largo de la vida cada 6 meses, así como una entrevista de diagnóstico estandarizada para psicopatologías cada 12 meses.
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evaluacion cada 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Smolka, Prof MD, Technische Universität Dresden, Dresden, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE2597/13-1;SM80/71;WI709/10-1
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